医薬品副作用被害救済基金法案

ただいま議題となりました医薬品副作用被害救済基金法案について、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。

　医薬品は、今日、医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持及び増進に大きく貢献しているところでありますが、他方、このような医薬品の副作用による健康被害の発生もまた、近年見逃すことのできない問題となっております。

　これら医薬品の副作用による健康被害対策の基本は、その発生防止にあることは申すまでもありません。この丸め、国は、医薬品の承認審査の厳格化、医薬品副作用情報収集体制の整備、既承認医薬品の安全性及び有効性の再評価等各般の対策を進めてまいったところであり、また今般、この観点から、これまでの行政の実績を踏まえて薬事法改正の実現を図りたいと考えているところであります。

　しかしながら、医薬品の特殊性から、現在の医学薬学の水準によっては、医薬品の副作用による健康被害の発生を完全に防止することはむずかしいこともまた事実であります。これらの健康被害については、現行法制度のもとでは、その救済を円滑に図ることが困難である場合が多いことから、その救済のための制度を一刻も早く確立することが社会的に強く要請されているところであります。本法案は、この要請にこたえるため、医薬品の副作用による健康被害に関し所要の給付等を行うことを業務とする医薬品副作用被害救済基金を設立することとするものであり、御承知のように、第八十七回国会において御審議を煩わしたのでありますが、審議未了となったものであります。今回は、第八十七回国会での御審議の経過を十分に尊重し、修正点を全面的に加えて、再度、御審議を煩わしたいと考え、この法案を提出した次第であります。

　以下、この法案の主な内容につきまして御説明申し上げます。

　第一に、医薬品副作用被害救済基金は、医薬品の副作用による健康被害の救済について学識経験を有する者が発起人となり、厚生大臣の認可を受けて設立することとしております。

　第二に、医薬品副作用被害救済基金は、医薬品の副作用による疾病、廃疾または死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付を行うこととしております。

　第三に、医薬品副作用被害救済基金がこれらの給付を行うに当たり、医薬品と健康被害との因果関係等専門的判定を要する事項については、同基金の申し出により、厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて判定を行うこととしております。

　第四に、医薬品副作用被害救済基金は、厚生大臣の承認を受けて、医療費、障害年金、遺族年金等救済給付の支給に係る者について保健福祉事業を行うこととしております。

　第五に、医薬品の製造業者及び輸入販売業者は、医薬品副作用被害救済基金の業務に要する費用に充てるため、同基金に対し、拠出金を納付しなければならないこととしております。

　第六に、特定の医薬品の副作用による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めた場合における、医薬品副作用被害救済基金に対する政府の補助その他同基金に対する監督命令等所要の規定を設けることとしております。

　第七に、この法律は、公布の日から施行することとしており、救済給付は、医薬品副作用被害救済基金の設立の日以後において、厚生大臣が告示で定める日から起算して六月を経過した日以後の医薬品の使用により生じた健康被害について行うこととしております。

　以上のほか、医薬品副作用被害救済基金は、当分の間、従前に使用された特定の医薬品の副作用による健康被害の救済を円滑に行うことが特に必要であると認めた場合には、厚生大臣の認可を受けて、健康被害の救済のための給付を行う者に対し、その給付に必要な限度で資金を貸し付けることができること等、同基金の行う業務の特例等について所要の規定を設けることとしております。

　以上が、この法案の提案の理由及び内容の概要であります。