平成３０年１０月２２日判決言渡
平成２９年（行ケ）第１０１０６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成３０年７月１１日
判決
当事者の表示別紙当事者目録記載のとおり
主文
１ 特許庁が無効２０１６－８０００２１号事件について平成２８年１２月２７日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用（補助参加の費用を含む。）は被告の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求に対する不成立審決の取消訴訟である。争点は，新規性判断，進歩性判断の誤りの有無である。
１ 特許庁における手続の経緯
被告は，名称を「抗－ＥｒｂＢ２抗体による治療」とする発明について，平成１２年５月９日に特許出願（特願２０００－６１７９２０号，パリ条約に基づく優先権主張，優先日・平成１１年５月１４日〔以下，「本件優先日」という。〕，優先権主張国・米国）をし，平成２６年１０月３日，その設定登録を受けた（特許第５６２３６８１号。請求項の数９。以下，「本件特許」という。甲２２）。
原告が，平成２８年２月１５日付けで本件特許の請求項１～９に係る発明についての特許無効審判請求（無効２０１６－８０００２１号）をしたところ（甲２３），被告は，同年６月２１日付けで明細書を訂正する訂正請求をした（以下，「本件訂正」という。甲２５）。
特許庁は，平成２８年１２月２７日，「特許第５６２３６８１号の明細書を平成２８年６月２１日付け訂正請求書に添付された訂正明細書のとおりに訂正することを認める。請求項１～９に係る特許についての本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，平成２９年１月１０日，原告に送達された。
２ 本件特許発明の要旨
本件特許の請求項１～９に係る発明（以下，請求項の番号に従って「本件特許発明１」のようにいい，本件特許発明１～９を合わせて「本件特許発明」という。）の特許請求の範囲の記載は，次のとおりである（なお，本件訂正後の本件特許の明細書及び図面〔甲２２，２５〕を「本件訂正明細書」という。）
(1) 本件特許発明１
【請求項１】
ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行うことを含む治療である，医薬。
(2) 本件特許発明２
【請求項２】
工程（ａ）が，更に治療的有効量の化学療法剤によって患者を治療することを含む，請求項１の医薬。
(3) 本件特許発明３
【請求項３】
工程（ｃ）が，請求項１に記載の医薬によって患者を治療することを含む，請求項１の医薬。
(4) 本件特許発明４
【請求項４】
工程（ｃ）が，更に治療的有効量の化学療法剤によって患者を治療することを含む，請求項３の医薬。
(5) 本件特許発明５
【請求項５】
腫瘍がＥｒｂＢ２タンパク質を過剰発現する，請求項１の医薬。
(6) 本件特許発明６
【請求項６】
化学療法剤がタキソイドである，請求項２の医薬。
(7) 本件特許発明７
【請求項７】
タキソイド（taxoid）がパクリタキセル（paclitaxel）又はドセタキセル（docetaxel）である，請求項６の医薬。
(8) 本件特許発明８
【請求項８】
化学療法剤がタキソイドである，請求項４の医薬。
(9) 本件特許発明９
【請求項９】
容器と，該容器内に収容される請求項１の医薬と，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療する工程を順次行うことによって基本的に患者を治療することを該組成物の使用者に指示するパッケージ挿入物とを含んでなる製造品。
３ 審判における請求人（原告）の主張（無効理由）
(1) 無効理由１（甲１に基づく新規性欠如）
本件特許発明１～８は，甲１に記載された発明（以下，「甲１発明」という。）であるから，特許法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができない。甲１：Genentech，Inc.，HERCEPTIN(R)(Trastuzumab)の添付文書，１９９８年（平成１０年）９月２５日
(2) 無効理由２（甲２に基づく新規性欠如）
本件特許発明１～８は，甲２に記載された発明であるから，特許法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができない。
甲２：Valero V.，Seminars in Oncology，１９９８年（平成１０年）４月，２５巻２号・別冊３号３６頁～４１頁
(3) 無効理由３（甲１を主引例とする進歩性欠如）
本件特許発明１～９は，甲１～６に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。
甲３：Perez E.A.，The Oncologist，１９９８年（平成１０年），３巻６号３７３頁～３８９頁
甲４：Gradishar W.J.，Oncology[online]，１９９７年（平成９年）８月１日，［２０１５年（平成２７年）８月１０日検索］，インターネット，ＵＲＬ：http://（以下省略）
甲５：Pegram M.外９名，Oncogene，１９９９年（平成１１年）４月１日，１８巻１３号２２４１頁～２２５１頁
甲６：Ross J.S.外１名，The Oncologist，１９９８年（平成１０年），３巻４号２３７頁～２５２頁
(4) 無効理由４（甲２を主引例とする進歩性欠如）
本件特許発明１～９は，甲１，２，５，６又は甲１～３，５，６に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。
(5) 無効理由５（甲３を主引例とする進歩性欠如）
本件特許発明１～９は，甲１，３，５，６に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。
４ 審決の理由の要点
(1) 無効理由１（甲１に基づく新規性欠如）について
ア 本件特許発明１について
(ｱ) 本件特許発明１に係る無効理由１の論旨は，次のとおりである。
ａ 甲１には，次の甲１発明が記載されている。
「ＨＥＲ２が過剰に発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のハーセプチン抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬，又は，該医薬及び治療的有効量のパクリタキセル，アントラサイクリン，シクロホスファミド，ドキソルビシン，エピルビシン等の化学療法剤によって患者を治療する工程である，医薬」
ｂ 本件特許発明１と甲１発明とを対比すると，次の一致点で一致し，
次の相違点１で一応相違する。
（一致点）
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」である点
（相違点１）
該医薬を，本件特許発明１では，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用するのに対し，甲１発明では，このような工程を順次行う治療に適用することが特定されていない点
ｃ 乳がんの治療の一般的な工程として，手術前の医薬投与による治療，手術による腫瘍の除去，及び手術後の医薬投与による治療を行うことは，出願時の技術常識である（甲２，４）。
また，特許・実用新案ハンドブック，附属書Ｂ，第３章，２．２（３）（３－２－２）によると，新規性が認められるためには，特定の用法又は用量が，その化合物の属性に基づくものでなければならない。
そうすると，投与する医薬の種類にかかわらず，一般的に行われる用法に係る事項である相違点１は，本件特許発明１に係る医薬の有効成分であるヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体の属性に基づくものではなく，この用法上の相違点は本件特許発明１の新規性の有無の判断のための考慮の対象とはならない。
ｄ したがって，相違点１は実質的な相違点ではない。
(ｲ) しかし，本件特許発明１は，治療有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有する医薬を，ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒト患者において，外科的な腫瘍除去の前に上記医薬で上記患者を治療する上記（ａ）の工程と，それに引き続く上記（ｂ）及び（ｃ）の工程を含む，特定の用法で上記腫瘍に適用するという医薬用途を発明特定事項に含むものである。そして，上記医薬用途は，上記抗体の属性に基づくものにほかならない。
一方，甲１発明は，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有する医薬を，上記特定の用法でＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍に適用するものでなく，また，甲１の記載の全体をみても，上記抗体を含有する医薬を上記特定の用法で用いることは記載されていない。
したがって，相違点１は実質的な相違点であり，本件特許発明１が，甲１発明であるとはいえない。
イ 本件特許発明２～８について
本件特許発明２～８は，本件特許発明１を引用して更に限定した発明であるから，本件特許発明１に係る前記アと同様の理由により，それらについての特許を無効理由１によって無効にすることはできない。
(2) 無効理由２（甲２に基づく新規性欠如）について
ア 本件特許発明１について
(ｱ) 本件特許発明１に係る無効理由２の論旨は，次のとおりである。
ａ 甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－１の１」という。）が記載されている。
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含む，医薬」
ｂ 甲２の「進行中の研究では，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗
体を，ドキソルビシン，シスプラチン，およびパクリタキセルなどの他の薬剤と組み合わせており，そして，フェーズⅠⅠⅠの無作為化試験では，転移性疾患のための第一選択治療として，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を伴うかまたは伴わない，ドキソルビシンおよびシクロホスファミドを対象としている」との記載によると，甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－１の２」という。）が記載されている。
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬及び治療的有効量のドキソルビシン，シスプラチン，パクリタキセル又はシクロホスファミド等の化学療法剤によって患者を治療する工程である，医薬」
ｃ 前記ａ及びｂをまとめると，甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－１」という。）が記載されている。
「ＨＥＲ２が過剰に発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のハーセプチン抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬，又は，該医薬及び治療的有効量のドキソルビシン，シスプラチン，パクリタキセル若しくはシクロホスファミド等の化学療法剤によって患者を治療する工程である，医薬」
ｄ 以上に加えて，甲２の「一次化学療法と組み合わせたこれらの新た
な戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価する」，「生物学的－遺伝学的な新たな治療」との記載及びその余の記載によると，甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－２」という。）が記載されている。
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該医薬を化学療法と組み合わせて，術前療法，手術，術後療法の順で行う乳がん患者の治療に適用し，前記化学療法で用いる化学療法剤が，ドキソルビシン，シスプラチン，パクリタキセル又はシクロホスファミド等の化学療法剤である，医薬」
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/88068/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。