平成２７年３月１９日判決言渡
平成２２年（行ウ）第８６号遺族一時金不支給決定処分取消等請求事件主文
１ 原告らの請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は原告らの負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
１ 被告が平成１８年７月３日付けで原告Ｐ１に対してした遺族一時金及び葬祭料の不支給決定処分（薬機発第０７０３０４９号）を取り消す。
２ 被告が平成２２年７月８日付けで原告Ｐ２に対してした遺族一時金及び葬祭料の不支給決定処分（薬機発第０７０８０９５号）を取り消す。
第２ 事案の概要等
１ 本件は，原告Ｐ１及び原告Ｐ２が，それぞれ，インフルエンザに罹患した自らの子であるＰ３（以下「亡Ｐ３」という。）及びＰ４（以下「亡Ｐ４」という。）が死亡したことについて，亡Ｐ３及び亡Ｐ４が服用した独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成１４年法律第１９２号。平成２５年法律第８４号による改正前のもの。以下「機構法」という。）所定の許可医薬品である抗インフルエンザウイルス剤のオセルタミビルリン酸塩（以下「タミフル」という。本件で服用された医薬品の製品名は「□
1 」。）の副作用により死亡した
ものであるとして，被告に対し，機構法に基づく副作用救済給付としての遺族一時金及び葬祭料の給付を請求したところ，被告から，いずれも不支給とする旨の各決定（以下「本件各不支給決定」という。）を受けたため，本件各不支給決定の取消しを求める事案である。
２ 関係法令の定め
(1) 被告の目的及び業務
機構法３条は，被告は，医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り，並びに医薬品等の品質，有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い，もって国民保健の向上に資することを目的とする旨規定している。
機構法１５条１項は，その柱書きにおいて，被告は，３条の目的を達成するため，１５条１項各号の業務を行う旨規定し，同項１号イは，「医薬品の副作用による疾病，障害又は死亡につき，医療費，医療手当，障害年金，障害児養育年金，遺族年金，遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「副作用救済給付」という。）を行うこと」を掲げている。
(2) 副作用救済給付の支給要件及びその手続
ア 機構法１６条１項は，その柱書きにおいて，副作用救済給付は，同項各号に掲げる区分に応じ，それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし，副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき，被告が支給を決定する旨規定している。
そして，同項４号は，遺族一時金については，「医薬品の副作用により死亡した者」の政令で定める遺族に対して給付を行うものとする旨規定しており，これを受けて，独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成１６年政令第８３号。平成２６年政令第２６９号による改正前のもの。）１１条１項は，上記「政令で定める遺族」については，配偶者，子，父母，孫，祖父母及び兄弟姉妹であって，医薬品の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする旨規定している。
また，機構法１６条１項５号は，葬祭料については，「医薬品の副作用により死亡した者」の葬祭を行う者に対して給付を行うものとする旨規定している。
イ 機構法４条６項は，同法において「医薬品の副作用」とは，許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品により人に発現する有害な反応をいう旨規定している。
そして，同条５項本文は，同法において「許可医薬品」とは，薬事法（昭和３５年法律第１４５号。平成２５年法律第８４号による改正前のもの。以下同じ。）２条１項に規定する医薬品であって，同法１２条１項に規定する医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたものをいう旨規定している。
ウ 機構法１７条１項は，被告は，同法１６条１項の規定による支給の決定につき，副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病，障害又は死亡が，医薬品の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し，厚生労働大臣に判定を申し出るものとする旨規定している。また，同法１７条２項は，厚生労働大臣は，同条１項の規定による判定の申出があったときは，薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定を行い，機構に対し，その結果を通知するものとする旨規定している。
３ 前提事実（当事者間に争いがない事実並びに掲記の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認められる事実。以下，書証番号は，特記しない限り枝番を含む。）
(1) 当事者等
ア 亡Ｐ３は，平成２年▲月▲日に出生し，平成１７年▲月▲日に１４歳で死亡した男性であり，原告Ｐ１は，亡Ｐ３の父である。（甲４）
イ 亡Ｐ４は，平成４年▲月▲日に出生し，平成１９年▲月▲日に１４歳で死亡した女性であり，原告Ｐ２は，亡Ｐ４の父である。（甲７）
ウ 被告は，機構法及び独立行政法人通則法（平成１１年法律第１０３号）の規定により設立され，医薬品の副作用による疾病，障害又は死亡につき，請求に基づき，医療費，医療手当，遺族一時金，葬祭料等の支給の決定を行う独立行政法人である。
(2) タミフル
タミフルは，Ｐ５株式会社（以下「Ｐ５」という。）が日本国内の製造販売元となっている抗インフルエンザウイルス剤であり，機構法４条５項所定の許可医薬品である。（甲１，乙２２，３４，６０，弁論の全趣旨）
(3) 亡Ｐ３の死亡に至る経緯
ア 亡Ｐ３は，平成１７年▲月▲日午前１１時ないし１１時３０分頃，咽頭痛，関節痛，倦怠感等のため，Ｐ６クリニックを受診したところ，３９．４℃の発熱があり，インフルエンザ（Ａ型）と診断され，タミフル（「□
1 」）
を１日２カプセルとして４日分処方された。（甲２８，乙６１，弁論の全趣旨）
イ 亡Ｐ３は，平成１７年▲月▲日午後４時頃，肩書住所地の自宅において，タミフル１カプセルを服用した。（甲４０，証人Ｐ７，弁論の全趣旨）
ウ 亡Ｐ３は，平成１７年▲月▲日午後６時４０分頃，自宅マンション９階から転落し，Ｐ８病院に救急搬送されたが，同日午後１１時５分，骨盤骨折・肺挫傷を原因とする出血性ショックにより，死亡した。（甲４，２７，４０，証人Ｐ７，弁論の全趣旨）
(4) 亡Ｐ４の死亡に至る経緯
ア 亡Ｐ４は，平成１９年▲月▲日，前日朝の寒気，前夜からの発熱，咽頭痛等のため，Ｐ９クリニックを受診したところ，３８．２℃の発熱があり，インフルエンザ（Ｂ型）と診断され，タミフル（「□
1 」）を１日２
カプセルとして５日分処方された。（甲３０，乙６３，弁論の全趣旨）
イ 亡Ｐ４は，平成１９年▲月▲日午前１１時頃，肩書住所地の自宅において，タミフル１カプセルを服用した。（甲４１，原告Ｐ２，弁論の全趣旨）
ウ 亡Ｐ４は，平成１９年▲月▲日午後零時４６分頃，自宅マンション１０階から転落し，Ｐ１０病院に救急搬送されたが，同日午後１時３４分，頭部外傷を原因とする脳挫傷により，死亡した。（甲７，２９，弁論の全趣旨）
(5) 本件各不支給決定に至る経緯
ア 原告Ｐ１は，平成１７年６月１３日付けで，被告に対し，亡Ｐ３がタミフルの副作用により死亡したものであるとして，機構法に基づく副作用救済給付としての遺族一時金及び葬祭料の給付を請求した。これを受けて，被告は，平成１８年６月５日，厚生労働大臣に対し，機構法１７条１項に基づき，判定の申出をした。厚生労働大臣は，同月２２日，同条２項に基づき，薬事・食品衛生審議会の答申を得た上で，同月２９日，被告に対し，「本事例について，提出された資料では，医薬品服用から死亡までの状況が不明であり，死亡の原因が医薬品の副作用によるものと判断することができない。」との理由により，副作用救済給付の対象とすることができない旨の判定結果を通知した。この判定結果を受けて，被告は，同年７月３日付けで，これと同様の理由により，上記遺族一時金及び葬祭料を不支給とする旨の決定（薬機発第０７０３０４９号。以下「本件Ｐ１不支給決定」という。）をし，これを原告Ｐ１に通知した。（甲５，乙４）
イ 原告Ｐ２は，平成２１年１０月１日付けで，被告に対し，亡Ｐ４がタミフルの副作用により死亡したものであるとして，機構法に基づく副作用救済給付としての遺族一時金及び葬祭料の給付を請求した。これを受けて，被告は，平成２２年６月４日，厚生労働大臣に対し，機構法１７条１項に基づき，判定の申出をした。厚生労働大臣は，同月２４日，同条２項に基づき，薬事・食品衛生審議会の答申を得た上で，同年７月５日，被告に対し，「本事例について，請求において医薬品の副作用としている症状（異常行動）については，現時点では，医薬品の副作用によるものか判断できず，判定不能とせざるを得ない。」との理由により，副作用救済給付の対象とすることができない旨の判定結果を通知した。この判定結果を受けて，被告は，同月８日付けで，これと同様の理由により，上記遺族一時金及び葬祭料を不支給とする旨の決定（薬機発第０７０８０９５号）をし，これを原告Ｐ２に通知した。（甲８，乙５）
(6) 本件訴訟に至る経緯
ア 原告Ｐ１は，平成１８年８月２５日付けで，厚生労働大臣に対し，本件Ｐ１不支給決定を不服として，機構法３５条１項に基づく審査の申立てをした。これに対し，厚生労働大臣は，平成２２年４月２３日付けで，同審査の申立てを棄却する旨の裁決をした。（甲６）
イ 原告らは，平成２２年１０月２１日，被告を相手取り，本件各不支給決定の取消しを求めて，本件訴訟を当庁に提起した。（顕著な事実）
４ 争点及び当事者の主張
本件の争点は，本件各不支給決定の適法性であり，具体的には，亡Ｐ３及び亡Ｐ４の死亡が，それぞれ，服用したタミフルの副作用によるものであるか否かである。
この争点に関する当事者の主張は，以下のとおりである。
【原告らの主張】
(1) 副作用起因性の証明度等
機構法の定める医薬品副作用被害救済制度は，医薬品の投与・服用と副作用の発生との間の因果関係の証明が困難であることから，医薬品による副作用の被害者の立証の負担を軽減し，被害を迅速に救済するために創設されたものである。このような機構法の目的・趣旨や立法経緯等に鑑みると，本件においては，タミフルの服用と異常行動による死亡との間の因果関係について，原告らの立証の負担が緩和されるべきであり，高度の蓋然性の証明は要しないと解すべきである。
(2) タミフルに関する一般的知見
ア タミフルは，腸管内でリン酸基が外れ，未変化体のオセルタミビル（以下「オセルタミビル未変化体」という。なお，単に「オセルタミビル」というときは，通例，オセルタミビル未変化体を指す。）となって血中に移行し，カルボキシルエステラーゼにより代謝されて活性体（以下「オセルタミビル活性体」という。）となるが，通常，体内に摂取されたタミフルのうち４分の３がオセルタミビル活性体に変化し，４分の１がオセルタミビル未変化体のまま全身に循環するとされる。
オセルタミビル未変化体は，脂溶性であるため，血液脳関門である毛細血管内皮細胞内に移行するものの，毛細血管内皮細胞の血液側細胞膜に存在する排出トランスポーターであるＰ－糖タンパクが正常に機能すれば，脳内に移行することはほとんどない。これに対し，オセルタミビル活性体は，非脂溶性であるため，基本的には脳内に移行することはない。ところが，ヒトを含む未熟動物では，Ｐ－糖タンパクの機能が低い上，インフルエンザに罹患すると，高サイトカイン状態となり，Ｐ－糖タンパクの活性が低下するため，オセルタミビル未変化体が脳内に移行することとなる。また，インフルエンザの罹患により高サイトカイン状態となると，肝臓のカルボキシルエステラーゼの活性も低下するため，オセルタミビル活性体の産出が減少し，オセルタミビル未変化体の濃度が高くなる。その結果，オセルタミビル未変化体が脳内に高濃度で蓄積されることとなる。
イ 薬物による中枢神経抑制作用は，薬物が体内に吸収されたことで生成される化学物質等が脳内に移行し，中枢神経を構成する細胞が有する各種受容体やイオンチャンネル（脳内の中枢神経上にある特定の部位）と結合することにより，薬物の情報が神経内に伝達されることによって生ずるところ，脳内に蓄積されたオセルタミビル未変化体は，ＮＭＤＡ型グルタミン酸受容体と結合して中枢神経に作用すると考えられる。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/85239/detail5/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。