薬剤師法案

ただいま議題となりました薬剤師法案及び薬事法案の提案の理由を説明いたします。

　現行薬事法は、戦後早々の間に立法されたものでありまして、種々不備の点もありましたし、また、その後における実施の経験に徴し、かつ、医薬品の飛躍的進歩の事情等に照らし、必ずしも今日の実情に沿わない点が多いのであります。

　よって、今回これらの点について検討を加えまして、その整備改善をはかろうとするものであります。すなわち、医薬品の範囲につき再検討し、実情に応じた措置をとるとともに、医薬品等が、生命身体に直接影響するものであり、医療上きわめて重要なものであることにかんがみ、薬局、製造業、販売業を通じ、管理その他の規制について、また、医薬品の表示取り扱いないし広告に関し、遺憾なきょう、所要の整備をはかろうとするものであります。

　次に、法律の形につきましても、現行法は薬剤師の身分に関する事項と薬局並びに医薬品、化粧品及び医療用具に関する事項を一本に規定し、かつ、条文の配列、用語、表現が理解にきわめて不便でありますので、これについてはいわゆる身分法と業務の実体法とを分離するとともに、条文、体裁を整備せんとするものであります。

　なお、薬事法の改正については、右のような事情で、かねてから非常に要望が強かったものでありますが、今回、薬事審議会の答申を基礎として立案をいたし、薬剤師法案及び薬事法案を上程する運びといたした次第であります。

　まず、薬剤師法案について、御説明申し上げます。

　第一に、薬剤師の任務については、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって公衆衛生の向上及び増進に寄与すべき旨を明らかにし、もって国民の健康な生活の確保に資する上に努力をいたすべきことを期待する趣旨でございます。

　第二に、薬剤師の業務たる調剤につきましては、現行法の不備を補い、調剤録の備付、保存その他の規定を整備することにしております。

　次に、薬事法案について御説明申し上げます。

　第一に、新たに、医薬部外品の制度を設け、口中清涼剤、殺虫剤等で人体に対する作用の緩和なもの等を医薬部外品として医薬品の範囲外とし、一面において医薬品の特殊性を明確にするとともに、これらのものの取り扱いを簡易にすることにいたしております。

　第二に、都道府県知事の諮問に応じ、薬事に関する重要事項を調査審議するために、地方薬事審議会を置くことができることといたしております。

　第三に、薬局、医薬品等の製造業、販売業等についてその業務が適正に行なわれることを確保するため、まず、登録制を許可制に改め、その許可基準を整備し、また、薬局、製造業等の管理についてその規定を整備するとともに、新たに、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造所にも責任技術者を置かなければならないことといたしたいと考えております。

　第四に、医薬品の販売業につきましては、医薬品が生命身体に直接作用するものでありますので、これに関する相当の知識経験を有する者に取り扱わせるという本来の建前と、現下の実情とを勘案して、これを一般販売業、薬種商、配置販売業及び特例販売業の四種としております。すなわち、すべての品目を取り扱う者は、これを一般販売業者とし、指定医薬品以外のすべての品目を取り扱う者に薬種商の名称を付し、配置による販売を行なう者は、配置販売業者とし、また、医薬品販売業の普及が十分でない地域等特に必要がある場合に、品目を指定して認める者を特例販売業者とし、それぞれにつき、許可の内容について規定を設けました。

　次に、医療用具の販売業につきましても、特定の医療用具については、その取り扱いに遺憾なきを期するため、新たに届出制をとることにしたいと思います。

　第五に、医薬品等の取り扱いに関しましては、その特質にかんがみ、品質の確保、使用上の適正をはかるについて特別の留意をいたさなければならないことは、言うまでもありません。この趣旨にかんがみまして、医薬品等には、製造番号、記号及び成分分量等の表示をさせることとするとともに、医薬品には封を施すこととしています。また、ホルモン剤等特殊成分を含有する化粧品につきましては、これによる障害等を防止するため、品目ごとの承認を要することとし、また、その成分分量等一定の表示をさせることとしています。

　次に、医薬品の広告に関しましても、ガン等の特殊疾病用の特定医薬品の広告、承認前の医薬品の広告についても、所要の制限をしようとしております。

　なお、これらの法律の施行に伴う必要な経過措置につきましては、その移行が円滑に行なわれるように留意いたしております。

　以上が、この二法案を提出いたしました理由及び改正のおもな要点であります。何とぞ慎重に御審議の上、すみやかに御可決あらんことをお願いする次第であります。