令和元年１１月１４日判決言渡
平成３０年（行ケ）第１０１１０号審決取消請求事件（以下「第１事件」という。）同年（行ケ）第１０１１２号審決取消請求事件（以下「第２事件」という。）同年（行ケ）第１０１５５号審決取消請求事件（以下「第３事件」という。）口頭弁論終結日令和元年９月３日
判決
第１事件原告東和薬品株式会社
（以下「原告東和薬品」という。）
訴訟代理人弁護士岩坪哲
速見禎
溝内伸治郎
第２事件原告日本ケミファ株式会社
（以下「原告日本ケミファ」という。）
訴訟代理人弁理士小椋正幸
寺本光生
丹治彰
松村啓
大槻真紀子
第３事件原告ヘキサル・アクチェンゲゼルシャフト
（以下「原告ヘキサル」という。）
訴訟代理人弁理士豊岡静男
原裕子
第１事件・第２事件・第３事件被告
ジー．ディー．サール，リミテッド，
ライアビリティ，カンパニー
（以下「被告」という。）
訴訟代理人弁護士設樂隆一
飯塚卓也
岡田淳
訴訟代理人弁理士四本能尚
宮澤純子
佐藤真紀
龍田美幸
池田理愛
主文
１ 特許庁が無効２０１６－８００１１２号特許無効審判事件について平成３０年６月２６日にした審決中，特許第３５６３０３６号の請求項１ないし５，７ないし１９に係る部分を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１ 請求
主文第１項と同旨
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯等
(1) 被告は，発明の名称を「セレコキシブ組成物」とする発明について，平成１１年１１月３０日（優先日平成１０年１１月３０日（以下「本件優先日」という。），優先権主張国米国）を国際出願日とする特許出願（特願２０００－５８４８８４号。以下「本件出願」という。）をし，平成１６年６月１１日，特許権の設定登録（特許第３５６３０３６号。請求項の数１９。以下，この特許を「本件特許」という。）を受けた（甲イ４８，７４）。(2)ア原告東和薬品は，平成２８年９月３０日，本件特許について特許無効審判（無効２０１６－８００１１２号事件。以下「本件無効審判」という。）を請求した（甲イ４９）。
イ 原告日本ケミファは，本件無効審判について，平成２９年８月３日付けで特許法１４８条１項の規定により請求人として請求人側への参加申請をし，同年９月５日付けで参加許可の決定を受けた。
原告ヘキサルは，本件無効審判について，同年９月２５日付けで特許法１４８条１項の規定により請求人として請求人側への参加申請をし，同年１１月１３日付けで参加許可の決定を受けた。
なお，本件無効審判においては，原告日本ケミファ及び原告ヘキサルのほか，ニプロ株式会社，日新製薬株式会社及び大原薬品工業株式会社も請求人側への参加許可の決定を受けた。
(3) 被告は，平成２９年２月６日付けで，本件特許の特許請求の範囲について訂正請求（甲イ５１）をした後，平成３０年２月１日付けの審決の予告（甲イ５８）を受けたため，同年５月７日付けで，本件特許の特許請求の範囲の請求項１ないし１９を一群の請求項として，請求項１ないし５，７ないし１９を訂正し，請求項６を削除する旨の訂正請求（以下「本件訂正」という。甲イ５９。）をした。
その後，特許庁は，同年６月２６日，本件訂正を認めた上で，「特許第３５６３０３６号の請求項６に係る発明についての審判請求を却下する。特許第３５６３０３６号の請求項１～５，７～１９に係る発明についての審判請求は，成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年７月４日に原告日本ケミファに，同月５日に原告東和薬品及び原告ヘキサルにそれぞれ送達された。
(4)ア原告東和薬品は，平成３０年８月２日，本件審決のうち，請求項１ないし５，７ないし１９に係る部分の取消しを求める第１事件訴訟を提起した。
イ 原告日本ケミファは，平成３０年８月３日，本件審決のうち，請求項１ないし５，７ないし１９に係る部分の取消しを求める第２事件訴訟を提起した。
ウ 原告ヘキサルは，平成３０年１１月１日，本件審決のうち，請求項１ないし５，７ないし１９に係る部分の取消しを求める第３事件訴訟を提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１ないし５，７ないし１９の記載は，次のとおりである（以下，請求項の番号に応じて，請求項１に係る発明を「本件発明１」などという。下線部は本件訂正による訂正箇所である。甲イ５９）。【請求項１】
一つ以上の薬剤的に許容な賦形剤と密に混合させた１０ｍｇ乃至１０００ｍｇの量の微粒子セレコキシブを含み，一つ以上の個別な固体の経口運搬可能な投与量単位を含む製薬組成物であって，粒子の最大長において，セレコキシブ粒子のＤ９０が２００μｍ未満である粒子サイズの分布を有する製薬組成物。【請求項２】
前記粒子の最大長において，前記セレコキシブ粒子のＤ９０が１００μｍ未満であることを特徴とする請求項１に記載の製薬組成物。
【請求項３】
前記粒子の最大長において，前記セレコキシブ粒子のＤ９０が４０μｍ未満であることを特徴とする請求項２に記載の製薬組成物。
【請求項４】
前記粒子の最大長において，前記セレコキシブ粒子のＤ９０が２５μｍ未満であることを特徴とする請求項３に記載の製薬組成物。
【請求項５】
前記同じ投与量のセレコキシブを含有する経口運搬された溶液と比較して最低約５０％であるセレコキシブの相対的な生物学的利用能を有することを特徴とする請求項１記載の製薬組成物。
【請求項７】
前記投与量単位は，錠剤，ピル，硬質若しくは軟質カプセル，ロゼンジ，サシェイ，又はパステルから選択されることを特徴とする請求項１乃至５の何れか一項記載の製薬組成物。
【請求項８】
前記賦形剤は薬剤学的に許容な希釈剤，崩壊剤，結着剤，加湿剤及び潤滑剤から選択される単位投与量のカプセル又は錠剤の形態であることを特徴とする請求項７記載の製薬組成物。
【請求項９】
（ａ）前記製薬組成物の約１０質量％乃至約８５重量％の量の一つ以上の薬剤学的に許容な希釈剤と，
（ｂ）前記製薬組成物の約０．２質量％乃至約１０質量％の量の一つ以上の薬剤学的に許容な崩壊剤と，及び
（ｃ）前記製薬組成物の約０．７５質量％乃至約１５質量％の量の一つ以上の薬剤学的に許容な結着剤とを含有することを特徴とする請求項８記載の製薬組成物。
【請求項１０】
前記製薬組成物の約０．４質量％乃至約１０質量％の量の一つ以上の薬剤学的に許容な加湿剤をさらに含有することを特徴とする請求項９に記載の製薬組成物。
【請求項１１】
前記製薬組成物の約０．２質量％乃至約８質量％の量の一つ以上の薬剤学的に許容な潤滑剤をさらに含有することを特徴とする請求項９に記載の製薬組成物。【請求項１２】
前記製薬組成物の約０．２質量％乃至約８質量％の量の一つ以上の薬剤学的に許容な潤滑剤をさらに含有することを特徴とする請求項１０に記載の製薬組成物。
【請求項１３】
（ａ）前記希釈剤はラクト－スを含み，（ｂ）前記崩壊剤はクロスカルメロースナトリウムを含み，（ｃ）前記結着剤はポリビニルピロリドンを含むことを特徴とする請求項９に記載の製薬組成物。
【請求項１４】
ラウリル硫酸ナトリウムを含有する加湿剤をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の製薬組成物。
【請求項１５】
ステアリン酸マグネシウムを含有する潤滑剤をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の製薬組成物。
【請求項１６】
ラウリル硫酸ナトリウムを含有する加湿剤と，ステアリン酸マグネシウムを含有する潤滑剤とをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の製薬組成物。【請求項１７】
シクロオキシゲナーゼ－２阻害剤による治療を必要とする被験者における病状又は疾患を治療するために，前記製薬組成物は被験者に好ましくは１日に１回又は２回経口投与することを特徴とする請求項１乃至５及び７乃至１６の何れか一項に定義される製薬組成物。
【請求項１８】
シクロオキシゲナーゼ－２阻害剤による治療を必要とする被験者における病状又は疾患の治療及び／又は予防処置での薬剤調製のための請求項１乃至５及び７乃至１６の何れか一項に定義される製薬組成物の使用。
【請求項１９】
前記状態又は疾患は，リウマチ様関節炎，骨関節炎又は痛みである請求項１８による使用。
３ 本件審決の要旨
(1) 本件審決の理由は，別紙審決書（写し）のとおりである。その要旨は，原告ら主張の本件発明１ないし５，７ないし１９についての明確性要件違反（無効理由Ⅰ），実施可能要件違反（無効理由Ⅱの(ア)ないし(ウ)）及びサポート要件違反（無効理由Ⅱの(エ)），本件優先日前に頒布された刊行物である特表平９－５０６３５０号公報（甲イ８）に記載された発明に基づく本件発明１，２，７，８，１７ないし１９の新規性欠如（無効理由Ⅲの(ア)），本件優先日前に頒布された刊行物である「１９９７ＡＡＰＳＡＮＮＵＡＬＭＥＥＴＩＮＧＣＯＮＴＲＩＢＵＴＥＤＰＡＰＥＲＳＡＢＳＴＲＡＣＴＳ，表紙，発表番号３４６９」（甲イ１５）に記載された発明に基づく本件発明１，２，７，１８の新規性欠如（無効理由Ⅲの(イ)），甲イ８を主引用例とする本件発明１ないし５，７ないし１９の進歩性欠如（無効理由Ⅳ）の無効理由は，いずれも理由がないというものである。
(2) 本件審決が認定した甲イ８に記載された発明（以下「甲８発明」という。），本件発明１と甲８発明の相違点，甲イ１５に記載された発明（以下「甲１５発明」という。），本件発明１と甲１５発明の相違点は，以下のとおりである。
ア 甲８発明
「以下の工程１，工程２によって得られるセレコキシブ結晶を投与経路に適切な１つ又はそれ以上の補助剤と合わせた錠剤又はカプセル剤の形態の経口投薬単位である製薬組成物。
工程１：１－（４－メチルフェニル）－４，４，４－トリフルオロブタン－１，３－ジオンの調製
４’－メチルアセトフェノン（５．２６ｇ，３９．２mmol）をアルゴン下で２５mL のメタノールに溶解して，メタノール中のナトリウムメトキシド１２mL（５２．５mmol）（２５％）を添加した。この混合物を５分間撹拌して，５．５mL（４６．２mmol）のトリフルオロ酢酸エチルを添加した。２４時間還流後，この混合物を室温に冷却して濃縮した。１００mL の１０％ＨＣｌを添加して，この混合物を４×７５mL の酢酸エチルで抽出した。この抽出物をＭｇＳＯ４で乾燥し，濾過して濃縮して，８．４７ｇ（９４％）の褐色油状物を得て，これをさらに精製することなく次に進んだ。工程２：４－［５－（４－メチルフェニル）－３－（トリフルオロメチル）－１Ｈ－ピラゾール－１－イル］ベンゼンスルホンアミドの調製７５mL の無水エタノール中の工程１からのジオン（４．１４ｇ，１８．０mmol）に，４．２６ｇ（１９．０mmol）の４－スルホンアミドフェニルヒドラジン塩酸塩を添加した。この反応物をアルゴン下で２４時間還流した。室温に冷却して濾過後，この反応混合物を濃縮して，６．１３ｇの橙色の固体を得た。この固体を塩化メチレン／ヘキサンから再結晶して，淡黄色の固体として３．１１ｇ（８．２mmol，４６％）の生成物を得た。」
イ 本件発明１と甲８発明の相違点
（相違点８－１）
製薬組成物に含まれるセレコキシブの量が，本件発明１では「１０ｍｇ乃至１０００ｍｇの量」とされているのに対し，甲８発明では規定されていない点。
（相違点８－２）
製薬組成物に含まれるセレコキシブの粒子サイズが，本件発明１では「粒子の最大長において，セレコキシブ粒子のＤ９０が２００μｍ未満である粒子サイズの分布を有する」とされているのに対し，甲８発明では規定されていない点。
ウ 甲１５発明
「セレコキシブ３００ｍｇを含む経口投与用カプセル。」
エ 本件発明１と甲１５発明の相違点
（相違点１５－１）
製薬組成物に含まれるセレコキシブが，本件発明１では「粒子の最大長において，セレコキシブ粒子のＤ９０が２００μｍ未満である粒子サイズの分布を有する」微粒子セレコキシブとされているのに対し，甲１５発明では規定されていない点。
第３ 当事者の主張
１ 取消事由１－１（甲８発明に基づく本件発明１の新規性の判断の誤り）について
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/89088/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。