平成２９年７月１８日判決言渡
同日原本領収
裁判所書記官
平成２６年（行ウ）第２９号
要指導医薬品指定差止請求事件
口頭弁論終結日
平成２９年２月２８日
判決
主文
本件訴えのうち，厚生労働大臣が行った別紙２記載の製剤に係る要指導医薬品の指定の取消しを求める部分を却下する。
原告のその余の請求を棄却する。
訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１
請求
厚生労働大臣が行った別紙２記載の製剤に係る要指導医薬品の指定処分を取り消す。
原告が，別紙２記載の製剤につき，店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法によって販売をすることができる権利（地位）を有することを確認する。
第２
事案の概要
本件は，平成２５年法律第１０３号（一部の規定を除き，平成２６年６月１２日施行）による改正後の薬事法（この法律の題名は，平成２５年法律第８４号（平成２６年１１月２５日施行）による改正に伴い「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改められた。以下，平成２５年法律第１０３号による改正後の薬事法を，同年法律第８４号による改正の前後を通じて「医薬品医療機器等法」という。）において，店舗販売業者に対し，要指導医薬品（４条５項４号（平成２５年法律第８４号による改正後は同項３号））の販売又は授与を行う場合には薬剤師に対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない（３６条の６第１項）ものとし，上記の場合において上記の情報提供又は指導ができないときは要指導医薬品の販売又は授与をしてはならない（同条３項）ものとする各規定（以下「本件各規定」といい，本件各規定による上記の規制を「本件対面販売規制」という。）が設けられ，平成２６年６月６日厚生労働省告示第２５５号，平成２７年３月１３日厚生労働省告示第５８号，同年７月２７日厚生労働省告示第３２４号及び平成２９年１月１３日厚生労働省告示第１０号において，別紙２記載の製剤を含む医薬品が要指導医薬品として指定されたこと（以下，別紙２記載の製剤に係る要指導医薬品の指定を「本件各指定」という。なお，これらの告示により要指導医薬品として指定された医薬品のうち，別紙２記載の製剤及び劇薬である製剤以外のものについては，現在までに指定の対象から除かれている。）について，インターネットを通じて店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売（以下「郵便等販売」といい，インターネットを通じた郵便等販売を特に「インターネット販売」という｡）を行う事業者である原告が，本件対面販売規制は必要性及び合理性に欠ける規制であって憲法２２条１項に違反するなどと主張して，①厚生労働大臣が行った別紙２記載の製剤に係る要指導医薬品の指定（本件各指定）の取消しを求める（上記第１の１。以下「本件取消しの訴え」という。）とともに，②要指導医薬品である別紙２記載の製剤につき，本件各規定にかかわらず郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有することの確認を求める（上記第１の２。以下「本件確認の訴え」という。）事案である。
なお，以下，平成１８年法律第６９号による薬事法の改正を「平成１８年改正」，同改正前の薬事法を「平成１８年改正前薬事法」，同改正後で平成２５年法律第１０３号による改正前の薬事法を「旧薬事法」といい，医薬品医療機器等法において設けられた要指導医薬品に関する制度全般を「要指導医薬品制度」という。
関係法令の定め
医薬品医療機器等法の関係規定は，次のとおりである。
(1) 要指導医薬品及び一般用医薬品の意義等
ア
要指導医薬品
要指導医薬品とは，次のａからｄまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち，その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって，薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり，かつ，その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして，厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう（４条５項３号）。
ａ
その製造販売の承認の申請に際して１４条８項に該当するとされた医薬品であって，当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ｂ
その製造販売の承認の申請に際して上記ａに掲げる医薬品と有効成分，分量，用法，用量，効能，効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって，当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ｃ
４４条１項に規定する毒薬（すなわち，毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品）ｄ
４４条２項に規定する劇薬（すなわち，劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品）上記
ａの「厚生労働省令で定める期間」は，①１４条の４第１項１
号に規定する新医薬品については，同号に規定する調査期間（同条第２項の規定による延長が行われたときは，その延長後の期間），すなわち，当該新医薬品の再審査のための調査期間（後記２(4)参照）とされ，②７９条１項に基づき，製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（以下「製造販売後調査」という。）を実施する義務が課せられている医薬品については，当該承認の条件として付された調査期間（後記２(3)参照）とされている（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）７条の２第１項）。上記
ｂの「厚生労働省令で定める期間」は，上記
ｂに掲げる医薬
品と有効成分，分量，用法，用量，効能，効果等が同一性を有すると認められた上記
ａに掲げる医薬品に係る上記各調査期間の満了日までの
期間とされている（同条２項）。
イ
一般用医薬品
一般用医薬品とは，医薬品のうち，その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって，薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいい（４条５項４号），一般用医薬品は，第一類医薬品（その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して１４条８項に該当するとされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。３６条の７第１項１号），第二類医薬品（その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの。同項２号）及びそれ以外の第三類医薬品（同項３号）に区分される。
(2) 医薬品の販売業の許可制
薬局開設者（１条の４に規定する薬局開設者，すなわち，４条１項所定の薬局の開設の許可を受けた者をいう。以下同じ。）又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ，業として，医薬品を販売し，授与し，又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し，若しくは陳列（配置することを含む。）してはならない（２４条１項本文）。
医薬品の販売業は，店舗販売業，配置販売業及び卸売販売業に区分されるところ（２５条），店舗販売業とは，要指導医薬品又は一般用医薬品を，店舗において販売し，又は授与する業務をいう（同条１号）。
なお，以下，薬局開設者と店舗販売業者（２６条２項５号に規定する店舗販売業者，すなわち，店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を併せて「薬局開設者等」という。
(3) 要指導医薬品の販売に関する規制
ア
店舗販売業者は，厚生労働省令で定めるところにより，要指導医薬品につき，薬剤師に販売させ，又は授与させなければならない（３６条の５第１項）。
また，店舗販売業者は，要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して，正当な理由なく，要指導医薬品を販売し，又は授与してはならない。ただし，薬剤師，薬局開設者，医薬品の製造販売業者，製造業者若しくは販売業者，医師，歯科医師若しくは獣医師又は病院，診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という。）に販売し，又は授与するときは，この限りでない（同条２項）。
そして，店舗販売業者は，①要指導医薬品の適正な使用のため，要指導医薬品を販売し，又は授与する場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，対面により，所定の事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供させ，及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならず（３６条の６第１項本文），②同項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たっては，当該薬剤師に，あらかじめ，要指導医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならず（同条２項），③同条１項本文に規定する場合において，同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき，その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは，要指導医薬品を販売し，又は授与してはならず（同条３項），④要指導医薬品の適正な使用のため，その店舗において要指導医薬品を購入し，若しくは譲り受けようとする者又はその店舗において要指導医薬品を購入し，若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され，若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があった場合には，厚生労働省令で定めるところにより，その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に，必要な情報を提供させ，又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない（同条４項）。ただし，要指導医薬品を薬剤師等に販売し，又は授与するときは，同条１項本文による情報の提供及び指導を行わせることを要しない（同条１項ただし書）。
なお，以上の規制は，薬局開設者が要指導医薬品を販売し，又は授与する場合においても同様である。
イ
上記アの規制に対し，店舗販売業者が一般用医薬品を販売し，又は授与する場合には，①第一類医薬品の販売又は授与については，薬剤師に所定の事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供させなければならず（３６条の１０第１項本文），同項の規定による情報の提供を行わせるに当たっては，当該薬剤師に，あらかじめ，第一類医薬品を使用しようとする者の年齢，他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならないとされ（同条２項），②第二類医薬品の販売又は授与については，薬剤師又は登録販売者に必要な情報を提供させるよう努めなければならないとされている（同条３項本文）ものの，これらの情報の提供を「対面により」行わせるよう義務付ける旨の規定はなく，店舗販売業者が郵便等販売によって一般用医薬品の販売又は授与を行うことは禁止されていない。
また，一般用医薬品の販売又は授与の相手方を限定する旨の規定はなく，店舗販売業者が一般用医薬品を使用しようとする者以外の者に対して一般用医薬品を販売し，又は授与することは禁止されていない。
なお，以上の点は，薬局開設者が一般用医薬品を販売し，又は授与する場合においても同様である。
用語の意義
次に掲げる用語は，それぞれ，次に示すとおりの意義で用いるものとする。
(1) 医療用医薬品
医療用医薬品とは，医師若しくは歯科医師（以下「医師等」という。）によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう（乙１６）。
なお，医療用医薬品は，処方箋医薬品（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第４９条第１項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成１７年２月１０日厚生労働省告示第２４号）に掲げる医薬品をいう。）を含み，医薬品医療機器等法４条５項２号の薬局医薬品は，医療用医薬品を含む。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/87101/detail4/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。