平成１５年３月１３日判決言渡し
平成５年(ワ)第１２５３５号損害賠償請求事件（甲事件）
平成８年(ワ)第４２６２号損害賠償請求事件（乙事件）
口頭弁論終結日平成１５年１月３０日
判決
主文
１ 甲事件原告Ａ１及び同Ａ２の請求をいずれも棄却する。
２ 甲事件被告・乙事件被告らは，甲事件原告Ａ３及び同Ａ４に対し，連帯して各１７２７万０３５０円及びこれに対する平成３年６月２５日から各支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
３ 甲事件原告Ａ３及び同Ａ４のその余の請求をいずれも棄却する。
４ 甲事件被告・乙事件被告らは，乙事件原告Ａ５に対し，連帯して１億２３７８万７４４４円及びこれに対する平成３年４月２４日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
５ 甲事件被告・乙事件被告らは，乙事件原告Ａ６及び同Ａ７に対し，連帯して各５５０万円及びこれに対する平成３年４月２４日から各支払済みまで年５分の割合による金員をそれぞれ支払え。
６ 乙事件原告Ａ５，乙事件原告Ａ６及び同Ａ７のその余の請求をいずれも棄却する。
７ 訴訟費用は，甲事件・乙事件を通じ，甲事件原告Ａ１及び同Ａ２と甲事件被告・乙事件被告らとの間においては，同原告らの負担とし，甲事件原告Ａ３及び同Ａ４と同被告らとの間においては，これを３分して，その２を同原告らの負担とし，その余を同被告らの負担とし，乙事件原告Ａ５と同被告らとの間においては，これを１０分し，その１を乙事件原告Ａ５の，その余を同被告らの負担とし，乙事件原告Ａ６及び同Ａ７と同被告らの間においては，これを２分し，その１を同原告らの負担とし，その余を同被告らの負担とする。
８ この判決の２，４，５項は，甲事件被告・乙事件被告財団法人阪大微生物病研究会に関する部分に限り，仮に執行することができる。
事実及び理由
第１ 請求
１ 甲事件
(1) 甲事件被告らは，甲事件原告Ａ１及び同Ａ２に対し，連帯して５０００万円及びこれに対する平成元年１０月２５日から各支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
(2) 金額を５０００万円とする他は主文２項と同じ。
２ 乙事件
金額を乙事件原告Ａ５につき１億３０００万円，同Ａ６及び同Ａ７に対し１０００万円とする他は主文４ないし５項と同じ。
第２ 事案の概要
本件は，乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン（ＭＭＲ（ＭｅａｓｌｅｓＭｕｍｐｓＲｕｂｅｌｌａ）ワクチン）の予防接種をうけたところ，その副反応により死亡又は重篤な後遺障害を残す被害を受けたとして，被害児及びその遺族らが，被告国に対しては国家賠償法１条１項又は憲法２９条３項に基づき，被告財団法人阪大微生物病研究会（被告阪大微研）に対しては債務不履行責任又は不法行為責任に基づき，損害賠償あるいは損失補償及び遅延損害金の支払を請求している事案であり，原告らの主張する損害の内訳及び請求額は次のとおりである。
(1) 甲事件原告Ａ１及び同Ａ２
次の損害合計１億０７７２万９８７８円の内金として原告Ａ１と同Ａ２とに各５０００万円
ア 逸失利益５１７９万０６７８円
イ 入院雑費３万１２００円
ウ 入通院慰謝料３０万円
エ 慰謝料４０００万円
オ 葬祭料１５０万円
カ 付添看護費１０万８０００円
キ 弁護士費用１４００万円
(2) 甲事件原告Ａ３及び同Ａ４
次の損害から損益相殺２１１２万３９５０円を控除した残額１億００５１万３１１９円の内金として原告Ａ３と同Ａ４とに各５０００万円
ア 逸失利益５９７７万０６６９円
イ 入院雑費５３万０４００円
ウ 付添看護費１８３万６０００円
エ 入院慰謝料５００万円
オ 死亡慰謝料４０００万円
カ 葬祭料１５０万円
キ 弁護士費用１３００万円
(3) 乙事件原告Ａ５，同Ａ６及び同Ａ７
ア 原告Ａ５
次の損害から損益相殺１７４５万７５２７円を控除した残額２億１８５１万１１１３円の内金として１億３０００万円
(ア) 逸失利益６７２７万４５３５円
(イ) 入院雑費２６万９１００円
(ウ) 付添看護費９３万１５００円
(エ) 介護費用１億０８９９万３５０５円
(オ) 入通院慰謝料３００万円
(カ) 後遺症慰謝料２７００万円
(キ) 弁護士費用２８５０万円
イ 原告Ａ６，同Ａ７
固有の慰謝料及び弁護士費用として原告Ａ６と同Ａ７とに各１０００万円
１ 争いのない事実等
(1) 当事者
ア 原告Ａ１と同Ａ２（原告Ａ１，Ａ２ら）は，ＭＭＲワクチンの接種後に死亡したＣ１の両親であり同人の相続人である。
イ 原告Ａ３と同Ａ４（原告Ａ３，Ａ４ら）は，ＭＭＲワクチンの接種後に死亡したＣ２の両親であり同人の相続人である。
ウ 原告Ａ５はＭＭＲワクチン接種後に重篤な後遺障害を負った者であり原告Ａ６と同Ａ７は原告Ａ５の両親である。
エ 被告国は，公衆衛生の向上と増進を図ることを任務とする厚生省（当時）を設置し，その長である厚生大臣（当時）をして，国民に提供される医薬品の品質，有効性及び安全性を確保を図るべく，薬事法に基づき医薬品の製造承認等の安全性確保のための権限を行使している。他方，厚生大臣及び保健医療局長等の行政担当者をして，予防接種行政の全般を管理管掌せしめ，予防接種法に基づき，地方公共団体の長に対し，国の機関委任事務として一定の疾病につき予防接種の実施に当たらせる等している。
オ 被告財団法人阪大微生物病研究会（被告阪大微研）は，微生物病の予防治療に関する研究及び予防治療材料の製造等を目的とする公益財団法人であり，ＭＭＲワクチンの製造者である。
(2) ＭＭＲワクチンに関する事実経過
ア 予防接種は，健康人に伝染病から回復した場合と同等の免疫を獲得させることを目的とするものである。ワクチンとは，伝染病の予防の目的で，人間及び動物を免役するために用いられる免疫原であり，病原微生物を弱毒化あるいは不活性化させたものを主成分とする。
イ 麻しん，おたふくかぜ及び風しんはいずれも小さいうちからかかる感染症で，免疫のない子供が麻しんやおたふくかぜにかかっている子供と遊ぶと極めて感染しやすく，麻しんにり患した場合には脳炎やＳＳＰＥ（亜急性硬化性全脳炎），おたふくかぜにり患した場合には髄膜炎や難聴，風しんにり患した場合には髄膜炎，先天性風しん症候群などといった重篤な合併症が出ることがある。
ウ 麻しん，風しん及びおたふくかぜの各生ワクチンは，病原性の弱い，しかし免疫原性が残っている変異株を作り出して，それを生きたままワクチンとして接種して用いるもので，生体内で生きたウイルスが増殖して免疫反応を起こすものである。生ワクチンは，弱毒化したものとはいえ，病原微生物を投与して人体に免疫を作らせる以上，副反応をなくすることは現時点では不可能であり，副反応がないことを強調すれば，免疫力の極めて低いワクチンとなってしまうため，副反応の発生はある確率で避けられないが，これを許容される範囲内に抑える必要がある。
エ 薬事法１４条１項により，厚生大臣が医薬品につき，製造承認を与える際に，ワクチンは，同法４２条で，厚生大臣が製法，性状，品質及び貯法等につき，必要な基準を設定することができるとする，いわゆる基準品目のうちの生物学的製剤であり，生物学的製剤基準が定められている。
オ 厚生大臣は，被告阪大微研に対し，昭和５５年６月，占部ＡＭ－９株を種株とし種株をにわとりの羊膜で培養する羊膜培養法によって製造されたおたふくかぜワクチン（占部株ワクチン）の製造承認をした。
カ 被告阪大微研は，昭和６０年７月，占部株ワクチンを，羊膜培養法からにわとりの胚から採取した細胞で培養する細胞培養法で製造することに一部変更するについて厚生大臣から承認を受けた。
キ 厚生大臣は，被告阪大微研のおたふくかぜワクチン（占部株ワクチン）と北里研究所が開発した麻しんワクチン（ＡＩＫ－Ｃ）及び武田薬品が開発した風しんワクチン（ＴＯ－３３６）を混合させ同一の組成としたＭＭＲワクチン（統一株ＭＭＲワクチン）を，同年９月，いわゆる新医薬品として中央薬事審議会の意見に基づいて製造承認した。
ク 被告阪大微研は，統一株ＭＭＲワクチンについて薬事法４３条の検定を受ける際，おたふくかぜワクチンに関し，製造承認を受けていない羊膜培養法によるワクチンの原液と細胞培養法によるワクチンの原液とを混ぜ合わせて製造した原液を，検定機関である国立予防衛生研究所（予研）に提出し，予研もこの培養方法の変更を知らずに，上記検定に合格させた。
被告阪大微研は，その後も，羊膜培養法によるワクチンの原液と細胞培養法によるワクチンの原液を混合してワクチンを製造し，これを平成３年１０月まで販売した（乙１３）。
ケ 予防接種法は，麻しんワクチン接種について，同法３条所定の定期予防接種として被告国の機関委任事務として市町村長に実施を義務づけていた。
コ ＭＭＲワクチンは，昭和６３年１２月１９日の予防接種実施規則の一部改正により，麻しんの定期の予防接種に当たり，同時に風しん及びおたふくかぜの予防接種を受ける旨の申出があった者については使用できることとされた（甲Ａ１０の３）。
サ 製造承認当時，ＭＭＲワクチン接種後に無菌性髄膜炎が発生することがあることは知られていたが，当時の鑑別法（プラーク法）では，その大部分が野生株による自然感染と考えられていた（甲Ａ５，１５，１８）。
シ 平成元年７月，新しい鑑別法としてＰＣＲ法が導入されたところ，従来，野生株によると思われていた無菌性髄膜炎がワクチン弱毒株によるものである可能性があることが指摘された（甲Ａ５，１５，乙６）。
ス 前橋市医師会のＯ医師は，平成元年９月１７日，高崎市で開催された日本小児科学会群馬地方会において，同年４月から６月までの間に，前橋市でＭＭＲワクチンの接種を受けた１８００人のうち，３名について無菌性髄膜炎が発症したとの報告をした（甲Ａ１２）
セ 公衆衛生審議会伝染病予防部会（伝染病予防部会）は，同年１０月２５日，ＭＭＲワクチン接種後，おおむね数千人ないし３万人に１人の割合で無菌性髄膜炎が発生している可能性があるとして，予防接種法に基づく麻しんの定期接種時の，ＭＭＲワクチン接種を慎重に行う必要があるとの意見をまとめ，厚生省保健医療局疾病対策課結核・感染症対策室長（結核・感染症対策室長）は，同日付けで各都道府県衛生主管部（局）長あてに，各都道府県において，予防接種法に基づく麻しんの定期接種時のＭＭＲワクチン接種の実施について，慎重を期すこととすると通知した（甲Ａ１０の７）。
ソ 伝染病予防部会は，同年１２月２０日，ＭＭＲワクチンの接種を従来のように積極的に進めていくのではなく，より安全なワクチンが開発されるまでの間，保護者からの申出があった場合に限り，麻しんの定期予防接種時にＭＭＲワクチンを使用するのが適当であるとの意見をまとめ，結核・感染症対策室長は，同月２８日付けで各都道府県衛生主管部（局）長あて，麻しんの定期予防接種時には，保護者からの申出があった場合に限り，ＭＭＲワクチンを使用することとすることを通知した（甲Ａ１０の９）。
タ 伝染病予防部会は，平成５年４月２７日，予防接種法に基づく麻しんの定期接種時のＭＭＲワクチンの使用を当面見合わせるべきであるとする結論を出し，結核・感染症対策室長は，各都道府県衛生主管部（局）長に対し，同日付けでＭＭＲワクチン接種を当面見合わせることを通知した（甲Ａ１０の１７）。
チ 上記調査過程で，平成５年５月１８日，被告阪大微研への立入り検査が行われた結果，被告阪大微研は，平成３年７月までＭＭＲワクチンに使用された製造のおたふくかぜワクチンは，原液は細胞培養法により製造することとして承認を受けたにもかかわらず，細胞培養法により製造した原液に，羊膜培養を経て製造した原液を混合していたことが判明した（甲Ａ９の３８，３９）
ツ 被告国は，平成５年６月，上記の違反が見られたワクチンについて製造販売の中止と回収を指示したほか，平成６年２月には薬事法違反を理由とする行政処分を行った（甲Ａ５０，乙１３，９０）。
(3) Ｃ１に関する事実経過
ア 原告Ａ１，Ａ２らの子Ｃ１（昭和６３年６月１日生）は，平成元年１０月２５日午後０時ころ，Ｐ小児科医院において，Ｐ医師から被告阪大微研製造のＭＭＲワクチンの接種を受けた（甲Ｂ４の２）。
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出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/6635/detail4/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。