令和４年２月２日判決言渡
令和２年（行ケ）第１００７１号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和３年１２月７日
判決
原告沢井製薬株式会社
同訴訟代理人弁護士森本純
被告旭化成ファーマ株式会社
同訴訟代理人弁理士細田芳徳
同亀ヶ谷薫子
主文
１ 特許庁が無効２０１８－８０００８０号事件について令和２年４月３０日にした審決を取り消す。
２ 訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
主文同旨
第２ 事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。
１ 特許庁における手続の経緯等（当事者間に争いがない。）
⑴被告は，平成２７年５月２５日，その名称を「１回当たり１００～２００単位のＰＴＨが週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ含有骨粗鬆症治療／予防剤」とする発明について特許出願（特願２０１５－１０５２６５号。平成２２年９月８日（優先権主張平成２１年９月９日・特願２００９－２０８０３９号）を国際出願日とする特願２０１１－５３０８４４号の一部を新たに特許出願として行われたもの。以下「本件出願」という。）をし，平成２９年６月２日，その設定登録（特許第６１５０８４６号，請求項の数２）を受けた（以下，この登録に係る特許を「本件特許」という。）。
⑵原告は，平成３０年６月２２日，本件特許の請求項１及び２に係る発明について特許無効審判請求（無効２０１８－８０００８０号）をした。
特許庁が令和元年８月６日に本件特許の請求項１及び２に係る発明についての特許を無効にするとの審決の予告をしたところ，被告は，同年１０月１１日付けで本件特許の請求項２に係る特許請求の範囲を訂正する訂正請求を行った（以下，この訂正を「本件訂正」という。）。
特許庁は，令和２年４月３０日，「特許第６１５０８４６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり，訂正後の請求項２について訂正することを認める。特許第６１５０８４６号の請求項１及び２に係る発明についての審判請求は成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年５月１２日，原告に送達された。⑶原告は，令和２年６月９日，本件審決の取消しを求めて本件訴えを提起した。
２ 特許請求の範囲の記載
本件訂正後の本件特許の請求項１及び２の発明（以下，項番号順に「本件発明１」のようにいい，本件発明１及び２を併せて「本件発明」という。）に係る特許請求の範囲の記載は，次のとおりである。
⑴本件発明１
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，増悪椎体骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とする，増悪椎体骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存椎体骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
⑵本件発明２
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩を有効成分として含有する，増悪椎体骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし，前記ＰＴＨ（１－３４）又はその塩がヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩であり，前記増悪椎体骨折抑制がＧｒａｄｅ３への増悪椎体骨折の抑制である，骨粗鬆症治療ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存椎体骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
３ 本件審決の理由の要旨
本件審決は，本件訂正は訂正の要件を全て満たすとした上で，①本件発明の「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」は明確であるから，本件発明は明確性要件に違反しない，②当業者は本件特許に係る明細書（以下，図面を含めて「本件明細書」という。）の記載及び出願時の技術常識に基づいて本件発明を実施することができるから，本件発明の発明の詳細な説明の記載は実施可能要件に違反しない，③本件発明１及び２は，甲第７号証「ヒト副甲状腺ホルモン（１－３４）の骨粗鬆症に対する間欠毎週投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験」（ＯｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．９，ｐ.２９６－３０６，１９９９）（以下「甲７文献」という。）に記載された発明（以下「甲７発明」という。）及び本件発明 1 及び２の特許要件判断の基準日（平成２２年９月８日。以下「本件基準日」という。）当時の技術常識を踏まえても当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない旨判断した。
それぞれの論点に関する本件審決の理由の要旨は，以下のとおりである。⑴明確性要件違反（無効理由１）の有無について
本件明細書の段落【００３４】に「非特許文献９」を引用して記載されているＰＴＨの単位の測定法は，ＰＴＨの生物活性の測定法としてごく一般的なラットアデニルシクラーゼ法である。甲第４号証「ラット腎臓からのアデニルシクラーゼの安定な調剤により，ｉｎＶｉｔｒｏの副甲状腺ホルモンのバイオアッセイ」（Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．８５ｐ．８０１－８１０，１９６９）（以下「甲４」という。）では，ラット腎皮質をホモジナイズ，精製等して得られたアデニルシクラーゼ酵素調製物（以下「本件酵素調整物」という。）とＡＴ３２Ｐを添加した酵素反応用液に，測定目的のＰＴＨ試料と，生物活性既知の標準品であるＭＲＣ６７/３４２（以下「本件標準品」という。）をそれぞれ添加し，両者のｃＡＭ３２Ｐ産生量を比較することにより，ＰＴＨ試料の生物活性の結果を得ている（以下，甲４文献に記載された測定方法を「甲４方法」という。）。したがって，ＰＴＨ試料として，本件発明のＰＴＨ（１－３４）を用いたときにも，甲４方法又はこれと同じ結果を再現できる同等の方法を用いることにより，「２００単位のＰＴＨ（１－３４）」の量を当業者は特定できる。
⑵実施可能要件違反（無効理由２）の有無について
２００単位のＰＴＨ（１－３４）は当業者が明確に理解できるものであり，また，本件標準品が入手できないようなことがあった場合にも，例えば「ヒトＰＴＨ注（東洋）」又は「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」（以下，この「テリパラチド酢酸塩静注用１００「旭化成」」を「本件代替品」という。）を標準品として用いることにより，２００単位量のＰＴＨ（１－３４）を測定することができる。
⑶進歩性欠如（無効理由３）の有無について
ア 甲７発明の認定
ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩の２００単位を毎週皮下注射する，ヒトＰＴＨ（１－３４）酢酸塩を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって，厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者に対し，投与される，骨粗鬆症治療剤。
イ 本件発明１及び２と甲７発明との一致点
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１－３４）又はその塩（酢酸塩）が週１回投与されることを特徴とする，ＰＴＨ（１－３４）又はその塩（酢酸塩）を有効成分として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤であって，特定の骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とする，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
ウ 本件発明１及び２と甲７発明との相違点
(ア) 相違点１
特定の骨粗鬆症患者が，
本件発明１及び２では
「下記（１）～（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存椎体骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」であるのに対し，
甲７発明では，
「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者」である点
(イ) 相違点２
骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が，本件発明１では，「増悪椎体骨折抑制のための」ものであることが，本件発明２では「Ｇｒａｄｅ３への増悪椎体骨折抑制」のためのものであることが特定されているのに対し，甲７発明では，そのような特定がない点
エ 相違点１及び相違点２の容易想到性
下記(ア)に示すいずれの引用文献にも，本件発明１及び２の「（１）年齢が６５歳以上である，（２）既存椎体骨折がある，（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である，および／または，骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である」（以下「本件３条件」といい，各条件を番号に従い「本件条件（１）」のようにいう。）を満たす骨粗鬆症患者に対して，「増悪椎体骨折抑制のため」及び「Ｇｒａｄｅ３への増悪椎体骨折抑制」のために投与をすることは記載も示唆もされておらず，また，下記(イ)に示すとおり，本件３条件の全てを満たす患者において，優れた増悪椎体骨折抑制効果（Ｇｒａｄｅ３への増悪椎体骨折抑制効果も含む。）が奏されることを当業者が予測し得たとは認められない。
よって，相違点１及び相違点２に係る，本件３条件の全てを満たす患者に増悪椎体骨折抑制のため（Ｇｒａｄｅ３への増悪椎体骨折抑制のためも含む。）に甲７発明の治療剤を投与することを，本件基準日において当業者が容易に想到し得たと認めることはできないから，本件発明１及び２のいずれにも進歩性が認められる。
(ア)ａ甲７文献や甲第１０３号証「ＰＴＨ（１－３４）毎週皮下投与製剤」（ＣｌｉｎｉｃａｌＣａｌｃｉｕｍ，Ｖｏｌ．１７，Ｎｏ．１ｐ．５６－６２，２００７）（以下「甲１０３文献」という。）からは，甲７発明の治療剤が，骨折抑制
効果が期待されていた薬剤であったことは認められるものの，本件３
条件の全てを満たす骨粗鬆症患者に対して，甲７発明の治療剤を増悪
椎体骨折抑制のために投与することは記載も示唆もされていない。
ｂ 本件明細書【００４７】，甲第３２の１号証「ＦｏｒｔｅｏＭＥＤＩＣＡＬＲＥＶＩＥＷ（Ｓ）」（２００１年。以下「甲３２の１文献」という。）の記載によると，「増悪椎体骨折」は，新規椎体骨折が更に椎体高及び椎体面積が減少して変形程度が進んだものをいうものであるが，甲７文献及
び甲１０３文献の記載から，増悪椎体骨折抑制効果を確認する試験を
何ら行わずに，甲７発明の治療剤が脆弱化した椎体の更なる骨折を適
切に抑制できるとは，当業者が容易に想到し得ない。
甲第９３号証「骨粗鬆症性外傷後椎体圧潰の病態と手術治療」（Ｃｌ
ｉｎｉｃａｌＣａｌｃｉｕｍ，Ｖｏｌ．１０，Ｎｏ．７，７７～８３頁，２０００年）（以下「甲９３文献」という。）によると，骨折が生じた椎体といまだ骨折が生じていない椎体とは組織学的に異なり，そのような組織学的な変化が，骨折
が生じた椎体の脆弱性を招いていると認められるから，骨折が生じて
しまった椎体骨折部位における更なる骨折，すなわち増悪椎体骨折抑
制に用いることができるか否かを，当該増悪椎体骨折を実際に適切に
抑制できるものであるか否かを確認しないままに当該用途に用いるこ
とができると断じることはできない。
ｃ 甲第３０号証「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン２００６年版」（ｐ．１３，ｐ．５９－６０，２００６）（以下「甲３０文献」という。）には，骨粗鬆症を原因とする骨折では椎体骨折が最も頻度の高い骨折であり，
日本では７０歳代前半の２５％，８０歳以上の４３％が椎体骨折を有
している旨の記載があり，甲第１０２号証「骨粗鬆症の予防と治療ガ
イドライン２００６年版」（ｐ．３３－３５，ｐ．５０－５２，２００６）には，既存椎体骨折の存在により，将来の更なる椎体骨折のリスクが約４倍に
高まることが記載されているが，甲７発明の治療剤の投与対象を，本
件３条件の全てを満たす患者にすることを示唆するものではなく，ま
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/90895/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。