平成２７年１２月２４日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
平成２７年（ネ）第１００３１号特許権侵害差止等請求控訴事件
原審・東京地方裁判所平成２５年（ワ）第３３９９３号
口頭弁論終結日平成２７年１０月１日
判決
控訴人日産化学工業株式会社
控訴人補助参加人興和株式会社
上記２名訴訟代理人弁護士増井和夫
同橋口尚幸
同齋藤誠二郎
被控訴人ダイト株式会社
被控訴人持田製薬株式会社
被控訴人東和薬品株式会社
被控訴人鶴原製薬株式会社
被控訴人科研製薬株式会社
上記５名訴訟代理人弁護士小池豊
同櫻井彰人
同補佐人弁理士草間攻
被控訴人小林化工株式会社
被控訴人ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａ
フ ァルマ株式会社
上記２名訴訟代理人弁護士飯田秀郷
同栗宇一樹
同大友良浩
同隈部泰正
同和氣満美子
同森山航洋
同奥津啓太
同清水紘武
主文
１ 本件控訴をいずれも棄却する。
２ 控訴費用（補助参加によって生じた費用を含む。）は控訴人の負
担とする。
事実及び理由
第１ 控訴の趣旨
１ 原判決を取り消す。
２ 被控訴人ダイト株式会社（以下「被控訴人ダイト」という。）は，原判決別紙物件目録１記載のピタバスタチンカルシウム原薬を製造し，使用し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
３ 被控訴人小林化工株式会社（以下「被控訴人小林化工」という。），被控訴人ＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマ株式会社（以下「被控訴人Ｍｅｉｊｉ」という。），被控訴人東和薬品株式会社（以下「被控訴人東和薬品」という。）及び被控訴人鶴原製薬株式会社（以下「被控訴人鶴原製薬」という。）は，原判決別紙物件目録１記載のピタバスタチンカルシウム原薬を使用してはならない。
４ 被控訴人ダイトは，原判決別紙物件目録２及び３記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
５ 被控訴人持田製薬株式会社（以下「被控訴人持田製薬」という。）は，原判決別紙物件目録３記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
６ 被控訴人小林化工は，原判決別紙物件目録４記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
７ 被控訴人Ｍｅｉｊｉは，原判決別紙物件目録５記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
８ 被控訴人東和薬品は，原判決別紙物件目録６記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
９ 被控訴人鶴原製薬は，原判決別紙物件目録７記載のピタバスタチンカルシウム製剤を製造し，販売し，又は販売の申出をしてはならない。
１０ 被控訴人科研製薬株式会社（以下「被控訴人科研製薬」という。）は，原判決別紙物件目録２記載のピタバスタチンカルシウム製剤を販売し，又は販売の申出をしてはならない。
１１ 仮執行宣言
第２ 事案の概要
１ 本件は，発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」とする発明に係る特許権及び発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法」とする発明に係る特許権を有する控訴人が，被控訴人らが原判決別紙物件目録１記載のピタバスタチンカルシウム原薬（以下「被控訴人原薬」という。）を製造販売及び使用等する行為並びに被控訴人原薬を使用して製造された原判決別紙物件目録２ないし７記載のピタバスタチンカルシウム製剤（以下「被控訴人製剤」という。）を製造販売等する行為は，上記各特許権を侵害する行為であるなどと主張して，被控訴人らに対し，特許法１００条１項に基づき，被控訴人原薬の製造販売及び使用等並びに被控訴人製剤の製造販売等の差止めを求める事案である。
２ 原判決は，被控訴人原薬及び被控訴人製剤（以下，併せて「被控訴人製品」という。）は上記各特許権に係る特許発明の技術的範囲に属さないとして，控訴人の請求をいずれも棄却した。
そこで，控訴人が，原判決を不服として控訴したものである。
３ 前提事実（当事者間に争いがないか，後掲各証拠及び弁論の全趣旨により認められる事実。なお，特に断らない限り，証拠の枝番号の記載は省略する。以下同じ｡）
当事者
控訴人は，基礎化学品，医薬品の製造販売等を業とする株式会社である。被控訴人ダイトは，医薬品製剤の原薬，医薬品の製造販売等を業とする株式会社であり，その余の被控訴人らは，いずれも医薬品の製造販売等を業とする株式会社である。
本件特許権１
ア 控訴人は，次の特許権（以下「本件特許権１」という。）を有する。特許番号特許第５１８６１０８号
発明の名称ピタバスタチンカルシウム塩の結晶
出願日平成１６年１２月１７日（特願２００６－５２０５９４）
優先日平成１５年１２月２６日（特願２００３－４３１７８８。以下「本件優先日」という。）
優先権主張国日本
登録日平成２５年１月２５日
イ 本件特許権１に係る特許（以下「本件特許１」という。）の特許請求の範囲の請求項１（以下「本件発明１－１」という。）及び２（以下「本件発明１－２」といい，本件発明１－１と併せて「本件発明１」という。）の記載は，本件特許１に係る明細書（甲２の１。以下「本件明細書１」という。）に記載された次のとおりのものである。
請求項１
式（１）
【化１】
で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
請求項２
請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とする医薬組成物。
ウ 構成要件の分説
本件発明１を構成要件に分説すると，以下のとおりである（なお，式（１）の構造式【化１】は記載を省略する。以下同じ。）
本件発明１－１（請求項１）
Ａ式（１）で表される化合物であり，
Ｂ７～１３％の水分を含み，
ＣＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とする
Ｄピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。本件発明１－２（請求項２）
Ｆ請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とする
Ｇ医薬組成物。
エ 訂正請求
控訴人は，本件特許１につき訴外沢井製薬株式会社が請求した特許無効審判の手続において，平成２６年８月２２日付けで訂正請求（甲５８。以下「本件訂正請求１」という。）をした。本件訂正請求１に係る訂正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明を構成要件に分説すると，以下のとおりである（訂正箇所に下線を付した。）。
Ａ式（１）で表される化合物であり，
Ｂ７～１３％の水分を含み，
ＣＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有し，
Ｘ７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする
Ｄ’粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。本件特許権２
ア 控訴人は，次の特許権（以下「本件特許権２」といい，本件特許権１と併せて「本件各特許権」という。）を有する。
特許番号特許第５２６７６４３号
発明の名称ピタバスタチンカルシウム塩の保存方法
出願日平成２３年１１月２９日（特願２０１１－２６０９８４）
分割の表示特願２００６－５２０５９４の分割
原出願日平成１６年１２月１７日
優先日平成１５年１２月２６日（特願２００３－４３１７８８。本件優先日）
優先権主張国日本
登録日平成２５年５月１７日
イ 本件特許権２に係る特許（以下「本件特許２」といい，本件特許１と併せて「本件各特許」という。）の特許請求の範囲の請求項１（以下「本件発明２」といい，本件発明１と併せて「本件各発明」という。）の記載は，本件特許２に係る明細書（甲２の２。以下「本件明細書２」といい，本件明細書１と併せて「本件各明細書」という。）に記載された次のとおりのものである。
ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ７重量％～１３重量％の水分を含む，式（１）で表されるピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，その含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
ウ 構成要件の分説
本件発明２を構成要件に分説すると，以下のとおりである（本件発明１と本件発明２において同一の符号を付された各構成要件は，厳密には記載が一致しないものも含まれるが，内容的には同一であることから，以下，各発明を区別することなく，それぞれの構成要件を「構成要件Ａ」などという。）。
Ｃ’ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ
Ｂ７重量％～１３重量％の水分を含む，
Ａ式（１）で表される
Ｄピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，Ｈその含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持することを特徴とする
Ｉピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
エ 訂正請求
控訴人は，本件特許２につき訴外株式会社陽進堂が請求した特許無効審判の手続において，平成２７年６月１日付けで訂正請求（甲７８。以下「本件訂正請求２」という。）をした。本件訂正請求２に係る訂正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明を構成要件に分説すると，以下のとおりである（訂正箇所に下線を付した。）。
Ｃ’ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ
Ｂ７重量％～１３重量％の水分を含み，該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする，
Ａ式（１）で表される
Ｄピタバスタチンカルシウム塩の結晶
Ｅ（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，Ｈその含有水分が７重量％～１３重量％に維持することを特徴とする
Ｉピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
被控訴人らの行為
ア 被控訴人ダイトは被控訴人原薬を製造している。被控訴人原薬はピタバスタチンカルシウム塩を含有しており，被控訴人製剤はいずれも被控訴人原薬を使用して製造されている。
イ 被控訴人ダイトは，原判決別紙物件目録２記載の製剤を製造し，被控訴人科研製薬においてその販売をしている。被控訴人持田製薬は，同目録３記載の製剤の製造を被控訴人ダイトに委託し，自らその販売をしている。被控訴人小林化工，被控訴人Ｍｅｉｊｉ，被控訴人東和薬品及び被控訴人鶴原製薬は，それぞれ同目録４，５，６及び７記載の製剤の製造販売をしている（甲１３～２０，３３，７１，弁論の全趣旨）。
控訴人による回折角測定
ア 控訴人は，（以下「モチダ錠」という。）
の結晶形態の回折角パターンを測定するため，次の５回の測定を行った。控訴人は，平成２５年１１月１９日，公益財団法人科学技術交流財団のあいちシンクロトロン光センターのＡｉｃｈｉＳＲのビームラインＢＬ５Ｓ２を使用して，モチダ錠の結
のとおりである。（甲５，４５）
控訴人は，平成２５年１２月７日，公益財団法人高輝度光科学研究センターのＳＰｒｉｎｇ－８の産業利用ビームラインＢＬ１９Ｂ２を使用して，モチダ錠の結晶（甲５，４５）
控訴人は，平成２６年２月２１日，粉末Ｘ線回折測定装置を使用して，モチダ錠とおり
である。（甲２７）
Ｓ２を使用して，モチダ錠の結晶形態の分析を行った。その結果は，原判決別紙原控訴人
を使用して，モチダ錠からの回収残渣の結晶形態の分析を行った。その方法は，ピタバスタチンカルシウム塩の飽和水溶液にモチダ錠を粉末化して溶解し，溶けずに残った残渣を回収して分析の試料とするものであり，その測定結果は，原判決別紙被控訴人原薬を特定する原判決別紙物
件目録１記載の回折角の数値はこの測定結果によるものである。（甲５５）
イ さらに，控訴人は，平成２７年２月１３日，原
ｉＳＲのビームラインＢＬ５Ｓ２を使用して，モチダ錠からの回収残渣の結晶形態の分析を，粉末Ｘ線回折測定（波長１．０Å）にて行った（甲７６。以下「原告測」という。）。その測
定結果は，別紙甲７６測定結果記載のとおりである。
構成要件の充足
被控訴人製品は，本件発明１－１の構成要件Ａ及びＤ，本件発明１－２の構成要件Ｇを充足し，被控訴人製品の保存方法は，本件発明２の構成要件Ａ及びＤを充足する。
４ 争点
充足論
ア 構成要件Ｂの含有水分量の充足性
イ 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
ウ 構成要件Ｃの相対強度の充足性
エ 構成要件Ｅの示差走査熱量測定による融点の充足性
オ 構成要件Ｈ・Ｉの含有水分量及び保存方法の充足性
均等侵害の成否
本件特許１の無効論
本件特許２の無効論
差止請求の当否
第３ 争点に関する当事者の主張
後記１のとおり原判決を訂正し，後記２
を補充し，新たな主張を追加するほかは，
原判決「事実及び理由」の第２の３記載のとおりであるから，これを引用する。
１ 原判決の訂正
原判決１１頁３行目の「本件発明」を「本件各発明」と改める。
原判決１３頁１１行目の「１５本の数値と全てと一致する結果」を「１５本の数値全てと一致する結果」と改める。
原判決１７頁６行目の「本件特許権」を「本件各特許権」と改める。
原判決１７頁７行目の「その差止めを求める」を「被控訴人原薬の製造，使用，販売及び販売の申出並びに被控訴人製剤の製造，販売及び販売の申出の差止めを求める」と改める。
２ 当審における当事者の主張
充足論について
〔控訴人の主張〕
ア 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
原判決の判断
原判決は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するためには，１５本のピークの全ての回折角の数値が小数点第２位まで一致することを要し，控訴人によるモチダ錠の測定においては，１５本全てのピークについて回折角の数値が小数点第２位まで一致するような測定結果は得られなかったなどとして，被控訴人製品の構成要件Ｃ・Ｃ’の充足性を否定した。
本件各発明の特徴
本件発明１は，ピタバスタチンカルシウムの新規な結晶形態（結晶形態Ａ）について，水分量をある範囲に保つことで優れた保存安定性を示すことを見いだした結晶形態Ａの物の発明であり，本件発明２は，その結晶形態Ａについて，水分量を一定の範囲に保存することでその優れた保存安定性を利用する結晶形態Ａの保存方法についての発明であって，本件各発明はいずれも結晶形態Ａという新規な結晶形態が，発明の対象たる物である。
本件各発明の構成要件のうち構成要件Ａ及びＤは，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶であることを規定するものであって，結晶形態Ａの特定とは関係のない要件である。また，構成要件Ｂは，結晶形態Ａの結晶形態が維持されるための水分量の範囲を規定するものであって，結晶形態Ａを特定する要件ではない。さらに，構成要件Ｅは，甲９に開示された結晶形態との相違を明確にするための要件であって，結晶形態Ａを特定する要件ではない。本件各発明の構成要件のうち，ピタバスタチンカルシウム塩の特定の結晶形態である結晶形態Ａは，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本の回折角のピークによって特定される。
そして，構成要件Ｃ・Ｃ’は，「ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析」という測定を結晶に対して行った場合，チャート（測定される回折Ｘ線の波長を横軸に，強度を縦軸にとった図）において，１５個の回折角の位置に強い回折Ｘ線（ピーク）が認められることを規定した構成要件である。チャートの形状の比較により結晶形態を特定することは粉末Ｘ線回折法における周知技術であり，チャートの比較は，その全体形状について行うが，チャート上の比較的強い幾つかのピークの存在を，チャートの形状に特徴的なものとして結晶形態を特定するために用いることが多い。
そこで，本件各発明においては，発明の対象である結晶形態Ａを特定するために，構成要件Ｃ・Ｃ’に１５本のピークの回折角を記載したものである。
粉末Ｘ線回折法における結晶形態の同定
ａ 回折Ｘ線のピークの回折角，相対強度のバラツキについての技術常識回折Ｘ線のピークが測定される回折角２θと，各ピークの強度は，各結晶形態に固有の値となるが，現実の粉末Ｘ線回折においては，ピークの回折角や強度は，測定誤差や測定対象試料の状態が同一ではないことによって，同じ結晶を測定した場合でも，厳密にその数値が一致するものではない。
「第十六改正日本薬局方」（甲２２。以下「１６局」という。）には，医薬品について粉末Ｘ線回折測定法を用いる場合の標準的な測定方法が説明されており，「５．定性分析（相の同定）」には，粉末Ｘ線回折によって結晶の同一性を判断する方法について，①ピークの２θ回折角は０．２°以内で一致するというのが，標準的な考え方であり，０．２°以内のピークであれば，測定値が異なっても同一のピークであることを否定する理由にはならないこと，②相対的強度は，選択配向効果（試料中の結晶粒が，選択的にある特定の方向にのみ多く配向されてしまう現象）のため，かなり変動することがあることが説明されている。
「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」（甲２３）にも，粉末Ｘ線回折法により結晶の同一性を判定する場合の基準について，①ピークの回折角２θ値は，測定バラツキや試料のバラツキの影響を受けるため，±０．２°以内ならば，同一のピークであると判定してよいこと，②ピークの回折強度は，試料の配向の影響も受けるので，バラツキが大きくなることが説明されている。
平成８年に告示された「第十三改正日本薬局方」（甲４７。以下「１３局」という。）にも，ピークの回折角について±０．２°以内であれば同一の結晶形態と判断してよいことが記載されていた。
ｂ 結晶の同一性判断についての技術常識
粉末Ｘ線回折法における結晶形態の特定は，回折Ｘ線のピークの回折角２θ値を，既知の結晶のデータと比較して結晶の特定を行う。
１６局には，回折パターンを比較することの重要性が強調されており，甲２３にも，ピークの回折角や回折強度は装置のバラツキや試料の配向の影響で相当程度バラツクので，個々のピークの回折角や回折強度を個別に見るよりも，むしろＸ線回折の全体的なパターンにおいて，複数のピークの回折角や強度が全体的に一致しているか否かを判断することが重要であることが説明されている。
以上のとおり，結晶の同一性の判断に際しては，特徴的な複数のピークについて，個々のピークが±０．２°の範囲にあるか否かだけでなく，全体的なパターンとして同一性が認められるか否かを判断する。
ｃ ピークの本数についての技術常識
さらに，１６局には，同一のピークと判断されるものが１０本あれば十分であり，場合によっては，より少ない本数のピークでも同一性が確認できることがあることが説明されている。
化合物の結晶多形がいくつ存在するかは，個々の化合物の晶析条件で決まるものであって，あらかじめ分かるものではないが，甲５２～５４及び５６に説明されているとおり，一般的に，結晶多形は存在してもたかだか数個程度である。医薬品の原体として使用可能な安定性，溶解性を有し，安全性の高い溶媒のみを用いて製造できるなど工業的に製造可能な結晶形態の数となると，さらに限定される。そして，それらの多形の構造は相互に「ある程度以上」に相違しており，粉末Ｘ線回折法で得られる回折チャートのピークの位置も，それぞれに相違している。以上のように，結晶多形の数が数種類以下に限られていること，各多形の回折チャートのピーク位置はそれぞれに相違していることから，チャート上の１０本の強いピークの同一性を確認すれば結晶形態の特定は可能であるという当業者の技術常識が経験的に導き出される。
また，甲５６には，数字の小さなミラー指数に対応する面間隔（低角側のピークに対応する面間隔）には，単位格子の全体形状を定める格子定数の情報をより直接的に含む傾向があり，低角側の数本のピークの同一性が確認されれば，高角側のピークも同じ位置に生じることが分かることが説明されている。さらに，Ｘ線回折チャートの一定の領域において全てのピークが一致する（ピークがない領域も一致する）ためには，一定範囲のミラー指数の全てにおいて，格子面の面間隔と格子定数との関係式の計算結果が例外なく偶然に一致しなくてはならないが，そのようなことは現実的にあり得ないから，２つの結晶形態のＸ線回折チャートにおいて，例えば７本のピークが精度よく一致している場合，その２つは同一の結晶形態と判断される。以上によれば，粉末Ｘ線回折法のチャートの比較においては，①数本のピークが精度よく一致している場合には，偶然の一致ということはあり得ず，②特に，低角側の数本のピークの有無がより重要であり，低角側で比較的強度の強いピークが数本確認できれば，結晶形態を同定することが可能である，ということになる。
ｄ 以上によれば，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折法においては，ピークの同一性は，±０．２°以内であれば同一と判断し得るのであり，また，同一の結晶か否かは，同一のピークと判断されるものが１０本確認されれば十分であり，場合によっては，それより少ない本数のピークであっても，同一の結晶と判断できることもあるというのが，当業者の技術常識であったといえる。
したがって，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の２θ値の数値は，結晶形態Ａの粉末Ｘ線回折チャートを特徴付けるピークを１５本記載したものであるが，上記技術常識に照らした場合，当業者であれば，この１５本のピークの回折角の全てが厳密に一致するのでなければ同一の結晶形態であると判断できないとは考えない。
構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の意義
ａ 本件各発明の対象たる物は，ピタバスタチンカルシウムに複数存在する結晶形態の中の結晶形態Ａであり，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角は，当該数値に基づくＸ線回折パターンの比較により，新規な発明である結晶形態Ａを特定するために規定された構成要件である。
構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークは，結晶形態Ａを特徴付けるＸ線回折パターンにおいて，比較的強いピークを適宜選択したものである。すなわち，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角は，侵害の対象物が本件各発明の対象である結晶形態Ａと「同一の結晶形態か否か」を，粉末Ｘ線回折法の技術常識に基づいて判断する際に用いるピークの位置の指標であって，合金の特許における各元素の含有割合や素材の特許における物性値の範囲のような，通常の数値限定要件とは意義が異なる。結晶形態の特定は，数本ないし１０本程度の回折角の２θ値により行うのが最も普通の方法であるが，当業者は，当該数値そのものの比較ではなく，実測値の変動がピークの同一性の認定に妨げとならない範囲（±０．２°以内）において，特許明細書に開示された当該ピークと他のピークとの相対的な位置関係や強度も考慮して，ピークの同一性を認定し，それに基づいて，結晶形態の同一性を認定するのである。
ｂ どのような結晶形態についても，その粉末Ｘ線回折法のピークの回折角を小数点以下２桁まで定め，厳密にそのような回折角にピークが生じない限り，同じ結晶とは認めないとしてしまったら，そのような結晶形態はこの世界に存在しないことになってしまう。幅を有しない２θ値により結晶形態を特定する特許発明において，出願人は，結晶形態Ａ，結晶形態Ｂなどと呼ばれる新規な結晶形態の権利を取得することを意図しているのであり，そして，第三者においても，そのような結晶形態の権利が取得されたと理解するのが通常である。幅を有しない数値が絶対的な意味を有しているのであれば，特許権自体が無意味になることは明らかであり，そのような無意味な権利を取得しようとする者はいない。幅を有しない２θ値により成立している結晶形態の特許は多数存在するが，その出願人は，特定の実測値を請求項に記載することによって表現された結晶形態の発明は，別の測定では異なる数値となり得るが，結晶形態として同一と認定される限り権利が及ぶものと理解しているのであり，それは，合理的な期待である。
小数点以下２桁まで記載されているからといって，測定対象試料から測定されたピークの回折角が全て小数点以下２桁まで一致しなければ，同一の結晶とは認めないなどという解釈は，粉末Ｘ線回折法の技術常識に反するものである。また，このような解釈は，新規に有用な結晶形態を見いだし，特許出願して公開した特許権者の利益を不当に損ねるものであり，発明を公開させる代償として独占権を付与することで発明を奨励するという特許法の制度趣旨にも反するものである。原判決における解釈の誤り
挙げる事由は，以下のとおり，いずれもそ
の解釈の合理性を基礎付ける根拠たり得ない。
ａ 出願経過について
原判決は，本件特許１の出願経過において控訴人は，拒絶理由通知を受け，構成要件Ｃの回折角に係る補正をしたところ，意見書（丙２０）において，上記補正が限定的減縮に当たる旨の意見を表明したのであるから，上記補正により，発明の技術的範囲を字義どおり小数点以下２桁の回折角の数値が１５個全て一致する結晶に限定したとみるほかないとする。
しかし，上記の補正の趣旨は，１点のピークではなく，より多くのピークで発明の対象を特定して，丙１文献（丙１の１）及び丙２文献（丙２）に開示された発明に対する新規性を明確にすることにあり，本件発明１の対象を「構成要件Ｃの１５本の全てのピークについて，小数点以下２桁まで一致する結晶」に限定する趣旨でないことは，明らかである。控訴人は，本件明細書１に結晶形態ＡのＸ線回折チャートの特徴的なピークとして１５本のピークが記載されていたところ，これらのピークのいずれが，結晶形態Ａを未知の結晶形態から識別するための特徴的な相違となるのか予想困難であり，１５本のピークの全体的なパターンで識別することが分かりやすいと考えられたため，上記補正を行ったにすぎない。
ｂ 誤差を許容する請求項や明細書の記載について
原判決は，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値により結晶形態を特定した医薬品化合物の発明の特許出願には，ピークの回折角に±０．１°～０．２°の許容誤差を設けるものが多数存在し，結晶形態を特定するピークの本数も数本ないし十数本のピークで特定するものなど多様であることに基づいて，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値により結晶形態を特定した医薬品化合物の技術的範囲が，一定の許容誤差ないし一定のピークの本数によって判断されるとの技術常識は存在しないことがうかがわれるとする。
しかし，粉末Ｘ線回折法の手法により結晶形態を特定している特許出願の中には，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’と同じく，ピークの回折角に許容誤差の範囲を設けない出願も多数存在する（甲４１，４４）。
また，Ｘ線回折法で結晶形態を特定するための結晶形態データが集められたデータベースであるＩＣＤＤ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｉｆｆｒａｃｔｉｏｎＤａｔａ，国際回折データセンター）においては，ピークの回折角について許容誤差の範囲は記載されていない（甲４８）。これは，ピークの回折角について，±０．２°程度の誤差が生じることは技術常識であるためである。
ピークの回折角について，ある程度の幅を規定する出願が存在することは事実であるが，このような出願は，幅を有しない２θ値で結晶を特定した場合に，解釈問題が生じることを懸念したものと理解される。しかし，このような出願の存在は，むしろ，２θ値が測定の度に変動し，±０．２°程度の幅を有し得る数値として扱うことが合理的であるとの当業者の一般的な理解が存在することを裏付けるものである。
回折角の２θ値の性質として当然と理解される内容（測定の度に変動すること）を明細書に明記するか否かで，２θ値の性質が変わるはずはない。変動範囲を明記した請求項については，許容範囲も明記した範囲に制限されるが，このことは，変動範囲を明記していない請求項について，その権利範囲を記載された２θ値に一切幅を持たせない範囲に限定する理由とはならない。
ｃ チバ特許の結晶形態Ｅとの区別について
原判決は，特願２００６－５０１９９７号（特表２００６－５１８３５４号。優先日は平成１５年２月１２日。控訴人を特許権者とし，後に特許第５１９２１４７号として特許登録されたもの。甲９）の当初明細書（以下「チバ特許明細書」という。）に記載の結晶形態Ｅは，構成要件Ｃ・Ｃ’に記載の１５本のピークが全て±０．２°以内で一致する回折角を含んでいる点を挙げ，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角について±０．２°以内であれば同一のピークと判断してもよいと解釈すると，控訴人自身が本件各発明の技術的範囲に属しないことを認めている結晶形態までもが本件各発明の技術的範囲に属する結果になり，不合理であるとする。
しかし，チバ特許明細書に記載の結晶形態Ｅは，構成要件Ｃ・Ｃ’に記載の１５本のピークが全て±０．２°以内で一致する回折角を含んでいるという認定は誤りである。
また，粉末Ｘ線回折法における結晶の同定は，チャート全体の形状を比較して行うものであり，±０．２°以内のピークについては同一のピークと判断してもよいというのは，あくまで個々のピークの同一性の比較の基準にすぎない。そして，チャート全体の形状を比較すれば，チバ特許明細書の結晶形態Ｅと本件各発明が対象とする結晶形態Ａは，明らかに区別できる。
ｄ 日本薬局方の基準について
原判決は，日本薬局方は，保健衛生の向上という公益的見地から医薬品の同一性等を判断する基準として記載されたものであるから，その記載は，特許明細書の解釈とは別物であるとする。
しかし，保健衛生の向上という公益的見地から医薬品の同一性を判断する基準には，当然に，科学的な合理性が要求されるのであり，日本薬局方における「同一性等を判断する基準」は，粉末Ｘ線回折法についての技術常識を踏まえたものになっている。
特許請求の範囲の解釈は，明細書の記載及び図面を考慮して定めるべきものであるが，明細書の記載からは明確にならない要件について，さらに当業者の技術常識を参酌すべきことは当然である。本件各明細書から，本件各発明の対象が「結晶形態Ａ」という特定の結晶形態であることは容易に理解できるが，特許請求の範囲にも発明の詳細な説明にも，粉末Ｘ線回折法における結晶形態の特定方法は，具体的に説明されていないのであるから，当業者であれば，粉末Ｘ線回折法における結晶形態の同定はチャートの全体についてそのパターンを比較することで行うこと，チャート全体のパターンの比較は，チャートにおいて特徴的である幾つかのピークの存在により比較すること，±０．２°以内のピークについては同一のピークと判断してもよいこと等の技術常識に基づいて行うことを当然に理解する。このような技術常識が記載されている日本薬局方を参酌の対象から外すのは，不合理である。被控訴人製品の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
ａ により，モチダ錠について，本件各発明の構成要件Ｃ，Ｃ’に記
載された回折角１５本のピークのうち，
載のとおり，１１本のピークが確認され，により，モチダ錠について，また，により，モチダ錠について，同
のピークが確認された。
上記測定結果から，モチダ錠の原薬が結晶形態Ａであることが裏付けられる。
ｂ モチダ錠の原薬の格子定数の算定結果（甲４９）により，この格子定数が結晶形態Ａの格子定数と同じであることが確認された。
上記算定結果からも，モチダ錠の原薬が結晶形態Ａであることが裏付けられる。
ｃ により，本件各発明の構成要件Ｃ，Ｃ’に記載された回折角１５
本のピークのうち，別紙甲７６測定結果記載のとおり，１５本のピークが確認された。そして，錠剤残渣からは構成要件Ｃ，Ｃ’の１５本のピークが全て確認されたが，錠剤ブランクには，この１５本のピークは全く確認されなかったから，錠剤残渣に確認された１５本のピークは，錠剤残渣中の非水溶性添加剤に由来するものではなく，全て被控訴人原薬に由来するものであることが分かる。また，Ｘ線回折ソフトを用いたピーク検出によっても，錠剤ブランクからは，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークはいずれも検出されなかったが，錠剤残渣からは，１５本のピークが確認された。
したがって，上記測定結果から，モチダ錠の原薬が結晶形態Ａであることが明確に立証される。
イ 構成要件Ｃの相対強度の充足性
控訴人において，単結晶の結晶形態Ａの構造解析により得られた結晶構造から，回折Ｘ線のピークの回折角と強度を理論的に算出した結果によれば，構成要件Ｃの２０．６８°のピークに相当する２０．７８°のピークと構成要件Ｃの３０．１６°のピークに相当する３０．３２°のピークの相対強度（理論値）は，２５．３％であった（甲２８）。
また，控訴人において，結晶形態Ａの回折角（２θ値）及びピーク強度に対する結晶粒子の状態の影響を調べた結果によれば，構成要件Ｃの２０．６８°のピークに相当する２０．７°付近のピークと構成要件Ｃの３０．１６°のピークに相当する３０．２°付近のピークの相対強度は，機械粉砕を施していない「未粉砕品」では２５％を大きく下回ったが，原薬に適するように数μｍ～１０μｍ程度まで機械粉砕を施した「粉砕品」では２５％であった（甲６１）。
以上によれば，被控訴人原薬は，本件発明１－１の構成要件Ｃの相対強度の要件を充足していると推測される。
〔被控訴人らの主張〕
ア 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
控訴人の主張は，物質の同定の問題と特許請求の範囲の解釈問題とを混同するものであり，また，被控訴人原薬やその保存方法を特定せず，しかも，被控訴人製品やその保存方法と本件各発明に係る特許請求の範囲とを対比せず，モチダ錠に含まれる被控訴人原薬が本件各発明に係る特許請求の範囲に記載のない結晶形態Ａと同一か否かを主張するものであって，主張自体失当である。
本件各発明の特許請求の範囲に「結晶形態Ａ」という記載は一切ないから，本件各特許が「結晶形態Ａ」を規定したものと解すべき根拠はないのであり，被控訴人製品が本件各発明の技術的範囲に属するか否かは，端的に，被控訴人製品と本件各発明の構成要件を対比して，その充足性を論ずるべきである。
加えて，控訴人測定は，不合理な測定方法によるものであって，その測定結果によっては，被控訴人原薬が結晶形態Ａと同一であることすら立証し得ないものである。
構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の意義
ａ 原判決の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角に係る解釈には合理性があり，被控訴人製品は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足しないとした認定は正当である。
ｂ 出願経過について
控訴人は，本件特許１の出願経過において，公知技術との同一性を回避すべく，回折角について１５本のピークにつき小数点第２位までの数値に補正しながら，一定の誤差が許容されることや１５本のピークのうち一部のピークの一致で結晶が特定されることを全く表明していない。
特許請求の範囲に記載された回折角の数値が一定の範囲ないし幅を持つ数値であるなら，一定の範囲ないし幅を持つ数値として特許請求の範囲に記載するのが特許法の原則であり，数値に一定の範囲ないし幅があるにもかかわらず記載しなかった場合は，技術的範囲も数値に範囲や幅のないものとして解釈されるのが特許法７０条の規定から当然である。しかも，控訴人による上記補正は，公知発明ないし先願発明と同一であるとの拒絶理由通知を受けて補正したものであるから，１５個の回折角を小数点第２位までの数値として特定したことは，公知発明及び先願発明との同一性ないし実質的同一性を回避するためのものであることが明らかである。控訴人は，上記補正をもって，発明の技術的範囲を小数点以下２桁の回折角の数値が１５個全て一致する結晶に限定したとみるほかない。
ｃ 誤差を許容する請求項や明細書の記載について
⒜丙２２ないし４７に係る特許が，誤差の幅として，±０．１°～±０．４°のように，種々の幅を設けていることは，当業者の技術常識として，控訴人が主張する「±０．２°以内」などという幅が存在しないことを示している。丙２２ないし４７に係る特許は，回折角に一定の幅を持たせているが，回折角及び相対強度の微妙に異なる多くの結晶多形を有するピタバスタチンカルシウム塩の結晶を対象とする本件発明１の場合，対象とする結晶形態Ａと他の結晶形態を区別するために，回折角及び相対強度を明確にする必要があるから，そのようなピタバスタチンカルシウム塩を対象とする本件発明１において，回折角を小数点第２位の数値として幅を持たせないことは，正に，他の結晶と明確に区別するために，権利範囲内の結晶を小数点第２位の数値を有する結晶として特定したものというべきである。なぜなら，「当業者の技術常識」などという曖昧な概念により回折角の数値の範囲ないし幅を広げると，本件発明１が対象とする結晶形態Ａと異なる結晶形態（例えば，チバ特許明細書の結晶形態Ｅ）もこれに含まれることになってしまうからである。
⒝特許発明の技術的範囲は，発明の詳細な説明を参酌の上，特許請求の範囲に基づき定められるのであって，「当業者の一般的な技術常識」に基づいて定められるのではない。
また，そもそも，回折角の値が「±０．２°以内」であれば同一の結晶形態であるなどという技術常識は存在しない。控訴人が指摘するＩＣＤＤは，Ｘ線回折法で結晶形態を特定するための結晶形態データが集められたデータベースであり，特許請求の範囲の記載の解釈と同一に論ずることはできない。
ｄ 日本薬局方の基準について
特許請求の範囲の属否を判断する場面において，特許請求の範囲に記載された回折角と対象製品の「回折角が±０．２°以内であれば同一のピークであると判断してよい」などという技術常識は存在しない。
控訴人が「±０．２°以内」を技術常識と主張する唯一の根拠は１６局の記載（甲２２）であるが，ここでの記載は，未知試料の同定を，基準となる物質の２θ回折角（特性が明確な単一相であることが確認された試料について測定された標準データ）と比較して同一か否かを判断する場合の基準であって，基準となる物質ではない特許請求の範囲に記載された結晶の回折角と対象製品の回折角の同一性を判断する場合の基準ではない。
被控訴人製品の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
ａ 控訴人測定の結果によれば，モチダ錠の回折角は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角と一致しないことから，被控訴人製品は構成要件Ｃ・Ｃ’を充足しない。
ｂ また，そもそも，控訴人測定の結果は，①特許請求の範囲に記載された測定方法に基づいたものではなく（ＣｕＫα放射線と異なる線源により測定し，測定結果をＣｕＫα放射線の波長（１．５４Å）に換算しているにすぎない。），②控訴人が主張する「±０．２°以内」の測定誤差はＣｕＫα放射線による測定誤差であるが，異なる線源では測定誤差が不明であり，特に，各ピークの強度はＣｕＫα放射線を使用して測定した強度と大きく異なることから，本件各明細書に記載された結晶形態Ａのピークの回折角及び相対強度と対比できるだけの回折角及び相対強度を求めているとはいえない。
甲５５及び７６についていえば，ピタバスタチンカルシウム塩の飽和水溶液をモチダ錠の粉末に加えて懸濁した時に，飽和水溶液中のピタバスタチンカルシウム塩が析出する可能性を否定することができず，また，モチダ錠を粉砕した粉末に飽和水溶液を加えて懸濁した後濾過した残渣の表面は飽和水溶液で濡れているから，これを乾燥すると残渣表面には飽和水溶液中のピタバスタチンカルシウム塩が析出することになることからして，測定対象である残渣に飽和水溶液中のピタバスタチンカルシウム塩が混在しており，測定方法自体が不合理である等の問題点がある（甲７６は，甲５５よりも，使用する飽和水溶液量及び攪拌時間を増加させているから，甲５５よりも，測定対象である残渣に飽和水溶液中のピタバスタチンカルシウム塩が混在し，結晶形態が変化している可能性がより高くなっている。）。したがって，控訴人測定の結果は，被控訴人製品が構成要件Ｃ・Ｃ’を充足することの判断資料たり得ない。
イ 構成要件Ｃの相対強度の充足性
被控訴人製品の構成要件Ｃの相対強度の充足性については，何らの立証もない。控訴人が挙げる甲２８は，控訴人が想定する「結晶Ａ」を測定したにすぎず，被控訴人原薬の相対強度を測定したものではない。
均等侵害の成否について
〔控訴人の主張〕
ア 仮に，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足するには，規定された１５本のピークの全ての回折角の数値が小数点第２位まで一致することを要し，その全部又は一部が一致しないピタバスタチンカルシウム塩はその技術的範囲に属するということができないと解釈されるとしても，被控訴人製品につき均等侵害が成立し，被控訴人らの行為は本件各特許権を侵害する行為であると認められるべきである。
イ 構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角との相違点
構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角（同②欄）の数値を対
比すると，本のピークにおける差異は，０．０
５°以下である。測定結果（甲５５）と構成要件Ｃ・Ｃ’
の１５本のピークの回折角との相違点は，「１５本のピークのうち９本が，０．０５°以下で異なっている」というものである。
ウ 均等侵害の要件の充足
本質的部分（第１要件）について
本件各発明の対象たる物は結晶形態Ａという，ピタバスタチンカルシウムの特定の結晶形態であり，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本の回折角のピークは，粉末Ｘ線回折法を用いて結晶形態Ａを特定するための指標となる数値である。
数値そのものが一致するか否かに意味があるのではなく，測定対象試料から得られたピークの回折角を構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値を比較して，粉末Ｘ線回折法による結晶形態の特定の技術常識に基づいて，当該対象試料が結晶形態Ａであるか否かが判断されるのであり，回折角の数値そのものが完全に一致することが結晶形態の特定において必要なのではない。
以上のとおり，１５本のピークの回折角の数値は，対象物を直接規定する数値ではなく，本件各発明の本質的部分には該当しないから，第１要件を充足する。置換可能性（第２要件）及び置換の容易性（第３要件）について
粉末Ｘ線回折法の測定においては，測定対象試料から測定されるピークの回折角は，±０．２°程度の誤差が生じることは通常にあり得ることである。したがって，１５本のピークのうちの９本に０．０５°以下程度の相違が生じ得ることは，当業者であれば容易に想到し得ることであり，置換の容易性が認められる。
また，その程度の相違であれば１５本のピークが全て測定されたものとして，結晶形態Ａであると判断されることになるのだから，置換可能性（ピークの回折角がこの程度相違しても発明の対象物として何ら変わることはないこと）も認められる。以上のとおり，第２，第３要件を充足する。
被控訴人らの主張（第５要件）について
本件特許１の出願経過において控訴人
が行った構成要件Ｃの回折角に係る補正の趣旨は，より多くのピークで発明の対象を特定して，丙１文献及び丙２文献に開示された発明に対する新規性を明確にすることにあり，本件発明１の対象を「構成要件Ｃの１５本の全てのピークについて，小数点以下２桁まで一致する結晶」に限定する趣旨でないことは，明らかである。したがって，被控訴人製品は，本件各発明の出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものではない。
よって，測定結果（甲５５）と構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピ
ークの回折角との相違点（１５本のピークのうち９本が，０．０５°以下で異なっている点）は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角と均等の範囲内である。
エ 小括
被控訴人製品は，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角以外の構成要件を全て充足し，かつ，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角と均等の範囲内にあるから，被控訴人製品について，均等侵害が成立する。
〔被控訴人らの主張〕
ア Ｘ線粉末解析におけるピーク位置や強度の特定は，化学物質における結晶形態を特定するための大前提となる要素である。控訴人の主張は，原判決における構成要件Ｃ・Ｃ’に係る判断を前提にした予備的主張であるから，物質として異なっても均等侵害に当たるという主張に帰結するといえるが，化学物質を対象にした発明に対し，その化学物質が異なっても侵害であるなどという主張が失当であることは，明らかである。
また，そもそもらの主
張〕のとおり，被控訴人原薬の測定結果として採用し得ないものであって，かかる測定結果を前提とする控訴人の主張は失当である。
イ 第１ないし第３要件について
控訴人の主張は，本件各発明の対象は結晶形態Ａであり，１５本のピークの回折角の数値は対象物の特定要素ではないとするに等しく，特許請求の範囲や明細書の記載から離れた主張であって，失当である。
本件各発明の特許請求の範囲に結晶形態Ａという記載はなく，また，本件各明細書の発明の詳細な説明によっても，結晶形態Ａとの同一性は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値が全て一致するか否かにより判定すべきものと解されるから，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性は，端的に，当該結晶がその数値を全て充足するか否かにより判断すべきものである。
したがって，構成要件Ｃ・Ｃ’における１５本のピークの回折角の数値は，発明特定事項そのものであって，本件各発明の本質的部分に当たり，置換可能性や置換容易性も問題となり得ないから，被控訴人製品は第１ないし第３要件を充足しない。
ウ 第５要件について
控訴人は，本件特許１の出願経過において，構成要件Ｃの１５本のピークの回折角について小数点以下２桁の数値で特定する補正をし，この補正が限定的減縮に当たる旨の意見を表明したのであるから，控訴人が，上記補正をもって，発明の技術的範囲を小数点以下２桁の回折角の数値が１５本全て一致する結晶に限定したとみるほかなく，それ以外の結晶については技術的範囲から意識的に除外したことは明らかである。
上記出願経過に照らせば，本件訴訟において，控訴人が，構成要件Ｃの回折角の数値について誤差が許容される旨を主張して均等論を展開することは，禁反言の原則から許されない。
したがって，被控訴人製品は第５要件を充足しない。
本件特許１の無効論について
〔被控訴人らの主張〕
ア 本件特許１は，訴外沢井製薬株式会社が請求した特許無効審判請求事件（無効２０１３－８００２１１）について平成２７年３月２７日付けでされた審決（乙２０，丙５５）において，認定された以下の無効理由を有する。したがって，控訴人は，被控訴人らに対し，本件特許権１を行使することはできない。
丙１文献に基づく新規性欠如
本件発明１は，丙１文献に記載された発明であるから，新規性を欠如する。丙２文献に基づく進歩性欠如
本件発明１は，丙２文献に記載された発明及び乙２１ないし２６（丙６～１１）に記載された事項から導かれる技術常識に基づいて，本件優先日前に当業者が容易に発明することができたものであるから，進歩性を欠如する。
イ 訂正の対抗主張について
本件訂正請求１は不適法なものであるから，本件発明１に係る無効理由は解消されない。
ウ 本件訂正請求１による訂正後の発明の無効理由（被控訴人小林化工及び被控訴人Ｍｅｉｊｉの主張）
仮に，本件訂正請求１が適法であるとしても，本件訂正請求１による訂正後の特許請求の範囲の請求項１及び２には，サポート要件違反，丙１文献に基づく進歩性欠如の無効理由が存する。
〔控訴人の主張〕
ア 平成２７年３月２７日付けでされた審決（乙２０，丙５５）における認定判断は誤りであって，被控訴人らが上記審決における判断を援用して主張する無効理由も，同様に理由がない（甲７７）。
イ 訂正の対抗主張
本件訂正請求１は適法であり，本件訂正請求１により，被控訴人らの主張する無効理由が解消することに加え，被控訴人製品は，本件訂正請求１による訂正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明の技術的範囲に属する。
本件特許２の無効論について
〔被控訴人らの主張〕
ア 本件特許２は，訴外株式会社陽進堂が請求した特許無効審判請求事件（無効２０１４－８０００９９）について平成２７年３月２７日付けでされた審決の予告（乙２７，丙５６）において，予告された以下の無効理由を有する。したがって，控訴人は，被控訴人らに対し，本件特許権２を行使することはできない。補正要件違反
本件特許２は，本件特許１に係る特許出願（原出願）の一部を分割し，特許出願がされたものであり，平成２５年５月１７日，設定登録がされた。
本件特許２に係る出願は，平成２４年９月２７日付けの手続補正，同年１１月２８日付けの手続補正，平成２５年３月８日付けの手続補正によって，特許請求の範囲及び明細書が補正され，その後特許されたものであるが，平成２５年３月８日付け手続補正後の本件発明２に係る特許請求の範囲（請求項１）について，①保存時の水分範囲の特定についての補正事項（「７重量％から１３重量％の水分を含む」「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」を「その含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持する」とする補正事項）は，ピタバスタチンの結晶を安定に保存するという本件発明２の課題に照らして，新たな技術的事項を導入したものであり，②相対強度の削除についての補正事項（「３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」との発明特定事項を削除する補正事項）は，本件発明２の課題に寄与する技術的事項を削除するものであるから，新たな技術的事項を導入したものであって，特許法１７条の２第３項に規定する補正要件違反の無効理由がある。
サポート要件違反
「７重量％～１３重量％の水分を含む」結晶を「その含有水分が４重量％より多く，１５重量％以下の量に維持する」とは，７～１３％の水分を含む結晶がその保存期間中にその範囲外である４～７％，あるいは１３～１５％に水分を変化させて保存する方法も含むことを意味するが，このような場合において，結晶が特別の貯蔵条件でなくても安定に保存できることを示す具体的な裏付けは，本件明細書２の発明の詳細な説明に記載されていない。
また，粉末Ｘ線解析の回折角（２θ）のピーク位置のみで特定され，「３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」との発明特定事項を含まない結晶全般にわたって，本件発明２の課題が解決できると当業者が認識できるように，本件明細書２の発明の詳細な説明に記載されているとはいえない。よって，本件発明２は，サポート要件に違反する。
乙５に基づく進歩性欠如
①原出願の出願当初明細書等には，水分５～１５％を含む結晶あるいは水分７～１３％を含む結晶も記載されているが，水分７～１３％を含む結晶を５～１５％の水分に維持する保存方法については具体的に記載されておらず，②原出願の出願当初明細書に記載される｢ピタバスタチン（結晶性形態Ａ）｣とは，「３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」との相対強度要件も含めて「結晶性形態Ａ」として記載されており，少なくとも相対強度要件を満たさないものでも本件発明２の課題を解決できるものとして記載されてはいないから，本件特許２に係る出願は，適法な分割出願とは認められず，その出願日は遡及しない。したがって，本件特許２の出願日は，平成２３年１１月２９日となるところ，本件特許２は，本件特許１に係る公表特許公報である乙５（特表２００７－５１６９５２号公報）に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから，進歩性が欠如する。
丙１文献に基づく進歩性欠如
仮に適法な分割出願であっても，本件優先日前に頒布された丙１文献（主引用例）及び乙１０に記載された発明に基づいて，本件優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，進歩性が欠如する。
イ 訂正の対抗主張について
本件訂正請求２によっても，被控訴人らの主張する無効理由は解消しない。〔控訴人の主張〕
ア 平成２７年３月２７日付けでされた審決の予告（乙２７，丙５６）において予告された無効理由は成り立たないものであるから，被控訴人らが上記審決の予告における判断を援用して主張する無効理由も，同様に理由がない（甲７９）。
イ 訂正の対抗主張
本件訂正請求２は適法であり，本件訂正請求２により，被控訴人らの主張する無効理由が解消することに加え，被控訴人製品の保存方法は，本件訂正請求２による訂正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された発明の技術的範囲に属する。
第４ 当裁判所の判断
当裁判所も，控訴人の本訴請求はいずれも理由がないものと判断する。その理由は以下のとおりである。
１ （充足論）について
事案に鑑み，判
断する。
本件各明細書の記載
ア 本件発明１に係る特許請求の範囲（請求項１及び２）は，前記第２の３記載のとおりであるところ，本件明細書１（甲２の１）の発明の詳細な説明には，おおむね，次の記載がある（下記記載中に引用する図表については，別紙本件明細書１図表目録を参照。）。
技術分野
【０００１】本発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，化学名Ｍｏｎｏｃａｌｃｉｕｍｂｉｓ［（３Ｒ，５Ｓ，６Ｅ）－７－（２－ｃｙｃｌｏｐｒｏｐｙｌ－４－（４－ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）－３－ｑｕｉｎｏｌｙｌ）－３，５－ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ－６－ｈｅｐｔｅｎｏａｔｅ］によって知られている結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩及びこの該化合物と医薬的に許容し得る担体を含有する医薬組成物に関するものである。
【０００２】詳細には，５～１５％（Ｗ／Ｗ）の水分を含有することを特徴とし，安定性などの面から医薬品原薬として有用な結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関する。
背景技術
【０００３】ピタバスタチンカルシウム…は抗高脂血症治療薬として上市されており，その製造法としては，光学活性α－メチルベンルアミンを用いて光学分割する製造法…が既に報告されている。
発明が解決しようとする課題
【０００８】医薬品の原薬としては，高品質及び保存上から安定な結晶性形態を有することが望ましく，さらに大規模な製造にも耐えられることが要求される。ところが，従来のピタバスタチンカルシウムの製造法においては，水分値や結晶形に関する記載が全くない。本発明のピタバスタチンカルシウム塩の結晶（以下，結晶性形態Ａともいう。）に，一般的に行なわれるような乾燥を実施すると，乾燥前は，図１で示すような粉末Ｘ線回折図示したものが，水分が４％以下になったところで図２に示すようにアモルファスに近い状態まで結晶性が低下することが判明した。さらに，アモルファス化したピタバスタチンカルシウムは表１に示す如く，保存中の安定性が極めて悪くなることも明らかとなった。
【０００９】【表１】（別紙本件明細書１図表目録１記載のとおり）
本発明が解決しようとする課題は，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供することであり，さらに工業的大量製造を可能にすることである。
課題を解決するための手段
【００１０】本発明者らは，水分と原薬安定性の相関について鋭意検討を行なった結果，原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることで，ピタバスタチンカルシウムの安定性が格段に向上することを見出した。さらに，水分が同等で結晶形が異なる形態を３種類見出し，その中で，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）が，最も医薬品の原薬として好ましいことを見出し，本発明を完成させた。
【００１１】即ち，本発明は，下記の要旨を有するものである。
【００１２】１．式（１）で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。【００１３】２．上記１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とする医薬組成物。
【００１４】結晶形態Ａ以外の２種類を結晶形態Ｂ及び結晶形態Ｃと略記するが，これらはいずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。これらは，ろ過性が悪く，厳密な乾燥条件が必要であり（乾燥中の結晶形転移），ＮａＣｌなどの無機物が混入する危険性を有し，更に結晶形制御の再現性が必ずしも得られないことが明らかであった。したがって，工業的製造法の観点からは欠点が多く，医薬品の原薬としては結晶形態Ａが最も優れている。
発明を実施するための最良の形態
【００１６】結晶性形態Ａのピタバスタチンカルシウムは，その粉末Ｘ線回折パターンによって特徴付けることができる。
（別紙本件明細書１図表目録２記載のとおり）
装置
粉末Ｘ線回折測定装置：ＭＸＬａｂｏ（マックサイエンス製）
線源：Ｃｕ，波長：１．５４０５６Ａ，ゴニオメータ：縦型ゴニオメータモノクロメータ：使用，補助装置：なし，管電圧：５０．０Ｋｖ，管電流：３０．０ｍＡ
測定方法：
測定前に，シリコン（標準物質）を用いてＸ－線管アラインメントを検査する。試料約１００ｍｇをガラス試料板にのせ平坦にした後，以下の条件にて測定する。データ範囲：３．０４００～４０．００００ｄｅｇ，データ点数：９２５スキャン軸：２θ／θ，θ軸角度：設定なし
サンプリング間隔：０．０４００ｄｅｇ，スキャン速度：４．８００ｄｅｇ／ｍｉｎ
本発明のピタバスタチンカルシウム塩の結晶は結晶性形態Ａに制御するため，以下の製造法で製造される。
【００１７】
【化６】
【００１８】原料は式（２）に示すピタバスタチンのアルカリ金属塩であり，アルカリ金属としてはリチウム，ナトリウム，カリウム等を挙げることができ，ナトリウムが好ましい。カルシウム化合物としては塩化カルシウム，酢酸カルシウムなどが好ましく，使用量は式（２）の化合物に対して０．３倍モル～３倍モル，好ましくは０．５～２倍モルの範囲である。
【００１９】式（２）のピタバスタチンのアルカリ金属塩は必ずしも単離される必要はなく，例えば式（３）の化合物などを加水分解する反応に連続してＣａ塩を製造することもできる。
【００２０】
【化７】
【００２１】使用する溶媒としては，水又は６０％以上の水を含んだＣ１－４アルコールが好ましい。Ｃ１－４アルコールとしては，メチルアルコール，エチルアルコール，ｎ－プロピルアルコール，イソプロピルアルコール，ｎ－ブチルアルコール，イソブチルアルコール，ｓｅｃ－ブチルアルコール及びｔｅｒｔ－ブチルアルコール等を挙げることができる。
【００２２】溶媒の使用量は，式（２）で表される化合物の使用量に対して，５～３０質量倍の範囲である。晶析温度は特に限定されないが，－１０～７０℃の範囲であり，好ましくは－５～４０℃の範囲であり，更に好ましくは０～２０℃の範囲である。晶析時間は特に限定されないが，３０分～１５時間程度行えば十分である。結晶を析出させる際の方法としては，静置で行う方法，攪拌下で行う方法等が挙げられるが，攪拌下で行うのが好ましい。また，必要に応じて結晶形態Ａの種晶を使用してもよい。
【００２３】析出した結晶を濾過し，乾燥するが，水分の調整が本発明において極めて重要である。乾燥温度は特に限定されないが，好ましくは１５～４０℃の範囲である。水分値は，最終的に７～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲になるよう調整されるが，好ましくは９～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲である。得られたピタバスタチンカルシウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。
実施例
【００２９】次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが，本発明の範囲はこれらに限定されるものではない。…
【００３１】
【化８】
【００３２】２．７１ｋｇ（６．０３ｍｏｌ）の化合物（５）を，５０ｋｇのエタノールに撹拌しながら溶解し，均一溶液であることを確認した上で，５８．５ｋｇの水を加えた。－３～３℃に冷却した後，２ｍｏｌ／リットル（Ｌ）水酸化ナトリウム水溶液の３．３７Ｌを滴下した後，続けて同温度で３時間撹拌し，加水分解反応を完結させた。全量の水酸化ナトリウム水溶液を反応系に送り込むため，４．７０ｋｇの水を使用した。
【００３３】反応混合物を減圧下に蒸留して溶媒を留去し，５２.２ｋｇのエタノール／水を除去後，内温を１０～２０℃に調整した。得られた濃縮液中に，別途調製しておいた塩化カルシウム水溶液（９５％ＣａＣｌ２７７５ｇ／水３９．３ｋｇ，６．６３ｍｏｌ）を２時間かけて滴下した。全量の塩化カルシウム水溶液を反応系に送り込むため，４．７０ｋｇの水を使用した。滴下終了後，同温度で１２時間撹拌を継続し，析出した結晶を濾取した。結晶を７２．３ｋｇの水で洗浄後，乾燥器内で減圧下４０℃にて，品温に注意しながら，水分値が１０％になるまで乾燥することにより，２．８０ｋｇ（収率９５％）のピタバスタチンカルシウムを白色の結晶として得た。粉末Ｘ線回折を測定して，この結晶が結晶形態Ａであることを確認した。
産業上の利用可能性
【００３４】本発明により，安定性に優れたピタバスタチンカルシウム結晶性原薬の工業的な製造法が確立された。
図面の簡単な説明
【００３５】【図１】水分値が８．７８％である結晶性形態Ａの粉末Ｘ線回折図である。【図２】図１で使用した結晶を乾燥し，水分値を３．７６％とした際の粉末Ｘ線回折図である。
イ 本件発明２に係る特許請求の範囲（請求項１）は，前記第２の３記載のとおりである。本件明細書２（甲２の２）の発明の詳細な説明には，おおむね，次の記載がある（ただし，その記載の多くは，その原出願に係る本件明細書１の記載と共通するため，上記アで摘記した記載と重複しない範囲で摘記する。）。【０００１】本発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，化学名Ｍｏｎｏｃａｌｃｉｕｍｂｉｓ［（３Ｒ，５Ｓ，６Ｅ）－７－（２－ｃｙｃｌｏｐｒｏｐｙｌ－４－（４－ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）－３－ｑｕｉｎｏｌｙｌ）－３，５－ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ－６－ｈｅｐｔｅｎｏａｔｅ］によって知られている結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩を特別な貯蔵条件でなくとも長期間にわたって安定して保存する方法に関するものである。
【０００８】医薬品の原薬としては，高品質及び保存上から安定な結晶性形態を有することが望ましく，さらに大規模な製造にも耐えられることが要求される。ところが，従来のピタバスタチンカルシウムの製造法においては，水分値や結晶形に関する記載が全くない。本発明が解決しようとする課題は，特別な貯蔵条件でなくとも，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を安定的に保存する方法を提供することにある。
【０００９】本発明者らは，水分と原薬安定性の相関について鋭意検討を行なった結果，原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることで，ピタバスタチンカルシウムの安定性が格段に向上することを見出した。さらに，水分が同等で結晶形が異なる形態を３種類見出し，その中で，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）が，最も医薬品の原薬として好ましいことを見出し，この結晶性原薬を安定的に保存する方法として，本発明を完成させた。
【００１０】即ち，本発明は，下記の要旨を有するものである。
【００１１】ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°，２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ７重量％～１３重量％の水分を含む，式（１）で表されるピタバスタチンカルシウム塩（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）を，その含有水分が４重量％より多く，…１５重量％以下の量に維持することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。
【００２５】析出した結晶を濾過し，乾燥するが，水分の調整が本発明において極めて重要である。乾燥温度は特に限定されないが，好ましくは１５～４０℃の範囲である。水分値は，最終的に５～１５％（Ｗ／Ｗ）の範囲になるよう調整されるが，好ましくは７～１５％（Ｗ／Ｗ），より好ましくは７～１３％（Ｗ／Ｗ），最も好ましくは９～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲である。得られたピタバスタチンカルシウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。
【００３７】本発明により，ピタバスタチンカルシウム塩を特別な貯蔵条件でなくとも長期間にわたって安定して保存する方法が提供される。
ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態
ア ピタバスタチンは，式（１）の構造式を有する化合物であり，医薬品としては，カルシウム塩として用いられる。
ピタバスタチンカルシウム塩は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用である（甲２，弁論の全趣旨）。
イ 結晶多形とは，化合物は同じで，構造が異なる複数の結晶構造として結晶化する現象又はその結晶群をいう。多形により異なる最も典型的な物性は，密度，融点，溶解度，結晶形態などである。結晶の中で分子が取り得る分子の配列（空間群）は，規則的に配列するという制約から２３０種であることが証明されている。光学活性体であると，その数は６５種と少なくなり，実際に頻繁に経験するという観点からは１０種程度である（甲５２）。
ウ ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態（本件において「結晶形」，「結晶多形」ともいう。なお，本件各明細書中では，「結晶性形態」と記載されることもある。）にも様々なものがあり，本件明細書１に記載された結晶形態ＡないしＣ，チバ特許明細書に記載された結晶形態ＡないしＦ以外にも存在し得る（甲２，９，弁論の全趣旨）。
本件明細書１に記載された結晶形態Ｂ及びＣは，結晶形態Ａとは水分が同等で結晶形態が異なる形態であり，いずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しない。
チバ特許明細書に記載された結晶形態Ａは，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値と「±０．２°以内」で全て一致する。
エ なお，控訴人が後本件特許１の出願経過で提出した意見書（丙
２０）においては，拒絶理由通知で指摘された引用文献１，３に記載されたピタバスタチンカルシウム塩に対する新規性等を主張するについて，原料化合物のナトリウム塩の溶液にカルシウム化合物溶液を添加して，カルシウム塩を生成させると同時に難溶性のカルシウム塩の結晶を析出させるという原理的，基本的な製造方法が同じであっても，「製造されるピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態や結晶状態は，上記の原理的な製造方法における具体的な条件によって大きく左右されます。すなわち，製造されるピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態は原理的な製造方法は同じであっても，反応・結晶析出させる溶媒の種類，原料（カルシウム化合物）の添加方法（手段，温度，時間），熟成条件（手段，温度，時間），生成結晶の乾燥条件（温度，圧力，時間）などによって大きく影響されます。」と説明している。本件各特許の出願経過
ア 証拠（甲９，乙５，丙２０）及び弁論の全趣旨によれば，本件特許１の出願経過は次のとおりであると認められる。
本件特許１の出願当初の特許請求の範囲の請求項１の記載は，「式（１）で表される化合物であり，５～１５％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，３０．１６°の回折角（２θ）に，相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とする結晶（結晶性形態Ａ）。」であった。本件特許１に係る出願（特願２００６－５２０５９４）に対し，平成２３年８月２４日付けで，出願に係る発明は，①引用文献１（特開平５－１４８２３７号。丙２文献），②引用出願２（特願２００６－５０１９９７号（特表２００６－５１８３５４）。チバ特許明細書），③引用文献３（国際公開０３／６４３９２号。丙１文献）により，特許法２９条１項，２項（引用文献１，３），同法２９条の２（引用出願２）に違反する旨の拒絶理由通知がされた。なお，上記拒絶理由通知において，「１点のみのピーク強度（２θが３０．１６°）でしか特定されず，他のピークの特定がないので，引用文献１，３と本願発明の結晶が区別されているとは認められない」などと指摘された。
控訴人は，上記拒絶理由通知を受けて，平成２３年１１月２９日付けの手続補正書で，特許請求の範囲の請求項１に「４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，」を挿入する補正（構成要件Ｃの回折角の数値を挿入する補正）を行った。控訴人は，上記手続補正書と同時に提出した意見書（丙２０）において，「補正後の本願請求項１に係る発明では，Ｘ線粉末解析において相対強度が２５％より大きい，回折角（２θ）が３０．１６°のピークに加えて，回折角（２θ）が４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°のピークをもって，本願発明の結晶を特定しましたので，もはや，１点のみのピークにより特定しているとの認定には該当しないものであります。」，「この補正は，特許請求の範囲の限定的減縮に相当することから許容されるものと思量します。」などと主張した。
他方で，上記意見書中には，本願に係る回折角の数値について一定の誤差が許容されることや１５本中の一部のピークのみの対比によって発明が特定されることをうかがわせる記載は存しない。
イ 証拠（乙１，丙１７～１９）及び弁論の全趣旨によれば，本件特許２の出願経過は次のとおりであると認められる。
控訴人は，本件特許１の特許請求の範囲の請求項１に構成要件Ｃの回折角の数値を挿入する補正を行ったのと同日である平成２３年１１月２９日，本件特許１に係る出願を原出願とする分割出願（請求項数４）を行った。本件特許２の出願当初の特許請求の範囲の請求項１の記載は，「式（１）で表されるピタバスタチンカルシウム塩の保存方法であり，７～１５％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する結晶形態にて保存する方法。」であり，請求項２ないし４は，いずれも請求項１を引用する請求項であった。
控訴人は，平成２４年９月２７日付け手続補正書により，特許請求の範囲の全文について補正を行った（請求項数１３）。
上記補正後の特許請求の範囲の請求項１の記載は，「ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有する式（１）で表されるピタバスタチンカルシウム塩を，その含有水分が４重量％より多い量に維持することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の保存方法。」というものであり（なお，請求項２ないし１１は，いずれも請求項１を引用するものであるか，請求項１を引用する請求項を引用するものである。），請求項１２の記載は，「ピタバスタチンカルシウム塩が，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有することを特徴とする，請求項１～１１の何れか１項に記載の保存方法。」というものであった。本件特許２に係る出願（特願２０１１－２６０９８４）に対し，平成２４年１０月２４日付けで，出願に係る発明は，平成２４年９月２７日付け手続補正は，願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものではないから，特許法１７条の２第３項に違反する旨の拒絶理由通知がされた。
その後，控訴人は，平成２４年１１月２８日付け手続補正書による補正を行ったが，本件特許２に係る出願に対し，平成２５年１月２５日付けで，出願に係る発明は，①引用文献１（国際公開０３／６４３９２号。丙１文献），②引用文献２（特開平５－１４８２３７号。丙２文献），③引用文献３（特願２００６－５０１９９７号（特表２００６－５１８３５４）。チバ特許明細書）により，特許法２９条１項，２項（引用文献１，２），同法２９条の２（引用文献３）に違反する旨等の理由により拒絶理由通知がされた。
控訴人は，上記拒絶理由通知を受けて，平成２５年３月８日付けの手続補正書により，特許請求の範囲の請求項１の「１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有する」を「４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°，１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有する」に補正するとともに，補正前の請求項５ないし１０，１２及び１３を削除する等の補正を行った。控訴人は，上記手続補正書と同時に提出した意見書（乙１の７）において，上記請求項１の補正について「この補正は，補正前の請求項１２に記載されていた要件であるＸ線粉末解析における１５本のピーク位置を挿入するものであり，特許請求の範囲の限定的減縮に相当することから許容されるものと思量します。」などと主張した。
他方で，上記意見書中には，本願に係る回折角の数値について一定の誤差が許容されることや１５本中の一部のピークのみの対比によって発明が特定されることをうかがわせる記載は存しない。
構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の意義
ア 特許請求の範囲の記載
本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’においては，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有することをもって規定されており，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶が１５本のピークの小数点以下２桁の回折角（２θ）を有することにより特定されている。
他方，本件発明１－１に係る特許請求の範囲（請求項１）及び本件発明２に係る特許請求の範囲（請求項１）には，上記回折角の数値に一定の誤差が許容される旨の記載や，上記１５本のピークのうちの一部のみの対比によって特定される旨の記載はない。
イ 本件各明細書の発明の詳細な説明の記載
本件各明細書の発明の詳細な説明の記載によれば，本件各発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関し，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供すること，同原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上すること及び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだしたというものである（本件明細書１【０００８】～【００１０】，本件明細書２【０００８】，【０００９】）。
そして，結晶形態ＡないしＣの３種類の結晶形態は，水分が同等で結晶形態が異なる形態であり，このうち結晶形態Ａは，「ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）」であること（本件明細書１【００１０】，本件明細書２【０００９】），結晶形態Ｂ及びＣは，「いずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。」（本件明細書１【００１４】，本件明細書２【００１５】）と記載されているように，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図において，結晶形態Ａに存在する３本のピークの回折角が存在しないことによって，結晶形態Ａと区別されるものであることが記載されている。
他方で，本件各明細書中には，結晶形態Ａが「ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）」であること，この粉末Ｘ線回折パターンとして，別紙本件明細書１図表目録２記載のとおりの数値が記載され（本件明細書１【００１６】，本件明細書２【００１７】），同目録３記載の【図１】（水分値が８．７８％である結晶形態Ａの粉末Ｘ線回折図）の記載があるのみで，結晶形態Ａについてそれ以上の特定はされておらず，小数点以下２桁の数値で表される１５本のピーク中３本が相違することで結晶形態Ａと区別される，結晶形態Ｂ及びＣに関しては，回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回折図を含めその粉末Ｘ線回折パターンについての開示は一切ない。また，本件各明細書中には，結晶形態Ａに係る回折角について，その数値に一定範囲の誤差が許容されることや１５本のピークのうちの一部のみによって結晶形態Ａを特定することができることをうかがわせる記載は存しない。
ウ 以上によれば，特許請求の範囲の記載に加え，本件各明細書の記載を参酌したとしても，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するためには，１５本のピーク全ての回折角の数値がその数値どおり一致することを要し，その全部又は一部が一致しないピタバスタチンカルシウム塩の結晶又はその保存方法は，本件各発明の技術的範囲に属するということができないものと解するのが相当である。
エ 控訴人の主張について
控訴人は，本件各発明の対象たる物は，ピタバスタチンカルシウムに複数存在する結晶形態の中の結晶形態Ａであり，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角は，当該数値に基づくＸ線回折パターンの比較により，新規な発明である結晶形態Ａを特定するために規定された構成要件であるところ，当業者は，技術常識に基づき，本件各発明の対象である結晶形態Ａと同一の結晶形態か否かを，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の数値そのものの比較ではなく，実測値の変動がピークの同一性の認定に妨げとならない範囲，すなわち「±０．２°以内」において，明細書に開示された当該ピークと他のピークの相対的な位置関係や強度も考慮して，同一性を認定し，それに基づいて，結晶形態の同一性を認定するものであるから，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足するには，測定対象試料から測定されたピークの回折角が，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の全てのピークの数値と小数点以下２桁まで一致することを要するものではない旨主張する。
しかし，本件各発明
りであって，「結晶形態Ａ」という記載は一切ない。特許発明の技術的範囲は，明細書の記載及び図面を考慮して，特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならないのであり（特許法７０条），特許請求の範囲に何ら記載のない「結晶形態Ａ」という概念をもって本件各発明の技術的範囲の属否を判断すべきであるとする控訴人の主張は，失当である。
控訴人は，「第十六改正日本薬局方」（１６局），「第十三改正日本薬局方」（１３局）及び「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」（甲２３）の記載から，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折法においては，ピークの同一性は，±０．２°以内であれば同一と判断し得るというのが，当業者の技術常識であったから，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の２θ値の数値も，当業者の上記技術常識を踏まえて解釈されるべきである旨主張する。
ａ しかし，１６局は，厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律４１条（平成２５年法律第８４号による改正前の薬事法４１条も同趣旨）に基づき定める医薬品の規格基準書であり，その前書きには「…わが国の医薬品の品質を確保するために必要な公的基準を示すものであり，医薬品全般の品質を総合的に保証するための規格及び試験法の標準を示すとともに医療上重要とされた医薬品の品質等に係る判断基準を明確にする役割を有する」と記載されているように，医薬品の「品質」に関する規格，判断基準及びその試験法を定めたものである。したがって，控訴人が指摘する１６局の「２．５８粉末Ｘ線回折測定法」は，医薬品の品質に関する試験法を示したものであり，そこに示された「同一結晶形の試料と基準となる物質との間の２θ回折角は，０．２°以内で一致する」との判断基準も，医薬品の品質に関する判断基準を示したものというべきである。
また，１３局に示された判断基準も，１６局と同様に，医薬品の品質に関する判断基準を示したものというべきである。
そして，「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」（甲２３）は，１６局について説明した文献であるから，甲２３における判断基準も，医薬品の品質に関するものであるといえる。
そうすると，１６局や１３局，甲２３に記載された許容誤差が「±０．２°以内」との判断基準は，医薬品の品質に関する判断基準であって，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥当するものと解することはできないし，特許発明の技術的範囲を確定する場面において妥当するものということもできない。
ｂ さらに，１６局には「粉末Ｘ線回折による未知試料中の各相の同定は，通例，基準となる物質について実験的に又は計算により求められる回折パターンと，試料による回折パターンとの視覚的あるいはコンピューターによる比較に基づいて行われる。標準パターンは，理想的には特性が明確な単一相であることが確認された試料について測定されたものでなければならない。…コンピューターを用いた未知試料回折パターンと標準データとを比較する場合，…データベースに収載されている単一相試料の（ｄ，Ｉｎｏｒｍ）と比較対照することができる。ＣｕＫα線を用いた多くの有機結晶の測定では，できるだけ０°付近から少なくとも４０°までの２θの範囲で回折パターンを記録するのが，通例，適切である。同一結晶形の試料と基準となる物質との間の２θ回折角は，０．２°以内で一致する。…」（甲２２）と記載されている。また，「ＪＰＴＩ日本薬局方技術情報２０１１」には，「１）同定及び判定標準品（例えば，日本薬局方標準品）が入手可能であれば，同一の装置を用いて同一条件下で測定，比較することが望ましい。…理論上，同一化合物の同一結晶形は，同一回折角度に同様の相対強度のピークを示す。ただし，回折角度は，装置の測定バラツキ，試料の充てんのバラツキ（試料面高さのバラツキ）の影響を受けることから，結晶形同定の規定として，回折角２θ値は±０．２°以内で一致と定められている。一方，回折強度に関しては，装置のバラツキに加え，試料の配向の影響を受ける。先に述べたが，配向した試料の相対強度は大きくバラツキ，バラツキの程度も試料及び配向の程度により異なる。試料の無配向化が不可能な試料もあり，ピーク強度を規定化することは不適切な場合もある。また，標準データとして，ＴｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｉｆｆｒａｃｔｉｏｎＤａｔａ（ＩＣＤＤ）に登録されている回折データを用いることができる。ＩＣＤＤには６万種以上の化合物のデータが審査の上，登録されている。ただし，本データ中には，配向の影響を受けているものもあるので同定の際には注意が必要である。…通例，結晶形の同定及び判定では，結晶形に特徴的な複数のピークを選択し上記規定により行うが，本質的にはＸ線回折の全体的なパターンの一致が重要である。異なる結晶多形又は溶媒和結晶間のＸ線回折パターンの差は非常に小さいことがあるので，その判定は注意深く行わなければならない。特に結晶多形又は溶媒和結晶の少量の混入の確認及び気相の水分と平衡関係にある結晶水を持つ水和結晶の取扱いは注意が必要であり，その可能性が考えられた場合，単結晶Ｘ線解析，熱分析，微小熱量計，固体ＮＭＲなどを併用して詳細に検討することが望ましい。」（甲２３）と記載されている。
これらの記載に照らせば，１６局にいう「基準となる物質」は，甲２３にいう，例えば日本薬局方標準品のようなものを意味するものと解されるところ，１６局には「標準品は，日本薬局方に規定された試験に用いるために一定の品質に調製されたものである。」ことが記載され，それに続いて種々の標準品が列挙されている。しかし，上記のとおり１６局に列挙された標準品のうちには，ピタバスタチンカルシウム塩は含まれていないところ，本件各明細書の記載から，結晶形態Ａがこれら標準品と同等の品質に調製されたものであるということはできない。そうすると，上記観点からも，１６局や甲２３に記載された許容誤差が「±０．２°以内」との判断基準が，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥当するものと解することはできない。
ｃ なお，控訴人は，ＩＣＤＤでは，ピークの回折角について許容誤差の範囲は記載されていないことを挙げる。
しかし，ＩＣＤＤ（国際回折データセンター）は，結晶性の物質及び材料の同定に用いられる粉末回折データを収集，編集，公開，配布することを目的とする化学組織であり，「技術界のニーズに応える高品質な回折および関連データを提供する」ことを目的とし，その提供するＰＤＦ（粉末回折ファイル）の品質評価に関しては，「すべてのデータは，編集スタッフによって審査され，評価されます。各パターンはＰＤＦに収録される前に４段階の編集審査過程を通過しなければなりません。また，技術の進歩にともなって，標準パターンデータに要求される品質もより厳しくなります。その結果として，ＰＤＦに含まれる情報は絶え間なく見直され，精度と品質に関して常にアップグレードされ続けています。」と説明している（丙５８）。さらに，甲２３でも，「標準データとして，ＴｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｉｆｆｒａｃｔｉｏｎＤａｔａ（ＩＣＤＤ）に登録されている回折データを用いることができる。ＩＣＤＤには６万種以上の化合物のデータが審査の上，登録されている。」と説明されている。
以上のように，ＩＣＤＤに登録されている回折データは，審査を経て登録され，常にアップグレードされているデータであり，当業者が，その精度と品質に信頼を置く「標準データ」とみなしているものであるといえる。
これに対し，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角が，ＩＣＤＤに登録されているデータと同様の「標準データ」として取り扱われるべきものであると認めるに足りる証拠はないから，ＩＣＤＤでは，ピークの回折角について許容誤差の範囲が記載されていないことをもって，構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値についても，許容誤差の範囲の記載がなくても当然に一定の許容誤差が認められるべきものということはできない。
ｄ さらに
件明細書１の結晶形態ＡないしＣ及びチバ特許明細書の結晶形態ＡないしＦ以外にも未知の結晶形態が存在し得るところ，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値により結晶形態を特定した結晶多形に係る特許出願には，その特許請求の範囲に，回折角について特定の数値のみを記載しているものが見られる一方で，回折角の数値に「付近」又は「約」を付しているもの，±０．１°～±０．２°の幅を設けるもの，これを超えて±０．３°，±０．５°等の幅を設けるものも，数多く存在する（甲４１，４４，丙２２～４７）。
上記事実に照らせば，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値であれば，特段の言及なくして「±０．２°以内」という許容誤差が当然に認められるというのが当業者の技術常識であったと認めることはできない。
粉末Ｘ線回折測定では，測定に用いる機器の測定誤差や測定試料の状態により，同じ結晶を測定した場合であっても，常に厳密にピークの回折角の数値が一致するものではないとしても，上記のとおり，特許出願の際，特許請求の範囲に記載された回折角の数値に幅を設ける範囲も一様でないことに照らせば，特許請求の範囲や明細書中に，回折角の数値に一定範囲の誤差が許容されることや許容誤差の範囲について何ら記載がない本件各発明について，測定誤差による数値バラツキを考慮することは，技術的範囲の属否が一義的に定まらないこととなり，相当でない。本件各発明の特許請求の範囲にも，本件各明細書にも，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定する回折角の数値の許容誤差の範囲に関する記載がない以上，特許請求の範囲に記載された回折角の数値の許容誤差の範囲を一義的に定めることはできないといわざるを得ない。
ｅ 以上によれば，控訴人の主張する技術常識は認めるに足りず，回折角の数値について±０．２°以内の誤差を認めるべきであるとする上記主張は，理由がない。控訴人は，「第十六改正日本薬局方」（１６局）の記載等から，本件優先日当時，粉末Ｘ線回折法においては，同一の結晶か否かは，１０本以上のピークが確認されれば十分であり，場合によっては，それより少ないピークであっても，同一の結晶と判断できることもあるというのが，当業者の技術常識であったから，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角も，当業者の上記技術常識を踏まえて解釈されるべきである旨主張する。
ａ しかし，そもそも，Ｘ線回折測定の回折角により結晶形態を特定した発明に係る特許出願には，結晶形態を特定するピークの本数が数本のものから十数本のものまで様々であり（丙２２～４７），何本のピークを特許請求の範囲に記載するかは，出願人の判断に委ねられているのであるから，１５本より少ないピークが一致すれば本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足する旨の控訴人の主張は，失当である。
ｂ また，１６局に記載された判断基準は，医薬品の品質に関する判断基準であって，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥当するものであると解することはできないし，特許発明の技術的範囲を確定する場面において妥当するものということもできないのとおりである。したがって，１６局にお
いて，複数のピークの回折角や強度が全体的に一致しているか否かを判断することが重要であることや同一のピークと判断されるものが１０本あれば十分であり，より少ないピークでも同一性が確認できることがあることが説明されているとしても，１６局の上記説明を根拠に，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークのうちの一部のピークについて同一性が認定できれば充足性を肯定し得るとはいえない。
ｃ しかも，本件各明細書には，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態として，結晶形態ＡないしＣが記載されているが，本件各発明の技術的範囲に属しない結晶形態Ｂ及びＣが，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図において，結晶形態Ａに存する３本のピークの回折角が存在しないことによって，結晶形態Ａと区別されるものであることが記載されているのみで，結晶形態Ｂ及びＣに関しては，回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回折図を含めその粉末Ｘ線回折パターンについての開示は一切ない。
本件各明細書の上記記載に照らすと，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークのうち１０本あるいはそれより少ない本数のピークの同一性が確認されただけでは，本件各発明の対象として特許請求の範囲に記載されたピタバスタチンカルシウム塩を上記結晶形態Ｂ及びＣから画することができない。
ｄ さらに，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態には様々なものがあり，チバ特許明細書に記載された結晶形態ＡないしＦが存在し，それ以外にも存在し得ることに照らすと，本件各発明の対象として特許請求の範囲に記載されたピタバスタチンカルシウム塩は，構成要件Ｃ・Ｃ’の小数点以下２桁の回折角の数値をもって特定されたピーク１５本全てを有するものであると解さなければ，他の結晶形態から，本件各発明の技術的範囲に属する結晶形態を画することができない。すなわち，例えば，チバ特許明細書に記載された結晶形態Ｅは，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値と「±０．２°以内」で１４本が一致するのに加え，同明細書の【図５】から，構成要件Ｃの相対強度を充足する（２５％より大きい）ことが見て取れる（甲９，丙２０）。さらに，同明細書には，上記結晶形態Ｅが，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものであるか否かについては開示されていない。そうすると，上記結晶形態Ｅを本件各発明の対象として特許請求の範囲に記載されたピタバスタチンカルシウム塩から画するには，これが構成要件Ｃ・Ｃ’に規定されたピーク１５本全てを有するものであると解するほかない。
なお，仮に，上記結晶形態Ｅが，構成要件Ｃの相対強度を充足しないとしても，控訴人が結晶形態Ａについて行った相対強度の比較（甲６１）において，機械粉砕を施していない「未粉砕品」では相対強度２５％を大きく下回る結果（１３％）が出ており，また，「第十五改正日本薬局方解説書」（乙２）にも，「ＵＳＰでは，有機化合物に関して回折角の走査範囲を０°付近から４０°とし，また，同一結晶形の相対強度の差は２０％以内で同一であるとしている。一方，測定試料によっては配向，粉砕による結晶性の低下，ロット間による晶癖の違い，…などが原因となって，同一結晶間でも相対強度の差が２０％より大きくなる場合がまれに生じる。日局ではこの基準値（２０％）を１３局第二追補より削除した」と注記（注１２）されていること，１６局では，相対的強度は，選択配向効果（試料中の結晶粒が，選択的にある特定の方向にのみ多く配向されてしまう現象）のため，かなり変動することがあることが説明されていること（甲２２，２３）からすれば，相対強度は結晶粒子の大きさや形状，測定資料の配向，粉砕による結晶性の低下などの影響を受けやすいものであると考えられる（なお，相対強度が結晶粒子の大きさや形状の影響を受けやすいものであることは，控訴人自身が主張するところである。）。そうすると，本件発明１－１は，粉砕・未粉砕を限定していないピタバスタチンカルシウム塩の発明であることに照らし，構成要件Ｃの相対強度を充足するか否かの点をもって，チバ特許明細書に記載された結晶形態Ｅを本件発明１の技術的範囲から画することができるのか，疑問があるといわざるを得ない。
ｅ 出願当初の特許請求の範囲の請求項
１の記載は，「ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，３０．１６°の回折角（２θ）に，相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とする結晶（結晶性形態Ａ）。」とされていたが，平成２３年８月２４日付けの拒絶理由通知を受け，控訴人は，構成要件Ｃの１５本のピークの回折角の数値を挿入する補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するものであることを表明した。また，控訴人は，本件特許２の出願経過においても，平成２５年１月２５日付けの拒絶理由通知を受け，特許請求の範囲の請求項１の「１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°の回折角（２θ）にピークを有する」について，構成要件Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値を挿入する補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するものであることを表明した。
仮に，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の解釈において，１５本のピークの回折角の数値のうち任意の一部が一致すれば足りるとすれば，上記補正前の１本あるいは３本のピークの回折角を除く一部の回折角のみによる特定をも許容することになるから，上記各補正が，１本あるいは３本のピークの回折角をもって特定されていた特許請求の範囲を限定的に減縮するものに該当するとは，直ちにいえないことになる。
そして，控訴人は，本件特許１の出願経過における拒絶理由通知において，１本のみのピーク強度でしか特定されず，他のピークの特定がないので，公知文献に記載された結晶と出願に係る結晶が区別されているとは認められないなどと指摘されたのに対して，上記補正を行ったのであるから，１５本のピークの回折角の数値をもって本件発明１の結晶を特定したというほかない。
以上のとおり，本件各特許の出願経過においてされた上記各補正は，本件各発明の技術的範囲を，回折角の数値をもって特定された１５本のピーク全てを有する結晶に限定するものであると解される。これに反する控訴人の主張は，禁反言の原則に反する。
ｆ 以上によれば，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された１５本のピークのうちの一部をもって充足性を判断すれば足りる旨の控訴人の主張は，失当である。
オ 小括
以上のとおり，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するためには，１５本のピーク全ての回折角の数値がその数値どおり一致することを要し，その全部又は一部が一致しないピタバスタチンカルシウム塩の結晶又はその保存方法は，本件各発明の技術的範囲に属するということができないものと解するのが相当である。被控訴人製品及びその保存方法の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の充足性
測定方法の適否はひとまず措き，控訴人が本件訴訟において提出する測定結果（甲５，２７，５５，７６）によったとしても，原判決別紙原告測定結果及び別紙甲７６測定結果のとおり，１５本全てのピークについて回折角の数値が，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された回折角の数値とその数値どおり一致するような測定結果は得られていない。そして，控訴人が被控訴人製品に含まれるピタバスタチンカルシウム塩における１５本のピークの回折角であるとする数値は，原判決別紙物件目録記載１のとおりであり，控訴人の特定する数値に依ったとしても，１５本のうち９本は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値と相違している。
そうすると，被控訴人製品及びその保存方法が，構成要件Ｃ・Ｃ’を充足するものとはいえない。
以上のとおり，被控訴人製品及びその保存方法は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足しないから，その余の構成要件の充足性について検討するまでもなく，被控訴人製品及びその保存方法は，本件各発明の技術的範囲に属するとはいえない。
控訴人は，本件各発明の構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角を充足するには，規定された１５本のピークの全ての回折角の数値がその数値どおり一致することを要し，その全部又は一部が一致しないピタバスタチンカルシウム塩はその技術的範囲に属するということができないと解釈されるとしても，被控訴人製品につき均等侵害が成立する旨主張する。
均等侵害の第１要件について
ア 均等侵害の第１要件は，特許請求の範囲に記載された構成と相手方が製造等をする製品又は用いる方法との異なる部分が特許発明の本質的部分でないことである。
そして，特許発明における本質的部分とは，特許請求の範囲に記載された構成のうち，当該特許発明特有の解決手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす特徴的部分であると解すべきである。
イ 本件各発明ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として
高脂血症の治療に有用な，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関し，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供すること，同原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上すること及び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだしたというものである。
そうすると，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供すること，同原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題とする本件各発明において，特定の結晶形態をとることが，上記課題の特徴的な解決手段であるといえる。
そして，本件各明細書には，結晶形態ＡないしＣの３種類の結晶形態は，水分が同等で結晶形態が異なる形態であり，結晶形態Ｂ及びＣは，「いずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。」（本件明細書１【００１４】，本件明細書２【００１５】）とあるように，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図において，結晶形態Ａに存在する３本のピークの回折角が存在しないことによって，結晶形態Ａと区別されるものであることが記載されているのみで，結晶形態Ｂ及びＣに係る回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回折図を含めその粉末Ｘ線回折パターンについての開示は一切なく，他方で，結晶形態Ａについては，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折パターンとして，別紙本件明細書１図表目録２記載のとおりの数値が記載され，同目録３記載の【図１】の記載があるのみで，それ以上の特定はされておらず，結晶形態Ａに係る回折角について，その数値に一定範囲の誤差が許容されることや１５本のピークのうちの一部のみによって結晶形態Ａを特定することができることをうかがわせる記載も一切存しない。
以上によれば，本件各発明において，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された１５本のピークの回折角の数値は，本件各明細書において，本件各発明の課題の特徴的な解決手段である特定の結晶形態を，他の結晶形態，すなわち本件各発明の課題の解決手段とはなり得ない結晶形態と画する唯一の構成として開示されたものであるということができる。
したがって，本件各発明において，構成要件Ｃ・Ｃ’に規定された１５本のピークの回折角の数値は，本件各発明の課題の解決手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす特徴的部分であるというべきである。
ウ そうすると，控訴人が被控訴人製品に含まれるピタバスタチンカルシウム塩別紙物件目録記載１のとおりであり，控訴人の特定する数値に依ったとしても，１５本のうち９本は構成要件Ｃ・Ｃ’の回折角の数値と相違するのであるから，被控訴人製品は，本件各発明と課題の解決手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす特徴的部分において相違していることになる。
以上によれば，被控訴人製品は，均等侵害の第１要件を充足しない。
均等侵害の第５要件について
ア 均等侵害の第５要件は，相手方が製造等をする製品又は用いる方法が特許発明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情がないことである。
イ 件特許１の出願経過において，拒絶理由通
知を受け，構成要件Ｃの１５本のピークの回折角の数値を挿入する平成２３年１１月２９日付けの補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するものであることを表明した。また，控訴人は，本件特許２の出願経過においても，拒絶理由通知を受け，構成要件Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値を挿入する平成２５年３月８日付けの補正を行い，この際，上記補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するものであることを表明した。
控訴人は，本件特許１の出願経過における拒絶理由通知において，１本のみのピーク強度でしか特定されず，他のピークの特定がないので，公知文献に記載された結晶と出願に係る結晶が区別されているとは認められないなどと指摘されたのに対して，上記補正を行ったのであるから，１５本のピークの回折角の数値をもって本件発明１の結晶を特定したというほかない。
そして，本件特許２は，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関し，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上すること及び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだした本件特許１を原出願とする分割出願であって，本件特許１に係る原薬を安定的に保存する方法を提供することを課題とする発明であり，その出願当初の特許請求の範囲の請求項１には，上記補正後の本件発明１の結晶と同じ１５本のピークの回折角の数値をもって結晶が特定されていたものである。以上によれば，本件各特許の出願経過においてされた上記各補正は，本件各発明の技術的範囲を，回折角の数値が１５本全て一致する結晶に限定するものであると解されるから，構成要件Ｃ・Ｃ’の１５本のピークの回折角の数値と，全部又は一部がその数値どおり一致しないピタバスタチンカルシウム塩の結晶は，本件各発明の特許請求の範囲から意識的に除外されたものであるといわざるを得ない。したがって，被控訴人製品は，均等侵害の第５要件を充足しない。
以上のとおり，被控訴人製品は，本件発明１と均等なものということはできず，同様に，被控訴人製品の保存方法が，本件発明２と均等なものということもできない。
３ 結論
以上によれば，その余の点について判断するまでもなく，控訴人の本訴請求をいずれも棄却した原判決は正当であり，本件控訴は理由がないからこれを棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官 髙部眞規子
裁判官 柵木澄子
裁判官 鈴木わかな
（別紙）
本件明細書１図表目録
────────────────────────────────回折角（2θ） d-面間隔相対強度
（°）（＞25％）
────────────────────────────────4.96 17.7999 35.96.72 13.1423 55.19.08 9.7314 33.310.40 8.4991 34.810.88 8.1248 27.313.20 6.7020 27.813.60 6.5053 48.813.96 6.3387 60.018.32 4.8386 56.720.68 4.2915 100.021.52 4.1259 57.423.64 3.7604 41.324.12 3.6866 45.027.00 3.2996 28.30.16 2.9607 30.6────────────────────────────────
３ 【図１】
４ 【図２】
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/85578/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。