令和３年９月２８日判決言渡
令和２年（行ケ）第１００３８号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和３年７月２０日
判決
原告沢井製薬株式会社
同訴訟代理人弁護士森本純
被告旭化成ファーマ株式会社
同訴訟代理人弁理士細田芳徳
同亀ヶ谷薫子
主文
１ 特許庁が無効２０１８－８０００６６号事件について令和２年２月１８日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。
１ 特許庁における手続の経緯等（当事者間に争いがない。）
⑴被告は，平成２９年３月２７日，その名称を「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」とする発明について特許出願（特願２０１７－０６１０９３号。平成２２年９月８日（優先権主張平成２１年９月９日・特願２００９－２０８０３９号）を国際出願日とする特願２０１１－５３０８４４号の一部を平成２７年５月２５日に新たな特許出願とした特願２０１５－１０５２６５号の一部を，さらに平成２８年４月１８日に新たな特許出願とした特願２０１６－０８２５８９号の一部を，またさらに平成２８年１１月１０日に新たな特許出願とした特願２０１６－２１９３２３号の一部を，その上さらに新たな特許出願として行われたもの。以下「本件出願」という。）をし，平成３０年３月９日，その設定登録（特許第６３０１５２４号，請求項の数１）を受けた（以下，この登録に係る特許を「本件特許」という。）。
⑵原告は，平成３０年５月２４日，本件特許について特許無効審判請求（無効２０１８－８０００６６号）をした。
特許庁が令和元年８月６日に本件特許を無効にするとの審決の予告をしたところ，被告は，同年１０月１１日付けで本件特許の特許請求の範囲を訂正する訂正請求を行った（以下，この訂正を「本件訂正」という。）。
特許庁は，令和２年２月１８日，「特許第６３０１５２４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり，訂正することを認める。本件無効審判の請求は成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同月２８日，原告に送達された。
⑶原告は，令和２年３月２５日，本件審決の取消しを求めて本件訴えを提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件訂正前の本件特許についての発明（以下「本件発明」という。）及び本件訂正後の本件特許についての発明（以下「本件訂正発明」という。）に係る各特許請求の範囲の記載は，次のとおりである。
なお，本件訂正発明中の下線部は，本件訂正により訂正された部分（以下「本件訂正事項」という。）であり，本件発明中の下線部は，本件訂正事項に対応する部分である。
⑴本件発明
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって，下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者であり，かつ，骨粗鬆症治療薬として，Ｌ－アスパラギン酸カルシウム，アルファカルシドール，塩酸ラロキシフェン，エルカトニン，メナテトレノン，及び乳酸カルシウムからなる群より選択される１以上の薬剤の服薬歴を有する骨粗鬆症患者を対象とする，骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
⑵本件訂正発明
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって，下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者であり，かつ，他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴がＬ－アスパラギン酸カルシウム，アルファカルシドール，及び塩酸ラロキシフェンからなる群より選択される１つの薬剤である骨粗鬆症患者を対象とする，骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
３ 本件審決の理由の要旨
本件審決は，①本件訂正は訂正の要件を全て満たす，②本件訂正発明の「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」は明確であるから，本件訂正発明は明確性要件に違反しない，③当業者は本件特許に係る明細書（以下，図面を含めて「本件明細書」という。）の記載及び出願時の技術常識に基づいて本件訂正発明を実施することができるから，本件訂正発明の発明の詳細な説明の記載は実施可能要件に違反しない，④本件明細書は，当業者の技術常識も考慮すると，本件訂正発明の課題が解決できると認識できるように記載されているから，サポート要件に違反しない，⑤本件訂正発明は，甲第７号証「ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４）の骨粗鬆症に対する間欠週１回投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．９，ｐ.２９６－３０６，１９９９）（以下「甲７文献」という。）に記載された発明（以下「甲７発明」という。）及び本件発明の特許要件判断の基準日（平成２２年９月８日。以下「本件基準日」という。）当時の技術常識を踏まえても当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない旨判断した。
それぞれの論点に関する本件審決の理由の要旨は，以下のとおりである。⑴本件訂正について
ア 訂正の目的
本件訂正事項は，概念的に，より下位の態様に特定し，限定するものであるから，特許法１３４条の２第１項ただし書１号に掲げる「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。
イ 新規事項の追加の有無
本件明細書（【００６１】，【００６２】，【００８０】，【００９８】）には，（１）年齢が６５歳以上である，（２）既存の骨折がある，（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である骨粗鬆症患者のうち，他の骨粗鬆治療薬である，Ｌ－アスパラギン酸カルシウム，アルファカルシドール，塩酸ラロキシフェン等の「単独」の服薬歴がある患者に対して投与をすることが記載されているから，本件訂正事項は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり，特許法１３４条の２第９項で準用する同法１２６条５項の規定に適合する。
ウ 特許請求の範囲の実質拡張・変更の有無
本件訂正事項は，概念的に，より下位の態様に特定するものであり，発明のカテゴリーや対象，目的を変更するものではなく，実質上，特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではないから，特許法１３４条の２第９項で準用する同法１２６条６項の規定に適合する。
⑵明確性要件違反（無効理由１）の有無について
本件明細書の段落【００３４】に「非特許文献９」を引用して記載されているＰＴＨの単位の測定法は，ＰＴＨの生物活性の測定法としてごく一般的なラット腎アデニルシクラーゼ法である。上記「非特許文献９」である甲第４号証「ラット腎臓からのアデニルシクラーゼの安定な調製による，ｉｎＶｉｔｒｏの副甲状腺ホルモンのバイオアッセイ」（Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．８５ｐ．８０１－８１０，１９６９）（以下「甲４文献」という。）では，ラット腎皮質をホモジナイズ，精製等して得られたアデニルシクラーゼ酵素調製物（以下「本件酵素調製物」という。）とＡＴ３２Ｐを添加した酵素反応用液に，測定目的のＰＴＨ試料と，生物活性既知の標準品であるＭＲＣ６７/３４２（以下「本件標準品」という。）をそれぞれ添加し，両者のｃＡＭ３２Ｐ産生量を比較することにより，ＰＴＨ試料の生物活性の結果を得ている（以下，甲４文献に記載された測定方法を「甲４方法」という。）。したがって，ＰＴＨ試料として，本件訂正発明のＰＴＨ（１－３４）を用いたときにも，甲４方法又はこれと同じ結果を再現できる同等の方法を用いることにより，「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」の量を当業者は特定できる。
⑶実施可能要件違反（無効理由２）の有無について
「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」は当業者が明確に理解できるものであり，また，本件標準品が入手できないようなことがあった場合にも，例えば「ヒトＰＴＨ注（東洋）」又は「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」（以下，この「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」を「本件代替品」という。）を標準品として用いることにより，２００単位量のＰＴＨ（１－３４）を測定することができる。
⑷サポート要件違反（無効理由３）の有無について
本件訂正発明の解決課題は，「（１）年齢が６５歳以上である，（２）既存の骨折がある，（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」との条件を満たし，かつ，「Ｌ－アスパラギン酸カルシウム，アルファカルシドール，及び塩酸ラロキシフェンからなる群より選択される１つの薬剤」の服薬歴を有する骨粗鬆症患者に対する，１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨折抑制のための骨粗鬆症治療薬ないし予防剤を提供することと認められる。
本件訂正発明が休薬（ウォッシュアウト）期間を経た患者とウォシュアウト期間を経ていない患者との両方を含むのに対し，本件明細書に記載の試験（【０１１９】ないし【０１２２】）は，前治療薬の８週（５６日）以上のウォッシュアウト期間を経た患者の結果を示すにとどまり，ウォッシュアウト期間を経ていない患者についての結果を示すものではないとしても，上記３薬剤は，いずれも骨粗鬆症治療薬なのであるから，それらの服薬時期とＰＴＨ（１－３４）の投与開始の時期が近接しても，本件明細書に記載のＰＴＨ（１－３４）の骨粗鬆症治療の効果を失わせるようなことはないと合理的に推認することができる。
また，本件明細書の記載（【表２３】）は，上記３薬剤のいずれかの服薬歴がある患者について，ＰＴＨ（１－３４）投与群とプラセボ投与群との間で新規椎体骨折の発生の有無を比較した試験結果であるとしても，上記３薬剤の服薬歴を有する患者において，ＰＴＨ（１－３４）投与群がプラセボ投与群よりも新規椎体骨折の発生率が低いことが示されていれば，上記課題が解決できることを認識するに十分である。
さらに，本件明細書の記載（【表２１】）では「前治療薬」の具体的な種類が不明であり，また，本件明細書の記載（【表２３】）では，複数の服薬歴を有する患者を併せて評価し，その評価例数も少ないとしても，上記３薬剤のいずれの服薬歴を有する患者においても，プラセボ投与群との対比においてＰＴＨ（１－３４）投与群の新規椎体骨折発生率が低いことが理解でき，症例数を増やしていっても同じ傾向であろうことを合理的に推認することができる。
⑸進歩性欠如（無効理由４）の有無について
ア 甲７発明の認定
ヒトＰＴＨ（１－３４）の２００単位を毎週皮下注射する，ヒトＰＴＨ（１－３４）を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって，厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被検者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者であって，試験開始３ヶ月前から試験期間を通して，骨代謝及び骨粗鬆症の経過に影響を及ぼす可能性のある薬剤（エストロゲン類，カルシトニン類，活性型ビタミンＤ，ビタミンＫ２，イプリフラボン，ビスホスホネート類及びアナボリックステロイド類を含む。）の使用を控えさせた患者に対し，投与される，骨粗鬆症治療剤。
イ 本件訂正発明と甲７発明との一致点
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，特定の骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とする，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90585/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。