令和３年６月２９日判決言渡
令和２年（行ケ）第１００９４号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和３年５月１１日
判決
当事者の表示別紙当事者目録記載のとおり
主文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
特許庁が無効２０１９－８０００３５号事件について令和２年７月９日にした審決を取り消す。
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審決の取消訴訟である。主たる争点は，進歩性についての認定判断の誤りの有無である。
１ 特許庁における手続の経緯
(1) 原告は，平成２９年４月４日，発明の名称を「逆流性食道炎の再発抑制剤」とする特許出願（特願２０１７－７４７１２号。優先権主張平成２８年１０月２７日［以下「本件優先日」という。］）をし，平成３０年２月２日，その設定登録を受けた（特許第６２８３４４０号。以下「本件特許」といい，本件特許に係る明細書及び図面を「本件明細書」という。甲３３）。なお，本件特許は，プロトンポンプ阻害剤（プロトンポンプインヒビター。Proton Pump Inhibitor：ＰＰＩ）を有効成分とする医薬品に関するものである。
(2) 被告沢井製薬は，平成３１年４月１５日，本件特許の無効審判の請求（以下「本件審判請求」といい，本件審判請求により開始された審判手続を「本件審判手続」という。）をし（無効２０１９－８０００３５号事件。甲３４），被告大原薬品は，令和元年８月２７日，本件審判手続への特許法１４８条１項による参加を許可された。
その後，原告は，令和２年４月１７日付けで訂正の請求（甲３８。以下，同請求による訂正を「本件訂正」という。）をした。
(3) 特許庁は，令和２年７月９日，本件訂正を認めた上で，「特許第６２８３４４０号の請求項１ないし６に係る発明についての特許を無効とする。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同月２０日に原告に送達された。
２ 本件特許に係る発明の要旨
本件訂正後の本件特許の特許請求の範囲の記載は，次のとおりである（以下，各請求項に係る発明を，それぞれ請求項の番号に応じて「本件発明１」などといい，本件発明１～６を併せて「本件発明」という。）。
【請求項１】
ラベプラゾールナトリウムを有効成分とし，維持療法を行う前の治療により治癒したプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法のために，ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇを１日２回，４週間以上投与されることを特徴とする，プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤。
【請求項２】
維持療法を行う前の治療期において，前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者は，ラベプラゾールナトリウムを，８週間，２０ｍｇを１日２回投与，又は１０ｍｇを１日２回投与されている，請求項１に記載のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤。
【請求項３】
前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者の治療期における治癒前の食道粘膜の炎症が，ロサンゼルス分類でＧｒａｄｅＢより重症である，請求項１又は２に記載のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤。
【請求項４】
前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者が，食道裂孔ヘルニアを併発している，請求項１～３のいずれか一項に記載のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤。
【請求項５】
前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者が，逆流性食道炎の罹病期間が１年以上である，請求項１～４のいずれか一項に記載のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤。
【請求項６】
前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者が，シトクロムＰ４５０（ＣＹＰ）２Ｃ１９遺伝子型がホモ接合体ＥＭである，請求項１～５のいずれか一項に記載のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤。
３ 本件審決の理由の要旨等
(1) 引用発明の認定
ア 甲１（Ｗｅｂページ「ClinicalTrials.gov archive」の出力物［NCT021357，H28.9.28 版，URL:https:以下省略］）に記載された発明（以下「甲１発明」という。）の認定
「ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法における，E3810 １０ｍｇ１日２回投与の有効性と安全性を検討するための第Ⅲ相臨床試験に供される E3810であって，
前記第Ⅲ相臨床試験は，ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に，維持療法期間中，E38１０ｍｇを１日２回５２週間投与するものであり，
前記患者は，治療期間中は E3810 １０ｍｇを１日２回投与された患者である，E3810。」
イ 甲２（Ｗｅｂページ「一般財団法人日本医薬情報センター臨床試験情報」の出力物［JapicCTI-142540，H28.8.29 改訂版，URL:https:以下省略］）に記載された発明（以下「甲２発明」という。）の認定
「ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法における，ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇを１日２回投与の有効性及び安全性を検討するための第Ⅲ相臨床試験に供されるラベプラゾールナトリウムであって，
前記第Ⅲ相臨床試験は，ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に，維持療法期間中，１０ｍｇを１日２回５２週間投与するものである，ラベプラゾールナトリウム。」
(2) 本件発明と引用発明との対比
ア 甲１発明との対比
(ｱ) 本件発明１との対比
本件発明１と甲１発明との一致点及び相違点は，次のとおりである。
（一致点）
「維持療法を行う前の治療により治癒したプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者に対して，維持療法期に，１０ｍｇを１日２回，４週間以上投与される，ラベプラゾールナトリウム」
（相違点１）
本件発明１は，「ラベプラゾールナトリウム」を有効成分とする，「維持療法のために」投与される「プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤」であるのに対して，甲１発明は，「ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法における」「有効性と安全性を検討するための第Ⅲ相臨床試験に供されるラベプラゾールナトリウム（E3810）」である点。
(ｲ) 本件発明２との対比
本件発明２と甲１発明とは，相違点１に加え，次の相違点２において更に相違する。
（相違点２）
本件発明２は，「維持療法を行う前の治療期において，前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者は，ラベプラゾールナトリウムを，８週間，２０ｍｇを１日２回投与，又は１０ｍｇを１日２回投与されている」ことを特定しているのに対し，甲１発明は，「治療期間中はラベプラゾールナトリウム（E3810）１０ｍｇを１日２回投与された」ことを特定している点。
(ｳ) 本件発明３との対比
本件発明３と甲１発明とは，相違点１及び２に加え，次の相違点３において更に相違する。
（相違点３）
本件発明３は，「前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者の治療期における治癒前の食道粘膜の炎症が，ロサンゼルス分類でＧｒａｄｅＢより重症である」と特定しているのに対し，甲１発明は，当該特定をしていない点。
(ｴ) 本件発明４との対比
本件発明４と甲１発明とは，相違点１～３に加え，次の相違点４において更に相違する。
（相違点４）
本件発明４は，「前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者が，食道裂孔ヘルニアを併発している」と特定しているのに対し，甲１発明は，当該特定をしていない点。
(ｵ) 本件発明５との対比
本件発明５と甲１発明とは，相違点１～４に加え，次の相違点５において更に相違する。
（相違点５）
本件発明５は，「前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者が，逆流性食道炎の罹病期間が１年以上である」と特定しているのに対し，甲１発明は，当該特定をしていない点。
(ｶ) 本件発明６との対比
本件発明６と甲１発明とは，相違点１～５に加え，次の相違点６において更に相違する。
（相違点６）
本件発明６は，「前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者が，シトクロムＰ４５０（ＣＹＰ）２Ｃ１９遺伝子型がホモ接合体ＥＭである」と特定しているのに対し，甲１発明は，当該特定をしていない点。
イ 甲２発明との対比
(ｱ) 本件発明１との対比
本件発明１と甲２発明との一致点及び相違点は，次のとおりである。
（一致点）
「維持療法を行う前の治療により治癒したプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者に対して，維持療法期に，ラベプラゾールナトリウム１０ｍｇを１日２回，４週間以上投与される，ラベプラゾールナトリウム」
（相違点１’）
本件発明１は，「ラベプラゾールナトリウム」を有効成分とする，「維持療法のために」投与される「プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎の再発抑制剤」であるのに対して，甲２発明は，「ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法における」「有効性及び安全性を検討するための第Ⅲ相臨床試験に供されるラベプラゾールナトリウム」である点。
(ｲ) 本件発明２との対比
本件発明２と甲２発明とは，相違点１’に加え，次の相違点２’において更に相違する。
（相違点２’）
本件発明２は，「維持療法を行う前の治療期において，前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者は，ラベプラゾールナトリウムを，８週間，２０ｍｇを１日２回投与，又は１０ｍｇを１日２回投与されている」ことを特定しているのに対し，甲２発明は，当該特定をしていない点。
(ｳ) 本件発明３～６との対比
本件発明３～６と甲２発明との相違点１’及び２’以外の相違点は，本件発明３～６と甲１発明との相違点である相違点３～６と同じである。
(3) 無効理由１（甲１に基づく新規性欠如）について
甲１には，第Ⅲ相の臨床試験計画が記載されているのみで，当該計画を実施した結果については，全く記載されていない。また，本件優先日当時，ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法としてラベプラゾールナトリウム１０ｍｇを１日２回投与することについて，何らかの技術常識があったとはいえない。
そうすると，甲１の記載及び本件優先日当時の技術常識からは，甲１発明に係る第Ⅲ相臨床試験に供されるラベプラゾールナトリウムを，ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎患者の再発抑制剤として用いることができることが，明らかであるとはいえないから，相違点１は，実質的な相違点である。
したがって，本件発明１は，甲１発明と同一ではない。
本件発明２～６は，本件発明１を引用して更に限定した発明であるから，上記と同様の理由により，甲１発明と同一ではない。
(4) 無効理由２（甲２に基づく新規性欠如）について
相違点１’は，相違点１と実質的に同じであり，上記(3)と同様の理由により，相違点１’は実質的な相違点であるから，本件発明１は，甲２発明と同一ではない。本件発明２～６は，本件発明１を引用して更に限定した発明であるから，上記と同様の理由により，甲２発明と同一ではない。
(5) 無効理由３（甲１に基づく進歩性欠如）について
ア 本件発明１について
(ｱ) 相違点１について
ａ 甲１に記載の臨床試験計画が第Ⅲ相であることについて
甲１５（椿広計他編集「これからの臨床試験医薬品の科学的評価―原理と方法」３頁～４頁，朝倉書店，平成１１年１０月１日），甲１６（折井孝男編「医薬品情報学―基礎・評価・応用―」６９頁～７０頁，南山堂，平成１７年１０月５日）及び甲１７（日本臨床薬理学会編「臨床薬理学第２版」６６頁～６８頁，医学書院，平成１５年４月１日）によると，臨床試験における第Ⅲ相の主たる目的は，第Ⅱ相までに得られた医薬品候補薬の適応症や対象患者群における有効性と安全性の成績を検証することであり，有効性が期待される疾患を有すると診断された多数の患者を対象とすることが，本件優先日当時の技術常識であった。
そうすると，甲１発明の第Ⅲ相臨床試験における患者は，当該試験を行う前に得られた情報から，「維持療法期間中，ラベプラゾールナトリウム(E3810)１０ｍｇを１日２回５２週間投与」の有効性や安全性がある程度期待される疾患を有する患者であることが理解できる。
ｂ 本件優先日当時の治療期と維持療法期の用法・用量について
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90457/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。