【目次】(第１分冊) ※頁数は判決原本のものである
（Ⅰ）
主文 1事実及び理由 2第１章当事者の求めた裁判 2第２章事案の概要 4第３章前提事実 6
第１ 当事者 6
第２ 本件患者らの治療等の経過 6
第３ がんと肺がん 9
第４ 抗がん剤及びイレッサの概要 15
第５ 肺炎及び間質性肺炎等の概要 20
第６ 承認手続の概要 24
第７ 承認審査資料を作成するための各種試験の概要 34
第８ 副作用報告制度等 39【目次】（第２分冊）
（Ⅱ）
第４章争点及び争点に対する当事者の主張 1
第１ イレッサの有用性について 1
１ イレッサの有効性について 1
(1) 医薬品の有効性の確認方法について 1
(2) イレッサの非小細胞肺がんに対する有効性について 18
２ イレッサの危険性（間質性肺炎の予後の重篤性と発症の危険性（発症頻度等））について 70
３ イレッサの有用性について 118
第２ 被告会社の責任について 134
１ 被告会社の製造物責任について 134
(1) 製造物責任の判断枠組みについて 134
(2) 設計上の欠陥（有用性の欠如）について 136
(3) 適応拡大による欠陥について 141
(4) 指示・警告上の欠陥について 144
(5) 広告宣伝上の欠陥について 161
(6) 販売上の指示に関する欠陥について 166
２ 被告会社の不法行為責任について 171
(1) イレッサを販売したことによる過失責任について 171
(2) 安全性確保措置を怠ったことによる過失責任について 175
(3) イレッサ販売開始後の過失責任について 176
第３ 被告国の責任について 184
１ 承認時の義務違反について 184
(1) 承認の違法について 184
(2) 安全確保義務懈怠による承認の違法と規制権限の不行使の違法について 197
２ 承認後の安全性確保義務違反（規制権限の不行使）について
第４ 個別原告らとの関係における因果関係，損害について 224
１ 因果関係について 224
２ 損害について 233【目次】（第３分冊）
（Ⅲ）
第５章当裁判所の判断 1
第１ イレッサ承認等に関する基本的事実関係の概観 1
１ イレッサの開発と分子標的治療薬 1
(1) イレッサの開発の経緯及び過程 1
(2) 分子標的治療薬 2
２ 承認申請時までの経過 2
(1) 承認前に実施されたの臨床試験 2
(2) 被告会社らのイレッサの承認申請 3
３ 承認手続の状況・経過 4
(1) 審査センターによる審査 4
(2) 薬事・食品衛生審議会における審査 9
(3) 輸入承認 11
４ 他国の承認状況 11
第２ イレッサの有効性 15
１ 医薬品の有効性 15
２ 医薬品の有効性の確認方法 15
(1) 認定事実 15
ア ヘルシンキ宣言以降の医薬品の安全性等の確保に関する動き
イ 承認審査資料 16
ウ 医薬品一般の臨床試験に関する指針（ガイドライン）
エ 抗がん剤の臨床試験に関する指針（ガイドライン） 22
オ 第Ⅲ相試験の実施をめぐる状況 28
カ 治験に関する原則 29
キ 抗がん剤の有効性の指標（評価項目） 31
(2) 抗がん剤の有効性の確認方法 36
(3) 臨床試験の評価方法（判断基準）について 37
(4) 有効性の指標（評価項目）について 41
ア 抗がん剤の有効性の評価における真の評価項目と代替評価項目
イ 第Ⅱ相試験における有効性の評価（生存期間と腫瘍縮小効果）
ウ 第Ⅲ相試験における有効性の評価（生存期間，無増悪生存期間，ＱＯＬ等） 52
３ 非小細胞肺がんに関する知見とその治療法の進展 55
(1) 肺がんと非小細胞肺がんの病態と特色 55
(2) 非小細胞肺がんの治療方法と化学療法の効果 59
４ 各臨床試験結果の評価 75
(1) 各臨床試験並びに主張及び証拠の概要 75
(2) 治験成績の評価について 76
ア イレッサの有効性を肯定的に評価する見解の要旨 76
イ 治験成績からイレッサの有効性を否定的に評価する見解の要旨
ウ 治験成績の評価 78
(3) 承認後の第Ⅲ相試験成績の評価について 86
ア 承認後の第Ⅲ相試験成績からイレッサの有効性を肯定的に評価する見解の要旨 86
イ 承認後の第Ⅲ相試験成績からイレッサの有効性を否定的に評価する見解の要旨 89
ウ 主要な臨床試験（第Ⅲ相試験）に関する所見（研究報告）
エ 承認後の被告国の対応 111
オ 承認後の第Ⅲ相試験成績の評価 115
５ イレッサの効果予測因子（ＥＧＦＲ遺伝子変異） 131
(1) ＥＧＦＲ遺伝子増幅（コピー数）と遺伝子変異 131
(2) イレッサの奏効とＥＧＦＲ遺伝子変異の関係 132
(3) イレッサの作用機序とＥＧＦＲ遺伝子変異との関係 139
(4) ＥＧＦＲ遺伝子変異・増幅の解析 140
６ 個別症例についての評価 141
(1) 有効性判断における個別症例の位置付け 141
(2) 個別症例 142
７ イレッサの有効性について 160
(1) 平成１４年７月当時の有効性 160
(2) 現在における有効性 164
ア 承認後の医薬品の有効性の確認と標準的治療法 164
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出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/82281/detail4/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。