令和元年１２月４日判決言渡
平成３０年（行ケ）第１０１７５号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和元年１０月９日
判決
原告シー・アール・バード・イン
コーポレーテッド
同訴訟代理人弁護士飯島歩
藤田知美
町野静
松下外
村上友紀
溝上武尊
真鍋玲子
同訴訟代理人弁理士横井知理
川上桂子
大塚千秋
前田幸嗣
吉田昌司
被告ビー・ブラウンエースクラッ
プ株式会社
被告ビー・ブラウンメディカル
被告ら訴訟代理人弁護士重冨貴光
黒田佑輝
富田詩織
同訴訟代理人弁理士村瀬裕昭
河崎大輔
主文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は，原告の負担とする。
３ 原告に対し，この判決に対する上告及び上告受理申
立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１ 請求
特許庁が無効２０１７－８０００７０号事件について平成３０年８月８日にした審決を取り消す。
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯等
⑴原告は，平成２４年７月１２日，発明の名称を「アクセスポートおよびその識別方法」とする発明について特許出願（平成１８年３月６日を国際出願日，平成１７年３月４日を優先権主張日とする特願２００７－５５８３３１号の分割出願。）をし，平成２８年１０月７日，設定の登録を受けた（特許第６０１８８２２号。甲１。請求項の数６。以下「本件特許」という。）。
(2) 被告らは，平成２９年５月２２日，これに対する無効審判を請求し，無効２０１７－８０００７０号事件として係属した。
(3) 特許庁は，平成３０年８月８日，「特許第６０１８８２２号の請求項１～６に係る発明についての特許を無効とする。」との別紙審決書（写し）記載の審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同月１６日，原告に送達された。
(4) 原告は，平成３０年１２月１２日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件特許の特許請求の範囲の請求項１ないし６の記載は，以下のとおりである（甲１）。なお，文中の「／」は，原文の改行箇所を示す（以下同じ。）。以下，各請求項に係る発明を「本件発明１」などという。
【請求項１】コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するための自動注入可能なアクセスポートであって，／隔膜を保持するよう構成される本体と，／皮下埋め込み後，前記自動注入可能なアクセスポートをＸ線を介して識別するように構築される，前記アクセスポートの少なくとも１つの，前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴とを具え，／前記自動注入可能なアクセスポートは，機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ，／前記隔膜は，前記本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜である自動注入可能なアクセスポート。【請求項２】前記本体は，ハウジングを備え，／前記ハウジングは，吐出ポートと当該ハウジングに固定可能なキャップとを有し，／前記キャップは，前記本体内で前記隔膜を保持する，請求項１に記載の自動注入可能なアクセスポート。【請求項３】前記ハウジングは，少なくとも１つの容器を画定する，ハウジングのベースを備える，請求項２に記載の自動注入可能なアクセスポート。
【請求項４】前記本体は，前記隔膜と共に空洞を画定するハウジングを具え，／前記空洞は，吐出ステムの内腔と流体連通している，請求項１に記載の自動注入可能なアクセスポート。
【請求項５】前記吐出ステムは，カテーテルと連結するように構成された，請求項４に記載の自動注入可能なアクセスポート。
【請求項６】前記本体は，縫合開口を具える，請求項１に記載の自動注入可能なアクセスポート。
３ 本件審決の理由の要旨
⑴本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。要するに，①本件発明１は，特許法３６条６項１号に規定する要件に適合せず，サポート要件に違反する，②本件発明１ないし６は，下記アの引用例１及び下記イの引用例２に記載された発明に基づいて容易に発明することができたものである，というものである。
ア 引用例１：武内周平ほか「中心静脈リサーバーからの自動注入器を用いた造影ＣＴにおける耐圧試験」と題する論文（IVR INTERVENTIONAL RADIOLOGY，Vol.２０，No.１，ｐ２７－３０。平成１７年１月１日発行。甲９。）
イ 引用例２：「Ｐ－Ｕセルサイトポート」の添付文書の第１版～第６版（東レ株式会社，東レ・メディカル株式会社。２００２年７月１日～２００５年７月１日作成。甲１０。）
(2) 本件審決は，引用例１に記載された発明，本件発明１との一致点及び相違点を，次のとおり認定した。
ア 引用例１に記載された発明
造影ＣＴに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するための，自動注入器によって造影剤を注入されることができるアクセスポートであって，／隔膜を保持するよう構成される本体を具え，／前記アクセスポートは，製品スペックに示される最大注入圧力以上の加圧をしないように使用され，／隔膜は，本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜であるアクセスポート（以下「甲９発明」という。）。
イ 一致点
コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するためのアクセスポートであって，／隔膜を保持するよう構成される本体を具え，／前記アクセスポートは，機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ，／前記隔膜は，前記本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜であるアクセスポート。
ウ 相違点
（相違点１）本件発明１は，皮下埋め込み後，前記自動注入可能なアクセスポートをＸ線を介して識別するように構築される，前記アクセスポートの少なくとも１つの，前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴とを具えるのに対し，甲９発明にはそのような特徴が具えられているか不明な点。
(3) 本件審決が認定した本件発明２と甲９発明との相違点は，相違点１のほか，次のとおりである。
（相違点２）本件発明２の本体は，ハウジングを備え，前記ハウジングは，吐出ポートと当該ハウジングに固定可能なキャップとを有し，前記キャップは，前記本体内で前記隔膜を保持するのに対し，甲９発明はそのようなものか不明な点。
(4) 本件審決が認定した本件発明３と甲９発明との相違点は，相違点１，２のほか，次のとおりである。
（相違点３）本件発明３のハウジングは，少なくとも１つの容器を画定する，ハウジングのベースを備えるのに対し，甲９発明はそのようなものか不明な点。
(5) 本件審決が認定した本件発明４と甲９発明との相違点は，相違点１のほか，次のとおりである。
（相違点４）本件発明４の本体は，前記隔膜と共に空洞を画定するハウジングを具え，前記空洞は，吐出ステムの内腔と流体連通しているのに対し，甲９発明はそのようなものか不明な点。
(6) 本件審決が認定した本件発明５と甲９発明との相違点は，相違点１，４のほか，次のとおりである。
（相違点５）本件発明５の吐出ステムは，カテーテルと連結するように構成されているのに対し，甲９発明はそのようなものか不明な点。
(7) 本件審決が認定した本件発明６と甲９発明との相違点は，相違点１のほか，次のとおりである。
（相違点６）本件発明６の本体は，縫合開口を具えるのに対し，甲９発明はそのようなものか不明な点。
４ 取消事由
(1) サポート要件についての判断の誤り（取消事由１）
(2) 本件発明１の進歩性判断の誤り（取消事由２）
(3) 本件発明２ないし６の進歩性判断の誤り（取消事由３）
第３ 当事者の主張
１ 取消事由１（サポート要件についての判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1) 本件審決は，実施品の使用に際し，自動注入の可否の識別のための特徴を知覚した医師等が，添付文書に触れることなく，その特徴から，当該特徴を有するアクセスポートが自動注入可能であることを識別できるか否かという規範に沿ってサポート要件の充足を判断し，結論としてこれを否定した。しかし，サポート要件の適合性判断に際しては，特許請求の範囲の記載によって特定された物の構造又は特性が課題解決を可能にするものであることを，発明の詳細な説明から認識できるかが問題とされるべきであるから，本件審決は，サポート要件適合性の判断基準を誤っている。
また，本件審決は，実施品の使用者である医師又は他の医療関係者を当業者と認定した。しかし，物の発明における当業者は，その物の属する技術分野の研究開発や生産に従事する者として通常の知識を有する者と解するべきであって，実施品の単なる使用者はこれに該当しないから，本件審決は，当業者の認定も誤っている。
(2) 本件発明１が解決しようとする課題は，コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられる，自動注入可能なアクセスポートが皮下に埋め込まれた後に，当該アクセスポートが自動注入可能なアクセスポートであることを，Ｘ線を介して識別可能とすることである（【０００８】，【００１１】，【００１３】，【００１５】）。この課題を認識した当業者であれば，触診によって知覚できる「自動注入可能なアクセスポートを自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がある識別可能な特徴」についての記載（【００２０】～【００４３】）や，本件発明の「アクセスポートの特徴」が触診以外の方法，特にＸ線を用いて観察可能であることについての記載（【００４６】）を合わせて読むことにより，「自動注入可能なアクセスポートを自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴」の具体的な構成を読み取ることができ，当該課題を解決できることを認識することができる。
よって，発明の詳細な説明に基づき，当業者において，特許請求の範囲に記載された発明によって課題を解決できることを認識することができるから，サポート要件を満たすものである。
〔被告らの主張〕
本件発明１がサポート要件を欠く最大の理由は，特許請求の範囲に記載された発明の中心をなす，「識別可能な特徴」と「自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」をどのように「相関」させるか，という問題について，明細書には一切記載がなく，技術常識によっても当業者が課題を解決できるとは認識できないという点にある。
本件発明１の課題の一つは，「一度アクセスポートが皮下に埋め込まれると型式等の識別が難しかったところ，機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ，コンピュータ断層撮影走査プロセスにおいて，自動注入器システムを使用して静脈ラインに造影剤を注入するために使用することができる，自動注入可能なアクセスポートについて，自動注入可能なアクセスポートと相関関係を有し，皮下埋め込み後に知覚できる識別可能な特徴を具えることにより，皮下埋め込み後に自動注入可能であることを識別できるアクセスポートを提供すること」である。しかしながら，発明の詳細な説明の全体を通じて，「Ｘ線で可視の，識別可能な特徴」と「自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」をどのように「相関」させるかという点については，一切の説明が存在しない。本件明細書には，「相関関係を有することができる」，「相関関係を達成することができる」との記載がある（【００１５】）のみで，当該相関関係をどのように達成するかという課題解決原理としての技術的手段については記載も示唆もない。アクセスポートが「Ｘ線によって可視の，識別可能な特徴」を具えたところで，当該特徴が，当該アクセスポートが自動注入可能なアクセスポートであるか否かを区別可能な情報との関係において，どのような相関を有するものとされているのかについて，全く理解できないから，サポート要件を欠いている。
２ 取消事由２（本件発明１の進歩性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1) 甲９発明の認定の誤り
ア 引用例１には，ＴＯＲＡＹ製のＰ－ＵＣＥＬＳＩＴＥＰＯＲＴ（以下「東レポート」という。）が「自動注入器による機械的補助によってヨード濃度３００mgI/ml のイオパミドールを，最大加圧１５kg/cm2 を限度として，１．５ml/sec，３．０ml/sec，５．０ml/sec の各注入速度で注入する実験のいずれにおいても破損が認められなかった」ことは開示されているものの，特定の条件下での実験結果にすぎず，臨床に完全に適応できるかは留保が付されており，機械的補助によって注入され，加圧されることができるという一般的特性を有することも，そのような特性を実現するための構造も開示していないから，甲９発明は，引用例１に記載された発明ではない。また，東レポートの構造が技術常識であったともいえないから，引用例１に記載されているに等しい事項ともいえない。
したがって，甲９発明は，引用例１に記載された発明とはいえない。
イ 引用例１に記載されているのは実験結果であり，造影ＣＴに用いられる，静脈確保の目的で患者に留置される自動注入器によって造影剤イオパミドールを注入されることができる東レポートが記載されているとはいえない。
また，仮に引用例２に基づいて東レポートの構造を認定することが可能であるとしても，かかる記載は引用例１の記載内容ではない。
本件審決は，引用例１と引用例２の双方を引用文献とし，両者に記載された発明を組み合わせることによって，甲９発明という単一の主引用発明を認定しているが，そのような認定手法が許されるならば，新規性と進歩性の区別が失われることになって，妥当ではない。
以上によれば，引用例１から甲９発明を認定することはできない。
ウ 引用例１に記載された発明を正しく認定すると，次のとおりである。「造影ＣＴに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するためのアクセスポートであって，／自動注入器による機械的補助によってヨード濃度３００㎎ I／ml のイオパミドールを，最大加圧１５㎏／㎝２を限度として，１．５ml／sec，３．０ml／sec，５．０ml／sec の各注入速度で注入する実験のいずれにおいても破損が認められなかった／東レ製『Ｐ－ＵＣＥＬＳＩＴＥＰＯＲＴ』。」（以下「甲９’発明」という。）
(2) 相違点の認定の誤り
本件発明１を甲９’発明と対比すると，一致点及び相違点は，次のとおりである。
ア 一致点
コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するための自動注入可能なアクセスポートであって，自動注入可能なアクセスポート。
イ 相違点
本件発明１と甲９’発明とは，本件審決の認定した本件発明１と甲９発明との相違点１のほか，次の点において相違する。
（相違点Ａ）本件発明１は，「隔膜を保持するよう構成される本体」との構成を備えているのに対し，甲９’発明はかかる構成を有しているか不明な点。
（相違点Ｂ）本件発明１は，「前記自動注入可能なアクセスポートは，機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ」との構成を備えているのに対し，甲９’発明はかかる構成を有しているか不明な点。
（相違点Ｃ）本件発明１は，「前記隔膜は，前記本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜である」との構成を備えているのに対し，甲９’発明はかかる構成を有しているか不明な点。
(3) 容易想到性判断の誤り
ア 当業者が，甲９’発明に引用例２の記載事項を組み合わせることができ，相違点Ａ及びＣを容易に想到することができることは，特に争わない。
イ 相違点Ｂについて
引用例１は，特定の条件下での実験結果を紹介したものであって，アクセスポートが，一般的に「機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ」るとの特性を有することも，そのような特性を実現するための構造も開示していない。また，引用例２及び本件審決が周知例とした甲１１文献，甲１２文献のいずれにも，この点に関する開示はない。
よって，当業者が甲９’発明から相違点Ｂに係る構成を容易に想到できたとは認められない。
ウ 相違点１について
(ア) 本件審決は，甲１１文献，甲１２文献に基づき，人体に埋め込まれて使用される医療機器において，装置の型番を表す，Ｘ線で可視な特徴を，当該装置に備えることは周知技術（周知技術Ａ）であると認定する。
しかし，甲１１文献，甲１２文献に記載されたわずか２件の発明を根拠に，人体に埋め込まれて使用される医療機器一般について，Ｘ線で可視な特徴を備えることが周知技術と認定することはできず，本件審決の認定した周知技術Ａを甲９発明と組み合わせることはできない。
また，乙１～３，甲１４の各文献の記載を考慮したとしても，これらに開示されているのはいずれも心臓用の医療機器や人工乳房等，アクセスポートとは目的が異なる器具であるから，アクセスポートを含む皮膚埋込型の医療機器全般における周知技術を認定することはできない。
(イ) 本件審決は，医師等が，Ｘ線で知覚した型番から該当するアクセスポートを特定し，その添付文書を参照し，そこに記載された使用条件に基づき，医師等が自動注入可能なアクセスポートであるか否かを判断した結果として，自動入力可能かどうかの区別ができるから，甲９発明の「装置の型番を表す，Ｘ線で可視な特徴」が，本件発明１の「前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴」に該当すると認定した。
しかし，本件明細書には，「アクセスポートの少なくとも１つの識別可能な特徴」は，「製造業者の型式またはデザイン」を典型例としつつ，「さらに」，「ポートの型式，カテーテルの型式，製造年月日，材料ロット，部品番号，などのようなに関心のあるいずれかの情報と相関関係を有することができる」のであり，これらに加えて，「識別可能な特徴は，自動注射可能である前記アクセスポートと相関関係を有することができる」と記載されており（【００１５】），単なる「ポートの型式」との相関関係と，「自動注射可能である前記アクセスポート」といった具体的な仕様にかかる事項との相関関係とが差別化されて記載されている。したがって，「相関」は，添付文書に記載された情報に基づいて，「識別可能な特徴」に，「自動注入可能」であることを示すものとしての意味が直接的に付与されていることが必要であり，医師等が添付文書などに基づいて，その「識別可能な特徴」の意味を理解できることを要するというべきである。
そうすると，単に「ポートの型式」が示されているだけでは，それ自体には「自動注入可能」かどうかの直接的な意味付けはなく，「自動注射可能である前記アクセスポートと相関関係」があるとはいえないから，「前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴」に該当するとはいえない。
よって，仮に甲９発明又は甲９’発明に本件審決の認定した周知技術Ａを組み合わせることができるとしても，「自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関があり」との構成を想到することはできないから，これを容易に想到できるとした本件審決には誤りがある。
〔被告らの主張〕
(1) 甲９発明の認定の誤りについて
進歩性判断においては，主引用発明が一つであることは求められているが，主引用発明が一つの文献のみに開示されていることは求められていない。
引用例１には，自動注入器を用いて，東レポートを用いて造影剤を注入する際の耐圧を測定した試験が行なわれたことが開示されている。そして，引用例１の公刊当時，東レポートは市販されており，当業者は容易に入手可能であった。他方で，引用例２は，当該東レポートに関する添付文書である。添付文書は，本件特許の優先日当時の旧薬事法（現医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律）６３条の２に基づき，医療用具（平成１８年薬事法改正以降は医療機器）に添付することが義務付けられている文書であり，製品の構成や使用方法等を医師に伝達する役割を有している。したがって，引用例２も，東レポートに添付されて公表・流通していた。
引用例２は，引用例１に記載された東レポートの添付文書であるから，引用例１に記載された東レポートという発明の構成の内容を理解するために，引用例２を参照することは許容される。引用例１，引用例２は，同一の製品（東レポート）に関する２つの文献であり，１つの主引用発明を認定するものであって，「独立した２つの主引用発明」を認定するものではない。
本件審決は，引用例１と引用例２の関係を正しく理解した上で，単一の主引用発明を認定したのであるから，その認定に誤りはない。
(2) 相違点の認定の誤り
ア 相違点Ａ及びＣについて
引用例１には，相違点Ａ及びＣに相当する構成が記載されている。すなわち，引用例１の，「今回の実験回路では，従来から報告されてきたような，ポートに針を穿刺しその中枢側の圧測定，または計算的にシリンジ注入の圧を求めた耐圧試験ではなく，日常診療の場での簡便なモニタリングとして，インジェクターの圧モニタを用いた。」との記載によれば，それまでの実験は「ポートに針を穿刺しその中枢側の圧測定」をしたものとされていることから，ポートには，針を穿刺する部分（すなわち，隔壁）を保持する本体が存在することは自明であり，相違点Ａは開示されている。
また，「今回の実験では，システム全体の注入圧から，ヒューバー針２０Ｇと延長チューブのみ接続し注入した際の圧力を引き算することで，ポート内とカテーテルにかかる圧を計算上求めた。」との記載によれば，「ポート内」の圧力が計算されていることから，針が穿刺する隔膜と本体の間に空洞が存在することが開示されている。そして，「さらに，穿刺針の太さ，カテーテルの長さを変化させて同様に注入圧を測定した。」との記載によれば，穿刺針の太さを変化させて同様に注入圧を測定しているから，当該隔膜が，針を繰り返し挿入するための隔膜であることも開示されており，相違点Ｃも開示されている。
したがって，相違点Ａ及びＣは，引用例１に開示されているから，相違点ではない。
イ 相違点Ｂについて
引用例１は，東レポートとカテーテルを組み合わせたシステムに対して，自動注入器を用いて造影剤を注入したところ，システムに破損が見られなかったことを報告する文献であるから，その実験結果自体，東レポートが「機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ」るものであることを示している。
引用例１は，アクセスポート又はカテーテル単独では自動注入可能な耐圧性能を有している製品を対象として，アクセスポートとカテーテルを接続したシステムを構成した場合に，システム全体として耐圧性能を有しているかを検証した論文である。そして，引用例１の実験では，使用した造影剤が想定している注入圧よりも高い圧力という厳しい条件でシステム全体の耐圧性能を実験したところ，特にシステムに破損が認められなかったとの結果が得られており，システム全体として耐圧性能がある以上，アクセスポート単独で添付文書の記載通り耐圧性能が確保されていることが裏付けられている。
よって，引用例１には，「造影ＣＴに用いられる，静脈確保の目的で患者に留置される自動注入器によって造影剤イオパミドールを注入することができるＴＯＲＡＹ製のＰ－ＵＣＥＬＳＩＴＥＰＯＲＴ」が記載されており，相違点Ｂに相当する構成を開示している。
また，引用例２には，「耐圧ＭＰａ（ｐｓｉ）」として，「２．１０（３００）」との数値が記載されているから，当業者は，東レポートの耐圧が３００ｐｓｉであることを認識することができるところ，引用例１の表 1 には，自動注入可能であるアクセスポートとして開示されている他社のアクセスポートの耐圧が，約２０から４０ｐｓｉであることが記載されており，これらを組み合わせると，甲９発明の東レポートが自動注入可能な耐圧を有することを認識することができる。引用例１と引用例２からは 1 個の甲９発明が認定できるから，甲９発明は，相違点Ｂに相当する構成を備えている。
(3) 容易想到性判断の誤り
ア 相違点Ｂについて
仮に，引用例１からは甲９’発明のみが認定され，かつ，引用例１には相違点Ｂに相当する構成は開示されていないとしても，甲９’発明に引用例２の記載事項を組み合せることは容易であるから，相違点Ｂは，当業者が容易に想到できるものである。
イ 相違点１について
(ア) 甲１１文献，甲１２文献に加えて，乙１ないし３，甲１４の各文献の記載事項に基づくなら，本件特許の優先日当時，「人体に埋め込まれて使用される医療機器において，装置の型番を表す，Ｘ線で可視な特徴を，当該装置に備えること」が周知技術であったことは明らかであるから，本件審決が周知技術Ａを認定したことに誤りはない。
一般に，周知技術を採用することは，当業者であれば必要に応じて適宜なし得るものであるから，甲９発明に，周知技術Ａを適用することは単なる設計上の事項にすぎず，当業者であれば容易に想到し得たものである。そして，周知技術Ａは，埋込み型医療機器の技術分野において数多くの実際の製品で用いられており，これを甲９発明の東レポートに組み合わせることに阻害要因はない。
以上によれば，甲９発明に周知技術Ａを適用することを認めた本件審決の認定は正当である。
(イ) 原告は，本件発明１の「相関」とは，添付文書に記載された情報に基づいて，「識別可能な特徴」に，「自動注入可能」であることを示すものとしての意味が直接的に付与されていることが必要であり，医師等は添付文書などに基づいて，その「識別可能な特徴」の意味を理解できることを要するから，仮に甲９発明又は甲９’発明に周知技術Ａを組み合わせたとしても，「自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関があり」との構成を想到することはできない旨主張する。
しかし，本件明細書【００１５】は，本件発明が開示するアクセスポートが有する「識別可能な特徴」に言及し，特徴と相関する情報を並列的に列挙した上で，識別可能な特徴から相関を介して情報に到達する旨を説明するものであり，「自動注射可能である前記アクセスポート」だけを切り離して独立の意義を持たせているものではないから，原告の主張は，その前提において誤りである上，原告の出願経過における主張とも矛盾する。
「識別可能な特徴」は，「ポートの型式」等を含み，また，「識別可能な特徴」は，「区別可能な情報」と直接又は間接に「相関」していれば足りるから，原告の主張は理由がない。
３ 取消事由３（本件発明２ないし６の進歩性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
本件発明２ないし６は，本件発明１の全ての発明特定事項を含むものであるから，本件発明１が進歩性を有する以上，本件発明２ないし６も進歩性を有する。〔被告らの主張〕
本件発明１が進歩性を有するものではない以上，本件発明２ないし６も進歩性を有するものではない。
第４ 当裁判所の判断
１ 本件各発明について
(1) 本件明細書の記載
本件各発明に係る特許請求の範囲は，前記第２の２のとおりであるところ，本件明細書の発明の詳細な説明には，以下の記載がある（下記記載中に引用する図１Ａ，１Ｂは，別紙本件明細書図面目録参照。）。
ア 背景技術
【０００３】アクセスポートは，外科手術を利用することなく，身体の遠隔領域に物質を繰り返し送出するための便利な方法を提供する。ポートは，身体内に（すなわち，皮下に）全体として埋め込まれることができ，薬剤，点滴製剤，血液製剤または他の流体の輸液を可能にすることができる。加えて，前記ポートは，血液採取のために用いられることもまたできる。
【０００４】典型的なポートは，典型的に，ハウジングアセンブリ，隔膜および吐出口を含む。前記ハウジングアセンブリおよび隔膜は，この隔膜を通じてアクセス可能である容器を画定する。前記ハウジングの吐出口は，静脈（血管）にアクセスするカテーテルと連通させることができる。このようにして，前記カテーテルは，前記ポートから身体の遠隔位置，例えば上大静脈まで流体を送出するために使用することができる。
【０００５】通常の実施では，ポートは身体内に埋め込まれ，カテーテルは，流体が送出されることが望まれる遠隔領域まで経路が定められる。前記流体を送出するために，介護人は，患者の皮膚の触診によって，前記ポートの隔膜の位置を確認する。ポートアクセスは，前記ポートの隔膜を通じて，前記容器内に，針，典型的には，ノンコアリング針を皮下に挿入する針によって達成される。薬物または他の有益な物質のような流体は，その後，前記容器内にボーラス注入法または連続輸液によって投与されることができる。このようにして，前記流体は，前記容器を通じてカテーテル内に流れることができ，最終的には，前記流体が望まれる部位へ流れることができる。
イ 発明が解決しようとする課題
【０００７】一般に，異なる製造業者または型式の従来のアクセスポートは，典型的に，互いに対して区別することができない実質的に同様の外形を示すことができる。従って，一度アクセスポートが埋め込まれると，前記アクセスポートの型式，様式またはデザインを見つけ出すのが難しくなるかもしれない。特に，前記埋め込まれたアクセスポートの識別が，別の方法で見つけ出すのが難しい場合には，そのような不確実性は，他の理由の中で，少なくとも交換タイミングの目的にとって好ましくないかもしれない。
【０００８】このようにして，前記アクセスポートの皮下埋め込み後に検知され，または，他の方法で見つけ出すことができる少なくとも１つの識別可能な特徴を設けたアクセスポートを提供することは有利であるだろう。
ウ 課題を解決するための手段
【０００９】本開示によって想定される一の態様は，患者への皮下アクセスを提供するためのアクセスポートに関するものである。本発明の一の態様による自動注入可能なアクセスポートは，コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられ，隔膜を保持するよう構成される本体と，皮下埋め込み後，前記自動注入可能なアクセスポートをＸ線を介して識別するように構築される，前記アクセスポートの少なくとも１つの，前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴とを具え，前記自動注入可能なアクセスポートは，機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ，前記隔膜は，前記本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜である。
【００１１】本開示のさらなる態様は，患者への皮下アクセスを提供するためのアクセスポートに関するものである。特に，そのようなアクセスポートは，隔膜を保持するよう構成される本体を具えることができ，前記隔膜は，本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜である。さらに，前記アクセスポートは，皮下埋め込み後，自動注入可能なように前記アクセスポートを識別するように構築された少なくとも１つの特徴を具えることができる。
エ 発明を実施するための形態
【００１３】本開示は，概して，皮下アクセスに関するものであり，より具体的には，皮下アクセスに関連する方法および装置に関するものである。一般に，本開示は，皮下埋め込み用アクセスポートに関するものである。一の実施形態では，アクセスポートは，医師または他の医療関係者が，患者の身体の内部に対して長期にわたる皮下アクセスを得ることを可能にすることができる。皮下アクセス用アクセスポートを使用することは，患者の肌や外部環境からの，（患者の身体の内部へ拡がる）流体接続を抑制することによって，感染の機会を減少させることができる。前記アクセス装置は，肌に刺すための針を必要とすることなく，患者の内部へのアクセスを可能にする。さらに，カテーテルやバルブのような内部構成部品は，外科的処置なしで交換することができる。本開示の種々の特徴または態様は，限定されることなく，患者への皮下アクセス用のそのようなあらゆるポートに適用することができる。前記アクセスポートは，（例えば，針を含む注射器を介して）手で注入されることができ，または，機械的補助（例えば，いわゆる自動注入可能ポート）によって注入され，かつ加圧されることができる。
【００１４】自動注入可能ポートは，他のプロセスの中でも，例えば，コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査プロセスにおいて使用することができる。より具体的には，いわゆる「自動注入器」システムは，末梢的に挿入された静脈（ＩＶ）ラインに造影剤を注入するために使用することができる。…
【００１５】より具体的には，本開示は，前記アクセスポートを識別するための，少なくとも１つの知覚可能または識別可能な特徴を有するアクセスポートに関するものであり，識別可能な特徴は，前記アクセスポートが患者の中に埋め込まれた後に知覚可能である。例えば，本開示によって想定されるアクセスポートの少なくとも１つ，またはことによると複数の識別可能な特徴は，前記アクセスポートに関連する情報（，例えば製造業者の型式またはデザイン）と相関関係を有することができる。このように，特定型式のアクセスポートからの識別可能な特徴は，異なる型式またはデザインの，別のアクセスポートの他の識別可能な特徴の，すべてではないにしても大部分に関して唯一のものである。もちろん，本開示によって想定されるアクセスポートの少なくとも１つの識別可能な特徴は，さらに，ポートの型式，カテーテルの型式，製造年月日，材料ロット，部品番号，などのようなに関心のあるいずれかの情報と相関関係を有することができる。１つの実施例では，アクセスポートの少なくとも１つの識別可能な特徴は，自動注射可能である前記アクセスポートと相関関係を有することができる。この方法では，アクセスポートの少なくとも１つの識別可能な特徴が，ひとたび観察され，または別の方法で決定されると，アクセスポートのそのような少なくとも１つの特徴の相関関係を達成することができ，そして，前記アクセスポートに関連する情報を得ることができる。
【００１６】一実施形態では，少なくとも１つの特徴は，触診（，すなわち触ることによって診察すること）によって，他の物理的相互作用を経由して，または，目視観察によって知覚することができる。したがって，関係者は，前記アクセスポートの少なくとも１つの識別する特性を知覚するため，肌を通して，前記アクセスポートに触れるか，または感じることができる。別の実施形態では，少なくとも１つの識別可能な特徴は，Ｘ線または超音波の画像化を通じて知覚することができる。さらなる実施形態では，少なくとも１つの識別可能な特徴は，磁気エネルギー，光エネルギーまたは電波エネルギーを通じて，前記アクセスポートとの相互作用または通信を知覚することができる。
【００１７】ここで，少なくとも１つの特徴が，触診，他の物理的相互作用，または，目視観察によって知覚できる前記実施形態を考えると，本開示によって想定されるアクセスポートのトポグラフィまたは外面特徴は，知覚のために形成されることができる。例えば，図１Ａおよび図１Ｂに言及すると，本開示によって想定される典型的なアクセスポートが示されている。図１Ａおよび図１Ｂは，それぞれ，患者の身体への，皮下アクセス，または別の方法で体内アクセスを可能にするためのアクセスポート１０の，斜視図および概略側面断面図を示す。アクセスポート１０は，１個のキャップ１４と１個のベース１６によって画定されたハウジングまたは本体２０を含む。キャップ１４およびベース１６は，技術的に知られているように，その間で隔膜１８を保持するために構成することができる。図１Ａに示すように，キャップ１４およびベース１６は，噛み合いライン(mating line)１５に沿って，互いに噛み合い係合することができる。キャップ１４およびベース１６は，ねじのような機械的締結具または他の締結装置によって互いに固定または取り付けても，互いに接着固定してもよく，あるいは，技術的に知られているように互いに固着してもよい。さらに，キャップ１４，ベース１６および隔膜１８は，集合して，吐出ステム３１の内腔２９と流体連通している空洞３６を画定することができる。
【００１８】患者７内の皮下に空洞３６を配置するために，図１Ｂに示すように，前記本体２０を前記患者７内に埋め込むことができる。また，縫合開口６６（図１Ａ）は，必要に応じて，患者７内に前記アクセスポート１０を固着するために用いられることができる。前記本体２０が患者７内に埋め込まれた後，前記隔膜１８の上面は，患者７の皮膚６の表面と実質的に同一平面であることができ，また，患者の皮膚の外側から前記空洞３６内に経皮通路を作り出すために，繰り返して孔をあけることができる。前記吐出ステム３１は，前記空洞３６から，前記吐出ステム３１を通り，また，患者７の体内に，流体連通通路を作り出すことができる。カテーテルは，前記空洞３６との流体連通のための，また，前記空洞３６からの流体を，空洞３６から所望の離れた位置であってかつ患者７内に移送するための吐出ステム３１に連結することができる。
【００２０】本開示によると，アクセスポート１０は，少なくとも１つの識別可能な特徴を示す本体２０を具えることができる。より詳細には，図１Ａに示すように，本体２０が，部分的な略ピラミッド状の形状（すなわち，別名，切頭体として知られる，共通の頂点へ向かって延びる多角形の各サイドに対する表面を有する多角形のベース部）を示すことができる。一般に，アクセスポート１０の本体２０は，基準面１１に位置決めされる略四辺形形状の下側ベースと，基準面９に位置決めされる略四辺形形状の上側ベースとの間で延在する，部分的なピラミッド状の形状を示すことができる。明確さのため，基準面９および基準面１１は，図２～図２１には示さないであろう。しかしながら，ここで用いられるように，図２～図２１に関する基準面９または基準面１１への言及は，図１Ａおよび図１Ｂに示されるように，基準面９および基準面１１に類似する対応基準面のことを指すであろう。【００２１】図１Ａに示されるように，アクセスポート１０の外面は，複数の丸角部（radiuses）３２によって互いに接続される，実質上平面的な４つの側面５０によって，実質的に画定される。加えて，アクセスポート１０の上側外形部６１は，面取り部４６Ａおよび４６Ｂと結合している上面６０によって画定され，かつ，隔膜１８の上面によってさらに画定される。さらに説明すると，上側外形部６１の外周は，４つのサイド領域５４によって形成され，かつ，これらサイド領域５４に隣接する４つの丸くしたコーナー領域３０を有する，略四辺形の外面として描写することができる。そのような形態は，触診によって知覚されることができる少なくとも１つの特徴を有するアクセスポートを提供することができる。
【００４６】本開示によって想定されるアクセスポートの少なくとも１つの特徴が，視覚的にまたは触診によって観察することができず，むしろ，それ以外の方法で観察することが可能であることもまた本開示に含まれる。たとえば，本開示は，アクセスポートの少なくとも１つの特徴が，Ｘ線または超音波のような撮像技術との相互作用を通じて観察されることが可能であることは，本開示に含まれる。たとえば，一実施形態において，金属的な特徴（例えば，プレートまたは他の金属形状）は，本開示によって想定されるアクセスポートによって含まれることができる。理解できるように，そのような金属的な特徴は，Ｘ線感光フィルムを，前記アクセスポートを通過するＸ線エネルギーに曝すと同時に，Ｘ線エネルギーへの前記アクセスポートの露出によって生じるＸ線で示されることができる。さらに，本開示は，アクセスポートの金属的な特徴のサイズ，形状，またはサイズと形状の両方が，アクセスポートの識別を向上させるために構成されることを含める。例えば，金属的な特徴が金属プレートを有すると仮定すると，サイズ，形状，またはこれらの両方がアクセスポートの識別のため選択的に調整される。…
(2) 前記(1)によれば，本件発明の特徴は，次のとおりである。
従来のアクセスポートは，異なる製造業者又は型式であっても，互いに区別することができない実質的に同様の外形を有することがあり，一度アクセスポートが埋め込まれると，アクセスポートの型式，様式又はデザインを見つけ出すのが難しくなり，交換タイミング等の目的にとって好ましくないという問題があったことから，皮下埋め込み後に検知される，少なくとも１つの識別可能な特徴を設けたアクセスポートを提供することは有利であった。（【０００７】，【０００８】）そこで，本件発明は，①コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられ，隔膜を保持するよう構成される本体と，②皮下埋め込み後，自動注入可能なアクセスポートをＸ線を介して識別するように構築される，アクセスポートの少なくとも１つの，自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴とを備え，③機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ，④隔膜は，本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜である，自動注入可能なアクセスポートを提供するものである。（【０００９】）
２ 取消事由１（サポート要件についての判断の誤り）について
(1) 特許請求の範囲の記載が，サポート要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
(2) 発明の詳細な説明に記載された発明であること
前記１(1)によれば，本件明細書には，「課題を解決するための手段」として，「本発明の一の態様による自動注入可能なアクセスポートは，コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられ，隔膜を保持するよう構成される本体と，皮下埋め込み後，前記自動注入可能なアクセスポートをＸ線を介して識別するように構築される，前記アクセスポートの少なくとも１つの，前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴とを具え，前記自動注入可能なアクセスポートは，機械的補助によって注入され，かつ加圧されることができ，前記隔膜は，前記本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜である。」（【０００９】）との記載があることに加え，アクセスポートは，機械的補助（自動注入可能ポート）によって注入され，かつ加圧されることができること（【００１３】），自動注入可能ポートは，コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査プロセスにおいて使用することができること（【００１４】），典型的なアクセスポート１０は，キャップ１４とベース１６の間で隔膜１８を保持するために構成することができ，これらが集合して，本体２０に吐出ステム３１の内腔２９と流体連通している空洞３６を画定することができること（【００１７】，【００１８】，図１Ａ，図１Ｂ），識別可能な特徴は，アクセスポートが患者の中に埋め込まれた後に知覚可能であり，自動注射可能であるアクセスポートと相関関係を有することができること（【００１５】），識別可能な特徴は，金属プレートのサイズや形状等，Ｘ線の画像化を通じて知覚することができるものでもよいこと（【００１６】，【００４６】）が記載されている。これらの記載によれば，特許請求の範囲請求項１に記載された本件発明１は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載された発明であるといえる。
(3) 当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであること前記１(1)のとおり，本件明細書の「発明が解決しようとする課題」には，従来のアクセスポートは，異なる製造業者または型式であっても，互いに区別することができない実質的に同様の外形を有することがあり，一度アクセスポートが埋め込まれると，アクセスポートの型式，様式またはデザインを見つけ出すのが難しくなり，交換タイミング等の目的にとって好ましくないという問題があり（【０００７】），皮下埋め込み後に検知される，少なくとも１つの識別可能な特徴を設けたアクセスポートを提供することは有利であること（【０００８】）の記載がある。
また，「課題を解決するための手段」には，アクセスポートは，（例えば，針を含む注射器を介して）手で注入されることができ，または，機械的補助（例えば，いわゆる自動注入可能ポート）によって注入され，かつ加圧されることができること（【００１３】，【００１４】），アクセスポートの識別可能な特徴は，アクセスポートに関連する情報（例えば製造業者の型式またはデザイン）と相関関係を有することができ，自動注射可能であるアクセスポートと相関関係を有することができること（【００１５】）の記載がある。
以上の記載によれば，本件発明１の課題は，自動注入可能なアクセスポートを埋め込んだ後に，そのアクセスポートが自動注入可能なアクセスポートであるのかを識別可能とすることであると認められ，その課題の解決手段として，「皮下埋め込み後，前記自動注入可能なアクセスポートをＸ線を介して識別するように構築される，前記アクセスポートの少なくとも１つの，前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴」を備えるようにしたものであることが認められる。そして，本件明細書には，「識別可能な特徴」に関し，触診又は目視観察によって知覚することができるもののほか，プレート又は他の金属形状の金属的な特徴のようにＸ線の画像化を通じて知覚できるものでもよく，その金属的特徴は，Ｘ線感光フィルムを，アクセスポートを通過するＸ線エネルギーに曝すと同時に，Ｘ線エネルギーへのアクセスポートの露出によって生じるＸ線で示されること（【００１６】，【００４６】），識別可能な特徴が，ひとたび観察され，または別の方法で決定されると，アクセスポートのそのような少なくとも１つの特徴の相関関係を達成することができ，アクセスポートに関連する情報を得ることができること（【００１５】）の記載がある。
これらの記載に接した当業者は，本件発明１の「識別可能な特徴」を採用したアクセスポートは，Ｘ線に曝すことで「識別可能な特徴」が知覚でき，これにより「自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」との相関関係を達成し，「自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」を得ることができ，その結果，皮下埋め込み後に自動注入可能と識別できるものであることを認識することができるというべきである。
よって，特許請求の範囲請求項１に記載された本件発明１は，本件明細書の発明の詳細な説明の記載により，当業者が本件発明１の課題を解決できると認識できる範囲のものである。
(4) 被告らの主張について
被告らは，本件明細書には，「Ｘ線で可視の，識別可能な特徴」と「自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」をどのように「相関」させるかという点について記載も示唆もないから，本件発明１はサポート要件を欠いていると主張する。
しかし，本件明細書には，「識別可能な特徴は，前記アクセスポートに関連する情報…と相関関係を有することができる」ものであり，「アクセスポートからの識別可能な特徴は，異なる型式またはデザインの，別のアクセスポートの他の識別可能な特徴の，すべてではないにしても大部分に関して唯一のものである」（【００１５】）との記載があり，触診によって知覚される識別可能な特徴の例として，本体を部分的な略ピラミッド状の形状とすること（【００２０】，【００２１】，図１Ａ，図１Ｂ），Ｘ線の画像化を通じて知覚することができる識別可能な特徴の例として，アクセスポートの金属的な特徴のサイズ，形状，又はサイズと形状の両方が，アクセスポートの識別のため選択的に調整されること（【００４６】）が記載されている。これらの記載によれば，「識別可能な特徴」を，当該アクセスポートに固有の形状やサイズにすることによりアクセスポートを特定可能にし，もって，「アクセスポートに関連する情報…と相関関係を有することができる」ようにすることが開示されている。そして，本件発明１の「自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」は，「アクセスポートに関連する情報」であるから，上記記載は，「自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」と「Ｘ線で可視の，識別可能な特徴」との「相関」の具体的態様の１つとして理解することができるというべきである。
よって，被告らの主張を採用することはできない。
(5) 小括
以上によれば，本件発明１にサポート要件違反はなく，原告主張の取消事由１は理由がある。
もっとも，サポート要件の適合性判断に誤りがあっても，本件審決の判断した他の無効理由に理由があれば本件審決の結論に影響を及ぼすとはいえないから，以下，その余の取消事由について，さらに検討を加える。
３ 取消事由２（本件発明１の進歩性判断の誤り）について
(1) 引用例１に記載された発明
ア 引用例１には，以下の記載がある（下記文中の表１及び表２については別紙引用例１図表目録参照）。
(ア) 目的（２７頁左下欄１行～右下欄３行）
在宅での抗癌剤療法・中心静脈栄養目的に，埋没型中心静脈カテーテル法（ＣＶリザーバー）が広く普及している。静脈確保の目的で留置されることもあり，これらの症例では造影ＣＴに際し，ＣＶリザーバーからの造影剤注入を行わざるを得ない場合も経験される。
しかし，ポート単独やカテーテル単独の耐圧能は，各社の添付文書に記載されているものの，カテーテルとポートを一体としたシステムとしての評価はほとんど検討されていない。そこで，今回われわれは，鎖骨下静脈に留置されたＣＶリザーバーが，造影剤投与経路として破損を来さず使用可能か，耐圧能に関しての検討を行ったので報告する。
(イ) 方法（２７頁右下欄４行～２８頁左上欄９行）
使用器材は，自動注入器（オートエンハンス A-５０；根本杏林堂），エクステンションチューブ（インジェクター用エクステンションチューブ LX1 １００cm ;ＴＯＰ），注射針（コアレスニードル側管なし２０Ｇ・２２Ｇ；ニプロ）であった。また，実験に使用したポート，カテーテルを Table１（判決注：表１）に示す。実験系としては，生理的食塩水を満たした容器に，長さ２０cm のカテーテル先端を浸し（Fig.1），その状態で自動注入器を用いてヨード濃度３００mgI/ml のイオパミドール（イオパミロン３００シリンジ；日本シェーリング）を，実際の造影と同じ条件（１．５ml/sec，３．０ml/sec，５．０ml/sec）で注入した。それぞれの注入速度での注入圧は，自動注入器の圧モニタ上で圧が一定になったところで測定し，３回の計測の平均値を用いた。観察項目としては，カテーテル破損・ポート破損・カテーテル逸脱とした。
さらに，穿刺針の太さ，カテーテルの長さを変化させて同様に注入圧を測定した。圧リミットは，通常イオパミロンシリンジ添付文書推奨の実測注入圧１０kg/cm2 以下に設定してあるが，今回の実験では１５kg/cm2 以下に設定した。
(ウ) 結果（２８頁左欄１０行～右欄末行）
各注入速度と注入圧，システムの状況を Table２（判決注：表２）に示す。１. 注入速度１．５ml/sec
２２Ｇのヒューバー針およびエクステンションチューブを用いた場合，注入圧は６．３±１．８３kg/cm2（平均６．３kg/cm2），２０Ｇのヒューバー針を用いた場合，注入圧は４．７±１．４５（平均４．７kg/cm2）であった。いずれもシステムの破損は認められなかった。
２．注入速度３．０ml/sec
２２Ｇのヒューバー針およびエクステンションチューブを用いた場合，注入圧は１３．３±１．０９（平均１３．３kg/cm2），２０Ｇのヒューバー針を用いた場合，注入圧は１０．６±４．１３（平均１０．６kg/cm2）であった。いずれもシステムの破損は認められなかった。
アークポート，クリニーリザーバーシステムでは，注入圧リミット１５kg/cm
2 で
圧力制限がかかった。システムの破損は認めなかった。
３．注入速度５．０ml/sec
今回用いた８種類の組み合わせのいずれにおいても注入圧リミット１５kg/cm
2 で
圧力制限がかかったが，システムの破損は認められなかった。
(エ) 考察
ａ ＣＶリザーバーの普及に伴い，末梢静脈確保が困難な症例にも適応が拡大されるようになってきた。しかし，このような症例で造影ＣＴを行う場合には，留置反対側末梢静脈を確保して行ってきた経緯がある。ＣＶリザーバーからの投与ができれば，患者ＱＯＬ向上に寄与すると考えられるが，システム破損を来すおそれがぬぐい去れず，使用してこなかったのが現状であろう。
ポート単独やカテーテル単独の耐圧能は，各社の添付文書に記載されているが，ＣＶリザーバーシステムとしての評価は，ポートとカテーテルのマッチングも含めて，いまだ確立されていない。そこで今回，鎖骨下静脈に留置されたＣＶリザーバーが，造影剤投与経路としてシステムの破損を起こすことなく使用可能かどうか,複数の造影条件で注入実測圧を測定するとともに，システム破損の可能性についても評価を行った。（以上，２９頁左欄１３行～２７行）
ｂ 今回の実験回路では，…日常診療の場での簡便なモニタリングとしてインジェクターの圧モニタを用いた。また，静脈系を想定した場合，…カテーテル先端を開放系のまま生理食塩水内に浸すことで生理的状態に近くなると考えた。John らは，カテーテル接合部にかかる注入時の圧力は，カテーテルを接続した場合の注入圧と，接続しなかった場合の引き算により求めることができると述べている。そこで今回の実験では，システム全体の注入圧から，ヒューバー針２０Ｇと延長チューブのみ接続し注入した際の圧力を引き算することで，ポート内とカテーテルにかかる圧を計算上求めた。ヒューバー針２０Ｇと延長チューブのみ接続し１．５ml/sec で注入した場合，３．３kg/cm2 という結果を得たことから，ヒューバー針より末梢では１．５～２．３kg/cm2 の圧がかかっている計算となるが，この値は，ポートメーカー各社の添付文書に記載されている耐圧性能２０～４２．７psi(１．４～３kg/cm2)以下の値であった。
今回の検討からは，実際の注入に際して，ヨード濃度３００mgI/ml のイオパミドール（イオパミロン３００シリンジ；日本シェーリング）を用いた場合，ＣＶリザーバーから，ヒューバー針２０Ｇ側管なしを用い３．０ml/sec で注入可能であると考えられた。ヒューバー針２２Ｇも使用可能ではあるが，システム全体の注入圧が上昇するため安全に注入できる速度としては１．５ml/sec 程度が適切であると考えられた。（以上，２９頁左欄３５行～右欄２８行）
ｃ 今回の実験回路では，完全な生理的な条件とは異なり，かつポートも劣化の全くない状態での評価であった。したがって，臨床例に完全に適応できる結果かどうかは，今後の症例の積み重ねが必要であるが，ＣＶリザーバーからの造影の一つの目安として，注入量１．５ml/sec 程度であればシステムの破損を来すことなく安全に行え，２０Ｇを用いることで３．０ml/sec で注入することも可能であると考えられた。（以上，２９頁右欄下から２行～３０頁左欄６行）
(オ) まとめ（３０頁左欄７行～１５行）
鎖骨下静脈に留置されたＣＶリザーバーが，造影剤投与経路として破損を来さず使用可能か，耐圧能に関しての検討を行った。２１Ｇ穿刺針を用いた場合には注入量１．５ml/sec，２０Ｇ穿刺針を用いると３．０ml/sec の注入程度であれば，ＣＶリザーバーからの造影はシステムの破損を来すことなく安全に行えるものと考えられた。今後はカテーテルとポートのマッチングを含め，耐圧能の評価，耐久性の各社での評価が望まれる。
イ 以上によれば，引用例１には，次の事項が開示されている。
在宅での抗癌剤療法・中心静脈栄養目的にＣＶリザーバーが広く普及している。静脈確保の目的で留置されることもあり，これらの症例では造影ＣＴに際し，ＣＶリザーバーからの造影剤注入を行わざるを得ない場合も経験される。しかし，ポート単独やカテーテル単独の耐圧能は，各社の添付文書に記載されているが，ＣＶリザーバーシステムとしての評価は，ポートとカテーテルのマッチングも含めていまだ確立されていない。そこで，鎖骨下静脈に留置されたＣＶリザーバーが，造影剤投与経路としてシステムの破損を起こすことなく使用可能かどうか，複数の造影条件で注入実測圧を測定するとともに，システム破損の可能性についても評価を行った（前記ア(ア)，(エ)ａ）。
使用機材としては，自動注入器（オートエンハンス A-５０；根本杏林堂），エクステンションチューブ（インジェクター用エクステンションチューブ LX1 １００cm ;ＴＯＰ），注射針（コアレスニードル側管なし２０Ｇ・２２Ｇ；ニプロ）を用い，使用したポート及びカテーテルは「ＴＯＲＡＹ」製の「Ｐ－ＵＣＥＬＳＩＴＥＰＯＲＴ（Ｐ－Ｕ）」を含む８種類である（前記ア(イ)及び表１）。
静脈系を想定した場合，カテーテル先端を開放系のまま生理食塩水内に浸すことで生理的状態に近くなると考え，実験系としては，生理的食塩水を満たした容器に，長さ２０cm のカテーテル先端を浸し，その状態で自動注入器を用いてヨード濃度３００mgI/ml のイオパミドールを，実際の造影と同じ条件（１．５ml/sec，３．０ml/sec，５．０ml/sec）で注入した（前記ア(イ)，(エ)ｂ）。実験の結果，東レポートを含む８種類のポート及びカテーテルの組み合わせ全てについてシステムの破損はみられず，注入速度１．５ml/sec でヒューバー針２０Ｇを用いた場合にポート内及びカテーテルにかかる圧力を計算したところ，ポートメーカー各社の添付文書に記載されている耐圧性能以下の値であった。臨床例に完全に適応できる結果かどうかは，今後の症例の積み重ねが必要であるが，ＣＶリザーバーからの造影の一つの目安として，注入量１．５ml/sec 程度であればシステムの破損を来すことなく安全に行えると考えられる（前記ア(ウ)，(エ)ｂ，ｃ，(オ)，表２）。
ウ 以上の記載によれば，東レポートは，①静脈確保の目的で患者に留置されるＣＶリザーバー（アクセスポート）であり，②静脈系を想定した生理食塩水内へカテーテル先端を浸し，自動注入器を用いて実際の造影と同じ条件で造影剤（イオパミドール）を注入したところ，システムの破損は見られず，③注入量１．５ml/sec 程度であれば，造影ＣＴの造影剤投与経路として使用され得るものであることが理解できる。
そうすると，引用例１には「造影ＣＴに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するためのアクセスポートであり，自動注入器による機械的補助によって造影剤を注入され，かつ加圧されることが可能な東レポート」（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
エ 当事者の主張について
(ア) 被告らの主張について
被告らは，引用例１に記載された東レポートという発明の構成の内容を理解するために，東レポートの添付文書である引用例２を参照することは許容され，本件審決が引用例１と引用例２の２つから甲９発明を認定したことに，誤りはないと主張する。
しかし，「刊行物に記載された発明」（特許法２９条１項３号）の認定に当たり，特定の刊行物の記載事項とこれとは別個独立の刊行物の記載事項を組み合わせて認定することは，新規性の判断に進歩性の判断を持ち込むことに等しく，新規性と進歩性とを分けて判断する構造を採用している特許法の趣旨に反し，原則として許されないというべきである。
よって，東レポートを用いた耐圧性能に関する実験結果を記載した論文である引用例１と，これと作成者も作成年月日も異なる，東レポートの仕様や使用条件を記載した添付文書である引用例２の記載から，甲９発明を認定することはできない。そして，引用例１には，東レポートの具体的な構成についての記載はなく，東レポートの具体的な構成が本件出願の優先日時点において技術常識であったとまでは認められないから，甲９発明が，引用例１に実質的に開示されているということもできない。
よって，被告らの上記主張は採用できない。
(イ) 原告の主張について
原告は，引用例１に開示されているのは，特定の条件下での実験結果にすぎず，臨床に完全に適応できるかは留保が付されているから，「自動注入器による機械的補助によって造影剤を注入し，かつ加圧されることが可能」であるとの構成は開示されていない旨主張する。
しかし，引用例１には，東レポートが「自動注入器による機械的補助によってヨード濃度３００mgI/ml のイオパミドールを，最大加圧１５kg/cm2 を限度として，１．５ml/sec，３．０ml/sec，５．０ml/sec の各注入速度で注入する実験のいずれにおいても破損が認められなかった」ことが開示されている以上，東レポートが，「自動注入器による機械的補助によって造影剤を注入し，かつ加圧されることが可能」であることは明らかである。引用例１の「臨床例に完全に適応できる結果かどうかは，今後の症例の積み重ねが必要である」との記載は，東レポートとカテーテルとを組み合わせたシステムを造影剤の投入経路として臨床に完全に適用するためには症例の積み重ねが必要であることを指摘するものであって，東レポート自体が自動注入器によって造影剤を注入可能であること自体を否定するものではないというべきである。
よって，原告の上記主張は，採用できない。
オ 以上のとおり，本件審決の甲９発明の認定は誤りである。進んで，正しく認定した引用発明に基づいて，本件発明１が容易に想到できるか否かについて判断する。
(2) 本件発明１と引用発明との一致点及び相違点
本件発明１と引用発明との一致点及び相違点は，次のとおりである。
ア 一致点
コンピュータ断層撮影走査プロセスに用いられる，患者への皮下アクセスを提供するためのアクセスポートであって，自動注入器による機械的補助によって注入され，かつ加圧されることが可能なアクセスポート。
イ 相違点
(ア) 本件発明１と甲９発明との相違点１に同じ。
(イ) 本件発明１は，隔膜を保持するよう構成される本体を具え，前記隔膜は，前記本体内に画定された空洞内に，前記隔膜を通じて針を繰り返し挿入するための隔膜であるのに対し，引用発明は，そのような構成を有しているか不明な点（相違点Ｘ）。
(3) 相違点Ｘの容易想到性
ア 引用例２の記載事項
引用例２の「２００２年７月１日作成（新様式第１版）」には，以下の記載がある（「２００２年８月１日改訂（第２版）」，「２００３年３月１日改訂（第３版）」，「２００４年２月１日改訂（第４版）」，「２００４年６月２３日改訂（第５版）」及び「２００５年７月１日改訂（第６版）」にも同様の内容が記載されている。）。
(ア) １頁上欄
医療用具承認番号２０９００ＢＺＺ００７７２０００号
器具器械７４医薬品注入器植込み型医薬品注入器
Ｐ－Ｕセルサイトポート（単品タイプ）
(イ) １頁左欄
【警告】本品は，アンスロン®Ｐ－Ｕカテーテル専用に設計されています。アンスロン®Ｐ－Ｕカテーテルと接続して下さい。これら以外に接続する場合，ポートとカテーテルが確実に接続されなくなり，カテーテルが外れる等の不具合が生じる場合が有ります。
【禁忌・禁止】
下記の禁忌・禁止事項を遵守すること。
１）再使用禁止。
２）後述する最大注入圧力以上の加圧はしないこと。…
【併用禁忌】
ポート穿刺にあたっては，ノンコアリングニードル以外は，使用しないこと。ノンコアリングニードル以外の穿刺針を使用すると，セブタムの耐久性を著しく低下させる恐れがある。
(ウ) １頁右欄
■製品スペック
１）ポート
（別紙引用例２図表目録の表）
２）ノンコアリングニードル２２Ｇ×３０㎜（ストレート）
【性能，使用目的，効能又は効果】
本品は，皮下埋込型カテーテルアクセスシステムとして，体内に設置され，経皮的に血管内に薬液を投与することを目的とする。
(エ) ２頁左欄
■ポートの埋込
⑤２２Ｇのノンコアリングニードルと注射筒を用いて生理食塩液を注入し，カテーテル閉塞，液漏れ等のないことを確認します。必要に応じて，カテーテル先端の位置を確認します。
（別紙引用例２図表目録の図）
(オ) ３頁左欄
【製造業者の名称及び住所等】
‘ＴＯＲＡＹ’
【製造元】
東レ株式会社
イ 上記アのとおり，引用例２には，東レポートが本体と，本体の空洞内に針を繰り返し挿入するための隔膜とを備えることが記載されている。
そして，引用例１に記載された東レポートに，東レポートの添付文書である引用例２の記載事項を組み合わせる動機付けがあり，相違点Ｘの構成は容易に想到できることは，原告も争っていない。
よって，相違点Ｘは，引用発明に引用例２の記載事項を組み合わせることにより，容易に想到できるものである。
(4) 相違点１の容易想到性
ア 各文献の記載事項
本件出願の優先日当時の各文献には，次の記載がある（下記記載中の甲１１図１０，甲１２図２－１，２－３，２－４は別紙周知例図面目録のとおり。）。
(ア) 米国特許第５８５１２２１号明細書（甲１１）には，①予め形成されたヘッダモジュール１２を機密封止筐体１４に取り付けて製造される埋め込み型の医療機器において，ヘッダモジュール１２のハウジング２０がＸ線不透過性のＩＤプレート６０を備えること（第８欄２３行～３４行，図１０），②埋め込み型医療機器には，埋め込み可能な薬剤供給装置，ＩＰＧ（心臓ペースメーカ，ペースメーカ‐心臓除細動器，神経，筋肉及び神経刺激器，心筋刺激器など），埋め込み型心臓信号モニタ及びレコーダなどが含まれること（第６欄３９行～５４行）が開示されている。
(イ) ＩｓｏＭｅｄの説明書（甲１２）は，肝動脈の注入治療のための臨床のレファレンスガイドであり，①ＩｓｏＭｅｄ注入システムは，ＩｓｏＭｅｄ定量ポンプと，メドトロニック血管カテーテルを含み，化学療法用薬剤の肝動脈注入に使用する場合，まずカテーテルをポンプに接続し，ポンプは腹部の皮下腔に配置し，カテーテルは腹壁内にくぐらせその端部は胃十二指腸動脈等に配置すること（２－２頁１行～８行，図２－１），②ＩｓｏＭｅｄ定量ポンプは，化学療法薬剤またはヘパリン化液剤を貯蔵するリザーバーと，セルフシーリング隔膜を有し，リフィル針によりリザーバーにアクセス可能なセンターリザーバフィルポートとを備えること（２－３頁１４行～１８行，２－４頁１行～６行，図２－３），③ＩｓｏＭｅｄ定量ポンプはさらに，Ｘ線識別タグ等を備え，Ｘ線識別タグは，メドトロニック識別子，ポンプの型番，リザーバーの体積及び流量を記録していること（２－４頁１０行～１４行，図２－４）が開示されている。
(ウ) Robert M. Steiner ほか「心臓ペースメーカの放射線学（The radiology of cardiac pacemakers）」と題する論文（RadioGraphics，Vol.６，No.３，ｐ３７３－３９９。乙１）には，ジェネレーターのＸ線画像は，ペースメーカの製造業者，タイプ及び作用機序を識別するために有用であるが，何十もの製造業者が何百ものモデルを製造しており，流通している全てのペースメーカに精通している医師はいないため，製造業者から通常提供される，Ｘ線画像上の外観やＸ線不透過性コードを示す参照チャートが利用可能であることが開示されている（３７９頁）。
(エ) Sergio L. Pinski ほか「植込み型除細動器：非電気生理学者への影響（Implantable Cardioverter-Defibrillators: Implications for the Nonelectrophysiologist）」と題する論文（Annals of Internal Medicine Vol.１２２， No.１０，ｐ７７０－７７７。乙２）には，全ての製造業者の植込み型除細動器は，Ｘ線不透過性の識別子を有するので，緊急時にはＸ線を透過させることによりデバイスの識別が可能になることが開示されている（７７１頁左欄１４行～２６行）。
(オ) John L. Atlee ほか「心調律管理装置（第２部）（Cardiac Rhythm Managemen
t Devices (Part II) Perioperative Management）」と題する論文（Anesthesiology, Vol.９５，No.６，ｐ１４９２－１５０６。乙３）には，既存のほとんどのペースメーカ及びＩＣＤには，これらのデバイスが埋め込まれている領域の胸部Ｘ線写真をみれば，デバイスの製造業者及びモデルが識別できる固有のＸ線不透過性コード（Ｘ線又はＸ線画像上の署名）が刻印されていることが開示されている（１５０２頁左欄１１行～右欄１５行）。
(カ) 米国特許第４８６３４７０号明細書（甲１４）には，①乳房用，ペニス，膀胱，失禁用装置等のインプラントは，体内への埋め込み前及び後の両方において容易に識別可能であると好都合であること（第１欄１４行～３５行），②皮下移植用のインプラントについて，Ｘ線不透過性の識別マーカーを囲むＸ線透過部を含むようにすることで，識別マーカーは埋め込み前において視認可能であるとともに，埋め込み後はＸ線撮影によって判読可能であること（第１欄４９行～５７行），③識別マーカーは，インプラントのサイズのほか，製造業者，製造年，種類等を示すことができること（第２欄３０行～４６行）が開示されている。
イ 周知技術の認定
(ア) 上記アの記載事項によれば，本件優先日当時，心臓用の医療装置（甲１１，乙１～３），皮下埋込型の薬液注入装置（甲１２），人工乳房（甲１４）等の，人体に埋め込まれて使用される医療機器において，人体に埋め込まれた後に当該装置を特定する情報を含むＸ線不透過性の識別子，すなわち，Ｘ線で可視の識別可能な特徴を備えることは，既に臨床レベルで採用された，周知の技術であったと認められる。
(イ) 原告の主張について
原告は，甲１１，甲１２の各文献に記載されたわずか２件の発明を根拠に，人体に埋め込まれて使用される医療機器一般について，Ｘ線で可視な特徴を備えることが周知技術と認定することはできず，また，乙１～３，甲１４の各文献の記載を考慮したとしても，これらに開示されているのは，人体に埋め込まれて使用される心臓用医療機器であるから，アクセスポートを含む皮膚埋込型の医療機器全般における周知技術を認定することはできないと主張する。
しかし，装置の型番を示すＸ線で可視な特徴を備えることは，心臓用医療機器のみならず，人工乳房，肝動脈に抗がん剤を投入するポンプなど，人体に埋め込まれて使用される多様な医療装置において行われていたことは，上記アのとおりである。そして，甲１２には，化学療法用薬剤の肝動脈注入ポンプを腹部の皮下腔に配置し，体外から薬剤を注入することが記載されていること，甲１１には，Ｘ線で可視な特徴としてＸ線不透過性のＩＤプレート６０を備える医療機器の例として，心臓ペースメーカ，植込み型除細動器などのほかに薬剤供給装置が挙げられており，薬剤供給の用途が示唆されていることに照らすなら，装置の型番を示すＸ線で可視な特徴を備えることは，アクセスポートを含む皮膚埋込型の医療機器においても，周知技術であったと認められ，原告の上記主張は採用できない。
ウ 容易想到性の判断
(ア) 引用発明は，造影ＣＴにおいて，造影剤を注入するために用いられる皮下埋込型のアクセスポートであって，人体に埋め込まれて使用される医療機器の分野における上記イの周知技術と同一の技術分野に属している。また，引用発明に上記周知技術を適用することについて，阻害要因があることは認められない。そうすると，引用発明に上記周知技術を適用し，人体に埋め込まれた後に当該装置を特定する情報を含む，Ｘ線で可視の識別可能な特徴を備えるようにすることは，当業者が適宜なし得ることであるというべきである。
そして，引用発明である「自動注入可能なアクセスポート」を特定する情報は，自動注入可能なアクセスポートを自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報である。そうすると，引用発明を特定する情報を含む，Ｘ線で可視の識別可能な特徴によって，上記「情報」を識別することができるから，上記識別可能な特徴は，「前記アクセスポートの少なくとも一つの，前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報」と「相関」があるということができる。
よって，引用発明に上記周知技術を適用し，相違点１に係る構成とすることは，当業者が適宜なし得ることである。
(イ) 原告の主張について
原告は，本件発明の「相関」は，添付文書に記載された情報に基づいて，「識別可能な特徴」に，「自動注入可能」であることを示すものとしての意味が直接的に付与されていることが必要であり，医師等が添付文書などに基づいて，その「識別可能な特徴」の意味を理解できることを要し，単に「ポートの型式」が示されているだけでは，それ自体に「自動注入可能」かどうかの直接的な意味付けはない以上，「自動注射可能である前記アクセスポートと相関関係」があるとはいえないから，「前記自動注入可能なアクセスポートの，自動注入可能に定格されていないアクセスポートと区別可能な情報と相関がありＸ線で可視の，識別可能な特徴」に該当するとはいえない旨主張する。
しかし，本件発明１の特許請求の範囲には，「相関」の具体的態様について限定はない上，本件明細書にも，「相関」について，添付文書に記載された情報に基づいて，「識別可能な特徴」に，「自動注入可能」であることを示すものとしての意味が直接的に付与されていることが必要であり，医師等が添付文書などに基づいて，その「識別可能な特徴」の意味を理解できることを要することの記載や示唆はない。そして，本件明細書の「識別可能な特徴が，ひとたび観察され，または別の方法で決定されると，アクセスポートのそのような少なくとも１つの特徴の相関関係を達成することができ，そして，前記アクセスポートに関連する情報を得ることができる」（【００１５】）との記載によれば，「識別可能な特徴」と「アクセスポートに関連する情報」との「相関」が達成されると，「識別可能な特徴」から「アクセスポートに関連する情報を得ることができる」ようになって，そのアクセスポートを特定できるようになることを理解することができるところ，その具体的態様については，当業者が適宜設定できるものと解される。
よって，原告の上記主張は採用できない。
(5) 小括
以上によれば，本件発明１は，引用発明に，引用例２の記載事項及び周知技術を適用することによって，容易に発明をすることができたものであるから，取消事由２は理由がない。
４ 取消事由３（本件発明２ないし６の進歩性判断の誤り）について
本件発明２ないし６は，いずれも本件発明１の発明特定事項を直接又は間接に引用するものであるところ，相違点１が容易に想到できることは，上記３のとおりである。そして，原告は，相違点２ないし６が容易に想到できたものでないことについて，主張・立証しない。
よって，本件発明２ないし６についても進歩性は認められないから，取消事由３は理由がない。
５ 結論
以上によれば，本件審決は結論において相当であり，原告の請求は理由がないから棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第１部
裁判長裁判官 高部眞規子
裁判官 小林康彦
裁判官 関根澄子
別紙本件明細書図面目録
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
別紙引用例１図表目録
別紙引用例２図表目録
表図
別紙周知例図面目録
甲１１図１０甲１２図２－１（肝動脈注入治療時のポンプの配置位置）
甲１２図２－３（ＩｓｏＭｅｄポンプの断面図）
甲１２図２－４（ＩｓｏＭｅｄ識別タグ）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/89081/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。