知財高判　令和6年8月7日

令和６年８月７日判決言渡

令和５年（行ケ）第１００１９号審決取消請求事件

口頭弁論終結日令和６年６月１７日

判決

原告（無効審判請求人）科研製薬株式会社

同訴訟代理人弁護士浅

村昌弘

同松

川直樹

同和

田研史

同訴訟代理人弁理士井

上洋一

被告（同被請求人）

リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド

被告（同被請求人）サノフィ・バイオテクノロジー

上記両名訴訟代理人弁理士結

田純次

同竹

林則幸

同守

安智

同森

田ひとみ

同犬

山広樹

同斧

田増史

同種

村慈樹主文

１　原告の請求を棄却する。

２　訴訟費用は原告の負担とする。

事実及び理由

（本件審決中で使用されている略語は、本判決でもそのまま踏襲している。）

第１　請求

特許庁が無効２０２１－８００００３号事件について令和５年１月１３日に

した審決を取り消す。

第２　事案の概要

１　特許庁における手続の経過等（当事者間に争いがない。）

(1)　被告らは、発明の名称を「ＩＬ－４Ｒアンタゴニストを投与することによるアトピー性皮膚炎を処置するための方法」とする発明について、平成２

５年９月４日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理：平成２

４年９月７日、アメリカ合衆国外８件）とする特許出願（特願２０１５－５

３１１４９号）について、平成３０年６月１５日、特許権の設定登録を受け

た（特許第６３５３８３８号。請求項の数１６。本件特許）。

(2)　原告は、令和３年１月１５日、本件特許（請求項１～１６関係）について特許無効審判請求をし、特許庁はこれを無効２０２１－８００００３号事

件として審理を行った。

(3)　被告らは、令和４年４月５日付けで、本件特許の特許請求の範囲を別紙「本件特許の特許請求の範囲の記載」のとおりに訂正（以下、その訂正を

「本件訂正」という。）する旨の訂正請求をした（訂正後の請求項の数１６）。

(4)　特許庁は、令和５年１月１３日、本件訂正を認めた上で、「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決（本件審決）をし、その謄本は同月２３

日原告に送達された。

(5)　原告は、令和５年２月２１日、本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。

２　本件訂正発明の内容

(1)　特許請求の範囲の記載

本件特許の特許請求の範囲の記載（本件訂正後のもの）は、別紙「本件特

許の特許請求の範囲の記載」のとおりであり、請求項１の記載は以下のとお

りである（下線部は本件訂正によるもの。なお、請求項２～１６は請求項１

の従属項である。以下、各請求項記載の発明を請求項の番号に対応して「本

件訂正発明１」などといい、まとめて「本件訂正発明」ということがある。）。【請求項１】

患者において中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）を処置する

方法に使用するための治療上有効量の抗ヒトインターロイキン－４受容

体（ＩＬ－４Ｒ）抗体またはその抗原結合断片を含む医薬組成物であっ

て、ここで前記患者が局所コルチコステロイドまたは局所カルシニュー

リン阻害剤による処置に対して十分に応答しないかまたは前記局所処置

が勧められない患者である前記医薬組成物。

（以下、抗ヒトインターロイキン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）抗体を「本

件抗体」と、本件抗体及びその抗原結合断片を併せて「本件抗体等」と、

請求項１記載の対象患者を「本件患者」ということがある。）

(2)　本件明細書及び図面の抜粋を別紙に掲げる。これによれば、本件明細書には、次のような開示があることが認められる。

ア　技術分野

本発明は、アトピー性皮膚炎及び関連する状態の処置及び／又は防止

に関する。特に、本発明は、それを必要とする患者におけるアトピー性

皮膚炎を処置または防止するためのインターロイキン－４受容体（ＩＬ

－４Ｒ）アンタゴニストの投与に関する（【０００１】）。

イ　背景技術

アトピー性皮膚炎（ＡＤ）は、強い掻痒感（例えば、激しい痒み）並

びに鱗状及び乾燥した湿疹病変を特徴とする慢性／再発性炎症性皮膚疾

患である。アトピー性皮膚炎は、アレルギー性鼻炎及び喘息のような他

のアトピー性障害と関連することが多い。重症の疾患は、高い社会経済

的費用をもたらす、主な精神的問題、著しい睡眠不足、及び生活の質の

低下のため極端に日常生活に支障を来し得る（【０００２】）。

アトピー性皮膚炎の病態生理は、免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）による

感作、免疫系、及び環境因子の間の複雑な相互作用により影響される。

主な皮膚の欠陥は、遺伝子突然変異と局部炎症との両方の結果である上

皮バリアの機能障害を伴う、ＩｇＥによる感作を引き起こす免疫障害で

あってもよい。アトピー性皮膚炎は５歳より前の子供において始まるこ

とが多く、成人期まで続くこともある（【０００３】）。

ウ　発明が解決しようとする課題

アトピー性皮膚炎のための典型的な処置は、局所ローション及び保湿

剤、局所コルチコステロイド軟膏、クリームまたは注射を含む。しかし

ながら、多くの処置選択肢は、一時的な、不完全な、症状の緩和を提供

するに過ぎない。さらに、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する

多くの患者は、局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤

による処置に対して耐性になる。かくして、アトピー性皮膚炎の処置及

び／又は防止のための新規標的療法が当業界で必要である（【０００４】）。

エ　課題を解決するための手段

本件訂正発明は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を含む、アト

ピー性皮膚炎の症状を処置する、防止する、及び／又はその重症度を軽

減するための方法に関し、特に、局所コルチコステロイド又はカルシ

ニューリン阻害剤による処置に対して耐性である患者における中等度か

ら重度のアトピー性皮膚炎を処置する、改善する、又は防止するための

方法に関する。本件訂正発明の方法は、治療上有効量のインターロイキ

ン－４受容体（ＩＬ－４Ｒ）アンタゴニストを含む医薬組成物を、それ

を必要とする対象または患者に投与することを含み、特定の実施形態に

よれば、ＩＬ－４Ｒアンタゴニストは、ＩＬ－４Ｒに特異的に結合する

抗体またはその抗原結合断片である（【０００５】）。また、本件訂正発明

は、アトピー性皮膚炎及び関連する状態の処置及び／又は防止における

使用のための、抗ＩＬ４Ｒ抗体アンタゴニストまたはその抗原結合断片

を含む医薬組成物を含む（【００２７】）。

オ　発明を実施するための形態

「ＩＬ－４Ｒアンタゴニスト」は、ＩＬ－４Ｒに結合するか、又はそ

れと相互作用し、ＩＬ－４Ｒがｉｎｖｉｔｒｏまたはｉｎｖｉｖｏで

細胞上で発現される場合にＩＬ－４Ｒの正常な生物学的シグナリング機

能を阻害する任意の薬剤であり、その非限定例として、ヒトＩＬ－４Ｒ

に特異的に結合する抗体または抗体の抗原結合断片が挙げられる（【００

９６】）。本件訂正発明において用いることができる抗ＩＬ－４Ｒ抗体は、

実施例１に示されるように、米国特許第７，６０８，６９３号（甲３、

２２）に記載のように作成したとされ、表１及び表２には、３３種の抗

ＩＬ－４Ｒ抗体が配列番号と共に記載されており、その一つとして、「ｍ

Ａｂ１」（ｍＡｂ１の相補性決定領域を含む、抗体またはその抗原結合断

片）と呼ばれる参照抗体の結合特性を有する抗ＩＬ－４Ｒ抗体であり、

配列番号１６２／１６４の重鎖可変領域（ＨＣＶＲ）／軽鎖可変領域

（ＬＣＶＲ）配列対中に相補性決定領域（ＣＤＲ）を含むもの（表１の

Ｈ１Ｈ０９８－ｂ）が挙げられている（【０００５】、【０１５３】～【０

１５６】）。

いくつかの実施形態においては、上記医薬組成物は、７５ｍｇ～６０

０ｍｇ又は３００ｍｇの抗ＩＬ－４Ｒ抗体またはその抗原結合断片を含

む（【００３４】）。

３　甲１について

後記無効理由１（進歩性欠如）の主引用例とされる甲１（Clinical Trials.Gov archive, History of Changes for Study: NCT 01548404, Study ofREGN668 in Adult Patients With Extrinsic Moderate-to-Severe AtopicDermatitis）は、「ＲＥＧＮ６６８についての、中等度～重度の外因性アトピー性皮膚炎を患っている成人患者における試験」（正式なタイトルは「外因

性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における皮下投与されたＲ

ＥＧＮ６６８の有効性、安全性、忍容性及び薬力学の無作為化二重盲検プラセ

ボ対照複数回用量による試験」）につき、治験依頼者・共同研究者である被告

らが、監督当局である米国ＦＤＡに提出（最後の更新提出日：２０１２年〔平

成２４年〕）４月１９日）した臨床試験のプロトコル（試験実施計画書）（情報データベースからの出力文書）である。

その治験薬組成物（の一部）であるＲＥＧＮ６６８は、抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗

体（本件抗体）であり、本件明細書に本件訂正発明の実施例として記載されて

いる「ｍＡｂ１」と同一物質である（争いがない。）。

４　本件審決の理由の要旨

本件訂正の当否は本訴において争われておらず、後記５記載の取消事由と関

係する範囲で、本件審決の理由の要旨を以下に示す（なお、本訴と審判とで書

証番号が異なるものは、審判における書証番号を参考並記する〔特記ないもの

は本訴・審判を通じて同一の番号である。〕。）。

(1)　無効理由１（引用発明に基づく進歩性の欠如）について

ア　甲１には、以下の「引用発明」が記載されており、本件訂正発明１と引

用発明との一致点及び相違点は下記のとおりである。

【引用発明】

「中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）患者に対する効果、安

全性などを評価するための試験に使用される、ＲＥＧＮ６６８を含む治

験薬組成物であって、ここで前記患者が１８歳以上で、少なくとも３年

間の慢性アトピー性皮膚炎を患っており、局所コルチコステロイド又は

局所カルシニューリン阻害剤による処置に対して十分に応答しない患者

である前記治験薬組成物。」

【一致点】

抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体又はその抗原結合断片を含む組成物であって、

中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）であって、局所コルチコス

テロイド又は局所カルシニューリン阻害剤による処置に対して十分に応

答しない患者に投与されるものである点。

【相違点】

本件訂正発明１は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（ＡＤ）で

あって、局所コルチコステロイド又は局所カルシニューリン阻害剤によ

る処置に対して十分に応答しない患者を処置する方法に使用するための、

治療上有効な量の抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体又はその抗原結合断片を含む医

薬組成物であるのに対し、引用発明は、治験薬組成物である点。

イ　アトピー性皮膚炎に関する技術常識

甲２３～２７（審判乙３～７）によれば、アトピー性皮膚炎では、病

期や部位により複雑にＴｈ１／Ｔｈ２バランスが変化し、急性期ではＩ

Ｌ－４、ＩＬ－１３などのＴｈ２系サイトカインの産生が優勢であるが、

慢性期に入ると、ＩＬ－４などのＴｈ２系サイトカインよりもインター

フェロンガンマ、ＩＬ－１２産生が優勢となることが本件特許の優先日

における技術常識であったと認められる。

ウ　相違点の容易想到性について

甲１の試験はフェーズ２臨床試験であるところ、フェーズ２の前に行

われるフェーズ１臨床試験は、通常少数の健康人に対し治験薬の安全性

や薬物動態を調査するものであり、患者に対する有効性の確認はフェー

ズ２臨床試験から始められることが技術常識である。そして、甲２１

（審判乙１）によれば、フェーズ２臨床試験の成功の確率は他のどの

フェーズよりもはるかに低く、アレルギー疾患の場合、３３％程度であ

り、このことからすると、フェーズ２臨床試験が行われていることから

直ちに、当該治験薬が試験結果を見るまでもなく当然に治療上有効であ

ると当業者が理解するとはいえない。

また、甲２～６を検討しても、本件特許の優先日前に、アトピー性皮

膚炎患者に抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体が投与されて、実際に治療効果が得ら

れたことを示す証拠はない。

アトピー性皮膚炎の急性期と慢性期におけるサイトカインの役割に関

する本件特許出願の優先日における技術常識を踏まえると、甲１で使用

されているＲＥＧＮ６６８（抗ヒトＩＬ－４Ｒ抗体）が、甲３における

（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。原本は原本PDFをご覧ください。）

出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/93292/detail8/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。