令和２年１２月１４日判決言渡
令和元年（行ケ）第１００７６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和２年９月２３日
判決
原告エフ．ホフマンーラロシュアクチェンゲゼルシャフト
同訴訟代理人弁理士園田吉隆
石岡利康
時任貴志
中田博子
同訴訟復代理人弁理士小梶晴美
仙波和之
被告アムジェンインコーポレイテッド
同訴訟代理人弁護士山本健策
福永聡
難波早登至
千田史皓
同訴訟代理人弁理士馰谷剛志
富樫征也
主文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０
日と定める。
事実及び理由
第１ 請求
特許庁が無効２０１７－８００１５４号事件について平成３１年１月２２日にした審決を取り消す。
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求に対する不成立審決の取消訴訟である。争点は，後記１に係る特許の請求項１～１７の記載要件違反（実施可能要件違反，サポ－ト要件違反），新規性及び進歩性の有無である。
１ 特許庁における手続の概要等
被告は，発明の名称を「炎症性疾患および自己免疫疾患の処置の組成物および方法」とする発明に係る特許権（特許第５７６６１２４号）の特許権者である（以下「本件特許権」といい，本件特許権に係る特許を「本件特許」という。甲１９）。本件特許に係る出願（以下，「本件特許出願」という。）は，平成２２年１月２０日に，パリ条約による優先権主張（２００９年〔平成２１年〕１月２１日米国。以下，同日を「本件優先日」といい，優先権主張の基礎とされた出願〔甲１１〕を「本件基礎出願」という。）を伴って出願されたもので，本件特許権は，平成２７年６月２６日に設定登録された（甲１９）。
被告は，平成２８年７月２６日付けで，訂正請求をし，特許庁は，本件特許の請求項１～１９について訂正を認めた（甲１４。以下，訂正後の請求項１～１９に係る発明を，それぞれ「本件発明１」～「本件発明１９」といい，併せて，「本件発明」という。また，本件特許の明細書及び図面を「本件明細書」という。）。
原告は，平成２９年１２月２０日，特許庁に対し，本件発明について，特許を無効とすることを求めて審判（以下，「本件審判」という。）の請求をし，特許庁は，上記請求を無効２０１７－８００１５４号事件として審理した上，平成３１年１月２２日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決（以下，「本件審決」という。）をし，その謄本は同月３１日，原告に送達された。
２ 訂正後の本件特許の特許請求の範囲等
(1) 本件発明１～１９について
【請求項１】（本件発明１）
被験体において炎症性疾患，障害または状態を処置する方法において使用するための組成物であって，該組成物は，ＩＬ－２改変体を含み，該ＩＬ－２改変体は，（ａ）配列番号１に少なくとも９０％同一のアミノ酸の配列を含み，
（ｂ）ＦＯＸＰ３陽性調節性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５リン酸化を刺激し，（ｃ）配列番号１として記載されるポリペプチドと比較して，ＦＯＸＰ３陰性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５のリン酸化を誘発する能力が低下しており，および
（ｄ）(ⅰ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２Ｒβ親和性を有するか，(ⅱ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有し，かつ，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２Ｒβ親和性を有するか，(ⅲ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２ＲβおよびＩＬ－２Ｒγ親和性を有するか，または，（ⅳ）配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有し，かつ，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２ＲβおよびＩＬ－２Ｒγ親和性を有し，
該炎症性疾患，障害または状態は，自己免疫疾患，器官移植片拒絶，または，移植片対宿主病である，組成物。
【請求項２】（本件発明２）
前記炎症性疾患，障害または状態は，喘息，糖尿病，関節炎，アレルギー，器官移植片拒絶，および移植片対宿主病からなる群より選択される，請求項１に記載の組成物。
【請求項３】（本件発明３）
前記ＩＬ－２改変体は，配列番号１に少なくとも９５％同一のアミノ酸の配列を含む，請求項１に記載の組成物。
【請求項４】（本件発明４）
前記ＩＬ－２改変体は，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有する，請求項１に記載の組成物。
【請求項５】（本件発明５）
前記ＩＬ－２改変体は，インビトロにおいて，ＦＯＸＰ３陽性調節性Ｔ細胞の成長または生存を促進する，請求項１に記載の組成物。
【請求項６】（本件発明６）
前記ＩＬ－２改変体は，アミノ酸３０，アミノ酸３１，アミノ酸３５，アミノ酸６９，およびアミノ酸７４からなる群より選択される位置に，配列番号１において記載されるポリペプチド配列において変異を含む，請求項１に記載の組成物。
【請求項７】（本件発明７）
前記３０位の変異は，Ｎ３０Ｓである，請求項６に記載の組成物。
【請求項８】（本件発明８）
前記３１位の変異は，Ｙ３１Ｈである，請求項６に記載の組成物。
【請求項９】（本件発明９）
前記３５位の変異は，Ｋ３５Ｒである，請求項６に記載の組成物。
【請求項１０】（本件発明１０）
前記６９位の変異は，Ｖ６９Ａである，請求項６に記載の組成物。
【請求項１１】（本件発明１１）
前記７４位の変異は，Ｑ７４Ｐである，請求項６に記載の組成物。
【請求項１２】（本件発明１２）
前記ＩＬ－２改変体は，機能的ＩＬ－２受容体複合体を含むエクスビボＦＯＸＰ３陽性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５リン酸化を誘発するが，ＦＯＸＰ３陰性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５のリン酸化を誘発する能力が，配列番号１として記載されるポリペプチドと比較して低下している，請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】（本件発明１３）
前記ＩＬ－２改変体は，配列番号１において記載されるポリペプチド配列の８８位において変異を含む，請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】（本件発明１４）
前記８８位の変異は，Ｎ８８Ｄである，請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】（本件発明１５）
前記ＩＬ－２改変体は，インビボにおいて該ＩＬ－２改変体の血清半減期を延長する化学物質またはポリペプチドに結合体化されている，請求項１に記載の組成物。【請求項１６】（本件発明１６）
炎症性疾患，障害または状態の処置のための医薬の調製におけるＩＬ－２改変体の使用であって，該ＩＬ－２改変体は，
（ａ）配列番号１に少なくとも９０％同一のアミノ酸の配列を含み，
（ｂ）ＦＯＸＰ３陽性調節性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５リン酸化を刺激し，（ｃ）配列番号１として記載されるポリペプチドと比較して，ＦＯＸＰ３陰性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５のリン酸化を誘発する能力が低下しており，および
（ｄ）(ⅰ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２Ｒβ親和性を有するか，(ⅱ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有し，かつ，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２Ｒβ親和性を有するか，(ⅲ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２ＲβおよびＩＬ－２Ｒγ親和性を有するか，または，（ⅳ）配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有し，かつ，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２ＲβおよびＩＬ－２Ｒγ親和性を有し，
該炎症性疾患，障害または状態は，自己免疫疾患，器官移植片拒絶，または，移植片対宿主病である，使用。
【請求項１７】（本件発明１７）
前記ＩＬ－２改変体は，インビボにおいて該ＩＬ－２改変体の血清半減期を延長する化学物質またはポリペプチドに結合体化されている，請求項１６に記載の使用。【請求項１８】（本件発明１８）
前記ＩＬ－２改変体は，
配列番号３に記載のアミノ酸；
配列番号４に記載のアミノ酸；
配列番号５に記載のアミノ酸；
配列番号６に記載のアミノ酸；
配列番号８に記載のアミノ酸；および
配列番号９に記載のアミノ酸；
からなる群より選択されるアミノ酸の配列を含む，請求項１～１５のいずれかに記載の組成物。
【請求項１９】（本件発明１９）
前記ＩＬ－２改変体は，
配列番号３に記載のアミノ酸；
配列番号４に記載のアミノ酸；
配列番号５に記載のアミノ酸；
配列番号６に記載のアミノ酸；
配列番号８に記載のアミノ酸；および
配列番号９に記載のアミノ酸；
からなる群より選択されるアミノ酸の配列を含む，請求項１６～１７のいずれかに記載の使用。
(2) 以下においては，請求項１（本件発明１）の「（ｂ）ＦＯＸＰ３陽性調節性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５リン酸化を刺激し」を「本件発明特定事項（ｂ）」，「（ｃ）配列番号１として記載されるポリペプチド（以下，単に「野生型ＩＬ－２」，「ｗｔＩＬ－２」，「野生型」又は「ＷＴ」ということがある。）と比較して，ＦＯＸＰ３陰性Ｔ細胞においてＳＴＡＴ５のリン酸化を誘発する能力が低下しており」を「本件発明特定事項（ｃ）」，「(d)(ⅰ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２Ｒβ親和性を有するか，(ⅱ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有し，かつ，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２Ｒβ親和性を有するか，(ⅲ)配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２ＲβおよびＩＬ－２Ｒγ親和性を有するか，または，（ⅳ）配列番号１として記載されるポリペプチドよりも高い，ＩＬ－２Ｒα親和性を有し，かつ，配列番号１として記載されるポリペプチドよりも低下した，ＩＬ－２ＲβおよびＩＬ－２Ｒγ親和性を有し」を「本件発明特定事項（ｄ）」ということがある。また，ＩＬ－２Ｒα親和性，ＩＬ－２Ｒβ親和性，ＩＬ－２Ｒβγ親和性などの親和性を「α親和性」，「β親和性」，「βγ親和性」などということがある。
３ 本件審判で主張された無効理由
(1) 無効理由１（優先権主張の利益を享受できないことを前提とする甲１に基づく新規性欠如）
本件発明１～３，５，１２～１７は，本件基礎出願（米国特許仮出願第６１／１４６，１１１号〔甲１１〕）に基づき優先権主張の利益を享受できないものであり，甲１に記載された発明（以下，「甲１発明」という。）と同一である。
(2) 無効理由２（優先権主張の利益を享受できないことを前提とする甲１，甲１及び２，又はこれらと甲３～９のうちの一又は複数との組合せに基づく進歩性欠如）
本件発明１～１９は，本件基礎出願に基づき優先権主張の利益を享受できないものであり，本件発明は，甲１，甲１及び２，又はこれらと甲３～９のうちの一又は複数との組み合わせに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができた発明である。
(3) 無効理由３（仮に優先権主張の利益を享受できるとした場合の甲１に基づく特許法２９条の２違反）
本件発明１～３，５，１２～１７は，甲１発明と同一であり，しかも，本件特許出願の発明者は，甲１発明をした者と同一ではなく，また，本件特許出願時に，出願人は，甲１の出願人と同一でもない。
(4) 無効理由４（実施可能要件違反）
本件発明１～１７は，当業者が実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないため，特許法３６条４項１号に違反する。
(5) 無効理由５（サポ－ト要件違反）
本件発明１～１７は，発明の詳細な説明に記載されたものではないため，特許法３６条６項１号に違反する。
(6) 無効理由６（甲２に基づく新規性欠如）
本件発明１～１７は，甲２に記載された発明（以下，「甲２発明」という。）と同一である。
(7) 無効理由７（甲２に基づく進歩性欠如）
本件発明１～１９は，甲２発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
(8) 甲１～１０及び１３について
甲１国際公開第２００９／１３５６１５号
甲２米国特許出願公開第２００５／０１４２１０６号明細書
甲３国際公開第９９／０６０１２８号
甲３の２特表２００２－５１５２４７号公報
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/89903/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。