平成３１年４月２５日判決言渡
平成３０年（行ケ）第１００６１号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成３１年２月１９日
判決
原告ニプロ株式会社
訴訟代理人弁理士三嶋眞弘
同堤之達也
同飛彈図茂子
同木ノ村尚也
被告国立大学法人千葉大学
被告扶桑薬品工業株式会社
被告両名訴訟代理人弁護士森本純
同中紀人
同橋本芳則
同安井祐一郎
同加藤卓
同藤田雄功
同芳賀彩
被告両名訴訟代理人弁理士後藤幸久
同片岡泰明
同羽明由木
主文
１ 特許庁が無効２０１７－８０００１４号事件について平成３０年３月２９日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告らの負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
主文第１項と同旨
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯等
⑴被告らは，発明の名称を「安定な炭酸水素イオン含有薬液」とする発明について，平成２０年１０月６日（優先日平成１９年１０月５日（以下「本件優先日」という。），優先権主張国日本）を国際出願日とする特許出願（特願２００９－５３６１３７号。以下「本件出願」という。）をし，平成２５年８月２日，特許権の設定登録（特許第５３２９４２０号。請求項の数１７。以下，この特許を「本件特許」という。甲３５）を受けた。
⑵原告は，平成２９年１月３０日，本件特許について特許無効審判の請求（無効２０１７－８０００１４号事件）をした（甲１３）。
被告らは，平成２９年１０月２０日付けの無効理由通知（職権審理結果通知）（甲２２）を受けたため，同年１１月２４日付けで，請求項１ないし５及び８ないし１０からなる一群の請求項を，請求項１１ないし１７からなる一群の請求項をそれぞれ訂正する旨の訂正請求（以下「本件訂正」という。甲２４）をした。
その後，特許庁は，平成３０年３月２９日，本件訂正を認めた上で，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年４月６日，原告に送達された。
⑶原告は，平成３０年５月２日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
⑴設定登録時（本件訂正前）
本件特許の設定登録時の特許請求の範囲の請求項１ないし１７の記載は，次のとおりである（甲１２）。
【請求項１】
ナトリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオンおよび水を含むＡ液と，ナトリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，ブドウ糖および水を含むＢ液を含み，そしてＡ液およびＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がリン酸イオンを含有し，かつＡ液およびＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有せず，
Ａ液とＢ液を合した混合液において，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，無機リン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬであり，そして少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される，
用時混合型急性血液浄化用薬液。
【請求項２】
Ａ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオンおよび水を含み，そしてＢ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，リン酸イオン，ブドウ糖および水を含む，請求項１に記載の薬液。
【請求項３】
Ａ液が炭酸水素ナトリウム，塩化カリウム，塩化ナトリウムおよび水を含み，Ｂ液が塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化マグネシウム，リン酸二水素ナトリウム，ブドウ糖および水を含む，請求項２に記載の薬液。
【請求項４】
Ａ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオン，リン酸イオンおよび水を含み，そしてＢ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，ブドウ糖および水を含む，請求項１に記載の薬液。
【請求項５】
Ａ液が炭酸水素ナトリウム，塩化カリウム，塩化ナトリウム，リン酸水素二ナトリウムおよび水を含み，Ｂ液が塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化マグネシウム，ブドウ糖および水を含む，請求項４に記載の薬液。
【請求項６】
Ａ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）４．６４０ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ₃）５．３７７ｇおよび水が含まれ，そしてＢ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）７．５９８ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，塩化カルシウム（ＣａＣｌ₂・２Ｈ₂Ｏ）０．３６８ｇ，塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ₂・６Ｈ₂Ｏ）０．２０３ｇ，リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ₂ＰＯ₄・２Ｈ₂Ｏ）０．４０３ｇ，ブドウ糖（Ｃ₆Ｈ₁₂Ｏ₆）２．００ｇおよび水が含まれ，Ａ液およびＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しないことを特徴とする，用時混合型急性血液浄化用薬液。
【請求項７】
Ａ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）４．３８２ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ₃）５．３７７ｇ，リン酸水素二ナトリウム（Ｎａ₂ＨＰＯ₄・１２Ｈ₂Ｏ）０．９２５ｇおよび水が含まれ，そしてＢ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）７．７０６ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，塩化カルシウム（ＣａＣｌ₂・２Ｈ₂Ｏ）０．３６８ｇ，塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ₂・６Ｈ₂Ｏ）０．２０３ｇ，ブドウ糖（Ｃ₆Ｈ₁₂Ｏ₆）２．００ｇおよび水が含まれ，Ａ液およびＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しないことを特徴とする，用時混合型急性血液浄化用薬液。
【請求項８】
Ａ液およびＢ液の混合液が急性血液浄化療法の透析液または補充液として哺乳動物（ヒトを含む）に投与された場合，急性血液浄化療法開始から２４時間にわたって，該哺乳動物の血漿中カリウムイオン濃度が正常範囲内であり，かつ，血漿中リン酸イオン濃度の増減が急性血液浄化療法開始時と比べて有意に変動しない，請求項１～７のいずれかに記載の薬液。
【請求項９】
低カリウム血症および／または低リン血症の発生を抑制する，請求項１～８のいずれかに記載の薬液。
【請求項１０】
酢酸不耐症患者に適用可能な，請求項１～９のいずれかに記載の薬液。【請求項１１】
隔壁により上室と下室に区分けされ，かつ，当該下室の底部に密閉された開口部を備えた容器であって，当該下室には，ナトリウムイオン，カリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオンおよび水を含有するＡ液を充填し，当該上室には，ナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，ブドウ糖および水を含有するＢ液を充填してなり，そしてＡ液およびＢ液の少なくとも一方にはさらにリン酸イオンが含有されており，かつＡ液およびＢ液のいずれにも酢酸イオンが含有されておらず，用時，上記隔壁を破壊もしくは剥離してＡ液とＢ液を混合するようにしており，
Ａ液とＢ液を合した混合液において，カリウムイオン濃度が３．５～５．０ｍＥｑ／Ｌであり，無機リン濃度が２．３～４．５ｍｇ／ｄＬであり，そして少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される，
用時混合型急性血液浄化用薬液充填容器。
【請求項１２】
上室の頂部に容器の係止手段を設けた，請求項１１に記載の薬液充填容器。【請求項１３】
上室と下室の容積が同等となるように隔壁を設けた，請求項１１または１２に記載の薬液充填容器。
【請求項１４】
容器が軟質の透明プラスチック製である，請求項１１～１３のいずれかに記載の薬液充填容器。
【請求項１５】
Ａ液が炭酸水素ナトリウム，塩化カリウムおよび塩化ナトリウムを含む水溶液からなり，Ｂ液が塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化マグネシウムおよびブドウ糖を含む水溶液からなり，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方にリン酸イオンが含有されている，請求項１１～１４のいずれかに記載の薬液充填容器。
【請求項１６】
薬液が低カリウム血症および／または低リン血症の発生を抑制する，請求項１１～１５のいずれかに記載の薬液充填容器。
【請求項１７】
薬液が酢酸不耐症患者に適用可能な，請求項１１～１６のいずれかに記載の薬液充填容器。
⑵本件訂正後
本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１ないし１７の記載は，次のとおりである（下線部は本件訂正による訂正箇所である。以下，請求項の番号に応じて，請求項１に係る発明を「本件訂正発明１」などという。なお，本件訂正の対象とされていない請求項６及び７についても，これと同様とする。甲２４）。
【請求項１】
ナトリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオンおよび水を含むＡ液と，ナトリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，ブドウ糖および水を含むＢ液を含み，そしてＡ液およびＢ液の少なくとも一方がさらにカリウムイオンを含有し，Ａ液およびＢ液の少なくとも一方がリン酸イオンを含有し，かつＡ液およびＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有せず，
Ａ液とＢ液を合した混合液において，カリウムイオン濃度が４．０ｍＥｑ／Ｌであり，無機リン濃度が４．０ｍｇ／ｄＬであり，カルシウムイオン濃度が２．５ｍＥｑ／Ｌであり，マグネシウムイオン濃度が１．０ｍＥｑ／Ｌであり，炭酸水素イオン濃度が３２．０ｍＥｑ／Ｌであり，そして少なくとも２７時間にわたって不溶性微粒子や沈殿の形成が実質的に抑制される，用時混合型急性血液浄化用薬液。
【請求項２】
Ａ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオンおよび水を含み，そしてＢ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，リン酸イオン，ブドウ糖および水を含む，請求項１に記載の薬液。
【請求項３】
Ａ液が炭酸水素ナトリウム，塩化カリウム，塩化ナトリウムおよび水を含み，Ｂ液が塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化マグネシウム，リン酸二水素ナトリウム，ブドウ糖および水を含む，請求項２に記載の薬液。
【請求項４】
Ａ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，塩素イオン，炭酸水素イオン，リン酸イオンおよび水を含み，そしてＢ液がナトリウムイオン，カリウムイオン，カルシウムイオン，マグネシウムイオン，塩素イオン，ブドウ糖および水を含む，請求項１に記載の薬液。
【請求項５】
Ａ液が炭酸水素ナトリウム，塩化カリウム，塩化ナトリウム，リン酸水素二ナトリウムおよび水を含み，Ｂ液が塩化ナトリウム，塩化カリウム，塩化カルシウム，塩化マグネシウム，ブドウ糖および水を含む，請求項４に記載の薬液。
【請求項６】
Ａ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）４．６４０ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ₃）５．３７７ｇおよび水が含まれ，そしてＢ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）７．５９８ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，塩化カルシウム（ＣａＣｌ₂・２Ｈ₂Ｏ）０．３６８ｇ，塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ₂・６Ｈ₂Ｏ）０．２０３ｇ，リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ₂ＰＯ₄・２Ｈ₂Ｏ）０．４０３ｇ，ブドウ糖（Ｃ₆Ｈ₁₂Ｏ₆）２．００ｇおよび水が含まれ，Ａ液およびＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しないことを特徴とする，用時混合型急性血液浄化用薬液。
【請求項７】
Ａ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）４．３８２ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ₃）５．３７７ｇ，リン酸水素二ナトリウム（Ｎａ₂ＨＰＯ₄・１２Ｈ₂Ｏ）０．９２５ｇおよび水が含まれ，そしてＢ液１０００ｍＬ中に，塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）７．７０６ｇ，塩化カリウム（ＫＣｌ）０．２９８ｇ，塩化カルシウム（ＣａＣｌ₂・２Ｈ₂Ｏ）０．３６８ｇ，塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ₂・６Ｈ₂Ｏ）０．２０３ｇ，ブドウ糖（Ｃ₆Ｈ₁₂Ｏ₆）２．００ｇおよび水が含まれ，Ａ液およびＢ液のいずれもが酢酸イオンを含有しないことを特徴とする，用時混合型急性血液浄化用薬液。
【請求項８】
Ａ液およびＢ液の混合液が急性血液浄化療法の透析液または補充液として哺乳動物（ヒトを含む）に投与された場合，急性血液浄化療法開始から２４時間にわたって，該哺乳動物の血漿中カリウムイオン濃度が正常範囲内であり，かつ，血漿中リン酸イオン濃度の増減が急性血液浄化療法開始時と比べて有意に変動しない，請求項１～７のいずれかに記載の薬液。
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出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/88668/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。