令和３年１２月９日判決言渡
令和２年（行ケ）第１００６９号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和３年１０月１２日
判決
原告沢井製薬株式会社
同訴訟代理人弁護士森本純
被告旭化成ファーマ株式会社
同訴訟代理人弁理士細田芳徳
同亀ヶ谷薫子
主文
１ 特許庁が無効２０１８－８０００６５号事件について令和２年４月２２日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。
１ 特許庁における手続の経緯等（当事者間に争いがない。）
⑴被告は，平成２７年５月２５日，その名称を「１回当たり１００～２００単位のＰＴＨが週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ含有骨粗鬆症治療／予防剤」とする発明について特許出願（特願２０１５－１０５２６６号。平成２２年９月８日（優先権主張平成２１年９月９日・特願２００９－２０８０３９号）を国際出願日とする特願２０１１－５３０８４４号の一部を新たな特許出願として行われたもの。以下「本件出願」という。）をし，平成２９年９月１日，その設定登録（特許第６１９８３４６号，請求項の数２）を受けた（以下，この登録に係る特許を「本件特許」という。）。
⑵原告は，平成３０年５月２４日，本件特許の請求項１及び２に係る発明について特許無効審判請求（無効２０１８－８０００６５号）をした。
特許庁が令和元年８月６日に本件特許の請求項１及び２に係る発明についての特許を無効にするとの審決の予告をしたところ，被告は，同年１０月１１日付けで本件特許の請求項２に係る特許請求の範囲を訂正する訂正請求を行った（以下，この訂正を「本件訂正」という。）。
特許庁は，令和２年４月２２日，「特許第６１９８３４６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり，訂正後の請求項２について訂正することを認める。特許第６１９８３４６号の請求項１及び２に係る発明についての審判請求は成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年５月１日，原告に送達された。⑶原告は，令和２年５月２６日，本件審決の取消しを求めて本件訴えを提起した。
２ 特許請求の範囲の記載等
本件訂正後の本件特許の請求項１及び２の発明（以下，請求項の番号に応じて「本件発明１」のようにいい，本件発明１及び２を併せて「本件発明」という。）に係る特許請求の範囲の記載は，それぞれ次のとおりである。
⑴本件発明１
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし，４８週を超過して７２週以上までの間投与される，骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤；（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
⑵本件発明２
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし，４８週を超過して７２週以上までの間投与される，骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，前記ＰＴＨ（１－３４）又はその塩がヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩であり，前記骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では，新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させるためである；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
３ 本件審決の理由の要旨
本件審決は，①本件発明の「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」は明確であるから，本件発明は明確性要件に違反しない，②当業者は本件特許に係る明細書（以下，図面を含めて「本件明細書」という。）の記載及び出願時の技術常識に基づいて本件発明を実施することができるから，本件発明の発明の詳細な説明の記載は実施可能要件に違反しない，③本件発明は本件明細書に記載したものであるから，サポート要件に違反しない，④本件発明は，甲第７号証「ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４）の骨粗鬆症に対する間欠週１回投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．９ｐ.２９６－３０６，１９９９）（以下「甲７文献」という。）に記載された発明（以下「甲７発明」という。）及び本件発明の特許要件判断の基準日（平成２２年９月８日。以下「本件基準日」という。）当時の技術常識を踏まえても当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない旨判断した。それぞれの論点に関する本件審決の理由の要旨は，以下のとおりである。⑴明確性要件違反（無効理由１）の有無について
本件明細書の段落【００３４】に「非特許文献９」を引用して記載されているＰＴＨの単位の測定法は，ＰＴＨの生物活性の測定法としてごく一般的なラット腎アデニルシクラーゼ法である。上記「非特許文献９」である甲第４号証「ラット腎臓からのアデニルシクラーゼの安定な調製による，ｉｎＶｉｔｒｏの副甲状腺ホルモンのバイオアッセイ」（Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．８５ｐ．８０１－８１０，１９６９）（以下「甲４文献」という。）では，ラット腎皮質をホモジナイズ，精製等して得られたアデニルシクラーゼ酵素調製物（以下「本件酵素調製物」という。）とＡＴ３２Ｐを添加した酵素反応用液に，測定目的のＰＴＨ試料と，生物活性既知の標準品であるＭＲＣ６７/３４２（以下「本件標準品」という。）をそれぞれ添加し，両者のｃＡＭ３２Ｐ産生量を比較することにより，ＰＴＨ試料の生物活性の結果を得ている（以下，甲４文献に記載された測定方法を「甲４方法」という。）。したがって，ＰＴＨ試料として，本件発明のＰＴＨ（１－３４）を用いたときにも，甲４方法又はこれと同じ結果を再現できる同等の方法を用いることにより，「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」の量を当業者は特定できる。
⑵実施可能要件違反（無効理由２）の有無について
「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」は当業者が明確に理解できるものであり，また，本件標準品が入手できないようなことがあった場合にも，例えば，「ヒトＰＴＨ注（東洋）」又は「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」（以下，この「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」を「本件代替品」という。）を標準品として用いることにより，２００単位量のＰＴＨ（１－３４）を測定することができる。
⑶サポート要件違反（無効理由３）の有無について
本件発明の解決課題は，「（１）年齢が６５歳以上である，（２）既存の骨折がある，（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に，１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩（酢酸塩）が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩（酢酸塩）を有効成分として含有する，４８週を超過して７２週以上までの間投与される，骨折抑制のため又は骨折抑制が４８週を超過して７２週までの間の投与では新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させるための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤を提供することである。
本件明細書の実施例２に示される試験の投与期間は７２週までであって，７２週を超えた投与期間についての具体的な結果の記載はないが，本件明細書には，新規椎体骨折発生率が，投与開始ないし２４週まででは２.３％であったものが，２４ないし４８週では０.９％となり，４８ないし７２週では０％となったとの記載（【０１３１】，【表３５】），「ＰＴＨ２００群では，投与期間が長くなるにつれて区間毎の発生率が低下しており，４８週を超えてからの新規椎体骨折の発生はなかった。・・・本剤による骨折抑制効果は，投与とともに増強する傾向が認められた。」との記載（【０１３２】）があるから，当業者は，本件発明の骨粗鬆症治療剤を７２週を超えて投与したときにも，本件発明の骨粗鬆症治療剤を骨折抑制のために用いることができ，４８週を超過して７２週までの間の投与では，新規椎体骨折の発生率を０％までに低減させるために用いることができると理解する。
したがって，本件発明は，特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものである。
⑷進歩性欠如（無効理由４）の有無について
ア 甲７発明の認定
ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩の２００単位を毎週皮下注射する，ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって，厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者に対し，４８週にわたり投与される，骨粗鬆症治療剤。
イ 本件発明１と甲７発明との一致点
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，特定の骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とする，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
ウ 本件発明１と甲７発明との相違点
(ア) 相違点１
特定の骨粗鬆症患者が，
本件発明１では
「下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」であるのに対し，
甲７発明では，
「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者」である点
(イ) 相違点２
骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が，本件発明１では，「骨折抑制のための」ものであることが特定されているのに対し，甲７発明では，そのような特定がない点
(ウ) 相違点３
骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が，本件発明１では，「４８週を超過して７２週以上までの間」投与されるものであるのに対し，甲７発明では，「４８週にわたり」投与されるものである点。
エ 相違点１及び相違点３の容易想到性
下記(ア)に示すいずれの文献にも，本件発明１の「（１）年齢が６５歳以上である」，「（２）既存の骨折がある」，「（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」との全ての条件（以下「本件３条件」といい，各条件を番号に従い「本件条件（１）」のようにいう。）を満たす骨粗鬆症患者に対し，４８週を超過して７２週以上までの間投与をすること（以下，この期間の投与を「本件条件（４）」ということがある。）は記載も示唆もされておらず，また，本件３条件の全てを満たす患者に対して本件条件（４）の用法に特定することにより，下記(イ)に示すような顕著な骨折抑制効果が奏されることを当業者が予測し得たとは認められない。
よって，相違点１及び相違点３に係る，本件３条件を満たす患者に本件条件（４）の用法で甲７発明の骨粗鬆症治療剤を投与することは，本件基準日において，当業者が容易に想到し得たとは認めることはできないから，相違点２の容易想到性について検討するまでもなく，本件発明１に進歩性が認められる。
(ア)ａ甲７文献には，甲７発明の骨粗鬆症治療剤が，４８週という比較的短期間で腰椎骨密度（ＢＭＤ）を８.１％増加させた治療剤であることが記載されているが，本件３条件の全てを満たす骨粗鬆症患者に対
して，４８週を超過して７２週以上までの間投与することは記載も示
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90748/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。