再生医療等の安全性の確保等に関する法律案

　次に、再生医療等の安全性の確保等に関する法律案について申し上げます。

　再生医療等については、機能不全となった細胞や組織を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるなど、国民が受ける医療の質をさらに向上させるとともに、日本経済再生の原動力になるものと考えております。

　一方で、再生医療等については、新しい医療であるため、その安全性が必ずしも確立されておらず、倫理面での課題もあるため、その実用化の促進に当たっては、適切な仕組みを構築することが必要です。この点については、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律の中でも、国は、再生医療を適切に実施するために必要な安全性の基準を整備するもの等とされております。

　これらの点を踏まえ、この法律案を提出した次第であります。

　以下、この法律案の主な内容について、その概要を説明いたします。

　第一に、再生医療等を提供しようとする医療機関は、厚生労働大臣の認定を受けた委員会の意見を聞いた上で、再生医療等の提供に関する計画を厚生労働大臣に提出し、厚生労働大臣が定める基準に従い、再生医療等を提供しなければならないこととするなど、再生医療等の安全性の確保を図ることとしております。

　第二に、再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造は、厚生労働大臣の許可等を受けた者が設置する細胞培養加工施設で行うとともに、医療機関が特定細胞加工物の製造を外部に委託できる旨を法律上明確化することとしております。

　最後に、この法律案の施行期日は、薬事法等の一部を改正する法律案と同じく、公布の日から一年を超えない範囲で政令で定める日としております。

　以上が、二法案の提案理由及びその内容の概要であります。

　御審議の上、速やかに可決していただきますよう、よろしくお願いを申し上げます。