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平成１８年（行ケ）第１０４８９号審決取消請求事件
平成２１年４月２３日判決言渡，平成２１年３月２６日口頭弁論終結
判決
原告バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド
訴訟代理人弁護士宮原正志
訴訟代理人弁理士山本秀策，馰谷剛志，長谷部真久，森下夏樹
被告アボツト・ラボラトリーズ
被告セントラル硝子株式会社
両名訴訟代理人弁護士岡田春夫，川中陽子
両名訴訟復代理人弁護士鈴木潤
両名訴訟代理人弁理士川口義雄，小野誠，金山賢教，大崎勝真，坪倉道明主文
１ 特許庁が無効２００５－８０１３９号事件について平成１８年６月２１日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は，被告らの負担とする。
３ 被告アボツト・ラボラトリーズにつき，この判決に対する上告及び上告受理の申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１ 原告の求めた裁判
主文１，２項と同旨の判決
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求める事案であり，原告は特許無効審判の請求人，被告らは後記本件特許の特許権者（共有者）である。
１ 特許庁における手続の経緯
(1) 被告らは，発明の名称を「フルオロエーテル組成物及び，ルイス酸の存在下におけるその組成物の分解抑制法」とする特許第３１８３５２０号（平成１０年--2
１月２３日特許出願（国際出願。パリ条約による優先権主張：１９９７（平成９）年１月２７日，米国），平成１３年４月２７日設定登録。以下「本件特許」という。）の特許権者（共有者）である（甲２１の１）。
(2) 原告は，平成１７年５月６日，本件特許（請求項１ないし４）について特許無効審判を請求した（甲２１の２。無効２００５－８０１３９号事件として係属）。
(3) 特許庁は，平成１８年６月２１日，「本件審判の請求は，成り立たない。審判費用は，請求人の負担とする。」との審決をし，同年７月３日，その謄本を原告に送達した。
２ 発明の要旨
審決が検討の対象とした本件特許に係る特許請求の範囲の請求項１ないし４（以下，単に「請求項１」などという。）に記載された各発明（以下「本件発明１」ないし「本件発明４」といい，これらを併せて「本件各発明」という。）の要旨は，次のとおりである。
「【請求項１】麻酔薬組成物であって，
一定量のセボフルラン；及び
少なくとも０．０１５％（重量／重量）の水を含むことを特徴とする，
前記麻酔薬組成物。
【請求項２】上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップを含むことを特徴とする，請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。
【請求項３】水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップを含むことを特徴とする，請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。
【請求項４】一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法であって，該方法は，該一定量のセボフルランに対して所定量の水を添加するステップを含むことを特徴とし，但し，該所定量の水が，得られる溶液中において少なくとも０．０１５％（重量／重量）である前記方法。」
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３ 審決の理由の要点
審決は，原告の次の各無効主張，すなわち，①本件各発明は下記の引用例１又は２に記載された発明（以下，それぞれ「引用発明１」，「引用発明２」という。）であるから，本件各発明に係る本件特許は特許法２９条１項３号の規定に違反してされたものであり，平成１４年法律第２４号による改正前の特許法（以下「旧特許法」という。）１２３条１項２号の規定により無効とされるべきである（以下「無効理由ａ」という。），②本件各発明は引用発明１又は２及び下記の引用例３に記載された発明（以下「引用発明３」という。）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本件各発明に係る本件特許は特許法２９条２項の規定に違反してされたものであり，旧特許法１２３条１項２号の規定により無効とされるべきである（以下「無効理由ｂ」という。），③本件各発明は下記の引用例４（願書に最初に添付した明細書又は図面）に記載された発明（以下「引用発明４」という。）と同一であるから，本件各発明に係る本件特許は平成１４年法律第２４号附則３条２項の規定により読み替えて適用する特許法２９条の２（以下，単に「特許法２９条の２」という。）の規定に違反してされたものであり，旧特許法１２３条１項２号の規定により無効とされるべきである（以下「無効理由ｃ」という。），④本件特許に係る明細書（甲２１の１。以下「本件明細書」という。）の発明の詳細な説明の記載は，当業者が本件各発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではないから，本件各発明に係る本件特許は旧特許法３６条４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり，旧特許法１２３条１項４号の規定により無効とされるべきである（以下「無効理由ｄ」という。）との各主張をいずれも排斥した上，原告の主張及び証拠方法によっては，本件各発明についての本件特許を無効とすることができないとした（なお，審決が挙示した書証の番号は，本訴における書証の番号と同一である。）。引用例１特開平７－２６７８８９号公報（甲１）
引用例２特開平７－２５８１３８号公報（甲６）
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引用例３１９９５（平成７）年１月１日に公式のものとされた The United StatesPharmacopeial Convention, Inc.の The Board of Trustees 発行に係る「THE UNITEDSTATES PHARMACOPEIA THE NATIONAL FORMULARY」（「合衆国薬局方国定処方集」）と題する文献の８４１頁及び８４２頁（甲７）
引用例４特開平９－１９４４１６号公報（平成８年１月２３日特許出願，平成９年７月２９日公開）（甲８）
審決の理由中，上記判断に係る部分は，以下のとおりである。
(1) 無効理由ａ（特許法２９条１項３号）について
請求人の主張する具体的理由は，「引用例１は，実施例２において，約０．１２％～０．１４％（１２００～１４００ｐｐｍ）の水を含むセボフルランを開示し，そして，そのセボフルランは，吸入麻酔薬として使用されることが引用例１に記載されており，また，引用例２も引用例１と同様のものを開示するから，本件各発明は新規性を有さない。」というものである。そこで，引用例１，引用例２の各証拠につき検討する。
ア 引用例１に基づく理由
(ｱ) 本件発明１について
引用例１の段落番号【００１７】には，
「実施例２…（略）…。フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテル及びこれに対して７ｗｔ％のＮａＨＰＯ水溶液を仕込み，蒸留を行った。ま２４ず，全還流させ，１時間後，還流比２０で初留を抜き出し，フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテルの純度が９９．０％以上となった時点で主留に切り替え，還流比１０で主留の抜き出しを行った。…（略）…。結果を表２に示す。なお，分析は，ガスクロマトグラフィーにより行った。」
と記載され，同引用例の【表２】の記載によれば，その主留の純度はＮｏ．１のもので９９．９９５％，Ｎｏ．２のもので９９．９２８％である（以下，Ｎｏ．１及び２の主留を単に「主留分」という。また，「フルオロメチル－１，１，１，３，３，３－ヘキサフルオロイソプロピルエーテル」は，「セボフルラン」と同義であるので，以下この審決ではこれを「セボフル--5
ラン」と表記する。）。
そして，セボフルランと水は両者の沸点よりも低い温度の共沸点を有する共沸混合物を形成し，蒸留によっては両者を完全に分けることはできないこと，甲３の実験報告書（ギラード博士の実験報告書）によれば高純度のセボフルラン（ロットＳ０００１Ｌ１２９，Ｓ００３Ｍ１２２及びＳ００２Ｍ１２２の混合物（２７頁。ギラード１１２４－１。純度９９．９９７４％），ロットＳ００３Ｍ２１７（６７頁。純度９９．９９４２％））にＮａＨＰＯ水溶液ま２４たは脱イオン水を仕込んだものを共沸点で蒸留して得られる留出液は，高純度のセボフルランと１５０ｐｐｍ以上の水を含むことから，蒸留により得られる引用例１に記載された主留分に含まれる水の量は少なくとも０．０１５％（１５０ｐｐｍ）以上であるということができる。しかし，この主留分は以下の点で，麻酔薬であるということはできない。すなわち，引用例１の段落番号【０００１】，【０００２】及び【００２０】には，セボフルランが吸入麻酔剤として広く利用されている旨の記載はあるが，これは単にセボフルランの用途を記載したものであって，主留分がそのまま麻酔薬として利用できることを意味するものではない。そして，引用例１の【請求項１】，段落番号【０００４】，【０００５】の記載によれば，主留分を得る蒸留精製工程は，蒸留時にセボフルランが分解して不純物である「フルオロメチル－１，１，３，３，３－ペンタフルオロイソプロペニルエーテル」が生成するのを抑制するための工程であるが，この工程により麻酔薬として利用可能な純度を達成するとの記載はない。また，主留分の純度は９９．９９５％，９９．９２８％と高純度であるものの，その値はガスクロマトグラフィーで分析して得られた結果であって，これにより無機不純物の含有量を知ることはできない。結局のところ，この主留分についての「フルオロメチル－１，１，３，３，３－ペンタフルオロイソプロペニルエーテル」以外の有機，無機不純物の種類やその含有量は不明といえる。
そして，同引用例の「粗セボフルラン中には，さまざまな副生成物が含まれているが，これらの副生成物は，反応生成物を通常の処理工程，すなわち，酸による洗浄，アルカリによる洗浄，水による洗浄，蒸留精製などの工程を通すことにより除去する」（段落番号【０００３】）の記載からすれば，主留分を得る蒸留精製工程だけで麻酔薬として利用可能な程度に不純物の--6
除去がなされたと解することもできない。
そうすると，引用例１に記載された主留分は，麻酔薬とは解しえず，その後に不純物の同定や含有量の分析を行い，その結果に応じてさらに不純物の除去処理を必要とする，麻酔薬製造のための中間生成物であるというべきである。
したがって，引用例１に，本件発明１の麻酔薬組成物が記載されているということはできない。
請求人は，「甲３の追試で得られた蒸留物の分析結果において記載されている各種不純物の含有量は微量であるから，当該組成物の臨床使用を阻害しない」と主張する。しかしながら，甲３の結果は，製品ロットに入っていた高純度のセボフルラン（すなわち，麻酔薬として利用可能な程度に不純物の除去がなされたセボフルラン）に水を加え蒸留して得られる留出液を分析した結果であって，引用例１に記載された主留分を分析した結果ではない。また，請求人は，「本件発明１の麻酔薬組成物は人間用に限定されず，動物にも利用可能なものであり，動物実験に用いられる麻酔薬組成物に多少の毒性化合物が含有されていても問題ない。そして，引用例１は，少なくとも動物実験用の麻酔薬組成物を開示しているので，本件発明１に新規性はない。」旨主張する。しかしながら，動物実験用であるか否かという以前に，引用例１に記載された主留分は麻酔薬製造のための中間生成物というべきものであって，麻酔薬と解しえないのは上述のとおりである。
したがって，請求人の主張は何れも採用できない。
(ｲ) 本件発明２及び３について
本件発明２，３は，それぞれ，「一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」，「水に対して一定量のセボフルランを添加するステップ」を発明特定事項とする，本件発明１の「麻酔薬組成物」の調製法である。
しかし，引用例１には，(ｱ)で述べたとおり本件発明１の麻酔薬組成物が記載されておらず，そして，以下で述べるように「一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」あるいは「水に対して一定量のセボフルランを添加するステップ」に相当する記載もない。すなわち，引用例１に記載された主留分を得る蒸留精製工程は，「共沸現象に由来するセボ--7
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/37582/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。