主文
１ 本件訴えのうち，厚生労働大臣が平成２１年２月６日に公布した薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２１年厚生労働省令第１０号）のうち，薬事法施行規則に１５条の４第１項１号，１５９条の１４，１５９条の１５第１項１号，１５９条の１６第１号並びに１５９条の１７第１号及び第２号の各規定を加える改正規定が無効であることの確認を求める訴え並びに上記省令の改正規定の取消しを求める訴えをいずれも却下する。
２ 原告らのその余の訴えに係る請求をいずれも棄却する。
３ 訴訟費用は，原告らの負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
１ 原告らは，医薬品の店舗販売業の許可を受けた者とみなされる既存一般販売業者として，平成２１年厚生労働省令第１０号による改正後の薬事法施行規則の規定にかかわらず，第一類医薬品及び第二類医薬品につき店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による販売をすることができる権利（地位）を有することを確認する。
２ 厚生労働大臣が平成２１年２月６日に公布した薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成２１年厚生労働省令第１０号)のうち，薬事法施行規則に１５条の４第１項１号，１５９条の１４，１５９条の１５第１項１号，１５９条の１６第１号並びに１５９条の１７第１号及び第２号の各規定を加える改正規定が無効であることを確認する。
（予備的請求）
３ 前項の省令の改正規定を取り消す。
第２ 事案の概要
本件は，平成１８年法律第６９号（以下「改正法」という。）による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）の施行に伴い制定された平成２１年厚生労働省令第１０号（薬事法施行規則等の一部を改正する省令。平成２１年２月６日公布，同年６月１日施行。以下「改正省令」という。その施行前に，平成２１年厚生労働省令第１１４号（改正省令の一部を改正する省令。同年５月２９日公布・施行。以下｢再改正省令｣という。）により，附則に経過措置が追加されている。）により，薬事法施行規則に，薬局開設者又は店舗販売業者が当該薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与（以下「郵便等販売」という。改正省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新施行規則」という。）１条２項７号参照）を行う場合は第一類医薬品及び第二類医薬品（以下「第一類・第二類医薬品」と総称する。）の販売又は授与は行わない旨の規定並びに第一類・第二類医薬品の販売又は授与及び情報提供は有資格者の対面により行う旨の規定（１５条の４第１項１号(１４２条において準用する場合を含む。)，１５９条の１４，１５９条の１５第１項１号，１５９条の１６第１号並びに１５９条の１７第１号及び同条２号。以下「本件各規定」と総称する。）が設けられたことについて，医薬品のインターネットによる通信販売（以下「インターネット販売」という｡)を行う事業者である原告らが，改正省令は，新薬事法の委任の範囲外の規制を定めるものであって違法であり，インターネット販売について過大な規制を定めるものであって憲法２２条１項に違反し，制定手続も瑕疵があって違法であり，無効である等として，①原告らが第一類・第二類医薬品につき郵便等販売をすることができる権利（地位）の確認（請求第１項。以下「本件地位確認の訴え」という｡)及び②改正省令中の薬事法施行規則に本件各規定を加える改正規定（以下「本件改正規定」という｡)が無効であることの確認（請求第２項。以下「本件無効確認の訴え」という｡)を求めるとともに，予備的に，③本件改正規定の取消し（請求第３項。以下「本件取消しの訴え」という｡)を求めている事案（上記①及び②は単純併合の請求，上記③は同各請求の予備的請求）である（なお，以下，本件各規定における第一類・第二類医薬品の郵便等販売に係る上記内容の規制を「本件規制」という｡)。
関係法令の定め
(1) 新薬事法及び改正法附則
ア 新薬事法
(ア) 一般用医薬品の区分
一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は，次のように区分する（３６条の３第１項）。
① 第一類医薬品 (ａ)その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び(ｂ)その製造販売の承認の申請に際して１４条８項１号に該当するとされた医薬品（既に製造販売の承認を与えられている医薬品と，有効成分，分量，用法，用量，効能，効果等が明らかに異なるとされた医薬品）であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（同項１号）
② 第二類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの（同項２号）
③ 第三類医薬品第一類・第二類医薬品以外の一般用医薬品（同項３号）
(イ) 一般用医薬品の販売に従事する者
薬局開設者，店舗販売業者又は配置販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，一般用医薬品につき，次の各号に掲げる区分に応じ，当該各号に定める者に販売させ，又は授与させなければならない（３６条の５）。
① 第一類医薬品薬剤師（同条１号）
② 第二類医薬品及び第三類医薬品薬剤師又は登録販売者(同条２号)
(ウ) 情報提供等（薬局開設者又は店舗販売業者）
① 薬局開設者又は店舗販売業者は，その薬局又は店舗において第一類医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして，厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて，その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない（３６条の６第１項）。
② 薬局開設者又は店舗販売業者は，その薬局又は店舗において第二類医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして，その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない（同条２項）。
③ 薬局開設者又は店舗販売業者は，その薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され，若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして，その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない（同条３項）。
④ 上記①の規定は，医薬品を購入し，又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には，適用しない（同条４項）。
(エ) 情報提供等（配置販売業者）
① 配置販売業者は，その業務に係る都道府県の区域において第一類医薬品を配置する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品の配置販売に従事する薬剤師をして，厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて，その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない（３６条の６第５項において読み替えて準用する同条１項）。
② 配置販売業者は，その業務に係る都道府県の区域において第二類医薬品を配置する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして，その適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない（３６条の６第５項において読み替えて準用する同条２項）。
③ 配置販売業者は，配置販売によって一般用医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又は配置した一般用医薬品を使用する者から相談があった場合には，厚生労働省令で定めるところにより，医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして，その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない（３６条の６第５項において読み替えて準用する同条３項）。
④ 上記①の規定は，医薬品を購入し，又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合には，適用しない（３６条の６第５項において準用する同条４項）。
イ 改正法附則（経過措置）
(ア) 一般販売業に関する経過措置
① 改正法の施行の際現に改正法による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）２６条１項の一般販売業の許可を受けている者（以下「既存一般販売業者」という。）については，改正法の施行の日から起算して３年を超えない範囲内において政令で定める日（平成２４年５月３１日）までの間は，新薬事法２６条１項の店舗販売業の許可を受けないでも，引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる（改正法附則２条前段）。
② 上記①の規定により引き続きその業務を行う既存一般販売業者については，その者を新薬事法２６条１項の店舗販売業の許可を受けた者とみなして，前記ア(イ)及び(ウ)の規定を適用する（改正法附則３条）。
(イ) 配置販売業に関する経過措置
① 改正法の施行の際現に旧薬事法３０条１項の配置販売業の許可を受けている者（以下「既存配置販売業者」という。）については，新薬事法３０条１項の配置販売業の許可を受けないでも，引き続き既存配置販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において，旧薬事法３０条１項の規定は，薬事法２４条２項の許可の更新については，なおその効力を有する（改正法附則１０条）。
② 上記①の規定により引き続き業務を行う既存配置販売業者については，その者を新薬事法３０条１項の配置販売業の許可を受けた者とみなして，前記ア(イ)及び(エ)の規定を適用する。この場合において，同(イ)②並びに(エ)②及び③の規定中「登録販売者」とあるのは，「既存配置販売業者の配置員」とする（改正法附則１１条１項）。
(ウ) 特例販売業に関する経過措置
改正法の施行の際現に旧薬事法３５条の特例販売業の許可を受けている者は，当分の間，従前の例により引き続き当該許可に係る業務を行うことができる（改正法附則１４条）。
(2) 新施行規則及び改正省令附則
ア 新施行規則
(ア) 郵便等販売の方法等
薬局開設者は，郵便等販売を行う場合は，次に掲げるところにより行わなければならない（１５条の４第１項）。
① 第三類医薬品以外の医薬品を販売し，又は授与しないこと（同項１号）。
② （略）（同項２号，３号）
(イ) 店舗販売業者については，上記(ア)の規定を準用する（１４２条）。
(ウ) 薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売等
① 薬局開設者，店舗販売業者又は配置販売業者は，前記(1)ア(イ)の規定により，第一類医薬品については，医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして，当該薬局若しくは店舗又は当該区域における医薬品を配置する場所(医薬品を配置する居宅その他の場所をいう｡)(以下「当該薬局等」という｡)において，対面で販売させ，又は授与させなければならない（１５９条の１４第１項）。
② 薬局開設者，店舗販売業者又は配置販売業者は，前記(1)ア(イ)の規定により，第二類医薬品又は第三類医薬品については，医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に，自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして，当該薬局等において，対面で販売させ，又は授与させなければならない。ただし，薬局開設者又は店舗販売業者が第三類医薬品を販売し，又は授与する場合であって，郵便等販売を行う場合は，この限りでない（同条２項）。
(エ) 一般用医薬品に係る情報提供の方法等
① 薬局開設者又は店舗販売業者は，前記(1)ア(ウ)①の規定による情報の提供を，次に掲げる方法により，医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない（１５９条の１５第１項）。
ａ 当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において，対面で行わせること（同項１号）。
ｂ 医薬品を購入し，又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること（同項２号）。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/80734/detail5/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。