令和３年１１月１６日判決言渡
令和２年（行ケ）第１０１４４号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和３年７月２７日
判決
原告エイワイファーマ株式会社
同訴訟代理人弁護士川田篤
井上義隆
被告株式会社大塚製薬工場
同訴訟代理人弁護士設樂隆一
佐藤慧太
松阪絵里佳
同訴訟代理人弁理士長谷川芳樹
吉住和之
今村玲英子
同訴訟復代理人弁理士妹尾彰宏
主文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
特許庁が無効２０１９－８００１００号事件について令和２年１０月２９日にした審決を取り消す。
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求に対する不成立審決の取消訴訟である。争点は，進歩性及びサポート要件違反についての有無である。
１ 特許庁における手続の経緯
(1) 被告は，平成１４年１月１６日，発明の名称を「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」とする発明について特許出願（特願２００２－７８２１号）をし，平成２０年８月１５日，その設定登録を受けた（特許第４１７１２１６号。請求項の数１１。以下「本件特許」といい，本件特許に係る明細書及び図面を「本件明細書」という。）。（甲２８）
その後，被告は，原告による２度にわたる特許の無効審判請求を受ける形で，平成２９年６月１９日付け及び平成３１年２月１９日付けでそれぞれ訂正の請求をし（甲１１，１２，２９），それらの請求に係る訂正をすべき旨の審決は，いずれも確定している。
(2) 原告は，令和元年１１月２２日，本件特許の特許請求の範囲の請求項１，２，１０及び１１に記載された発明についての特許の無効審判の請求（以下「本件審判請求」という。）をし（無効２０１９－８００１００号事件。甲２４），被告は，令和２年２月１０日付けで訂正の請求（以下「本件訂正請求」という。本件訂正請求の内容は，平成３１年２月１９日付け訂正の請求の内容と同一である。）をした（甲３８の１・２）。特許庁は，令和２年１０月２９日，本件審判請求について，本件訂正請求に係る訂正を認めた上で「本件審判の請求は，成り立たない。」とする審決（以下「本件審決」という。）をし，本件審決の謄本は，同年１１月１０日に原告に送達された。その後，平成３１年２月１９日付け訂正の請求に係る訂正をすべき旨の審決が確定したものである。
２ 本件特許に係る発明の要旨
本件訂正請求に係る訂正後（平成３１年２月１９日付け訂正の請求に係る訂正後）の本件特許の特許請求の範囲の請求項１，２，１０及び１１の記載は，次のとおりである（以下，各請求項に係る発明を請求項の番号に応じて「本件訂正発明１」などといい，本件訂正発明１，２，１０及び１１を併せて「本件訂正発明」という。）。（甲２８，３８の１・２）
【請求項１】
外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において，その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液が充填され，他の室に鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤であって，
前記溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，
前記外袋内の酸素を取り除いた，
輸液製剤。
【請求項２】
外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において，その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液が充填され，他の室に銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されており，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤であって，
前記溶液は，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されている，
輸液製剤。
【請求項１０】
複室輸液製剤の輸液容器において，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液を収容している室と別室に鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器を収納し，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法であって，
前記溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，
前記外袋内の酸素を取り除いた，
保存安定化方法。
【請求項１１】
複室輸液製剤の輸液容器において，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液を収容している室と別室に銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器を収納し，微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法であって，前記溶液は，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり，
前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されている，
保存安定化方法。
３ 本件審決の理由の要旨
(1) 引用発明の認定
ア 甲１（特開平１１－１５８０６１号公報）に記載された発明の認定
(ｱ) 甲１に記載された輸液製剤に係る発明（以下「甲１輸液製剤発明」という。）「還元糖を含有する溶液（Ａ），アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）及び脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）の３液からなる輸液であって，溶液（Ａ）がビタミンＢ１を含有し，溶液（Ｂ）が葉酸を含有し，溶液（Ｃ）がビタミンＣを含有し，更にビタミンＢ２が溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合され，かつ溶液（Ａ）がｐＨ３．５～４．５，溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）がｐＨ５．５～７．５であり，連通可能な隔壁で隔てられた２室容器の各室にそれぞれ溶液（Ａ）及び溶液（Ｂ）が収容され，そのいずれか一方の室に溶液（Ｃ）を収容した容器が，用時連通可能に接続され，溶液（Ｃ）を収容する容器が２室容器の一方の室内に固着した剥離開封可能な小袋であり，容器を脱酸素剤と共にガス非透過性外装容器で包装する中心静脈投与用輸液」(ｲ) 甲１に記載された輸液製剤の保存安定化方法に係る発明（以下「甲１輸液製剤の保存安定化方法発明」といい，甲１輸液製剤発明と併せて「甲１発明」という。）「還元糖を含有する溶液（Ａ），アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）及び脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）の３液からなる輸液であって，溶液（Ａ）がビタミンＢ１を含有し，溶液（Ｂ）が葉酸を含有し，溶液（Ｃ）がビタミンＣを含有し，更にビタミンＢ２が溶液（Ｂ）又は溶液（Ｃ）に配合され，かつ溶液（Ａ）がｐＨ３．５～４．５，溶液（Ｂ）及び溶液（Ｃ）がｐＨ５．５～７．５であり，連通可能な隔壁で隔てられた２室容器の各室にそれぞれ溶液（Ａ）及び溶液（Ｂ）が収容され，そのいずれか一方の室に溶液（Ｃ）を収容した容器が，用時連通可能に接続され，溶液（Ｃ）を収容する容器が２室容器の一方の室内に固着した剥離開封可能な小袋であり，容器を脱酸素剤と共にガス非透過性外装容器で包装する中心静脈投与用輸液の保存安定化方法」
イ 甲１３（特開２００２－７０２号公報）に記載された発明の認定
(ｱ) 甲１３に記載された輸液製剤に係る発明（以下「甲１３輸液製剤発明」という。）
「医療用液体を封入する樹脂製容器であって，袋状の樹脂製容器本体及び少なくとも１つのポート部材を備え，容器本体内部が相対する内壁面の一部を液密に且つ剥離可能に接着して形成される接着部により複数の分室Ｃ１～Ｃ４に区画され，糖，電解質及びアミノ酸の各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微量元素（ミネラル）の水溶液又は固形薬剤を収容し，ポート部材もしくはＣ４にビタミン類を凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水溶液として収容し，接着部は，容器本体外部からの１０～４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり，接着部が剥離することにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混合され，ポート部材は，閉鎖体，筒体及び保持具を備え，閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり，ポート部材を構成する筒体及び容器本体の内壁面は，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α－オレフィンランダム共重合体により形成される容器」
(ｲ) 甲１３に記載された輸液製剤の保存安定化方法に係る発明（以下「甲１３輸液製剤の保存安定化方法発明」といい，甲１３輸液製剤発明と併せて「甲１３発明」という。）
「医療用液体の保存安定化方法であって，袋状の樹脂製容器本体及び少なくとも１つのポート部材を備え，容器本体内部が相対する内壁面の一部を液密に且つ剥離可能に接着して形成される接着部により複数の分室Ｃ１～Ｃ４に区画され，糖，電解質及びアミノ酸の各薬液をＣ１もしくはＣ２にそれぞれ収容し，小室Ｃ３に微量元素（ミネラル）の水溶液又は固形薬剤を収容し，ポート部材もしくはＣ４にビタミン類を凍結乾燥物（固形薬剤）あるいは水溶液として収容し，接着部は，容器本体外部からの１０～４０ｋｇｆの押圧力により剥離可能であり，接着部が剥離することにより接着部の両側の分室が互いに連通し分室内の液体が混合され，ポート部材は，閉鎖体，筒体及び保持具を備え，閉鎖体を貫通する連通具を介し容器本体内の液体を注出又は容器本体内へ液体を注入可能であり，ポート部材を構成する筒体及び容器本体の内壁面は，いずれもＶＩＣＡＴ軟化点が１２１℃以上のプロピレン・α－オレフィンランダム共重合体により形成される，医療用液体を封入する樹脂製容器を用いた保存安定化方法」
(2) 本件訂正発明と引用発明との対比
ア 本件訂正発明と甲１発明との対比
(ｱ) 本件訂正発明１と甲１輸液製剤発明との対比
（一致点）
「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において，その一室にアミノ酸を含有する溶液が充填され，その一室に収容容器が収納されており，前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されており，前記外袋内の酸素を取り除いた，輸液製剤」に関するものである点（相違点Ａ１－１）
本件訂正発明１においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であるのに対して，甲１輸液製剤発明は，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）が特定されていない点
（相違点Ｂ１－１）
本件訂正発明１においては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「鉄，マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも１種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納されているのに対して，甲１輸液製剤発明では，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可能に接続されている点
(ｲ) 本件訂正発明２と甲１輸液製剤発明との対比
（一致点）
「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において，その一室にアミノ酸を含有する溶液が充填され，その一室に収容容器が収納されており，前記輸液容器は，ガスバリヤー性外袋に収納されている輸液製剤」に関するものである点
（相違点Ａ２－１）
本件訂正発明２においては，アミノ酸を含有する溶液が，含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含有する溶液であり，該溶液は，システイン，またはその塩，エステルもしくはＮ－アシル体，及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であるのに対して，甲１輸液製剤発明は，アミノ酸を含有する溶液（Ｂ）が特定されていない点
（相違点Ｂ２－１）
本件訂正発明２においては，アミノ酸を含有する溶液が充填されていない「他の室」に，「熱可塑性樹脂フィルム製の袋である」「銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器」が収納されているのに対して，甲１輸液製剤発明では，脂溶性ビタミンを含有する溶液（Ｃ）を収容した容器が２室容器のいずれか一方の室に用時連通可能に接続されている点
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90701/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。