令和３年８月３１日判決言渡
令和２年（行ケ）第１００５６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和３年６月８日
判決
原告沢井製薬株式会社
同訴訟代理人弁護士森本純
被告旭化成ファーマ株式会社
同訴訟代理人弁理士細田芳徳
同亀ヶ谷薫子
主文
１ 特許庁が無効２０１８－８０００６４号事件について令和２年３月３１日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。
１ 特許庁における手続の経緯等（当事者間に争いがない。）
⑴被告は，平成２８年４月１８日，その名称を「１回当たり１００～２００単位のＰＴＨが週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ含有骨粗鬆症治療／予防剤」とする発明について特許出願（特願２０１６－８２５８９号。平成２２年９月８日（優先権主張平成２１年９月９日・特願２００９－２０８０３９号）を国際出願日とする特願２０１１－５３０８４４号の一部を平成２７年５月２５日に新たな特許出願とした特願２０１５－１０５２６５号の一部を，さらに新たな特許出願として行われたもの。以下「本件出願」という。）をし，平成２８年１１月１８日，その設定登録（特許第６０４３００８号，請求項の数２）を受けた（以下，この登録に係る特許を「本件特許」という。）。
⑵原告は，平成３０年５月２４日，本件特許の請求項１及び２に係る発明について特許無効審判請求（無効２０１８－８０００６４号）をした。
特許庁が令和元年８月６日に本件特許の請求項１及び２に係る発明についての特許を無効にするとの審決の予告をしたところ，被告は，同年１０月１１日付けで本件特許の請求項１及び２に係る特許請求の範囲を訂正する訂正請求を行った（以下，この訂正を「本件訂正」という。）。
特許庁は，令和２年３月３１日，「特許第６０４３００８号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり，訂正後の請求項［１，２］について訂正することを認める。特許第６０４３００８号の請求項１及び２に係る発明についての審判請求は成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年４月７日，原告に送達された。⑶原告は，令和２年４月２５日，本件審決の取消しを求めて本件訴えを提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件訂正後の本件特許の請求項１及び２の発明（以下，請求項の番号に応じて「本件発明１」のようにいい，本件発明１及び２を併せて「本件発明」という。）に係る特許請求の範囲の記載は，それぞれ次のとおりである。
⑴本件発明１
１回当たり２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって，下記（１）～（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者を対象とする，骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する。
⑵本件発明２
１回当たり２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって，下記（１）～（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者を対象とする，骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であり；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する，
前記骨粗鬆症患者に投与した際の副作用発現率に関する安全性が，１回当たり２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩を下記（１）～（４’）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に週１回投与した際に発生する副作用発現率に関する安全性と同等である，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４’）腎機能正常者。
３ 本件審決の理由の要旨
本件審決は，①本件発明１及び２の「２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）」は明確であるから，本件発明１及び２は明確性要件に違反しない，②当業者は本件特許に係る明細書（以下，図面を含めて「本件明細書」という。）の記載及び出願時の技術常識に基づいて本件発明１及び２を実施することができるから，本件発明の発明の詳細な説明の記載は実施可能要件に違反しない，③本件発明１及び２は，甲第７号証「ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４）の骨粗鬆症に対する間欠週１回投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．９，ｐ.２９６－３０６，１９９９）（以下「甲７文献」という。）に記載された発明（以下「甲７発明」という。）及び本件発明の特許要件判断の基準日（平成２２年９月８日。以下「本件基準日」という。）当時の技術常識を踏まえても当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない旨判断した。
それぞれの論点に関する本件審決の理由の要旨は，以下のとおりである。⑴明確性要件違反（無効理由１）の有無について
本件明細書の段落【００３４】に「非特許文献９」を引用して記載されているＰＴＨの単位の測定法は，ＰＴＨの生物活性の測定法としてごく一般的なラット腎アデニルシクラーゼ法である。上記「非特許文献９」である甲第４号証「ラット腎臓からのアデニルシクラーゼの安定な調製による，ｉｎＶｉｔｒｏの副甲状腺ホルモンのバイオアッセイ」（Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．８５ｐ．８０１－８１０，１９６９）（以下「甲４文献」という。）では，ラット腎皮質をホモジナイズ，精製等して得られたアデニルシクラーゼ酵素調製物（以下「本件酵素調製物」という。）とＡＴ３２Ｐを添加した酵素反応用液に，測定目的のＰＴＨ試料と，生物活性既知の標準品であるＭＲＣ６７/３４２（以下「本件標準品」という。）をそれぞれ添加し，両者のｃＡＭ３２Ｐ産生量を比較することにより，ＰＴＨ試料の生物活性の結果を得ている（以下，甲４文献に記載された測定方法を「甲４方法」という。）。したがって，ＰＴＨ試料として，本件発明のヒトＰＴＨ（１－３４）を用いたときにも，甲４方法又はこれと同じ結果を再現できる同等の方法を用いることにより，「２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）」の量を当業者は特定できる。
⑵実施可能要件違反（無効理由２）の有無について
「２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）」は当業者が明確に理解できるものであり，また，本件標準品が入手できないようなことがあった場合にも，例えば，「ヒトＰＴＨ注（東洋）」又は「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」（以下，この「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」を「本件代替品」という。）を標準品として用いることにより，２００単位量のヒトＰＴＨ（１－３４）を測定することができる。
⑶進歩性欠如（無効理由３）の有無について
ア 甲７発明の認定
ヒトＰＴＨ（１－３４）の２００単位を毎週皮下注射する，ヒトＰＴＨ（１－３４）を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって，厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者であって，２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮによって示される腎機能が低下している患者は除外された患者に投与される，骨粗鬆症治療剤。
イ 本件発明１と甲７発明との一致点
１回当たり２００単位のヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ヒトＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，特定の骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とする，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
ウ 本件発明１と甲７発明との相違点
(ア) 相違点１
特定の骨粗鬆症患者が，
本件発明１では
「下記（１）～（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する」であるのに対し，
甲７発明では，
「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者であって，２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮによって示される腎機能が低下している患者は除外された患者」
である点
(イ) 相違点２
骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が，本件発明１では，「骨折抑制のための」ものであることが特定されているのに対し，甲７発明では，そのような特定がない点
エ 相違点１の容易想到性
以下に示すいずれの文献にも，本件発明１の「（１）年齢が６５歳以上である」，「（２）既存の骨折がある」，「（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」，「（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する」との全ての条件（以下「本件４条件」といい，このうち，同（１）ないし（３）の条件を「本件３条件」といい，各条件を番号に従い「本件条件（１）」のようにいう。）を満たす骨粗鬆症患者に対して投与をすることは記載も示唆もされておらず，また，本件４条件の全てを満たす患者において，顕著な骨折抑制効果が奏されることを当業者が予測し得たとは認められない。
よって，相違点１に係る，本件４条件の全てを満たす患者に甲７発明の骨粗鬆症治療剤を投与することを，本件基準日において当業者が容易に想到し得たと認めることはできないから，相違点２の容易想到性について検討するまでもなく，本件発明１に進歩性が認められる。
(ア) 甲７発明では，「２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮによって示される腎機能が低下している患者」との中等度・高度上昇と評価される者がその投与対象から除外されているが，甲７文献には，甲７発明の骨粗鬆症治療剤を，本件４条件の全て満たす患者を選んで投与することや，同条件を全て満たす骨粗鬆症患者において，顕著な骨折抑制効果が期待されることの記載や示唆は認められない。
(イ) 甲第１０９号証「ＰＴＨ（１－３４）毎週皮下投与製剤」（ＣｌｉｎｉｃａｌＣａｌｃｉｕｍ，Ｖｏｌ．１７，Ｎｏ．１ｐ．５６－６２，２００７）にも，甲７発明の骨粗鬆症治療剤を，本件４条件の全て満たす患者を選んで投与することや，同条件を全て満たす骨粗鬆症患者において顕著な骨折抑制効果が期待されることをうかがわせる記載や示唆は認められない。
(ウ) 甲第１０号証「骨粗鬆症と軽度または中等度の腎機能障害を併発する閉経後女性におけるテリパラチド」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．１８，ｐ．５９－６８，２００７）（以下「甲１０文献」という。訳は乙３。）は，ＰＴＨ２０μｇ又は４０μｇを「軽度又は中等度」の腎機能障害者群について連日投与した試験の結果を示すものであって，この甲１０文献から，本件条件（４）を満たす中等度腎機能障害を有する患者群へのＰＴＨ２００単位週１回投与において，本件３条件の全て満たす患者が，本件条件（２）又は本件条件（３）を満たさない患者よりも顕著に優れた骨折抑制効果を奏したことを示す別紙５の実験成績証明書Ｅ（甲１０５。以下「甲１０５証明書」という。）の効果を予測することはできない。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90549/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。