主文
１ 被告らは，各自，別紙損害一覧表の「原告名」欄記載の各原告に対し，同一覧表「認容額」欄記載の金員及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄の各被告欄記載の起算日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２ 原告らのその余の請求をいずれも棄却する。
３ 訴訟費用は，これを２０分し，その１７を原告らの負担とし，その余は被告らの負担とする。
４ この判決は，第１項に限り，仮に執行することができる。
事実及び理由
第１ 請求
被告らは，別紙損害一覧表の「原告名」欄記載の各原告に対し，連帯して，同一覧表の「請求額」欄記載の金員及びこれに対する同一覧表の「起算日」欄の各被告欄記載の起算日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２ 事案の概要等
１ 事案の概要
(1) 本件は，原告らが，「茶のしずく石鹸」と称する薬用洗顔石鹸を使用したことにより小麦アレルギー等を発症し，重大な健康被害を生じたとして，同石鹸及びその原材料の一つである加水分解コムギ末（商品名「グルパール１９Ｓ」）の欠陥の存在を主張し，同石鹸の製造又は販売を行った被告悠香及び被告フェニックス，加水分解コムギ末を製造販売した被告片山化学に対し，製造物責任法３条に基づき，包括一律請求として，連帯して，特に重篤なアレルギー症状であるアナフィラキシーショックを生じた原告らについては各１５００万円，その余の原告らについては各１０００万円の損害の賠償及びこれらに対する各製品引渡し後のアレルギー発症以降の日である各訴状送達の日の翌日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
(2) 本件については，合計５次にわたる提訴があり，口頭弁論の併合がされた結果，併合提訴にかかる原告の総数は１２０名となった。その後，うち９１名については訴訟外において和解が成立したこと等により訴えを取り下げ，うち９名については裁判上の和解が成立し，いずれも訴訟が終局した。これにより，本件の原告は２０名となった。なお，以下においては，各原告を個別に特定する場合には，氏名ではなく，別紙損害一覧表記載の原告番号によって特定する場合がある。
２ 前提事実（当事者間に争いがない事実又は各項掲記の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認定できる事実）
(1) 当事者
ア 原告らは，平成１６年３月から平成２３年頃までの間に，被告悠香が販売した，商品名を「フェイスソープＰ」，「フェイスソープＷ」，「薬用フェイスソープＰ」及び「薬用悠香の石鹸」と称する薬用洗顔石鹸（通称「茶のしずく石鹸」，以下，上記各商品名の石鹸のうち，後記グルパール１９Ｓを配合した石鹸を「本件石鹸」という。）を使用したところ，小麦アレルギー等のアレルギー症状を発症したと主張する者である。
イ 被告悠香は，平成１５年５月２３日に設立され，茶葉成分を利用した健康食品，医薬部外品及び化粧品の製造，販売及び輸出入等を業とする株式会社であり，自らの名において本件石鹸を消費者に対して販売した（甲Ａ１）。
ウ 被告フェニックスは，各種石鹸，洗剤の製造販売及びグリセリン，化粧品，油脂化学製品の製造販売等を業とする株式会社であり，本件石鹸を自社の工場において製造し，被告悠香に対して販売した（甲Ａ２）。
エ 被告片山化学は，医薬品，医薬部外品，試薬，食品添加物の製造及び販売等を業とする株式会社であり，本件石鹸の原材料の一つである加水分解コムギ末「グルパール１９Ｓ」を製造し，被告フェニックスに対して販売した（甲Ａ３）。
(2) 本件石鹸の概要
ア 特徴
本件石鹸は，主として洗顔用の美容石鹸であり，薬事法（昭和３５年法律第１４５号。なお，平成２５年法律第８４号により「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正された。以下，同改正の前後にかかわらず「薬事法」という。）における分類としては，「化粧品」又は「医薬部外品」に該当するものとして製造販売された製品である。
本件石鹸は，「茶のしずく」と称されていたとおり，無農薬有機栽培により生産された茶葉エキスを配合している点を特徴としており，茶葉の成分によって，肌本来の美しさをサポートするとの効能が謳われていた（乙イＡ１の１ないし３８，弁論の全趣旨）。
イ 被告悠香による販売
被告悠香は，平成１６年３月から通信販売の方法で本件石鹸の販売を開始した。被告悠香は，有名芸能人を起用したテレビコマーシャル等により積極的な広告宣伝を展開したところ，本件石鹸は，女性を中心とした購買層に反響を呼び，被告悠香は，上記販売開始から平成２３年５月に自主回収を行うに至るまでの間，延べ４６６万７０００人の消費者に対し，総数４６５０万８０００個の本件石鹸を販売することができた（甲Ａ３４，乙イＡ１７，乙ハＡ２０の１ないし２，乙ハＢ１５）。
ウ 本件石鹸の製造等
(ｱ) 本件石鹸は，いずれも被告フェニックスの工場において製造されたものである（弁論の全趣旨）。
(ｲ) 本件石鹸は，１個当たりの大きさが３０ｇ，６０ｇ，１１０ｇの３種類の規格の製品が販売されたところ，このうち，６０ｇの製品については平成２２年５月２２日出荷分以降，１１０ｇの製品については同月１３日出荷分以降，製品に「製造販売元」として被告悠香の表示を付して販売された（なお，上記の被告悠香が「製造販売元」と表示された本件石鹸について，被告悠香が製造物責任法２条３項２号又は３号所定の「製造業者等」に当たることについて当事者間に争いはない。）。
(3) グルパール１９Ｓの概要
ア 概要
グルパール１９Ｓとは，被告片山化学が開発した小麦加水分解物の製品群であるグルパールシリーズに属する製品の一つである。被告片山化学は，食品や化粧品の原材料として使用されることを想定してグルパール１９Ｓを製造，販売した。（乙ロＡ１０，４１の１ないし２）
被告悠香は，本件石鹸の販売に当たり，本件石鹸が洗顔に適したもっちりとした泡を簡単に実現できる効能を有することも製品の特徴として強調していたところ，グルパール１９Ｓは，泡立ちの良さを実現するための改良成分等として，本件石鹸に０．３％の割合で配合されていた（甲Ａ３３，乙イＡ１の１ないし３８）。
イ 小麦加水分解物ないし加水分解コムギ末の概要
(ｱ) 小麦加水分解物とは，小麦に含まれるたんぱく質（グルテン）を種々の触媒を用いて加水分解することで得られた成分であり，一般に乳化性や起泡性といった様々な機能特性を有しているため，古くから食品添加物や化粧品，香粧品の添加物として利用されている（乙ハＡ２９）。(ｲ) 本件石鹸の販売当時，薬事法によれば，化粧品及び医薬部外品の製造販売については品目毎に厚生労働大臣の承認を受けなければならないものとされていたところ，同法は，化粧品及び医薬部外品の原材料（配合成分）につき必要な基準を定めることができるとしており，厚生労働省は，上記承認事務の簡素合理化の観点から，「医薬部外品原料規格」，「化粧品原料基準」及び「化粧品種別配合成分規格」等を公表し，化粧品や医薬部外品に配合することができる成分の規格を定めていた。上記の各基準には，コムギの種子の粉を加水分解して得られる水溶性成分の乾燥粉末である「加水分解コムギ末」が収載されており，グルパール１９Ｓは同成分と規格において同一の成分であった。
（以上につき，乙ロＡ２ないし６）
(4) 食物アレルギーの概要
ア 概要
日本小児アレルギー学会が定める食物アレルギー診療ガイドラインによれば，食物アレルギーとは，食物によって引き起こされる抗原特異的な免疫学的機序を介して生体にとって不利益な症状が惹起される現象をいうとされる（甲総Ｃ３，乙イ総Ｃ１０，１１，乙ロＢ１０）。
食物アレルギーのうち，即時型と呼ばれる症状は，原因食物を摂取後，通常２時間以内に出現するアレルギー反応による症状を示すことが多く，一般に小麦アレルギーという場合，小麦を原因食物とする即時型症状を生じるものを指す。即時型アレルギーの特殊型として，原因物質を摂取後，運動を行ったとき等にアナフィラキシー症状を起こす疾患を食物依存性運動誘発アナフィラキシー（ＦＤＥＩＡ： Food-Dependent Exercise-Induced Anaphylaxis）と呼ぶ。食物依存性運動誘発アナフィラキシーは，小麦やエビ，カニが主に発症頻度の高い食物とされており，特に，小麦を原因とする場合を小麦依存性運動誘発アナフィラキシー（ＷＤＥＩＡ：Wheat-Dependent Exercise-Induced Anaphylaxis）と呼ぶ。（甲総Ｃ３，乙イ総Ｃ１１，乙ロＢ１０）
イ 症状
一般に食物アレルギーによって引き起こされる症状として，掻痒感，蕁麻疹，血管運動性浮腫，発赤及び湿疹等の皮膚症状，充血・眼瞼浮腫等の眼症状，くしゃみ・鼻水等の鼻症状及び口腔の違和感・咽頭の痒み等の口腔咽喉症状を伴う粘膜症状，腹痛・嘔吐及び下痢等の消化器症状，咽頭紋扼感，喘鳴及び呼吸困難等の呼吸器症状がある。
このような症状が，多臓器にわたって全身性の症状として生じる場合をアナフィラキシーと呼び，アナフィラキシーの中でも重篤な症状を生じ，血圧低下や意識喪失といった生命を脅かす危険な状態に陥ることをアナフィラキシーショックと呼ぶ。
（以上につき，甲総Ｃ３）
(5) 本件石鹸によるアレルギー被害の発生及び製品回収に至る経緯
ア 平成２２年１０月頃までに，全国のアレルギー専門病院において本件石鹸を使用した者の中に食物依存性運動誘発性のアレルギーを発症する患者がいることが相当数報告されるようになり，中には小麦含有食品を摂取後，運動時にアナフィラキシーを発現し，救急搬送された事例等も報告されるようになった（乙イＡ１８，以下，本件石鹸の使用後に本件石鹸の使用者らに発症したアレルギー疾患を「本件アレルギー」という。）。
イ 上記の症例報告等を受けた厚生労働省医薬食品局安全対策課は，同月１５日，「小麦加水分解物を含有する医薬部外品・化粧による全身性アレルギーの発症について」と題する報道発表を行い，併せて，各都道府県衛生主管長宛てに「加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について」（薬食安発１０１５第２号・薬食審査発１０１５第１３号）を発出したことを公表し，加水分解コムギ末を含有する化粧品等の使用につき，注意喚起を行った。
被告悠香も，同月２０日，ホームページ上に「安心してお使いいただくために」と題して，厚生労働省より化粧品等でも小麦由来成分で全身性アレルギーが発症したと疑われる事例が報告されたため，本件石鹸の使用に当たって何か異常を感じたら医師に相談するようにとの旨の案内を掲載した。
（以上につき，乙イＡ１８，乙イＢ１３）
ウ ところが，上記注意喚起の後も，本件石鹸が原因ではないかと考えられる症例数は増加の一途をたどり，社会問題化したことから，平成２３年５月２０日，厚生労働省医薬食品局安全対策課は，「小麦加水分解物含有石けん「茶のしずく石鹸」の自主回収について」を公表した。また，同日，被告悠香は，ホームページ上に「旧茶のしずく石鹸（昨年１２月７日以前販売分）をまだお持ちの方へ」と題する案内を掲載して本件石鹸の自主回収を公表し，回収を開始した。（乙イＢ１３，以下，本件石鹸の使用により生じたアレルギー被害全体を指して「本件製品事故」ということがある。）
エ 被告悠香は，平成２２年９月２６日以降，本件石鹸の配合成分を見直し，グルパール１９Ｓに代えて株式会社成和化成のプロモイスＷＧ－ＳＰという加水分解コムギ末を配合し，同年１２月８日からは，再度成分変更を行い，小麦由来成分に代えて加水分解シルク（シルクゲン）を配合した石鹸を製造，販売していたが，平成２３年６月２０日頃までに，加水分解シルクのほか，一切の加水分解物を含む石鹸の製造販売を中止した。なお，被告悠香は，現在においても，本件石鹸の成分内容を変更した「茶のしずく石鹸」という通称名を付した薬用石鹸（販売名「薬用悠香の石鹸」）の製造，販売を行っている（乙イＡ１７，弁論の全趣旨）。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/88741/detail4/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。