令和３年１２月２４日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
令和２年(ワ)第１９９２７号特許権侵害差止請求事件
口頭弁論終結日令和３年９月３０日
判決
原告ワーナー－ランバートカンパニー
リミテッドライアビリティー
カンパニー
同訴訟代理人弁護士飯村敏明
同磯田直也
同森下梓
同訴訟復代理人弁護士永島太郎
同訴訟代理人弁理士泉谷玲子
同補佐人弁理士小野新次郎
被告小林化工株式会社
同訴訟代理人弁護士飯田秀郷
同大友良浩
同隈部泰正
同森山航洋
同清水紘武
同保志周作
同村山顕人
主文
１ 原告の請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する控訴のための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
（目次）は省略
第１ 請求
１ 被告は，別紙物件目録記載の医薬品を製造し，販売し，販売の申出をしてはならない。
２ 被告は，別紙物件目録記載の医薬品を廃棄せよ。
第２ 事案の概要
１ 事案の要旨
本件は，発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許第３６９３２５８号の特許（以下「本件特許」という。）に係る特許権（以下「本件特許権」という。）の特許権者である原告が，被告に対し，別紙物件目録記載の医薬品（以下，用量にかかわらず「被告医薬品」という。）が本件特許の特許請求の範囲の請求項１ないし４記載の各発明の技術的範囲に属し，被告による被告医薬品の製造等が上記各発明の実施に当たると主張して，特許法（以下「法」という。）１００条１項に基づく被告医薬品の製造，販売及び販売の申出の差止め並びに同条２項に基づく被告医薬品の廃棄を求める事案である。
２ 前提事実（当事者間に争いのない事実並びに後掲各証拠（以下，書証番号は，特記しない限り枝番を含む。）及び弁論の全趣旨により容易に認められる事実）
(1) 当事者
ア 原告は，米国の法人であり，本件特許権の特許権者である。なお，原告は，ファイザー株式会社に対し，本件特許権に係る専用実施権を設定しており，同社は，神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛の治療薬である先発医薬品（商品名：リリカカプセル，リリカＯＤ錠）を販売している。
イ 被告は，ジェネリック医薬品の販売を業とする会社である。
(2) 本件特許の設定登録から一部無効審決までの経緯
ア 原告は，平成９年７月１６日（優先日平成８年７月２４日，優先権主張国米国），本件特許に係る特許出願（特願平１０－５０７０６２号。以下「本件出願」という。）をし，平成１７年７月１日，本件特許権の設定の登録（請求項の数４）を受けた（甲１，２。以下，本件出願の願書に添付した明細書及び図面を併せて「本件明細書」という。）。
イ 原告は，別紙延長登録目録記載のとおり，本件特許権について，存続期間の延長登録の出願をし，その登録を受けた（甲１）。
ウ 沢井製薬株式会社は，平成２９年１月１６日，本件特許の特許請求の範囲の請求項１ないし４に係る発明について，特許無効審判の請求（無効２０１７－８００００３号事件。以下「本件無効審判事件」という。）をした。被告は，平成３０年９月６日，本件無効審判事件への参加を申請し，平成３１年１月１１日，同申請が許可された。（甲９）
原告は，本件無効審判事件において，平成３１年２月２８日付けの審決の予告（以下「本件審決予告」という。）を受けたため，令和元年７月１日付けで，本件特許の特許請求の範囲を，請求項１ないし４を一群の請求項として，後記(3)イのとおりに訂正する旨の訂正請求をした（以下「本件訂正」という。甲３，４，９。）。
特許庁は，令和２年７月１４日，本件無効審判事件において，請求項１及び２に係る本件訂正を認めず，請求項１及び２に係る発明についての特許を無効とし，他方，請求項３及び４に係る本件訂正を認め，請求項３及び４に係る発明についての審判の請求は成り立たないとする審決（以下「本件審決」という。）をした（甲９）。
エ 原告は，令和２年１１月１９日，本件審決のうち請求項１及び２に係る部分の取消しを求める審決取消訴訟（知財高裁令和２年(行ケ)第１０１３５号）を提起した（弁論の全趣旨）。
本件審決のうち請求項３及び４に係る部分は確定したので，本件特許の請求項３及び４は後記(3)イ(ｳ)及び(ｴ)のとおりに訂正された。
(3) 本件特許の特許請求の範囲
ア 本件出願の願書に添付した特許請求の範囲の請求項１ないし４の各記載は，以下のとおりである（以下，請求項１及び２に係る発明をそれぞれ「本件発明１」及び「本件発明２」といい，請求項３及び４に係る発明をそれぞれ「本件訂正前発明３」及び「本件訂正前発明４」という。甲２。）。
(ｱ) 【請求項１】（本件発明１）
式Ｉ
（式中，Ｒ１は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ２は水素またはメチルであり，Ｒ３は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する痛みの処置における鎮痛剤。(ｲ) 【請求項２】（本件発明２）
化合物が，式ＩにおいてＲ３およびＲ２はいずれも水素であり，Ｒ１は－（ＣＨ２）０－２－ｉＣ４Ｈ９である化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体である請求項１記載の鎮痛剤。
(ｳ) 【請求項３】（本件訂正前発明３）
化合物が，（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸または３－アミノメチル－５－メチルヘキサン酸である請求項１記載の鎮痛剤。
(ｴ) 【請求項４】（本件訂正前発明４）
痛みが炎症性疼痛，神経障害による痛み，癌による痛み，術後疼痛，幻想肢痛，火傷痛，痛風の痛み，骨関節炎の痛み，三叉神経痛の痛み，急性ヘルペスおよびヘルペス後の痛み，カウザルギーの痛み，特発性の痛み，または線維筋痛症である請求項１記載の鎮痛剤。
イ 本件特許の本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１ないし４の各記載は，以下のとおりである（下線部は本件訂正に係る部分である。以下，請求項１及び２に係る発明をそれぞれ「本件訂正発明１」及び「本件訂正発明２」といい，請求項３及び４に係る発明をそれぞれ「本件発明３」及び「本件発明４」という。甲３，４。）。
(ｱ) 【請求項１】（本件訂正発明１）
式Ｉ
(式中，Ｒ１は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ２は水素またはメチルであり，Ｒ３は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。
(ｲ) 【請求項２】（本件訂正発明２）
式Ｉ
(式中，Ｒ３およびＲ２はいずれも水素であり，Ｒ１は－（ＣＨ２）０－２－ｉＣ４Ｈ９である）の化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体を含有する，神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。
(ｳ) 【請求項３】（本件発明３）
（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸または３－アミノメチル－５－メチルヘキサン酸を含有する，炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における鎮痛剤。
(ｴ) 【請求項４】（本件発明４）
式Ｉ
(式中，Ｒ１は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ２は水素またはメチルであり，Ｒ３は水素，メチルまたはカルボキシルである)の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み，又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。
(4) 本件特許に係る発明の構成要件の分説
ア 本件発明１及び２並びに本件訂正前発明３及び４は，以下の構成要件に分説することができる（以下，各構成要件につき，頭書の記号に従って「構成要件１Ａ」などという。後記イにおいても同じ。）。
(ｱ) 本件発明１
１Ａ式Ｉ
（式中，Ｒ１は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ２は水素またはメチルであり，Ｒ３は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する
１Ｂ痛みの処置における
１Ｃ鎮痛剤。
(ｲ) 本件発明２
２Ａ化合物が，式ＩにおいてＲ３およびＲ２はいずれも水素であり，Ｒ１は－（ＣＨ２）０－２－ｉＣ４Ｈ９である化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体である請求項１記載の
２Ｃ鎮痛剤。
(ｳ) 本件訂正前発明３
３Ａ’化合物が，（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸または３－アミノメチル－５－メチルヘキサン酸である請求項１記載の
３Ｃ鎮痛剤。
(ｴ) 本件訂正前発明４
４Ｂ’痛みが炎症性疼痛，神経障害による痛み，癌による痛み，術後疼痛，幻想肢痛，火傷痛，痛風の痛み，骨関節炎の痛み，三叉神経痛の痛み，急性ヘルペスおよびヘルペス後の痛み，カウザルギーの痛み，特発性の痛み，または線維筋痛症である請求項１記載の
４Ｃ鎮痛剤。
イ 本件訂正発明１及び２並びに本件発明３及び４は，以下の構成要件に分説することができる（構成要件１Ａ，１Ｃ，２Ｃ，３Ｃ及び４Ｃは，本件訂正の前後で変わらない。また，構成要件１Ａ，２Ａ，３Ａ，４Ａ，２Ａ’及び３Ａ’のいずれかの構造を有する化合物を総称して「本件化合物」という。）。
(ｱ) 本件訂正発明１
１Ａ式Ｉ
（式中，Ｒ１は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ２は水素またはメチルであり，Ｒ３は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，
１Ｂ’痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における
１Ｃ鎮痛剤。
(ｲ) 本件訂正発明２
２Ａ’式Ｉ
（式中，Ｒ３およびＲ２はいずれも水素であり，Ｒ１は－（ＣＨ２）０－２－ｉＣ４Ｈ９である)の化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体を含有する，
２Ｂ’神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における
２Ｃ鎮痛剤。
(ｳ) 本件発明３
３Ａ（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸または３－アミノメチル－５－メチルヘキサン酸を含有する，
３Ｂ炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における
３Ｃ鎮痛剤。
(ｴ) 本件発明４
４Ａ式Ｉ
（式中，Ｒ１は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，Ｒ２は水素またはメチルであり，Ｒ３は水素，メチルまたはカルボキシルである)の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，
４Ｂ炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み，又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛みの処置における
４Ｃ鎮痛剤。
(5) 被告医薬品
ア 被告医薬品は，以下の構成を有する。
ａ （Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸（一般名：プレガバリン）を有効成分とし，
ｂ 効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とする，
ｃ 疼痛治療剤
イ 被告は，令和２年８月１７日，被告医薬品の製造販売について，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律１４条１項に基づく厚生労働大臣の承認を受けた（甲１２）。
ウ 被告医薬品は，本件発明１及び２並びに本件訂正発明１及び２の各技術的範囲に属する。
また，被告医薬品は，構成要件３Ａ，３Ｃ，４Ａ及び４Ｃを充足する。
３ 争点
(1) 本件発明１及び２について
ア 無効の抗弁
(ｱ) 実施可能要件違反の成否（争点１－１）
(ｲ) サポート要件違反の成否（争点１－２）
イ 訂正の再抗弁
(ｱ) 本件訂正が訂正要件を満たすか（争点１－３）
(ｲ) 本件訂正により無効理由が解消されるか（争点１－４）
ウ 延長登録された本件発明１及び２に係る本件特許権の効力が被告医薬品の製造等に及ぶか（争点１－５）
(2) 本件発明３及び４について
ア 被告医薬品が本件発明３及び４の技術的範囲に属するか
(ｱ) 文言侵害の成否（争点２－１）
(ｲ) 均等侵害の成否（争点２－２）
イ 延長登録された本件発明３及び４に係る本件特許権の効力が被告医薬品の製造等に及ぶか（争点２－３）
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90892/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。