平成１４年(ワ)第６６１３号特許権侵害差止請求事件
口頭弁論終結日平成１５年２月２４日
判決
原告リヒターゲデオンベジェセティジャール
アールテー
訴訟代理人弁護士品川澄雄
同吉利靖雄
補佐人弁理士岩田弘
同中嶋正二
被告日本医薬品工業株式会社（以下「被告日本医薬品
工業」という。）
被告株式会社陽進堂（以下「被告陽進堂」という。）
被告ら訴訟代理人弁護士浦崎威
同久保精一郎
主文
１ 原告の請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は，原告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
１ 被告日本医薬品工業は，別紙物件目録１記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示してはならない。
２ 被告陽進堂は，別紙物件目録２記載の医薬品を製造し，販売し，又は販売のために展示してはならない。
３ 被告日本医薬品工業は，その所有する別紙物件目録１記載の医薬品を，被告陽進堂は，その所有する別紙物件目録２記載の医薬品を，それぞれ廃棄せよ。
第２ 事案の概要
本件は，ファモチジンに関する特許権を有する原告が，日本薬局方ファモチジンを原薬とする別紙物件目録１及び２記載の各医薬品（以下，まとめて「被告ら医薬品」という。）の製造販売等を準備している被告らに対し，被告ら医薬品の製造販売等は原告の上記特許権を侵害すると主張して，被告ら医薬品の製造販売等の差止め等を求めている事案である。
１ 争いのない事実等
(1) 原告は，医薬品の研究開発及び製造販売を業とし，世界各国において医薬品を販売しているハンガリー国法人である。被告らは，いずれも主に医薬品の製造，販売を業とする株式会社である。
(2) 原告は，次の特許権（以下「本件特許権」といい，その特許請求の範囲請求項１の発明を「本件発明」という。）を有している。
特許番号特許第２７０８７１５号
発明の名称形態学的に均質型のチアゾール誘導体の製造方法
出願番号特願平６－１９６８６５号
分割の表示特願昭６２－１９３８５５号の分割
出願日昭和６２年８月４日
公開番号特開平７－３１６１４１号
公開日平成７年１２月５日
優先権１９８６年８月５日のハンガリー国特許出願番号３３７０／８
６に基づく優先権
登録日平成９年１０月１７日
特許請求の範囲請求項１
「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり，その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７cm
－１にあり，及びその融点が１５
９～１６２℃であることを特徴とする「Ｂ」型のファモチジン。」
(3) 本件発明の構成要件は，次のとおりに分説することができる（以下，それぞれ構成要件ア，構成要件イなどという。ただし，構成要件エの趣旨については，後記のとおり，争いがある。）
ア その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり，
イ その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７cm
－１にあり，及び
ウ その融点が１５９～１６２℃である
エ ことを特徴とする「Ｂ」型のファモチジン
(4) 一般名「ファモチジン」〔化学名：Ｎ－スルファモイル－３－（２－グアニジノ－チアゾール－４－イル－メチルチオ）－プロピオンアミジン〕には，Ａ型とＢ型の二つの結晶形のものが存在し，本件発明に係るファモチジンは「Ｂ型ファモチジン」と呼ばれる結晶形のものである。
(5) 本件特許に先行して，山之内製薬株式会社（以下「山之内製薬」という。）の出願・登録に係る次の特許（以下「山之内特許」といい，その明細書を「山之内特許明細書」という。）が存在した（乙５）。
発明の名称アミジン誘導体ならびにその製造法
特許番号第１３３３１７３号
出願日昭和５４年８月２日
登録日昭和６１年８月２８日
(6) 被告日本医薬品工業は，平成１４年３月１４日，山之内製薬が製造販売するＨ２受容体拮抗剤たる「ガスター散」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録１記載の医薬品について，薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受け，同医薬品について健康保険法に基づく薬価収載申請をし，同法の適用を受ける健康保険薬として販売を準備中であり，近く販売が開始される。
(7) 被告陽進堂は，平成１４年３月１５日，山之内製薬が製造販売するＨ２受容体拮抗剤たる「ガスター錠」と同一の後発医薬品として，別紙物件目録２記載の医薬品について薬事法１４条１項に基づく厚生労働大臣の製造承認を受け，同医薬品について健康保険法に基づく薬価収載申請をし，同法の適用を受ける健康保険薬として販売を準備中であり，近く販売が開始される。
(8) ファモチジンは，現行の第十四改正日本薬局方に収載された医薬品である（以下，第十四改正日本薬局方に収載されたファモチジンを「日本薬局方ファモチジン」という。）。厚生労働大臣から製造承認を受けた被告ら医薬品に含まれる原薬ファモチジンは，現行の第十四改正日本薬局方に収載されたとおりの規格のものでなければならない。
(9) 被告らは，日本薬局方ファモチジンを株式会社ワイ・アイ・シーから購入し，被告ら医薬品の原薬として用いている。
(10) 日本薬局方ファモチジンの赤外吸収スペクトル測定法によるスペクトルが示す特性吸収帯は，本件発明に係る明細書（甲２，以下「本件明細書」という。）の「Ｂ」型のファモチジンの特性吸収帯（【００１９】の【表１】）と一致している。したがって，被告ら医薬品に含まれる日本薬局方ファモチジンは，構成要件イの「その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７cm
－１にあり」を充足する。
２ 争点
被告ら医薬品は，本件発明の技術的範囲に属するか。
(1) 構成要件エの充足性（争点１）
(2) その他の構成要件（ア，ウ）の充足性（争点２）
第３ 当事者の主張
１ 構成要件エの充足性（争点１）について
（原告の主張）
(1) 構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」の意義
ア 本件明細書の特許請求の範囲請求項１には，「・・・を特徴とする「Ｂ」型のファモチジン」と記載されているが，この記載は，以下のとおり，本件発明に係るファモチジンの構成要件アないしウを反復記載したものにすぎず，上記３要件とは別個の構成要件を記載したものではない。
したがって，構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」は，１００パーセント純粋なＢ型ファモチジンに限定されるものではなく，Ａ型ファモチジンが混在し，１００パーセント純粋なＢ型ファモチジンといえなくても，構成要件アないしウを充足していれば足り，特にＩＲスペクトル特性が一致していれば足りると解すべきである。
イ 本件特許出願前には，ファモチジンにＡ型とＢ型の結晶多形が存在することは知られておらず，本件特許出願前の公知のファモチジンは，Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの混合物であり，単に「ファモチジン」と総称されていた。本件発明は，ファモチジンの結晶多形の存在を初めて見出し，多形体結晶のそれぞれを分別晶出させ得る結晶化制御技術を確立し得たことに基づき発明されたものであり，ファモチジンの結晶多形のうち請求項１で特定された三つの要件，すなわち，ＤＳＣ測定値（構成要件ア），ＩＲスペクトル特性（構成要件イ）及び融点（構成要件ウ）の各要件を併有するファモチジンを技術的範囲とするものである。
ウ そうすると，構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」は，以下のとおりに理解すべきである。すなわち，公知のファモチジンは，Ａ型の存在比率が多く，ＩＲスペクトル特性において，Ｂ型の特性吸収帯の他にＡ型の特性吸収帯も検出されるものであったのに対して，構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」は，ＩＲスペクトル特性においてＡ型ファモチジンの特性吸収帯が検出されず，Ｂ型ファモチジンの特性吸収帯のみが検出されるという点で，公知のファモチジンと区別される新規な物質である。つまり，Ａ型ファモチジンの混在がＩＲスペクトル特性（構成要件イ）において検出されるほど多いものが公知のファモチジンであり，Ａ型ファモチジンの混在がＤＳＣ吸熱最大（構成要件ア）では検出されるが，ＩＲスペクトル特性（構成要件イ）においては検出されない程度に少ないものは，実質的にＢ型ファモチジンと同等であり，本件特許出願前には知られていなかった，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンであると理解すべきである。
(2) 被告ら医薬品と構成要件エとの対比
ア 被告ら医薬品が，本件発明の「『Ｂ』型ファモチジン」に当たるか否かは，次のような過程により判断すべきである。すなわち，まず，ＩＲスペクトルの特性吸収帯（構成要件イ）によりＢ型ファモチジンの特性吸収帯のみが検出されるかどうかを判定し，次いで，Ｂ型ファモチジンの特性吸収帯のみが検出されるものについて，融解吸熱最大温度（構成要件ア）及び融点（構成要件ウ）が一致するか否かにより判断すべきである。
イ 被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，前記第２の２(10)のとおり，ＩＲスペクトルにおいて，Ｂ型ファモチジンの特性吸収帯のみが検出され，後記２のとおり，融解吸熱最大温度（構成要件ア）及び融点（構成要件ウ）の一致も認められるから，構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」に当たる。なお，被告らは，被告ら医薬品の原薬ファモチジンが山之内特許明細書の実施例２の製法に従って製造されたと主張するが，この点については知らない。
（被告らの反論）
(1) 構成要件エ記載の「『Ｂ』型ファモチジン」の意義
山之内特許に係る公知のファモチジンは，Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの混合物であった。本件発明は，公知のファモチジンとは異なり，「１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンである」（乙６の１，２）との主張が認められて特許査定されたものである。したがって，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンは，形態学的に均質なファモチジン，すなわち，純度１００％の単一のＢ型結晶ファモチジンを意味する。
(2) 被告ら医薬品と構成要件エとの対比
被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，山之内特許明細書の実施例２の製法に従って製造された上記公知のファモチジンであり（乙７），Ａ型ファモチジンとＢ型ファモチジンの混合物であるから，本件発明の技術的範囲に含まれない。
２ その他の構成要件の充足性（争点２）について
（原告の主張）
(1) 構成要件アの充足性について
ア 本件発明に係るＢ型ファモチジンの赤外吸収スペクトル測定法によるスペクトルと日本薬局方ファモチジンの赤外吸収スペクトル測定法によるスペクトルとは，特性吸収帯(波数)及び吸収強度が一致しているから，両者は同一物質である。そして，本件発明に係るＢ型ファモチジンについて，ＤＳＣ（示差走査熱量測定法）による測定をした結果は，融解吸熱最大が加熱速度１℃／分において１５９．５℃であった。
イ したがって，被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンは，構成要件アの「その融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり」を充足する。
(2) 構成要件ウの充足性について
ア 第十四改正日本薬局方には，日本薬局方ファモチジンの融点は，「融点：約１６４℃(分解)」の性状を示すと記載されている。この融点は，構成要件ウの「融点１５９～１６２℃」と僅かに相違する。
しかし，日本薬局方の融点は，融け終わりの温度を融点として記載しており，また，「約」及び「（分解）」の記載は，融点が不明確であることを意味している。そして，この融点は，単に日本薬局方ファモチジンについての参考情報であり，日本薬局方ファモチジンであることを確認するための判定基準ではない。しかも，本件発明の発明者は，本件発明に係るＢ型ファモチジン(すなわち，日本薬局方ファモチジン)の融点がかなり変わりやすいことを明らかにし，その理由として融解前に分解が始まることを挙げて，加熱速度の遅速により融点が変動する旨を説明している。
イ したがって，被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンの「融点：約１６４℃(分解)」と構成要件ウの「融点１５９～１６２℃」との相違は，融点が異なることを示すものではない。被告ら医薬品中の日本薬局方ファモチジンは構成要件ウを充足する。
（被告らの反論）
(1) 構成要件アについて
ア ファモチジンは，本件特許出願前から公知の物質である。公知のファモチジンは，Ａ型ファモチジンとＢ型のファモチジンの混合物であり，これをＤＳＣにより分析すれば，両型に由来する１５９℃と１６７℃を融解吸熱最大とする二つの融解吸熱ピークが出現する。したがって，公知のファモチジンと本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンとを峻別するためには，構成要件アは，「ＤＳＣで１５９℃を融解吸熱最大とする一つの融解吸熱ピークが出現することを特徴とする」と厳格に解釈される必要がある。
イ 被告ら医薬品の原薬ファモチジンをＤＳＣにより分析したところ，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンと異なる融解吸熱パターンを示した（乙８）。したがって，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，構成要件アを充足しない。
(2) 構成要件ウについて
被告ら医薬品の原薬ファモチジンの融点は，１６４．５℃である（乙７）から，構成要件ウの「その融点が１５９～１６２℃である」を充足しない。
第４ 当裁判所の判断
１ 構成要件エの充足性（争点１）について
(1) 事実認定
後掲の証拠及び弁論の全趣旨によれば，次の事実が認められ，これに反する証拠はない。
ア 本件発明は，従来公知のファモチジンにＡ型とＢ型の結晶多形が存在することを見出したことに基づいてされたＢ型のファモチジンに関する発明である（甲２の【０００１】～【０００２】）。
イ 本件明細書には，次の記載がある（甲２）。
(ア) 「本発明は形態学的に均一なファモチジン（Famotidine）の製造方法に関する。」（２欄６～７行）
(イ) 「しかしながら，文献にはファモチジンが多形型をもつかどうかについては示唆がない。ファモチジンの従来公知の製造方法の我々の再現試験の間に，これらの試験をＤＳＣ（中略）により分析した際にファモチジンが二つの型即ち「Ａ」及び「Ｂ」型を有することがわかった。」（２欄１４行～３欄５行）
(ウ) 「本発明の方法により製造されたファモチジンの「Ｂ」型は１５９℃の値を有する融解吸熱最大（ＤＳＣ－曲線上）を有し，そのＩＲ－スペクトルの典型的な吸収帯は３５０６，３１０３，及び７７７ｃｍ－１にある。本発明の方法の最大の利点は，本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを製造するための容易な，良く制御された技術を与え，及び正確にファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別することである。多形混合物の代わりに均質多形体を説明することの重要性を示すために，純粋な「Ａ」型および「Ｂ」型のファモチジンの測定されたデータからの表を示す。」（６欄４～１６行）
ウ 特許庁審査官は，平成８年３月２６日，本件特許出願に対し，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないとの拒絶理由通知を発した。これに対し，本件特許出願人である原告は，同年９月２６日，意見書を提出し，本件特許出願は特許査定に至ったが，同意見書には，次の記載がある（乙６の１）。
(ア) 「Ｂ型ファモチジンの方がＡ型より強い生物吸収力を有し，従いましてＢ型の方が有利な効能を発揮し得ることとなります。このことは，本願発明により純品なＢ型ファモチジンを得ることではじめて見出されたことであります。」（１頁下から４～１行）
(イ) 「従いまして，Ｂ型ファモチジンはＡ型に比べ，薬理学的な観点において有利な物理的又は物理化学的な性質を有することがご理解頂けたものと思われます。よって，純品たるＢ型ファモチジンは，Ａ型とＢ型のファモチジンの混合物である引例１～３記載のファモチジンとは相違し，且つそれより有利な効果を奏する化合物であります。」（２頁５～９行）
(ウ) 「よって，Ｂ型ファモチジンを純品で得ることは，薬理効能が優れている化合物が得られるという点で有利であるのみならず，薬剤の製造バッチ間差も回避できるという点で有利な効果をも奏します。このようなことは，ファモチジンの混合物についてしか述べていない引例１～３記載の発明から当業者が容易に想到し得るものではありません。」（２頁１４～１８行）
(2) 判断
ア 構成要件エの「『Ｂ』型のファモチジン」の意義
(ア) 前記(1)認定のとおり，本件発明は，従来公知のファモチジンについて，Ａ型とＢ型の結晶多形が存在することを見出したことに基づくＢ型のファモチジンに関する発明である。
そして，本件明細書の「発明の詳細な説明」欄には「本発明は形態学
的に均一なファモチジンの製造方法に関する。」，「本発明の方法の最大の利点は，本方法が１００％の形態学的純度を有する異なった型のファモチジンを製造するための容易な，良く制御された技術を与え，及び正確にファモチジン多形を相互に並びに明らかにされていない組成の多形混合物から区別することである。」と記載され，「Ａ型ファモチジン」と「Ｂ型ファモチジン」の混合物（多形混合物）と，純粋な「Ａ型ファモチジン」又は「Ｂ型ファモチジン」（均質多形体）とを明確に区別していること，拒絶理由通知に対する意見書において，引用例のファモチジンがＡ型及びＢ型の混合物であるのに対し，本件発明に係るＢ型ファモチジンは「純品なＢ型ファモチジン」であると述べて特許査定に至っていること等の事実経緯に照らすならば，構成要件エの「『Ｂ型』のファモチジン」は，形態学的に均一なＢ型のファモチジン，すなわち１００％の形態学的純度を有するＢ型のファモチジンを指し，形態学的な混合物を含まないものと解するのが相当である。
(イ) これに対して，原告は，Ａ型ファモチジンの混在がＤＳＣ吸熱最大（構成要件ア）では検出されるが，ＩＲスペクトル特性（構成要件イ）においては検出されない程度に少ないものは，実質的にＢ型ファモチジンと同等のものとして本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンであると理解すべきであり，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンは，１００パーセント純粋なＢ型ファモチジンに限定されるものではなく，Ａ型ファモチジンが混在し，１００パーセント純粋なＢ型ファモチジンといえなくても，請求項１に規定されている３要件，殊にＩＲスペクトル特性が一致する限り，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンに当たるというべきであると主張する。
しかし，以下の理由から，原告の主張は採用できない。
まず，本件明細書には，原告の上記主張を示唆し又は裏付ける記載は
一切存在せず，かえって，前記(1)認定のとおり，本件明細書及び前記意見書の各記載を見れば，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンは形態学的に均一なＢ型ファモチジンをいうものと理解するのが自然である。
また，本件明細書の特許請求の範囲請求項１の記載によれば，「その
融解吸熱最大がＤＳＣで１５９℃であり」（構成要件ア），「その赤外スペクトルにおける特性吸収帯が３５０６，３１０３及び７７７cm
－１にあり」（構成要件
イ），「その融点が１５９～１６２℃であること」（構成要件ウ）の３要件が本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンを特定する特徴的な物性とされている。本件明細書には公知のファモチジンから区別するための純粋なＡ型ファモチジン及びＢ型ファモチジンのＤＳＣ測定値，ＩＲスペクトル特性，融点等についての測定データの値が示されているが，構成要件アないしウは，純粋なＢ型ファモチジンの測定データの値を用いて物性が記載されている。したがって，上記３要件は，Ａ型ファモチジンと区別する，純粋なＢ型ファモチジンを特定するための要件を記載したものと解すべきである。
そうすると，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンについて，原告の
主張するように，Ａ型ファモチジンの混在がＤＳＣ吸熱最大（構成要件ア）では検出されるが，ＩＲスペクトル特性（構成要件イ）においては検出されない程度に少ないものは，本件発明に係る「Ｂ」型ファモチジンであると理解することは，上記のとおりＡ型ファモチジンと区別する趣旨で記載された構成要件アを無視するに等しいこととなる。
以上のとおりであるから，原告の上記主張は採用できない。
イ 対比
(ア) 証拠（乙８，９，１６）及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実が認められ，これに反する証拠はない。
ａ 被告陽進堂において，被告ら医薬品の原薬ファモチジン（株式会社ワイ・アイ・シーが製造したもので，製造記号ＣＢ－２１のもの）をＤＳＣ測定により分析した結果，ＤＳＣチャートにおいて，２点の融解吸熱ピークが検出され，同ピークの一つは，「Ｂ」型ファモチジンの存在を示す融解吸熱ピークである１５９．７０℃であり，他は，Ａ型ファモチジンの存在を示す融解吸熱ピークである１６２．０５℃であった。
ｂ 被告日本医薬品工業において，上記原薬ファモチジン（製造記号ＣＢ－２１）の粉末Ｘ線回折測定をした結果，Ｂ型結晶に基づく回折線が確認されるとともに，Ａ型結晶に特有な回折線である回折角が確認された。
ｃ 株式会社ワイ・アイ・シーにおいて，富山大学理学部助教授Ａ立会のもとに行われた被告ら医薬品の原薬ファモチジン（ロットＣＴ－１６）のＤＳＣ測定の結果，同ファモチジンは，Ａ型とＢ型の混合型ファモチジンであると認められた。
(イ) 上記認定の事実によれば，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，純粋なＢ型のファモチジンではなく，Ａ型とＢ型の混合したファモチジンであると認められるから，構成要件エを充足しない。
(3) 小括
以上のとおり，被告ら医薬品の原薬ファモチジンは，構成要件エを充足しないから，被告ら医薬品は，本件発明の技術的範囲に属しない。
２ 結論
以上の次第で，原告の請求は，その余の点につき判断するまでもなく，いずれも理由がない。
よって，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第２９部
裁判長裁判官 飯村敏明
裁判官 榎戸道也
裁判官 佐野信
物件目録１
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方ファモチジン散」(販売名「プロゴーギュ散２％」)
物件目録２
「日本薬局方ファモチジン」を原薬とするＨ２受容体拮抗剤たる「日本薬局方ファモチジン錠」(販売名「プロゴーギュ錠１０㎎」「プロゴーギュ錠２０㎎」)
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/11124/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。