薬事法の一部を改正する法律案

　まず、薬事法の一部を改正する法律案について申し上げます。

　近年、心臓ペースメーカーを初めとして以前には予想されなかった高度で複雑な医療用具が出現するとともに、その内容が著しく多様化してきております。こうした状況の中で、医療用具の特質に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められております。

　また、医療用具の重要性が高まる中、安全で良質な医療用具を迅速に医療の場に提供することが強く求められております。

　このため、医療用具の特質に応じた品質、有効性及び安全性を確保するための措置を講ずるほか、あわせて承認審査の事務の改善等を図ることとし、この法律案を提出した次第であります。

　以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。

　第一に、製造業の許可等に当たり製造管理及び品質管理に関する事項を基準として追加するほか、再審査及び再評価制度の導入、賃貸形態による医療用具の流通に関する規定の整備を図ることとしております。また、医薬関係者に対する医療用具等の適正使用のための責務を明文化するとともに、人の体内に植え込まれ、生命維持に直接かかわる医療用具等に関する記録の作成及び保存等の措置を講ずることにより、医療用具の品質、有効性及び安全性を確保するための施策の充実を図ることとしております。

　第二に、医療用具の承認審査の事務の一部を指定調査機関に行わせることにより、承認審査の迅速化を図ることとしております。

　第三に、医療用具の製造工程が二以上の製造所にわたる場合や修理を行う場合には、製造業者に対する規制を緩和することとしております。

　なお、この法律の施行期日は、公布の日から起算して一年六月を超えない範囲内において政令で定める日としておりますが、指定調査機関の指定等に係る事項は公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日からとしております。

　以上がこの法律案の提案の理由及びその内容の概要であります。