薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律案

ただいま議題となりました薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。

　難病、エイズ等を対象とする医薬品や医療用具は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分にその研究開発が進んでいないのが現状です。

　また、医療をめぐる国民のニーズの多様化等に対応して、安全かつ良質な医薬品等を一日も早く医療の場に提供する必要があります。

　このため、政府として希少疾病用医薬品等の研究開発を促進するための措置を講ずるとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のための施策の充実を図ることとし、この法律案を提出した次第であります。

　以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。

　第一に、厚生大臣による希少疾病用医薬品等の指定制度を創設し、その研究開発について助成金の交付、税制上の特例、優先審査、再審査期間の延長等の措置を講ずることとしております。

　第二に、医薬品等の製造業の許可等の基準にその製造管理及び品質管理の方法の基準を追加することとしております。また、既に承認された医薬品等との同一性に係る調査を医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に行わせること等により、承認審査の迅速化等を図ることとしております。

　なお、この法律の施行期日は、本年十月一日からとしておりますが、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のための施策の充実に係る事項は平成六年四月一日からとしております。

　以上がこの法律案の提案理由及びその内容の概要であります。

　何とぞ慎重に御審議の上、速やかに御可決あらんことをお願い申し上げます。