令和４年１月１９日判決言渡同日原本領収裁判所書記官
令和２年（ワ）第１９９２０号特許権侵害差止請求事件
同年（ワ）第２２２８４号特許権侵害差止請求事件
口頭弁論終結日令和３年１０月６日
判決
原告ワーナー－ランバートカンパニー
リミテッドライアビリティーカンパニー
同訴訟代理人弁護士飯村敏明
磯田直也
森下梓
同訴訟復代理人弁護士永島太郎
同訴訟代理人弁理士泉谷玲子
同補佐人弁理士小野新次郎
被告日本ケミファ株式会社
（以下「被告日本ケミファ」という。）
被告日本薬品工業株式会社
（以下「被告日本薬品工業」という。）
上記両名訴訟代理人弁護士牧野知彦
服部謙太朗
主文
１ 原告の請求をいずれも棄却する。
２ 訴訟費用は原告の負担とする。
３ この判決に対する控訴のための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１ 請求
１ 被告日本ケミファは，別紙物件目録記載１の医薬品を製造し，販売し，販売の申出をしてはならない。
２ 被告日本ケミファは，別紙物件目録記載１の医薬品を廃棄せよ。
３ 被告日本薬品工業は，別紙物件目録記載２の医薬品を製造し，販売し，販売の申出をしてはならない。
４ 被告日本薬品工業は，別紙物件目録記載２の医薬品を廃棄せよ。
５ 仮執行宣言
第２ 事案の概要
本件は，発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする発明に係る特許権（特許第３６９３２５８号。以下「本件特許権」といい，同特許権に係る特許を「本件特許」という。）を有する原告が，被告らに対し，被告日本ケミファにおいて別紙物件目録記載１の医薬品の製造，販売及び販売の申出をし，被告日本薬品工業において同目録記載２の医薬品（以下，同目録記載１の医薬品と併せて「被告医薬品」という。）の製造，販売及び販売の申出をすることが本件特許権の侵害に当たると主張して，特許法１００条１項及び２項に基づき，被告医薬品の製造，販売，販売の申出の差止め及び廃棄を求める事案である。
１ 前提事実（当事者間に争いがない事実並びに後掲証拠及び弁論の全趣旨により認定できる事実。なお，本判決を通じ，証拠を摘示する場合には，特に断らない限り，枝番を含むものとする。）
(1) 当事者
ア 原告は，アメリカ合衆国の法人である。
イ 被告らは，医薬品の販売等を目的とする会社である。
(2) 本件特許権
原告は，以下の特許権を有している（以下，本件特許の願書に添付された明細書及び図面を「本件明細書等」と，本件特許の優先日を「本件優先日」という。）。原告は，ファイザー株式会社に対して専用実施権を設定し，同社は，神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛の治療薬である先発医薬品（商品名：リリカカプセル，リリカＯＤ錠）を販売している。（甲１，２，５）
発明の名称：イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤特許番号：特許第３６９３２５８号
出願日：平成９年７月１６日（特願平１０－５０７０６２号）
優先日：平成８年７月２４日
優先権主張国：米国
登録日：平成１７年７月１日
(3) 本件特許権の延長登録
原告は，別紙延長登録目録記載のとおり，本件特許権について，延長登録の出願をし，その登録を受けた。（甲１）
(4) 本件特許権の特許請求の範囲（後記(7)ウ記載の本件訂正前のもの）
ア 請求項１（以下，同請求項に係る発明を「訂正前発明１」という。）「式Ｉ
（式中，R1 は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，R2は水素またはメチルであり，R3 は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する痛みの処置における鎮痛剤。」
イ 請求項２（以下，同請求項に係る発明を「訂正前発明２」という。）「化合物が，式Ｉにおいて R3 および R2 はいずれも水素であり，R1 は-(CH2)0-2-iC4H9 である化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体である請求項１記載の鎮痛剤。」
ウ 請求項３（以下，同請求項に係る発明を「訂正前発明３」という。）「化合物が，（Ｓ）−３−（アミノメチル）−５−メチルヘキサン酸または３−アミノメチル−５−メチルヘキサン酸である請求項１記載の鎮痛剤。」
エ 請求項４（以下，同請求項に係る発明を「訂正前発明４」といい，訂正前発明１～３と併せて「訂正前各発明」という。）
「痛みが炎症性疼痛，神経障害による痛み，癌による痛み，術後疼痛，幻想肢痛，火傷痛，痛風の痛み，骨関節炎の痛み，三叉神経痛の痛み，急性ヘルペスおよびヘルペス後の痛み，カウザルギーの痛み，特発性の痛み，または線維筋痛症である請求項１記載の鎮痛剤。」
(5) 本件特許権の特許請求の範囲（後記(7)ウ記載の本件訂正後のもの。下線部が訂正箇所）
ア 請求項１（以下，同請求項に係る発明を「本件発明１」という。）「式Ｉ
(式中，R1 は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，R
2 は水素またはメチルであり，R3 は水素，メチルまたはカルボキシルである)の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。」
イ 請求項２（以下，同請求項に係る発明を「本件発明２」という。）「式Ｉ
(式中，R3 および R2 はいずれも水素であり，R1 は-(CH2)0-2-iC4H9 である)の化合物の(Ｒ)，(Ｓ)，または(Ｒ,Ｓ)異性体を含有する，神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。」
ウ 請求項３（以下，同請求項に係る発明を「本件発明３」という。）「(Ｓ)−３−(アミノメチル)−５−メチルヘキサン酸または３−アミノメチル−５−メチルヘキサン酸を含有する，炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における鎮痛剤。」
エ 請求項４（以下，同請求項に係る発明を「本件発明４」といい，本件発明１～３と併せて「本件各発明」という。）
「式Ｉ
(式中，R1 は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，R2は水素またはメチルであり，R3 は水素，メチルまたはカルボキシルである)の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み，又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤。」
(6) 本件発明１等の構成要件
本件発明１及び訂正前発明１，本件発明２及び訂正前発明２，本件発明３並びに本件発明４を構成要件に分説すると，以下のとおりである（以下，請求項記載の式１の化合物を「本件化合物」という。）。
ア 本件発明１及び訂正前発明１
(ｱ) 訂正前発明１
１Ａ式Ｉ
（式中，R1 は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，R2 は水素またはメチルであり，R3 は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する
１Ｂ´痛みの処置における
１Ｃ鎮痛剤。
(ｲ) 本件発明１
１Ａ式Ｉ
(式中，R1 は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，R2 は水素またはメチルであり，R3 は水素，メチルまたはカルボキシルである)の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，
１Ｂ痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における
１Ｃ鎮痛剤。
イ 本件発明２及び訂正前発明２
(ｱ) 訂正前発明２
２Ａ´化合物が，式Ｉにおいて R3 および R2 はいずれも水素であり，R1 は-(CH2)0-2-iC4H9 である化合物の（Ｒ），（Ｓ），または（Ｒ，Ｓ）異性体である請求項１記載の
２Ｃ鎮痛剤。
(ｲ) 本件発明２
２Ａ式Ｉ
(式中，R3 および R2 はいずれも水素であり，R1 は-(CH2)0-2-iC4H9 である)の化合物の(Ｒ)，(Ｓ)，または(Ｒ,Ｓ)異性体を含有する，２Ｂ神経障害又は線維筋痛症による，痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における
２Ｃ鎮痛剤。
ウ 本件発明３
３Ａ (Ｓ)−３−(アミノメチル)−５−メチルヘキサン酸または３−アミノメチル−５−メチルヘキサン酸を含有する，
３Ｂ炎症を原因とする痛み，又は手術を原因とする痛みの処置における３Ｃ鎮痛剤。
エ 本件発明４
４Ａ式Ｉ
（式中，R1 は炭素原子１〜６個の直鎖状または分枝状アルキルであり，R2 は水素またはメチルであり，R3 は水素，メチルまたはカルボキシルである）の化合物またはその医薬的に許容される塩，ジアステレオマー，もしくはエナンチオマーを含有する，
４Ｂ炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み，又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛みの処置における
４Ｃ鎮痛剤。
(7) 本件特許に関する無効審判及び審決取消訴訟
ア 沢井製薬株式会社は，平成２９年１月１６日付けで，本件特許の特許請求の範囲の請求項１～４に係る発明の特許を無効にすることについて，特許庁に対し，特許無効審判（無効２０１７－８００００３号。以下「本件無効審判」という。）の請求をし，その後，被告日本ケミファほか１４名が，同審判手続に参加した。（甲９）
イ 特許庁は，平成３１年２月２８日，訂正前各発明についての特許を無効にする旨の審決の予告をした（甲２１，乙１０）。その理由は，①本件明細書等の記載は，訂正前各発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものということができないので，実施可能要件に違反する，②本件明細書等の記載に接した当業者が，訂正前各発明によりその課題を解決できると認識し得ず，サポート要件に違反する，というものであった。
ウ 原告は，上記審決の予告を受け，令和元年７月１日付け訂正請求書（甲３）をもって，本件特許に係る特許請求の範囲の記載を，上記(5)のとおり訂正すること（以下「本件訂正」という。なお，本件訂正による本件明細書等の訂正部分はない。）を求める旨の訂正請求を行った。
エ 特許庁は，令和２年７月１４日付けで審決（以下「本件審決」という。甲９）をし，新規事項の追加を理由に請求項１及び２に係る訂正を認めず，訂正前発明１及び２は実施可能要件及びサポート要件に違反するとして，同各発明に係る特許を無効とし，請求項３及び４に係る訂正は認めた上で，本件訂正後の本件発明３及び４についての本件無効審判の請求は成り立たないとした。本件審決のうち請求項３及び４に係る部分は確定した。
オ 原告は，令和２年１１月１９日，本件審決の請求項１及び２に係る部分の取消しを求める審決取消訴訟（知財高裁令和２年（行ケ）第１０１３５号）を提起した。
(8) 被告医薬品の構成等
ア 被告医薬品の構成は，以下のとおりである。
ａ （Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸（一般名：プレガバリン）を有効成分とし，
ｂ 効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とする，
ｃ 疼痛治療剤
イ 被告日本ケミファは，別紙物件目録記載１の販売名の被告医薬品の製造販売について，被告日本薬品工業は，同目録記載２の販売名の被告医薬品の製造販売について，それぞれ令和２年８月１７日付けで，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８４号による改正前の題名は，薬事法。以下，同改正の前後を通じて「医薬品医療機器等法」という。）１４条１項に基づき，厚生労働大臣の承認を受けた。（甲１２）
２ 争点
(1) 訂正前発明１及び２
ア 訂正前発明１及び２に係る特許は特許無効審判により無効にされるべきものであるか（争点１）
(ｱ) 無効理由１（実施可能要件違反の有無）（争点１－１）
(ｲ) 無効理由２（サポート要件違反の有無）（争点１－２）
イ 本件発明１及び２に係る訂正の再抗弁の成否（争点２）
(ｱ) 無効理由の解消の有無（争点２－１）
ａ 無効理由１の解消の有無（争点２－１－１）
ｂ 無効理由２の解消の有無（争点２－１－２）
(ｲ) 訂正要件の具備の有無（争点２－２）
ａ 本件発明１の訂正要件の具備の有無（争点２－２－１）
ｂ 本件発明２の訂正要件の具備の有無（争点２－２－２）
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/91025/detail7/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。