薬事法等の一部を改正する法律案

　まず、薬事法等の一部を改正する法律案について申し上げます。

　少子高齢化が急速に進展し、国際競争が激化する中、日本発の革新的な医療機器の創出やｉＰＳ細胞等を用いた再生医療等製品の迅速な実用化の促進は、国民が受ける医療の質のさらなる向上、世界に先駆けた健康長寿社会の実現につながるとともに、日本経済再生の原動力になるものと考えております。

　一方で、国民が安心してこれらを使用することができるよう、過去に発生した健康被害の経験を踏まえながら、その安全性を十分に確保し、健康被害の発生や拡大の防止を図ることが必要であります。

　今回の改正は、こうした観点から、医薬品等の安全対策の強化を行うとともに、医療機器や再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築するなど、所要の措置を講ずるものであります。

　以下、この法律案の主な内容について、その概要を説明いたします。

　第一に、国、関連事業者、医療従事者等に対し、医薬品等の品質、有効性や安全性の確保等に関する責務を課すとともに、医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出なければならないこととするなど、医薬品等の安全対策の強化を行います。

　第二に、医療機器について新たな章を設け、法律上、医薬品と異なる規制であることを明確にするとともに、民間の第三者機関による製造販売の認証制度を高度管理医療機器にも拡大するなど、医療機器の特性を踏まえた規制を構築します。

　第三に、再生医療等製品について新たに法律上位置づけ、有効性が推定され、安全性が認められる場合には、早期に、条件と期限を付して製造販売の承認を与える特別な仕組みを設けるなど、再生医療等製品の特性を踏まえた規制を構築します。

　第四に、これらの改正を踏まえ、薬事法の題名を、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改めます。

　最後に、この法律案の施行期日は、公布の日から一年を超えない範囲内で政令で定める日としております。