令和８年４月２３日判決言渡
令和７年（行ケ）第１００５３号審決取消請求事件
口頭弁論終結日令和８年２月２４日
判決
原告帝國製薬株式会社
同訴訟代理人弁理士草
間攻
被告特
許庁長官
同指定代理人藤
原浩子
同田
中耕一郎
同海
老原えい子
同阿
曾裕樹
主文
１ 原告の請求を棄却する。
２ 訴訟費用は、原告の負担とする。
事実及び理由
第１ 請求
特許庁が不服２０２４－８２３７号事件について令和７年３月３１日にした審決を取り消す。
第２ 事案の概要
１ 特許庁における手続の経緯等
⑴原告は、平成３０年１０月２４日、発明の名称を「水性貼付剤」とする発明について特許出願（特願２０１８－１９９９５９号。請求項の数は５。以下「本願」といい、その明細書を「本願明細書」といい、図面を単に「図面」という。なお、以下、本願明細書、引用文献等の段落の番号を記載する場合、「段落」の表記は省略する。）をしたところ、令和４年７月１１日付け拒絶理由通知書を受領した。原告は、同年９月２日に意見書を提出したが、同年１１月２８日付け拒絶理由通知書を受領し、令和５年３月８日、意見書及び手続補正書を提出し、同月１０日に手続補足書を提出したが、同年６月５日付け拒絶理由通知書を受領し、同年１０月６日に意見書及び手続補正書を提出し、同月１０日に手続補足書を提出したが、同年１１月２７日付け拒絶理由通知書を受領した。原告は、同年１２月３０日、意見書を提出したが、令和６年３月４日付けで拒絶査定を受けた。（甲２）
⑵原告は、令和６年５月１７日、上記拒絶査定に対し不服の審判請求（不服２０２４－８２３７号。以下「本件不服審判請求」という。）をしたが、同年６月１９日付けの拒絶理由通知書を受領した。原告は、同年９月１９日、意見書（以下「本件意見書」という。）を提出するとともに、手続補正を行い（以下、この手続補正を「本件補正」という。本件補正後の請求項の数は５。）、同月２４日、手続補足書により比較実験報告書（甲６、８。甲８は甲６の印刷が鮮明なものとして提出された証拠であり、内容は甲６と同一である。以下「比較実験報告書」といい、証拠番号は甲８のみを挙げる。）を提出した。（甲１、４、５）
⑶特許庁は、令和７年３月３１日、「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし、その謄本は同年５月１日、原告に送達された。
⑷原告は、令和７年５月２７日、本件審決の取消しを求めて、本件訴訟を提起した。
２ 本件補正後の特許請求の範囲の記載
本件補正後の特許請求の範囲の記載のうち、請求項１の記載は以下のとおりである（以下、請求項１の発明を「本願発明」という。）。
【請求項１】
膏体成分として、アクリル系ポリマーを含む水溶性ポリマーを１０～２０重量％および多価アルコールを２０～５０重量％含有し、且つ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％および架橋剤を含有する、含水率が２５～４５重量％である低含水量の膏体を、厚み０．４～０．７ｍｍ及び目付８０～１１０ｇ／ｍ２の支持体に、塗工量として３００～６００ｇ／ｍ２の範囲で塗布してなり、日本薬局方「一般試験 6.12 粘着力試験法」の「3.2 傾斜式ボールタック試験法」による粘着力としてボールナンバー（No.）１０以上の粘着力を有することを特徴とする水性貼付剤であって、前記アクリル系ポリマーは、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸部分中和物およびポリアクリル酸から選択される１種又は２種以上である水性貼付剤。
３ 本件審決の内容
⑴本件審決の理由の要点は、本願発明は、引用文献３（甲３）に記載された発明（以下「引用発明」という。）及び引用文献３ないし６の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項により特許を受けることができない、というものである。
（引用文献一覧）
引用文献３：国際公開第２０１６／１０４２２７号（甲３）
引用文献４：一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会監修，医薬品製造販売指針２０１５，株式会社じほう，2015年，第１１３頁（周知技術を示す文献）
引用文献５：第十七改正日本薬局方，2016年，第１４５～１４７頁（周知技術を示す文献）
引用文献６：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課，第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［オンライン］，2017 年，<ＵＲＬ：
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc2613&dataType=1&pageNo=1> 検索日2023.11.27（周知技術を示す文献）
⑵本件審決は、上記判断をするに当たり、引用発明の内容、本願発明との一致点及び相違点を、次のとおり認定した。
ア 引用発明の内容
下記表の実施例１の組成を有する膏体液を、剥離ライナーに均一に展延し、その上に基布を積層して、剥離ライナーを剥離した、パップ剤。
イ 一致点
膏体成分として、アクリル系ポリマーを含む水溶性ポリマーを１０～２０重量％および多価アルコールを２０～５０重量％含有し、且つ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％および架橋剤を含有する膏体を塗布してなる、水性貼付剤であって、前記アクリル系ポリマーは、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸部分中和物およびポリアクリル酸から選択される１種又は２種以上である水性貼付剤。
ウ 相違点
(ｱ) 相違点１
本願発明においては、膏体の「含水率が２５～４５重量％である低含水量」であることが特定されているのに対し、引用発明では、約４７．４２重量％である点。
(ｲ) 相違点２
本願発明においては、「支持体」が「厚み０．４～０．７ｍｍ及び目付８０～１１０ｇ／ｍ２」であることが特定されているのに対し、引用発明では、そのような特定がない点。
(ｳ) 相違点３
本願発明においては、膏体を「塗工量として３００～６００ｇ／ｍ２の範囲」で支持体に塗布することが特定されているのに対し，引用発明では、塗工量は特定されておらず、また、膏体液を剥離ライナー上に展延し、その上に基布を積層している点。
(ｴ) 相違点４
本願発明においては、水性貼付剤が、「日本薬局方「一般試験 6.12 粘着力試験法」の「3.2 傾斜式ボールタック試験法」による粘着力としてボールナンバー（No.）１０以上の粘着力を有する」ことが特定されているのに対し、引用発明では、そのような特定がない点。
⑶本件審決における相違点１ないし４についての判断、及び本願発明の効果についての判断の内容は、別紙１「本件審決の判断」に記載のとおりである。
４ 原告の主張する本件審決の取消事由
⑴取消事由１
引用発明の認定の誤り
⑵取消事由２
相違点の認定の誤り
⑶取消事由３
相違点の判断の誤り
⑷取消事由４
本願発明の効果についての判断の誤り
⑸取消事由５
審判請求人の主張についての判断の誤り
第３ 当事者の主張
１ 取消事由１（引用発明の認定の誤り）について
〔原告の主張〕
本件審決における「引用発明」の認定は、引用文献３（甲３）に記載される実施例１の記載内容の事実から判断すれば、「引用発明」としてのパップ剤であるとする限りはそのとおりであるが、かかるパップ剤がいかなる背景のもとで提供されたパップ剤であるかとの本質を全く考慮することなく「引用発明」であると認定した点には審理不備の誤りがある。
「引用発明」の本質は、引用文献３の［０００５］に記載されるように、「膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有するパップ剤であって、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤を提供すること」として、引用文献３の請求項１に記載の構成とするものである。
したがって、本件審決がいう「引用発明」とは、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤としての上記構成の具体的一態様である実施例１に記載の発明を「引用発明」とするものであり、その特徴点を考慮しないで、単に実施例１に記載のパップ剤をもって「引用発明」であるとする点には、審理不備の誤りがある。
〔被告の主張〕
本件審決における引用発明は、引用文献３の請求項１に記載された発明の具体化物である実施例１に開示されたパップ剤を、そのとおりに認定したものであるから、本件審決における引用発明の認定に誤りはない。
原告が主張する「より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤」の点は、引用文献３における「発明が解決しようとする課題」（［０００５］）又は「発明の効果」（［０００９］）を表すものであって、この点を認定していないからといって、実施例１に記載されたパップ剤に基づく引用発明の認定に誤りがあるとはいえない。
仮に、引用発明における「パップ剤」を、「より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤」と認定しても、本願発明は、剥離力について何らかの特定を有するものではないから、本願発明と引用発明との一致点及び相違点は、本件審決におけるものと同じとなる。
２ 取消事由２（相違点の認定の誤り）について
〔原告の主張〕
本件審決は、本願発明と引用発明の対比において、相違点１ないし４を挙げている。
しかしながら、本願発明と引用発明との相違点は、本件審決が認定した相違点だけではなく、以下に記載する相違点５が存在すると認定しなければならない。
＜相違点５＞
引用発明は、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤とするために界面活性剤としてモノステアリン酸ＰＥＧ、およびポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）（ニカゾールＴＳ－６２０）を配合するものであるのに対して、本願発明ではかかる成分の配合を必須とはしていない点
この相違点５は、本願発明と引用発明の対比において考慮すべき引用発明の目的に基づく本質部分に起因する相違点である。
これに対して本願発明では剥離ライナーの剥離は、通常の剥離力で可能とされるものであることから、引用発明で配合するこれら成分の配合は要求されているものではない。
したがって、本件審決は、本願発明と引用発明の対比において、両発明の本質に基づく基本的な相違点が存在するにも拘わらず、その点を見落として判断しなかった審理不備の誤りがある。
〔被告の主張〕
本願発明の水性貼付剤では、アクリル系ポリマーを含む水溶性ポリマー、多価アルコール、グリセリン、架橋剤、水を含有することが特定されているが、それ以外の成分を含むこと、あるいは含まないことについては特定されていないから、本願発明は、本願発明において特定されていない他の成分を含むことを許容している。
引用発明において必須とされる「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）」は、パップ剤の時間経過による付着力の低下を抑制する成分であるところ（引用文献３の［０００７］）、本願発明も、「粘着力が良好に維持される」（本願明細書【０００５】）という課題を有するから、本願発明において含有されていてもよい成分であることは明らかである。また、引用発明の「モノステアリン酸ＰＥＧ」は界面活性剤であるところ、「界面活性剤」は、本願明細書にも、適宜配合させることができる成分として明示されている（本願明細書【００２３】）。
そうすると、引用発明が、「モノステアリン酸ＰＥＧ」と「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）（ニカゾールＴＳ－６２０）」を含むのに対し、本願発明が、かかる成分を含むことを特定していないこと（すなわち、かかる成分の配合を必須とはしていないこと）は、本願発明と引用発明との相違点とはならない。
また、引用発明は、時間経過による付着力の低下を抑制するための成分であるポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させることで、高くなってしまう剥離強度（ライナー剥離力）を、所定の界面活性剤を含有させることにより低下させて、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含むが所定の界面活性剤を含まないものと比較して、より小さな力で剥離ライナーを剥離することを可能としたものであるから、引用発明における剥離ライナーの剥離力が通常のものに比べて格段に小さいとは解されず、原告が主張する剥離力の主張は、その前提に誤りがある。
３ 取消事由３（相違点の判断の誤り）について
〔原告の主張〕
⑴相違点１についての判断の誤り
本願発明においては、水性貼付剤に係る膏体について、その調製時に含有させる水分量を低減させることが特徴の一つであり、かかる水の配合量は、膏体重量に対して２５～４５重量％であり、より好ましくは３０～４０重量％とするものである。
それに加えて、本願発明にあっては、膏体中に含有する水分量を低減させるとともに、膏体基剤成分として水溶性ポリマーおよび多価アルコールの両者を特定量用い、その上でグリセリンを少なくとも多価アルコールの一種として特定量含有させた低含水量の膏体としているものであり、単に水分量のみを低減させているものではない。
すなわち、各膏体成分との兼ね合いを踏まえた上で、水分量の低減を図っているものである。
そうであれば、引用文献３の［００３４］に、「水の含有量は、膏体層の質量を基準として、・・・１８～８５質量％であることがさらに好ましい」との記載があるからといって、「引用発明における含水量を、上記記載の範囲内である２５～４５％程度に調整することは、当業者が容易になし得たことである。」と認定し得ないことは明白である。
⑵相違点２についての判断の誤り
引用文献３の［００１６］、［００１９］の記載は、引用文献３の発明である、「パップ剤の膏体層に界面活性剤およびポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させることによる、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤」における記載でしかない。したがって、これらの記載があるからといって、本願発明が目的とする「膏体の塗工量が少ない水性貼付剤において、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用いたときであっても、製造時や保存時においては膏体の支持体からの裏抜けがなく、かつ、使用時の粘着力が良好に維持される水性貼付剤」を提供するという課題解決に関する記載も示唆もないため、本願発明を導き出す記載となるものではない。
また、引用文献３の実施例においては、調製されたパップ剤における基布の厚み及び目付、並びに膏体層の塗工量は、具体的なものが一切記載されておらず、［００１６］、［００１９］の記載は、実施例に何ら明示されていないパップ剤の調製に際しての基布の厚み及び目付の許容範囲を例示するものでしかない。
したがって、本件審決の相違点２の判断につき、膏体に使用される不織布においても、染み出しを防止することは周知の課題であるとしても、「引用発明における基布の目付及び厚みを、上記の基布の目付と厚みの範囲内の数値である、『８０～１１０ｇ／ｍ２』、『０．５～０．７ｍｍ』程度とし、染み出しを防止することは、当業者が容易に想到し得たことである。」との認定は、引用発明の調製に対して相当するものでしかなく、それをもって本願発明の課題解決のための動機付けとなるとは判断されない。
⑶相違点３についての判断の誤り
引用文献３の［００３８］における記載は、引用文献３の発明である、「パップ剤の膏体層に界面活性剤およびポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させることによる、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤」における記載でしかない。
加えて、引用文献３の実施例においては、調製されたパップ剤における膏体層の質量は、具体的なものが一切記載されていない。
したがって、引用文献３の上記記載は、実施例に何ら明示されていないパップ剤の調製に際しての膏体層の質量の許容範囲を例示するものでしかないから、本件審決の相違点３の判断における「膏体の塗工量を、引用文献３に記載の数値の範囲である４００～６００ｇ／ｍ２とすることは当業者が容易に想到し得たことである。」との認定は、引用発明の調製に対して相当するものでしかなく、それをもって本願発明の課題解決のための動機付けとなるとは判断されない。
⑷相違点４についての判断の誤り
本願発明が提供する水性貼付剤は、膏体成分として水溶性ポリマーを１０～２０重量％および多価アルコールを２０～５０重量％を含有し、且つ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％含む点に一つの特異的特徴を有し、その上で膏体の含水率が２５～４５重量％である低含水量の膏体とする点に更なる特徴点を有し、これらの点が相まって、意図する水性貼付剤の粘着性、保形性、耐熱性等が維持される。
この点は、本願明細書においては、例えば、多価アルコールの配合量が２０重量％未満である場合には貼付剤の粘着性が悪化する点（【００１６】）、さらには、膏体の含水量が４５重量％を超える場合には、膏体粘度の低下による粘着力の低下、及び貼付部位への接着力の不足がみられ、好ましくないものである点（【００２１】）等を記載しているものである。
本願発明はこれらの点を充足する上で、本願発明の水性貼付剤については「日本薬局方『一般試験6.12粘着力試験法』の『3.2 傾斜式ボールタック試験法』による粘着力としてボールナンバー（No.）１０以上の粘着力を有する」ものであると特定しており、それらの点を本願明細書の「粘着力試験」で確認しているから、仮に本件審決が認定する、日本薬局方における傾斜式ボールタック試験法のボールＮｏ．１０の粘着力とは、貼付剤において一般に要求される粘着力であったとしても、本願発明における粘着力の特定は、本願発明の上記特徴点を踏まえた上での特定であって、本件審決が認定するような、当業者が容易に想到し得るものとすることはできない。
また、引用文献３においては、そこで提供されるパップ剤の粘着力については一切明記されていない。まして、引用発明のパップ剤については、「日本薬局方『一般試験6.12粘着力試験法』の『3.2 傾斜式ボールタック試験法』による粘着力としてボールナンバー（No.）１０以上の粘着力を有する」ものであるかは、一切判明しない。してみれば、「引用発明において、一般に要求される粘着力である日本薬局方の傾斜式ボールタック試験法においてボールＮｏ．１０以上の粘着力とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。」と認定することはできない。
〔被告の主張〕
⑴相違点１についての判断の誤りに関する原告の主張について
膏体成分の組成に関する本願発明と引用発明との相違点は、含水率（相違点１）のみであるから、引用発明における含水率を「約４７．４２重量％」から、本願発明の「２５～４５重量％」の範囲内となるように低減させることが、当業者において容易であったか否かを検討することとなる。
引用文献３には、「水の含有量は、膏体層の質量を基準として、・・・１８～８５質量％であることがさらに好ましい。」（［００３４］）と記載され、水の含有量を変更してもよいことが記載されている。
また、「水を含有する膏体を織布に展延すると織布の網目を通して、水が染み出してくる虞」（［００１９］）があることも記載されていることを考慮すると、水の含有量が少ない方が水の染み出しが少なくなるといえるところ、引用発明における水の含有量（約４７．４２重量％）を、引用文献３の［００３４］に記載された範囲内（１８～８５質量％）で少なくすること、例えば４５重量％まで低減させて本願発明の「２５～４５重量％」の範囲内に調整することは、当業者が容易になし得たことといえる。
なお、引用発明において、水の含有量を約４７．４２重量％から本願発明の範囲内の数値である４５重量％に低減させて、その差分（約２．４２重量％）を、本願発明で特定される他の成分について増加させても、引用発明における各成分の含有量は本願発明の範囲内に収まっており、一致点のままとなる。⑵相違点２についての判断の誤りに関する原告の主張について
動機付けの有無は、主引用発明を変更する動機付けがあるかないかによって判断すべきであり、引用発明が本願発明とは異なる課題を有するからといって、それにより直ちに引用発明から本願発明への動機付けが否定されるということにはならない。
引用文献３の基布の目付と厚みについての記載（［００１６］、［００１９］）が、引用発明を調製する場合の許容範囲としての数値を例示したものであることは原告も認めているところ、かかる目付と厚みを引用発明に適用することによって本願発明の構成に到達することができたのであれば、本願発明は引用発明に基づいて容易に発明をすることができたものであるというよりほかない。
⑶相違点３についての判断の誤りに関する原告の主張について
原告の主張は、膏体の塗工量について、相違点２に関するものと同様の主張をするものと解されるところ、かかる主張が失当であることは、上記⑵のとおりである。
膏体の塗工量に関する引用文献３の記載（［００３８］の「４００～６５０ｇ／ｍ２」）が引用発明の調製に対して相当するものであることは原告も認めているところ、かかる塗工量を引用発明に適用することによって本願発明の構成（「３００～６００ｇ／ｍ２」）に到達することができたのであれば、本願発明は引用発明に基づいて容易に発明をすることができたものであるというよりほかない。
⑷相違点４についての判断の誤りに関する原告の主張について
引用発明において、水の含有量を本願発明の「２５～４５重量％」の範囲内に調整することは容易であること、及び、引用発明において、水の含有量を例えば４５重量％にしても、水溶性ポリマー、多価アルコール、グリセリンの含有量は本願発明の範囲内に収まることは上記⑴で述べたとおりである。そして、当業者が、引用発明において、引用文献３に好適であるとされた範囲内で膏体の組成を変更する場合、貼付剤において一般に要求される粘着力であるボールナンバー（No.）１０以上（日本薬局方における傾斜式ボールタック試験）を保つようにして、相違点４に係る本願発明の構成を有するものとすることは当然の前提といえるし、水の含有量を約４７．５重量％から、例えば４５重量％へとわずかに変えただけで粘着力が急激に低下し、一般に要求される粘着力すら達成することができなくなると解すべき根拠もない。
４ 取消事由４（本願発明の効果についての判断の誤り）について
〔原告の主張〕
⑴本件審決は、本願明細書に記載する実施例１ないし６及び比較例１ないし３の対比に基づく本願発明の効果について、「引用発明の水性貼付剤における、水溶性ポリマー、多価アルコール、グリセリンの含有量は、本願発明と同じであるから、引用発明に比し、優れているということはできない。」と結論付けた。
しかしながら、かかる判断は、引用発明においては膏体成分として「界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）」を必須として含有しなければならない点を無視した、独善的な判断でしかない。引用発明の効果は、「より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能である。」（引用文献３の［０００９］）とするものであり、かかる効果は、膏体成分として「界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）」を必須として含有することにより得られる効果である。そうであれば、かかる点を必ずしも必要としない本願発明と引用発明との対比として、「引用発明の水性貼付剤における、水溶性ポリマー、多価アルコール、グリセリンの含有量は、本願発明と同じである」点のみをもって、「本願発明の効果が引用発明に比し、優れているということはできない。」などと結論付けられない。
また、本件審決では、本願発明の効果について、「引用発明のように含水率が約４７．４２重量％であり、多価アルコールが本願発明の範囲内である３０重量％であった場合の裏付けや粘着力が記載されているわけではない」という点のみを捉え、かつ、「引用発明と比較したin vitro皮膚透過性は記載されていないので」という理由で、本願発明の効果が引用発明に比し、当業者の予測を超えて優れているとはいえないとの判断をしている。
しかし、これらの判断も、引用発明における膏体成分として「界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）」を必須として含有する点を一切考慮することなくしたものであり、独善的な判断である。さらに、引用発明と本願発明は、発明が解決しようとする課題が異なるから、引用発明から本願発明を導き出そうとする動機付けなど一切ないはずであるから、引用発明と比較したin vitro皮膚透過性試験を行おうとする考え方は、本願発明の効果の確認を含めた発明の完成過程では生じてこないものであり、本願発明の効果の確認として、引用発明との対比でのin vitro皮膚透過性試験を実施しなければならない必要性はない。
⑵パップ剤は被告が主張するような「医薬部外品」ではなく、「医薬品」であり、開発初期段階でin vitro皮膚透過性試験によりその効果を確認することがなされており、本願発明においても実施例４（in vitro皮膚透過性試験）を記載しているところである。
引用文献３にはin vitro皮膚透過性試験は一切記載されておらず、仮に試験がなされていたとしてもどの程度の皮膚透過性を有するのかは一切不明である。
そのような事実を押し曲げて、「引用文献３の『パップ剤』も皮膚に適用されるものであるから、当然in vitro皮膚透過性試験によりある程度の皮膚透過性を有すると解される」などと被告が主張し、本願発明と対比することは、事実認定に基づかない恣意的な主張である。
被告がいう「格別優れた効果を奏すると解すべき理由」とは何を意味するか理解に苦しむし、引用文献３の皮膚透過性がどの程度であったのかも判明しないにもかかわらず、「本願発明の効果が引用発明に比して、当業者の予想を超えて優れているとはいえない」などと認定することに正当性は認められない。
〔被告の主張〕
本件審決は、引用発明の膏体の含水率（約４７．４２重量％）は本願発明の膏体の含水率の上限（４５重量％）とわずかに異なるのみであり、このようなわずかな含水率の差異が、膏体の裏抜けの有無や貼付剤の粘着力を左右すると理解できるとは直ちにいえないところ、本願明細書をみても、例えば「引用発明のように含水率が約４７．４２重量％であり、多価アルコールが本願発明の範囲内である３０重量％であった場合」に裏抜けや粘着力が本願発明のものに劣るという実験データのような、上記理解に資する説明はないことから、「本願発明の効果が引用発明に比し、当業者の予測を超えて優れているとはいえない。」と結論付けたものであり、「引用発明のように含水率が約４７．４２重量％であり、多価アルコールが本願発明の範囲内である３０重量％であった場合の裏抜けや粘着力が記載されていないから」という点のみを捉えて上記判断を行ったわけではない。
また、実使用時の適用部位が皮膚である医薬部外品については、in vitro皮膚透過性試験を行うことが要請されており（乙７）、引用文献３の「パップ剤」も皮膚に適用されるものであるから、当然in vitro皮膚透過性試験によりある程度の皮膚透過性を有するものと解されるところ、本願明細書をみても、本願発明が、引用文献３のパップ剤が有すると解される皮膚透過性に比して格別優れた効果を奏すると解すべき理由がなかったため、本件審決は、「引用発明と比較したin vitro皮膚透過性は記載されていないので」本願発明の効果が引用発明に比して、当業者の予測を超えて優れているといえないと判断したのであり、かかる判断に誤りはない。
５ 取消事由５（審判請求人の主張についての判断の誤り）について〔原告の主張〕
本件審決は、理由第６の３において、原告（審判請求人）が提出した本件意見書（前記第２の１⑵）の主張（本件審決が「主張⑴」ないし「主張⑸」として挙げるもの。各主張の内容は、後記⑴ないし⑸に示す。）に対して判断しているが、以下のとおり、これらの判断には誤りがある（以下、後記⑴ないし⑸における原告の主張を「取消事由５に係る原告の主張⑴」ないし「取消事由５に係る原告の主張⑸」という。）。
⑴主張⑴に対する本件審決の判断について（取消事由５に係る原告の主張⑴）主張⑴は、「『発明の解決すべき課題』は、本願発明を想到する上で重要な事項であり、引用発明との間の『発明が解決すべき課題』の相違は、本願発明の容易想到性（進歩性）の判断において考慮しなければならない事項であるにもかかわらず、合議体の『・・・課題が違うという点は、引用発明及び引用文献３～６の記載に基づき本願発明が容易になし得たものであるという上述の判断に関係するものではない。』とする判断は誤りである。」との主張である。
原告の上記主張は、発明の解決すべき課題が異なることをもって、進歩性は肯定されるべきとしているものではなく、発明の解決すべき課題は、発明の目的に対応する本質部分となることから、進歩性判断においては、本願発明と引用発明の「発明が解決すべき課題」の相違を判断しなければならない、というものである。
本件審決は、かかる原告の主張に対し、「『発明の解決すべき課題』の共通性は、進歩性の論理付けにおいて、進歩性が否定される方向に働く要素の一つではあるが、課題が異なるからといって、必ずしも進歩性が肯定されるものではない。進歩性の判断においては、技術分野の関連性、作用、機能の共通性、引用発明の内容中の示唆など、他の要素も考慮される。これらの様々な要素を検討した結果、上記２に説示したとおりの判断となったものである。」と判断したが、発明が解決すべき課題の相違を真正面から検討して判断しておらず、その点で本件審決が誤りである点は、上記２〔原告の主張〕のとおりである。
原告が主張する相違点５は、本願発明と引用発明の対比において考慮すべき両発明の目的に基づく本質部分の相違点であるが、本件審決では本願発明と引用発明の対比において、考慮すべき相違点５について一切検討、判断していない。
⑵主張⑵に対する本件審決の判断について（取消事由５に係る原告の主張⑵）主張⑵は、「引用文献３には、そこに記載される実施例で調製されたパップ剤における基布の厚み及び目付、並びに膏体層の塗工量は、具体的なものが一切記載されていない。したがって、引用文献３の摘記事項は、実施例に何ら明示されていないパップ剤の具体的調製における基布の厚み及び目付の許容範囲を例示するものでしかなく、その点からみても、本願発明を導き出す記載、すなわち動機付けとなるものではないこと明白である。」との主張である。
本件審決は、引用文献３の実施例の一つである引用発明を具体化するに当たって、摘記３ｃ、３ｇに記載された基布の目付や厚み、膏体層の塗工量の好ましい範囲の範囲内の数値を採用することは、当業者が容易になし得たことであると判断した。
本件審決の上記判断が誤りである点は、前記３〔原告の主張〕⑵、⑶で述べたとおりである。
⑶主張⑶に対する本件審決の判断について（取消事由５に係る原告の主張⑶）主張３は、「本願発明の水性貼付剤における膏体中の水分含量は、本願明細書にも記載するように、
『膏体成分として水溶性ポリマーを１０～２０重量％
および多価アルコールを２０～５０重量％を含有し、且つ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％』含む点に一つの特徴を有し、そのうえ、膏体の含水率を２５～４５重量％である低含水量の膏体とする点に更なる特徴点を有するものであって、これらが相まって、目的とする水性貼付剤の粘着性、保形性、耐熱性等が維持されるとするものである。したがって、本願発明における水性ポリマー、多価アルコール、さらには多価アルコールとしてのグリセリンを組み合わせ、それぞれの配合量を特定した膏体の含水率を規定するものであり、その点は、引用文献３の摘記３ｆの記載があるからといって、容易に想到し得るものではないことは明白である。」との主張である。
本件審決は、貼付剤の分野において、目的とする水性貼付剤の粘着性、保形性、耐熱性を維持しながら、貼付剤の膏体成分を適宜調整することは、当業者が通常に行うことであるから、引用発明において、引用文献３の摘記３ｆの記載に基づき、含水率を調節しながら、目的とする粘着性、保形性、耐熱性を有する貼付剤を製造することは、容易になし得るものであり、その結果、粘着性、保形性、耐熱性が維持されたからといって、本願発明の効果が本願発明の全ての範囲にわたり優れているとはいえないと判断した。しかし、
「貼付剤の分野において、目的とする水性貼付剤の粘着性、保形性、耐熱性を維持しながら、貼付剤の膏体成分を適宜調整することは、当業者が通常に行うことである」としても、「発明が解決すべき課題」が引用発明とは異なる本願発明について、「引用発明において、引用文献３の摘記３ｆの記載に基づき、含水率を調節しながら、目的とする粘着性、保形性、耐熱性を有する貼付剤を製造することは、容易になし得るものである」とは認定し得ない。
⑷主張⑷に対する本件審決の判断について（取消事由５に係る原告の主張⑷）主張⑷は、「本願明細書の段落［００４２］の［表５］及び［００４３］の［表６］の記載を見れば、本願発明の膏体の含水率が低い貼付剤（実施例１～６の貼付剤）は、膏体の裏抜けがなく、保形性が良好なものであり、含水率が高い貼付剤（比較例１の貼付剤）は、膏体の裏抜けが認められ保形性において『ダレ』が認められていることが判明する。したがって、合議体が要求する『引用発明よりも含水率を低くしたことにより、裏抜けの発生が抑制されるなどの効果が示されているわけでもないから、本願発明の効果が、引用発明に比し、当業者の予測を超えて優れているとはいえない。』との指摘は、たとえ、水分含量について、合議体が相違点４として挙げた引用発明の水分含量が『４７．４２重量％』との対比ではないとしても、その効果が示されていないと認定することはできないはずである。」との主張である。本件審決は、上記に示した当審の判断は、比較例１の貼付剤よりも実施例１～６の貼付剤が、膏体の裏抜けがなく、保形性が良好であるという効果が本願明細書に示されていないと判断しているわけではなく、本願発明において進歩性が認められるためには、引用発明において、相違点１及び２に係る本願発明の構成を備えることを、当業者が容易に想到することができたといえる以上、本願発明の効果が、引用発明に比べ当業者の予測を超えた顕著な効果を有することが必要であるところ、本願発明と引用発明とは、含水率が「２５～４５重量％」であるか、「約４７．４２重量％」であるかという、その差が一番小さい場合には約２．４２重量％という、非常に類似した組成を有することから、本願発明の効果は、引用発明と比べて顕著な効果を奏するものではない、と判断したものである、と述べた。
これについては、引用発明において、相違点１及び２に係る本願発明の構成を備えることを、当業者が容易に想到することができたといえないことは、前記３〔原告の主張〕⑴、⑵で述べたとおりであり、本願発明の効果についての本件審決の判断が誤りであることは、前記４〔原告の主張〕で述べたとおりである。本願発明と引用発明の間には、「発明が解決すべき課題」の相違に基づく発明の本質部分の相違がある以上、本願発明が引用発明から容易に想到できたものであるとか、引用発明に比べ当業者の予想を超えた顕著な効果の存在が必要であるとかを問われる筋合いはない。
⑸主張⑸に対する本件審決の判断について（取消事由５に係る原告の主張⑸）
ア 主張⑸は、「令和６年９月２４日提出の手続補足書で提出した比較実験報告書に記載するとおり、引用文献３に記載された発明と本願発明との間での比較実験を行ったところ、引用文献３に記載の実施例１に記載のパップ剤（引用発明）では支持体への膏体の裏抜けが観察され、粘着力も低いものであった。また、有効成分としてケトプロフェンを配合したパップ剤ではケトプロフェンの難溶性のため、膏体中に結晶の析出が認められ、それに伴い薬物の皮膚透過性も著しく低いものであった。これに対して本願発明の水性貼付剤では、支持体からの膏体の裏抜けは観察されておらず、粘着性も優れており、膏体中にケトプロフェンの結晶化は観察されず、したがって、薬物の皮膚透過性も良好なものであり、引用文献３に記載の発明に比較し、その優れた効果を発揮するものであった。」との主張である。
イ 本件審決は、比較実験報告書の表２に記載されているとおり、引用文献３の実施例１のパップ剤において、支持体（織布）の目付を１００ｇ／㎡、塗工量を５００ｇ／ｍ２とした場合、停止したスチールボールＮｏ．が１３以上であり、支持体への膏体の裏抜けのない貼付剤が得られており、そうすると、引用文献３に記載の実施例１に記載のパップ剤（引用発明）では支持体への膏体の裏抜けが観察され、粘着力も低いものであったとはいえず、また、比較実験報告書において比較されたものは、引用発明の有効成分をケトプロフェンに代えたもの（実験用製剤①～⑤）と、本願明細書の実施例１（ケトプロフェン含有）においてポリアクリル酸中和物とゼラチンの含有量を変更したもの（比較用製剤KP２％）とであって、これらは、本願発明において特定されていない複数の成分の有無や含有量が異なるものであるから、上記比較された効果の差（ケトプロフェンの結晶析出と皮膚透過性）を、有効成分の種類も含め実施例１以外の多様な組成が包含される本願発明が、その全体にわたって奏する効果を裏付けるものであると理解することはできない、と判断した。
ウ 比較実験の結果から明らかなように、引用文献３に記載の実施例１のパップ剤（引用発明）では支持体への膏体の裏抜けが観察され、粘着力も低いものであった。また、有効成分としてケトプロフェンを配合したパップ剤ではケトプロフェンの難溶性のため、膏体中に結晶の析出が認められ、それに伴い薬物の皮膚透過性も著しく低いものであった。これに対して本願発明の水性貼付剤では、支持体からの膏体の裏抜けは観察されておらず、粘着性も優れており、膏体中にケトプロフェンの結晶化は観察されず、したがって、薬物の皮膚透過性も良好なものであり、引用文献３に記載の発明に比較し、その優れた効果を発揮するものであることが確認できる。また、本願発明と引用発明の対比における比較実験は、それぞれの実施例の処方に基づく貼付剤で行っており、その結果、本願発明の効果が裏付けられている。
エ 本件審決では、比較用製剤における処方内容について、「これらは、本願発明において特定されていない複数の成分の有無や含有量が異なるものである。」と指摘しているが、比較用製剤に含まれる成分は本願発明の「水溶性ポリマー」、「多価アルコール」又は貼付剤の技術分野で汎用されている「賦形剤」、「安定化剤」、「可塑剤」等の一般的な成分であり、これらが配合されたからといって、実験用製剤②～⑤との効果の対比に影響を与えるものではない。
オ 本件審決では、「有効成分の種類も含め実施例１以外の多様な組成が包含される本願発明が、その全体にわたって奏する効果を裏付けるものであると理解することはできない。」と認定しているが、有効成分をケトプロフェンからフェルビナク又はジクロフェナクナトリウムに変更した以外は比較実験報告書と同様に比較を行った比較実験報告書⑵（甲７。以下「比較実験報告書⑵」という。）によれば、その結果は比較実験報告書と同様で、引用発明では膏体中に結晶の析出が認められ、薬物の皮膚透過性も著しく低いのに対し、本願発明では膏体中に有効成分の結晶化はほとんど観察されず、薬物の皮膚透過性も良好なものであり、引用文献３に記載の発明に比較し、その優れた効果を発揮するものであることが確認できる。
〔被告の主張〕
⑴取消事由５に係る原告の主張⑴について
相違点５を認定しなかったことに誤りがないことは、前記２〔被告の主張〕のとおりである。
本件審決は、引用発明が本願発明と異なる課題を有することを考慮して、界面活性剤である「モノステアリン酸ＰＥＧ」を配合したパップ剤を引用発明と認定した上で、技術分野の関連性、周知の課題、周知の技術、引用発明を開示する引用文献３の記載内容等を併せ考慮して、進歩性の判断をしたものであり、本件審決の、原告の主張についての判断に誤りはない。
⑵取消事由５に係る原告の主張⑵について
この点については、前記３〔被告の主張〕⑵、⑶のとおりである。
⑶取消事由５に係る原告の主張⑶について
本願発明と引用発明との課題が異なるからといって、直ちに引用発明から本願発明への動機付けが否定されることにならないこと、及び原告が指摘する本件審決の上記判断に誤りがないことは、前記３〔被告の主張〕のとおりである。
⑷取消事由５に係る原告の主張⑷について
この点については、前記３〔被告の主張〕⑵、⑶及び前記４〔被告の主張〕のとおりである。
⑸取消事由５に係る原告の主張⑸について
ア 比較実験報告書には、引用文献３の実施例１の組成に従い膏体を調製したと記載されているが、比較実験報告書の表１によれば、「その他の成分」として「精製水」が用いられており、一方、引用文献３の表１をみると、「その他の成分」とは別に、「精製水」が明示されているから、「その他の成分」として「精製水」を用いていることは想定できない。そうすると、比較実験報告書の比較実験①は、引用発明そのものを用いて比較した実験であるとはいえない。
本願発明と引用発明の膏体の組成の相違点は、水の含有量のみであるから、少なくとも水の含有量は引用発明と同じである膏体を用いた比較試料を用い、これと本願発明とを比較して、本願発明が当業者が予測できない顕著な効果を奏することを具体的に示すのであれば格別、水の含有量が引用発明と異なる実験用製剤①を用いたのでは、本願発明の効果が引用発明に比して優れることを示すことはできない。
イ 比較実験報告書の表２のうち、支持体①（目付８５ｇ／ｍ２、厚み０．５ｍｍ）に４３０、５００ｇ/ｍ２で塗工したものと、支持体②（目付１００ｇ／ｍ２、厚み０．６ｍｍ）に４３０、５００ｇ/ｍ２で塗工したものとの４例は、引用発明に基づいて、引用文献３の記載（［００１６］、［００３８］）を参照して当業者が容易に製造し得るものであるといえるところ、この４例のうち、支持体②を用い、塗工量を５００ｇ／ｍ２としたパップ剤は、停止したスチールボールナンバー（No.）が１３であって裏抜けもないから、本願発明と同様の効果を奏している。
そうすると、比較実験報告書の実験用製剤①を用いた実験結果から理解できるのは、引用発明に基づいて、引用文献３の記載を参酌して容易に製造され得るパップ剤は、本願発明の実施例のものと同様の、良好な粘着力を有し、裏抜けがないという効果を奏することもある、ということである。他方、本願明細書の実施例には、支持体（不織布）として、特定の厚み（０．５～０．６ｍｍ）及び特定の目付（１００ｇ／ｍ２）のスパンレース不織布を用いて、特定の塗工量（４３０ｇ／ｍ２）で、特定の膏体を塗工して得た水性貼付剤が、比較例のものに比して、良好な粘着力を有し、裏抜けがないという効果を奏することが記載されている。しかしながら、当該特定の支持体、塗工量、及び組成に限らず、本願発明で規定する「厚み０．４～０．７ｍｍ及び目付８０～１１０ｇ/ｍ２」の範囲内の厚み、目付を有する支持体に、「塗工量として３００～６００ｇ/ｍ２」の範囲内で本願発明の規定を満たす膏体を塗工した場合にも、実施例と同様の効果が奏されることについては何ら説明がなく、そのように解すべき根拠もない。すなわち、本願明細書の記載から理解できるのは、本願発明の範囲内の水性貼付剤は、実施例と同様の、良好な粘着力を有し、裏抜けがないという効果を奏することもある、ということにとどまる。
そうであれば、比較実験報告書をみても、本願発明がその全体にわたって、引用発明から予測できない顕著な効果を奏することを示しているとはいえない。
ウ 皮膚透過性について、本願明細書には、単に実施例１の貼付剤が比較例１の貼付剤のものよりも優れたin vitro皮膚透過性試験結果を示したことが記載されているにとどまり（実験例４、【表７】、図１）、例えば、皮膚透過性と膏体の成分との関係や用いられる支持体との関係といった、優れた皮膚透過性を発揮することの作用機序については何ら説明されていない。この点について、実施例１と比較例１の貼付剤は、裏抜け（【表３】）、粘着力（【表４】）及び保形性（【表５】、【表６】）といった物性が異なるうえ、膏体の組成についても、水の含有量に加えて、濃グリセリンとソルビトール液の含有量、プロピレングリコールの有無が異なっているため、実施例１と比較例１を比較してみても、優れた皮膚透過性を発揮することの作用機序を窺い知ることはできない。
そうすると、本願明細書の記載からは、実施例１の貼付剤が、比較例１の貼付剤よりも皮膚透過性に優れることは理解できたとしても、実施例１の貼付剤以外の本願発明の範囲内にある貼付剤も、実施例１の貼付剤と同等の効果を奏すると解すべき理由はなく、実施例１の皮膚透過性に優れるという効果が、本願発明全体にわたって奏される効果であると認めることはできない。
エ 比較実験報告書⑵は室温で１年間という長期にわたる保管後の試料を用いた試験結果を示しているところ、本願明細書にはかかる長期間保管後の皮膚透過性に優れることの記載や示唆は一切なく、比較実験報告書⑵で示された試験結果と、本願明細書の実験例４や比較実験報告書の試験結果を同視できる理由もないから、この点からみても、比較実験報告書⑵の試験結果をもって、皮膚透過性に優れるという効果が本願発明全体にわたって奏されるとはいえない。
原告は、膏体中に薬物の結晶化が観察されないことにより、薬物の皮膚透過性が良好になると主張するようにもみえる。しかしながら、本願明細書には、膏体中の薬物の溶解状態や結晶析出については何ら記載されておらず、ましてや膏体中の薬物の結晶化と皮膚透過性の関係については一切記載されていないのだから、このような主張をもって、皮膚透過性に優れるという効果が奏されることの作用機序が明らかであるとして、当該効果が本願発明全体にわたって奏されると理解できるということにはならない。
オ 比較実験報告書と比較実験報告書⑵における「比較用製剤」には、「実験用製剤」には含まれない「クロタミトン」等が配合されているところ、「クロタミトン」は、
「膏体層に含まれる成分が析出しないように添加する」
「溶
解補助剤」として周知の成分であり、比較実験報告書と比較実験報告書⑵で有効成分として使用されたジクロフェナクナトリウムなどの種々の有効成分を含む水性貼付剤において、有効成分を溶解させ、結晶の析出を防止できるものとして汎用されている（例えば、乙８：請求項１、２、２頁「実験例１」、乙９：請求項１、［００１０］、［００４７］～［００４８］実験例２）。
そうすると、少なくとも、比較実験報告書及び比較実験報告書⑵における「比較用製剤」にのみ含まれる「クロタミトン」は、「実験用製剤」との効果の対比に影響を与えるといえる。
カ したがって、比較実験報告書及び比較実験報告書⑵の比較実験は、本願発明が当業者の予測し得ない顕著な効果を奏することを裏付けるものとはいえず、本件審決の主張⑸についての判断に誤りはない。
第４ 当裁判所の判断
原告は、取消事由として取消事由１ないし５を主張している。しかし、取消事由５は、原告が本件意見書で述べた主張である主張⑴ないし⑸に対する本件審決の判断に誤りがある旨の主張であるところ、本件意見書は令和６年６月１９日付けの拒絶理由通知書に対して提出したものであり（前記第２の１⑵）、主張⑴ないし⑸は、拒絶理由通知書において示された本願発明の進歩性欠如に関する審判合議体の見解（甲４）に対して述べられたものであるから、主張⑴ないし⑸に対する本件審決の判断は、本願発明が進歩性を欠如しているとの判断を示すものである。そうすると、取消事由５として原告が主張する内容は、本来独立の取消事由として主張すべきものではなく、他の取消事由の中で主張すべきものであるといえ、この判決では、取消事由５に係る原告の主張は、その内容に応じ、他の取消事由の主張と併せて判断する。
１ 本願発明について
⑴特許請求の範囲
本件補正後の本願の特許請求の範囲の記載のうち、請求項１の記載は、前記第２の２記載のとおりである。
⑵本願明細書及び図面の記載
本願明細書及び図面の記載は、別紙２「本願明細書及び図面の記載」のとおりである。なお、本願明細書及び図面の記載は、本件補正その他の補正によって補正されておらず、本願の際に添付されたものから変更されていない。⑶本願発明の概要
上記⑴の特許請求の範囲並びに上記⑵の本願明細書及び図面の記載によれば、本願発明は、塗工量の少ない水性貼付剤において、厚みの薄い支持体を用いた場合であっても、保存時においては膏体の裏抜けがなく、かつ使用時の粘着力が良好に維持する水性貼付剤に関するものであり（【０００１】）、一般的に、貼付剤はその厚みが薄いものの方が、衣服に絡みつきにくく使用感が良いため好まれているが、パップ剤に代表される水性貼付剤の場合にあっては、貼付剤基剤となる膏体が架橋するまでの間は流動性が高い状態に置かれているため、膏体が支持体の裏側へ染み出してしまい、貼付時に手がべたつく問題があり、また、保管時に包装袋内部に貼付剤製剤が張り付くといった不都合がおこりやすいという課題があり、薄型の水性貼付剤を検討する場合には、支持体から膏体の裏抜けを防止するためにフィルムが積層された支持体を使用することが検討されてきているが、その場合であっても、通常使用されている不織布等の支持体にフィルム層を積層することにより、皮膚への追従性が悪くなり、また、貼付部分の皮膚がフィルムの積層により蒸れることとなり、更には、製造コストが高くなるといった課題があった。（【０００２】、【０００３】）
本願発明は、この課題を解決するため、水性貼付剤の膏体の調製において含有する水分量を低減させると共に、膏体基剤成分として水溶性ポリマーおよび多価アルコールの両者を特定量用い、その上でグリセリンを少なくとも多価アルコールの一種として特定量含有させた低含水量の膏体を調製し、かかる膏体を、フィルム等を積層していない厚みの薄い支持体に塗工することにより、上記課題が解決できる水性貼付剤となり得ることを見出したものである（【０００６】）。
このような本願発明によれば、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用い、膏体の塗工量の少ない薄型の水性貼付剤において、製造時および保存時に支持体に対する膏体の裏抜けがなく、その上、優れた粘着力を持続する水性貼付剤を提供することができる。（【０００９】）
２ 取消事由１（引用発明の認定の誤り）について
⑴引用文献３（甲３）には、別紙３「引用文献３の記載」のとおりの記載が存在する。
⑵別紙３「引用文献３の記載」の内容、特に［００５５］の「表１の記載の組成にしたがい、各成分を十分に混合し、膏体液を調製した。得られた膏体液を剥離ライナー上に均一に展延し、その上に基布を積層して、剥離ライナーを剥離することにより、実施例１、２及び比較例１～３のパップ剤をそれぞれ得た。」との記載及び［００５６］［表１］の実施例１の組成によれば、引用文献３には、審決が認定した「引用発明」（第２の３⑵ア）が記載されていると認められる。
⑶原告は、前記第３の１〔原告の主張〕のとおり、「引用発明」の本質は、「膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有するパップ剤であって、「より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤を提供すること」（引用文献３の［０００５］）として、引用文献３の請求項１に記載の構成とするものであり、本件審決が、このような本質、特徴点を考慮せずに、単に実施例１に記載のパップ剤をもって「引用発明」であるとしたことには誤りがある旨主張する。
しかし、審決が認定した引用発明は、引用文献３の［００５５］に記載されたパップ剤の調製工程と、［００５６］［表１］に記載された実施例１のパップ剤の組成に基づいて、実施例１で製造されたパップ剤をそのまま認定したものであるから、その認定に誤りがあるとはいえない。
引用文献３では、上記実施例１のパップ剤のライナー剥離力を測定しており、これが［００５９］［表２］の実施例１の値である「ライナー剥離力が０．０７２Ｎ／２５ｍｍ」であるが、このライナー剥離力の値は調製工程と組成によって特定される引用発明のパップ剤について一義的に決まるものであって、引用発明のパップ剤が自ずと有する特性にすぎないものであるから、その特性を認定しなかったからといって、引用発明の認定に誤りがあるとはいえない。
また、引用発明として、仮に「ライナー剥離力が０．０７２Ｎ／２５ｍｍ」であることも構成要素として認定したとしても、本願発明は「ライナー剥離力が０．０７２Ｎ／２５ｍｍ」であるものを排除するものではないから、この点は本願発明との対比において新たな相違点をもたらすものではなく、このことからしても、引用発明として、「ライナー剥離力が０．０７２Ｎ／２５ｍｍ」であるものを認定しなかったことが誤りであるとはいえない。したがって、原告の上記主張は採用することができない。
⑷取消事由１に関する結論
以上によれば、本件審決における引用発明の認定に誤りがあるとは認められず、取消事由１には理由がない。
３ 取消事由２（相違点の認定の誤り）及び取消事由５に係る原告の主張⑴について
⑴本件審決は、前記第２の３⑵イ及びウ(ｱ)ないし(ｴ)のとおり、本願発明と引用発明の一致点及び相違点（相違点１ないし４）を認定したが、本願発明と引用発明の内容に照らし、これらの一致点及び相違点の認定は相当である。原告も、本願発明と引用発明について、本件審決が認定した一致点があること、及び相違点として相違点１ないし４があることは争っていない。⑵原告は、前記第３の２〔原告の主張〕のとおり、本願発明と引用発明の相違点として、「相違点５」も認定すべきである旨主張する。
また、原告は、取消事由５に係る原告の主張⑴のとおり、原告が主張する相違点５は、本願発明と引用発明の対比において考慮すべき両発明の目的に基づく本質部分の相違点であり、本件審決がこれを認定しなかったことは誤りであると主張する。
しかし、本願発明は、前記第２の２に記載のとおりであり、「界面活性剤としてモノステアリン酸ＰＥＧ」を配合することや、「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）（ニカゾールＴＳ－６２０）」を配合することを排除するような特定はない。
そして、本願明細書は、本願発明が提供する水性貼付剤において、必要に応じて、界面活性剤を配合させることができるとしている（【００２３】）。また、「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）（ニカゾールＴＳ－６２０）」は、引用文献３の［０００４］の「本発明者らの知見によれば、パップ剤の膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させると、付着力の低下を抑制することが可能になるが、膏体層から剥離ライナーを剥離するときの剥離強度（ライナー剥離力）も高くなってしまう。」との記載によれば、パップ剤に付着力の低下を抑制するために配合される成分であり、小さな力で剥離ライナーを剥離することを可能とすることを目的として配合される成分ではないと認められるものである。これを前提とすると、「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）（ニカゾールＴＳ－６２０）」は、本願明細書の【００２３】に例示される、必要に応じて配合可能な成分の記載と矛盾するものとは認められず、本願発明が解決しようとする課題として、使用時の粘着力が良好に維持される水性貼付剤を提供することが挙げられていること（【０００５】）も考慮すれば、本願明細書の記載からしても、この成分を配合することが排除されているとは解されない。
そうすると、本願発明は、界面活性剤である「モノステアリン酸ＰＥＧ」及び「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）（ニカゾールＴＳ－６２０）」の配合を必須とはしていないだけであって、これらの成分を含まないものに限定しているわけではないから、引用発明がこれらの成分を含む点は本願発明１との対比において相違点となるものではない。以上によれば、本願発明と引用発明の相違点として、原告が主張する相違点５を認定する必要があるとは認められない。
したがって、原告の上記主張は採用することができない。
⑶取消事由２及び取消事由５に係る原告の主張⑴に関する結論
以上によれば、本件審決における本願発明と引用発明の相違点の認定に誤りがあるとは認められず、取消事由２には理由がなく、取消事由５に係る原告の主張⑴も採用することができない。
４ 取消事由３（相違点の判断の誤り）並びに取消事由５に係る原告の主張⑵及び⑶について
⑴相違点１について
ア 引用文献３には、「本実施形態のパップ剤は、膏体層に水を含有する。膏体層が水を含有することにより、薬物の皮膚透過性が向上し、薬理作用がより効果的に発揮される。」（［００３３］）、「水の含有量は、膏体層の質量を基準として、１０～９０質量％であることが好ましく、１５～８８質量％であることがより好ましく、１８～８５質量％であることがさらに好ましい。」（［００３４］）と記載されている。
そうすると、
「本実施形態のパップ剤」に相当する引用発明において、
「水」
に相当する「精製水」の含有量（含水率）を、さらに好ましいとされる「１８～８５質量％」の範囲内、かつ引用発明の「約４７．４２重量％」の近辺で変更し、４５質量％（４５重量％）程度としてみることは、当業者が容易に想到することである。
イ 原告は、前記第３の３〔原告の主張〕⑴のとおり、本願発明においては、各膏体成分との兼ね合いを踏まえた上で水分量の低減を図っているから、引用文献３の［００３４］における記載があるからといって当業者が容易になし得たとはいえない旨主張する。
しかし、発明の容易想到性は引用発明から出発して、相違点に係る構成に容易に想到するか否かで検討するものであるところ、引用発明から出発して含水率を４５重量％程度とすることは当業者が容易に想到するものであることは、上記アのとおりであり、原告が上記主張において挙げる事情を考慮してもこの結論は左右されない。
また、原告は、取消事由５に係る原告の主張⑶のとおり、本願発明と引用発明は解決すべき課題が異なるから、「引用発明において、引用文献３の摘記３ｆの記載に基づき、含水率を調節しながら、目的とする粘着性、保形性、耐熱性を有する貼付剤を製造することは、容易になし得るものである」とは認定し得ないと主張する。
しかし、引用文献３の［００３３］及び［００３４］に上記アのとおりの記載があることからすれば、本願発明と引用発明の課題が異なるとしても、引用発明における含水率を４５質量％程度とすることは当業者が容易になし得ることであるとの結論は変わらない。
したがって、原告の上記各主張はいずれも採用することができない。⑵相違点２について
ア 引用文献３には、「基布が不織布である場合、・・・好適な基布の目付は、例えば、８０～１２０ｇ／ｍ２であり、９０～１１０ｇ／ｍ２であることが好ましい。好適な基布の厚みは、例えば、０．５～２ｍｍである。」との記載がある（［００１６］）。この記載からすれば、上記のとおり好適とされた数値の範囲内で、基布の目付及び厚みを調節し、目付を８０～１１０ｇ／ｍ２、厚みを０．５～０．７ｍｍとすることは、当業者が容易に想到することである。
イ 原告は、前記第３の３〔原告の主張〕⑵のとおり、①引用文献３の上記記載は、引用文献３の発明である、「パップ剤の膏体層に界面活性剤およびポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させることによる、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤」における記載でしかないこと、②相違点２に関して本件審決が挙げた引用文献３の［００１６］、［００１９］の記載があるからといって、「膏体の塗工量が少ない水性貼付剤において、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用いたときであっても、製造時や保存時においては膏体の支持体からの裏抜けがなく、かつ、使用時の粘着力が良好に維持される水性貼付剤」を提供するという本願発明を導き出す動機付けとならないこと、③引用文献３の上記記載は、実施例に何ら明示されていないパップ剤の調製に際しての基布の厚み及び目付の許容範囲を例示するものでしかなく、「膏体に使用される不織布においても、染み出しを防止することは周知の課題である」としても、その判断は引用発明の調製に対して相当するものでしかなく、本願発明の課題解決のための動機付けとはならないことを主張する。
しかし、原告が主張する内容はいずれも、引用文献３の［００１６］において、好適な基布の目付として８０～１２０ｇ／ｍ２との範囲が挙げられ、好適な基布の厚みとして０．５～２ｍｍとの範囲が挙げられている事情の下において、これらの好適な数値の範囲内において、基布の目付及び厚みを調節し、目付を８０～１１０ｇ／ｍ２、厚みを０．５～０．７ｍｍとし、相違点２に係る構成を導くことが当業者にとって容易に想到することができたものであるとの結論を左右するものとは解されない。すなわち、引用発明が上記①において原告の主張するようなパップ剤に関する発明であり、かつ、引用文献３の［００１６］、［００１９］の記載から本願発明の課題解決に関する動機付けが得られないとしても、上記のとおり、引用文献３の記載を前提として、引用発明において相違点２に係る構成を導くことが当業者において容易に想到することができることは変わらない。したがって、原告の上記主張は採用することができない。
取消事由５に係る原告の主張⑵のうち、基布の目付及び厚みについて主張する内容は、前記第３の３〔原告の主張〕⑵の主張のとおりと述べるものであり、同様に採用することができない。
⑶相違点３について
ア 引用文献３には、「膏体層の質量は、例えば、２１４～１０００ｇ／ｍ２であってもよく、４００～１０００ｇ／ｍ２であってもよく、４００～６５０ｇ／ｍ２であってもよい。好ましくは、４００～６５０ｇ／ｍ２とすることにより、フィット感良く、より長期間の付着性を向上することができる。膏体層の質量が上記範囲であれば、パップ剤全体の厚みを小さくすることができ、皮膚に追従しやすく、さらに、貼付した際に周縁部との段差が小さくなるため、剥離しにくい傾向にある。」との記載がある（［００３８］）。この記載からすれば、上記の膏体層の質量として可能とされた範囲内で膏体層の質量（膏体の塗工量）を調節し、３００～６００ｇ／ｍ２の範囲内とすることは、当業者が容易に想到することである。
また、引用文献３には、「膏体液を基布に展延した後、剥離ライナーを積層して製造してもよい」との記載があり（［００５０］）、引用発明の「基布」は本願発明の「支持体」に相当するから、引用発明において、膏体液を基布に直接塗布することも、当業者が容易に想到することである。
イ 原告は、前記第３の３〔原告の主張〕⑶のとおり、引用文献３の上記記載は、引用文献３の発明である、「パップ剤の膏体層に界面活性剤およびポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させることによる、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤」における記載でしかなく、また、引用文献３の実施例においては、調製されたパップ剤における膏体層の質量は、具体的なものが一切記載されていないから、引用文献３の上記記載は本願発明の課題解決のための動機付けとならないなどと主張する。
しかし、原告が相違点３について上記のとおり主張する内容は、相違点２について主張する内容と同様のものであり、相違点３についても、相違点２についてと同様、原告が主張する内容はいずれも、引用文献３の記載を前提として、引用発明において相違点３に係る構成を導くことが当業者において容易に想到することができるとの結論を左右しない。
取消事由５に係る原告の主張⑵のうち、膏体の塗工量について主張する内容は、前記第３の３〔原告の主張〕⑶の主張のとおりと述べるものであり、同様に採用することができない。
⑷相違点４について
ア 本件審決において引用された引用文献４ないし６には、別紙４「引用文献４ないし６の記載」のとおりの記載が存在する。
引用文献４（一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会監修、医薬品製造販売指針２０１５、株式会社じほう、２０１５年、１１３頁）には、貼付剤の粘着力試験において、「通常Ｎｏ．４以上の重いボールが停止した場合に粘着力が良好であるといわれている」こと、ボールＮｏ．４は直径７．９ｍｍのボールであることが記載されている。
引用文献５（第十七改正日本薬局方、２０１６年、１４５～１４７頁）には、傾斜式ボールタック試験法として、ボールＮｏ．１０が直径７．９ｍｍのボールであることが記載されている。
引用文献６（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［オンライン］、２０１７年）には、「Ｑ１０粘着力試験法の傾斜式ボールタック試験法について、従来、医薬品製造販売指針において示されていたボールＮｏ．１～９（直径３．２ｍｍ～１５．９ｍｍ）は、本試験法の直径（ｍｍ）を参考にボールＮｏ．を読み替えることでよいか。」に対し、「（答）よい。」と記載されている。
以上を総合すると、日本薬局方のボールＮｏ．１０（直径７．９ｍｍ）は、医薬品製造販売指針におけるボールＮｏ．４（直径７．９ｍｍ）に相当し、引用文献４によれば、ボールＮｏ．４以上のボールが停止した場合に、通常粘着力が良好であるといわれていることになるから、本件審決が認定するように、日本薬局方における傾斜式ボールタック試験法のボールＮｏ．１０の粘着力とは、貼付剤において一般に要求される粘着力であると認められる。
そして、粘着力は、例えば粘着成分である膏体の塗工量を増やすことによって高められることは当業者が容易に理解することであり、このことは比較実験報告書（甲８）において「比較実験①」とされた実験（以下「比較実験①」という。）の結果を示した表２において、塗工量が増えるにしたがって停止したスチールボールＮｏ．の値が大きくなっていることとも整合する。
したがって、引用発明のパップ剤において、粘着成分である膏体の塗工量を引用文献３の［００３８］に記載された範囲内で調節し、上記貼付剤において一般に要求される粘着力である、「日本薬局方における傾斜式ボールタック試験法のボールＮｏ．１０の粘着力」が得られるようにすることは、当業者が容易に想到することである。
イ 原告は、前記第３の３〔原告の主張〕⑷のとおり、本願発明が提供する水性貼付剤は、膏体成分として水溶性ポリマーを１０～２０重量％および多価アルコールを２０～５０重量％を含有し、かつ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％含む点に一つの特異的特徴を有し、その上で膏体の含水率が２５～４５重量％である低含水量の膏体とする点に更なる特徴点を有し、これらの点が相まって、意図する水性貼付剤の粘着性、保形性、耐熱性等が維持されるのであり、本願発明における粘着力の特定は、本願発明の上記特徴点を踏まえた上での特定であること、及び、引用文献３においてパップ剤の粘着力については一切明記されていないことから、引用発明において、一般に要求される粘着力である日本薬局方の傾斜式ボールタック試験法においてボールＮｏ．１０以上の粘着力とすることが、当業者が容易に想到し得たことであるとはいえない旨主張する。
しかし、膏体成分として、水溶性ポリマーを１０～２０重量％及び多価アルコールを２０～５０重量％含有し、かつ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％含むことは、本願発明と引用発明との一致点である（前記３⑴、第２の３⑵イ）。引用発明は水の含有量の点で本願発明と相違するが（相違点１）、水の含有量が引用発明の約４７．４２重量％では一般に要求される粘着力を達成することができず、これを本願発明の水の含有量の範囲である４５重量％程度にわずかに変えただけで、一般に要求される粘着力が得られるようになると、当業者が認識するとは考え難い。
また、引用文献３には、粘着力試験により測定される粘着力に関する記載はないが、貼付剤が一般に一定の粘着力を有することを要するのは明らかであるし、引用文献３にも「本発明のパップ剤は、膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有することから、長時間経過後のパップ剤の付着力の低下が抑制される。」（［０００７］）、「膏体層がポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含むことにより、膏体層の質量が比較的小さい場合であっても、長時間経過した後でも十分な付着力が維持されやすい傾向にある。」（［００３１］）との記載があり、一定の粘着性があることが必要であることを示す記載であるといえるから、引用文献３に接した当業者が、引用発明において、貼付剤において一般に要求される粘着力である、「日本薬局方における傾斜式ボールタック試験法のボールＮｏ．１０の粘着力」が得られるようにすることは、容易に想到し得たことである。
したがって、原告の上記主張は採用することができない。
⑸取消事由３並びに取消事由５に係る原告の主張⑵及び⑶に関する結論以上によれば、本件審決における相違点の判断に誤りがあるとは認められず、取消事由３には理由がなく、取消事由５に係る原告の主張⑵及び⑶も採用することができない。
５ 取消事由４（本願発明の効果についての判断の誤り）並びに取消事由５に係る原告の主張⑷及び⑸について
⑴本願発明の効果が予測できないものであるかについては、本願の出願日当時、本願発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものか否か、当該構成から当業者が予測することができた範囲の効果を超える顕著なものであるか否かという観点から検討すべきである（最高裁平成３０年（行ヒ）第６９号令和元年８月２７日第三小法廷判決・裁判集民事２６２号５１頁参照）。
⑵本願明細書には、本願発明の効果として、「本発明によれば、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用い、膏体の塗工量の少ない薄型の水性貼付剤において、製造時および保存時に支持体に対する膏体の裏抜けがなく、その上、優れた粘着力を持続する水性貼付剤を提供することができる。したがって、本発明の膏体中に消炎鎮痛剤等の薬効成分を含有させた水性貼付剤は、優れた経皮吸収性、安定性、および高い保存安定性を兼ね備えた水性貼付剤であり、その効果は多大なものである。」（【０００９】）との記載がある。
また、本願明細書には、実験の結果として、本願発明の水性貼付剤に含まれる実施例１ないし６は、支持体側への膏体の裏抜けがなく、傾斜式ボールタック法による粘着力試験の結果、いずれもボールナンバーがＮｏ．１０以上であって粘着力が良好であったが、本願発明の範囲外である比較例１ないし３の水性貼付剤は、いずれも支持体側への膏体の裏抜けがあり、上記粘着力試験の結果、いずれもボールナンバーがＮｏ．１０未満であって、粘着力が低いものであったとされている（【００３１】～【００４０】）。さらに、実施例１の水性貼付剤は、比較例１の水性貼付剤に比べてin vitro皮膚透過性が優れているとの実験結果も示されている（【００４８】～【００５２】）。
⑶しかし、引用発明のパップ剤（水性貼付剤）は、基布にフィルム等を積層しておらず、基布として不織布を用いることが可能であり（［００１４］）、その場合好ましい厚みは０．５～２ｍｍとされていて（［００１６］、前記４⑵）、その範囲において厚みの薄い不織布を含むものである。また、引用発明のパップ剤は、膏体層の質量が４００～６５０ｇ／ｍ２が好ましいとされていて（［００３８］、前記４⑶）、膏体層の質量（膏体の塗工量）の好ましい範囲は、塗工量を３００～６００ｇ／ｍ２とする本願発明と同程度に少ないものであるといえる。
裏抜けについて検討すると、本願明細書の【０００２】、【０００３】等の記載からすれば、本願明細書にいう「裏抜け」とは膏体が支持体の裏側へ染み出す現象を意味するものと解される。そして、本願明細書には、含水量が４５重量％を超えると膏体の裏抜けが見られるとの記載がある（【００２１】）。しかし、引用文献３には、「水を含有する膏体を織布に展延すると織布の網目を通して、水が染み出してくる虞がある」との記載があり（［００１９］）、水の含有量が多くなれば、膏体の粘度が下がり、裏抜けしやすくなることは当業者が予測できるものである。そして、引用発明の含水率は約４７．４２重量％であって、本願発明における含水率の上限である４５重量％をわずかに上回る程度にすぎない。そうすると、本願発明において、含水率を２５～４５重量％とすることによって、含水率が約４７．４２重量％である引用発明に比べて、支持体側への膏体の裏抜けの抑制の点で当業者の予測できない効果が得られているとは認められない。
本願明細書における実施例と比較例を用いた実験結果についてみると、比較例１は膏体の水分量（含水率）及び多価アルコールの含有量が、比較例２は水溶性ポリマーの含有量が、比較例３は濃グリセリンの含有量が、それぞれ本願発明の範囲外であり、その他の条件は本願発明の範囲に含まれるものであるところ、引用発明の水性貼付剤における水溶性ポリマー、多価アルコール及びグリセリンの含有量は、本願発明と同じである。また、比較例１の膏体の含水率は５９．５９重量％であり、引用発明の含水率約４７．４２重量％よりもかなり多い。そうすると、比較例１ないし３と比較し、本願発明に含まれる実施例１ないし６が、支持体側への膏体の裏抜けの抑制及び膏体の粘着力の点で優れていることが示されたからといって、本願発明の効果が引用発明に比して優れていると認められることにはならない。
実施例１と比較例１を用いたin vitro皮膚透過性の実験についても、上記のとおり、比較例１は水分量だけでなく、多価アルコールの含有量も本願発明の範囲外となるものであるから、in vitro皮膚透過性の差が水分量の差によるものであるか否かは明らかでない。また、仮に両者の結果が「水分量の差」によるものであるとしても、比較例１の含水率が本願発明の含水率の上限値よりもかなり大きいのに対して、引用発明の含水率は約４７．４２重量％であって、本願発明の含水率の上限値に近いものであるから、皮膚透過性についても、本願明細書に記載された実験結果により、本願発明の効果が、引用発明に比して、当業者の予測を超えた優れたものであることが示されているとはいえない。
そうすると、本願発明の効果が、本願の出願日当時、本願発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものであると認めることはできない。
⑷原告は、前記第３の４〔原告の主張〕のとおり、①本願発明の効果に関する本件審決の判断は、引用発明においては膏体成分として「界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）」を必須として含有しなければならない点を無視したものであって不当である、②引用文献３にはin vitro皮膚透過性試験は一切記載されておらず、仮に試験がなされていたとしてもどの程度の皮膚透過性を有するのかは一切不明であるから、invitro皮膚透過性について、本願発明の効果が引用発明に比して当業者の予想を超えて優れているとはいえないと認定することはできないと主張する。しかし、上記①の主張は、原告の主張する相違点５を認定しなかったことが誤りであるとの内容であるところ、本願発明と引用発明の相違点として、原告が主張する相違点５を認定する必要があると認められないことは、前記３のとおりである。
上記②の主張については、引用文献３にin vitro皮膚透過性試験について記載がないとしても、引用発明が、水溶性ポリマー、多価アルコール、グリセリンの含有量において本願発明と相違がなく、含水率は約４７．４２重量％であって、本願発明の含水率の上限値とわずかな違いしかないという事情の下では、本願明細書に記載された実施例１と比較例１を用いた実験結果から、in vitro皮膚透過性に係る本願発明の効果が、本願の出願日当時、本願発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものであると認められないことは、前記⑶のとおりであり、本願明細書のその他の記載からも上記の点は認められない。
原告は、取消事由５に係る原告の主張⑷において、「本願発明と引用発明の間には、『発明が解決すべき課題』の相違に基づく発明の本質部分の相違がある以上、本願発明が引用発明から容易に想到できたものであるとか、引用発明に比べ当業者の予想を超えた顕著な効果の存在が必要であるとかを問われる筋合いはない。」と主張するが、特許発明の進歩性の判断に関する考え方として相当でないことは明らかである。
したがって、原告の上記主張は採用することができない。
⑸原告は、取消事由５に係る原告の主張⑸において、比較実験報告書（甲８）及び比較実験報告書⑵（甲７）に記載された実験の結果は、本願発明が、引用文献３に記載の発明に比較し、優れた効果を発揮するものであることを示している旨主張するので、以下検討する。
ア 比較実験報告書について
比較実験報告書には、「比較実験①」及び「比較実験②」とされる実験に関する記載が存在する。比較実験報告書は、原告が、本件不服審判請求をした後、令和６年６月１９日付けの拒絶理由通知書を受領したことを受けて、同年９月２４日に手続補足書により特許庁に提出したものである（前記第２の１⑵）。比較実験報告書に記載された実験は、原告の会社内において、原告の従業員が行ったものである（甲８、弁論の全趣旨）。
イ 比較実験①について
(ｱ) 比較実験報告書の記載によれば、比較実験①の内容及び結果は以下のとおりである。
引用文献３の実施例１の組成（［００５６］の［表１］）において、内容が不明な「架橋剤」及び「その他の成分」として、それぞれ「ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート」及び「精製水」を用いて膏体を調製し、支持体として目付が８５ｇ／ｍ２かつ厚みが０．５ｍｍ（以下「支持体①」という。）、目付が１００ｇ／ｍ２かつ厚みが０．６ｍｍ（以下「支持体②」という。）、又は目付が１３０ｇ／ｍ２かつ厚みが０．８ｍｍ（以下「支持体③」という。）であるものを用い、膏体の塗工量を２３０、３３０、４３０、５００、７５０又は１０００ｇ／ｍ２の範囲で変更して、パップ剤（比較実験報告書にいう実験用製剤①）を製造した。
その結果は比較実験報告書の表２に記載されているとおりであり、支持体の種類により、以下の結果となった。
支持体①を用いた場合は、膏体の塗工量が７５０ｇ／ｍ２以下の場合に「停止したスチールボールＮｏ．」が１０未満となり、本願発明で特定される「１０以上」とならず接着性に劣り、また膏体の塗工量が４３０ｇ／ｍ２以上の場合に「裏抜けの有無」が「有」となり裏抜けが生じた。支持体②を用いた場合は、膏体の塗工量が４３０ｇ／ｍ２以下の場合に「停止したスチールボールＮｏ．」が１０未満となり接着性に劣り、また膏体の塗工量が７５０ｇ／ｍ２以上の場合に「裏抜けの有無」が「有」となり裏抜けが生じた。
支持体③を用いた場合は、膏体の塗工量が４３０ｇ／ｍ２以下の場合に「停止したスチールボールＮｏ．」が１０未満となり接着性に劣り、また膏体の塗工量が７５０ｇ／ｍ２以上の場合に「裏抜けの有無」が「有」となり裏抜けが生じた。
本願発明の要件である「厚み０．４～０．７ｍｍ及び目付８０～１１０ｇ／ｍ２の支持体に塗工量として３００～６００ｇ／ｍ２の範囲で塗布」したもののうち、「停止したスチールボールＮｏ．」が「１０以上」で、裏抜けが「無」という、本願発明の効果が得られたのは、支持体②を用い、塗工量を「５００ｇ／ｍ２」としたもののみであった。
(ｲ) 比較実験①の上記結果について検討する。
上記(ｱ)のとおり、比較実験①の膏体の組成は、引用文献３の実施例１において、内容が不明な「その他の成分」として「精製水」を用いたものである。しかし、引用文献３の実施例１では、水は「精製水」として配合されているから、「その他の成分」は「精製水」とは異なる成分であると考えられる。そうすると、比較実験報告書の比較実験①で用いられた膏体の組成は、引用文献３の実施例１の膏体の組成とは異なり、それよりも水（精製水）の含有量が多いものの結果を示すものにすぎない。上記の点を措くとしても、比較実験①で示された結果から読み取れるのは、支持体の目付が大きくなると裏抜けがしにくくなり、膏体の塗工量が多くなると接着性は向上するが、裏抜けが起こりやすくなる傾向があることである。しかし、引用文献３には、目付を８０～１５０ｇ／㎡程度とすることで水の染み出し（「裏抜け」）を抑えられる旨の記載が存在しており（［００１９］）、支持体の単位面積当たりの質量である目付が大きくなれば、これに応じて支持体が厚くなり、液体が支持体から浸み出しにくくなることは、当業者が認識し得る事項であるといえる。
そして、前記４⑷のとおり、粘着成分である膏体の塗工量を増やすことによって粘着力が高められることは、当業者が容易に理解することである。
なお、比較実験報告書の表２によれば、支持体①（目付が８５ｇ／ｍ２）を用いた場合、塗工量を７５０ｇ／ｍ２まで増やしても、停止したスチールボールＮｏ．は８であるから、支持体①を用いて塗工量を６００ｇ／ｍ２として実験を行ったとしても、停止したスチールボールＮｏ．は１０未満となると考えられる。しかし、本願明細書の実施例１ないし６の水性貼付剤で用いられた支持体の目付はいずれも１００ｇ／ｍ２のものであり、本願明細書に記載された粘着力試験（【００３８】～【００４０】）は、いずれも支持体の目付が１００ｇ／ｍ２の支持体を用いた場合の結果を示すにすぎず、実施例１ないし６において目付を８５ｇ／ｍ２として本願明細書と同様の粘着力試験を行った場合に、停止したボールナンバーＮｏ．が１０以上となるか否かは、本願明細書の記載からは明らかでない。
以上を総合すると、比較実験①で示された結果は、当業者にとって自明な傾向を示すものにすぎず、引用発明において、目付、厚み、塗工量等を引用文献３に記載された範囲内で適切に選択すれば、裏抜けがなく、良好な粘着力が得られるであろうことは、当業者が予測できることである。
ウ 比較実験②及び比較実験報告書⑵に記載された実験について
(ｱ) 比較実験報告書の記載によれば、比較実験②の内容及び結果は以下のとおりである。
引用文献３の実施例４の組成（これは、引用発明における生理活性物質（［００２２］）である「サリチル酸グリコール」２質量％及び「酢酸トコフェロール」１質量％を、別の生理活性物質「ケトプロフェン」３質量％に置き換えたものである。）において、内容が不明な「架橋剤」及び「その他の成分」としてそれぞれ「ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート」、「精製水」を用い、支持体として織布（目付１００ｇ／㎡、厚み０．６ｍｍ）を用い、実験用製剤②を調製した。また、実験用製剤②の「ケトプロフェン」の含有量を２質量％、１質量％、０．５質量％に変更し、その分精製水の使用量を増やした実験用製剤③ないし⑤を調製した。他方、本願明細書の実施例１の組成（生理活性物質である「ケトプロフェン」を２質量％含む）に従い、比較用製剤を調製した（比較実験報告書の表３において、比較用製剤の組成として、ゼラチン５．５、ポリアクリル酸部分中和物１と記載されているが、これは誤りであり、実際の実験で用いられた比較用製剤の組成は、ゼラチン１（質量％）、ポリアクリル酸部分中和物５．５（質量％）である（弁論の全趣旨）。）。これらについて、室温保管１か月後の膏体中における薬物溶解状態を確認したところ、実験用製剤②ないし⑤は、膏体中のケトプロフェンが結晶化して析出が確認された。一方、比較用製剤では、甲８の表４、表５（いずれも偏光顕微鏡による画像）を見る限り、ケトプロフェンの析出は確認できない。
また、実験用製剤②、③と比較用製剤について薬物皮膚透過性試験を行ったところ、実験用製剤②、③は比較用製剤に対し、２４時間の累積透過量が明らかに低い値（１／８～１／１０倍）を示した。
(ｲ) 比較実験報告書⑵に記載された実験について
比較実験報告書⑵は、原告が本件訴訟において証拠（甲７）として提出したものであり、本件不服審判請求に係る審判手続においては提出されていなかった。比較実験報告書⑵に記載された実験は、原告の会社内において、原告の従業員が行ったものである(甲７、弁論の全趣旨)。比較実験報告書⑵の記載によれば、比較実験報告書⑵に記載された実験（以下「比較実験③」という。）の内容と結果は、以下のとおりである。引用文献３の実施例３、５の組成（これらは、引用発明における生理活性物質に相当する「サリチル酸グリコール」２質量％及び「酢酸トコフェロール」１質量％を、別の生理活性物質である「フェルビナク」３質量％又は「ジクロフェナクナトリウム」３質量％に置き換えたものに相当する。）において、内容が不明な「架橋剤」及び「その他の成分」としてそれぞれ「ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート」、
「精製水」
を用い、支持体として織布（目付１００ｇ／ｍ２、厚み０．６ｍｍ）を用い、実験用製剤①及び②を調製した。また、実験用製剤①の「フェルビナク」の含有量を２質量％、実験用製剤②の「ジクロフェナクナトリウム」の含有量を２質量％に変更し、精製水を１質量％増やした実験用製剤③、④を調製した。他方、本願明細書の実施例１において、生理活性物質である「ケトプロフェン」２重量％を「フェルビナク」２重量％又は「ジクロフェナクナトリウム」２重量％に変更した比較用製剤⑤、⑥を調製した。
これらについて、室温保管１か月後の膏体中における薬物溶解状態を確認したところ、実験用製剤①ないし④は膏体中のフェルビナク又はジクロフェナクナトリウムが結晶化して析出が確認された。一方、比較用製剤⑤、⑥では比較実験報告書⑵の表２を見る限り、フェルビナク又はジクロフェナクナトリウムの析出はほとんど確認できない。
また、実験用製剤①、③と比較用製剤⑤、及び実験用製剤②、④と比較用製剤⑥について、それぞれ薬物皮膚透過性試験を行ったところ、実験用製剤①、③は比較用製剤⑤に対し、また、実験用製剤②、④は比較用製剤⑥に対し、それぞれ２４時間の累積透過量は明らかに低い値（１／２４～１／９０倍）を示した。
(ｳ) 比較実験②及び③の上記各結果について検討する。
上記各結果によれば、「架橋剤」として「ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート」を、「その他の成分」として「精製水」を用いた点を除き、引用発明において、生理活性物質である「サリチル酸グリコール２質量％」及び「酢酸トコフェロール１質量％」を、同量の別の生理活性物質である「ケトプロフェン」、「フェルビナク」又は「ジクロフェナクナトリウム」に置き換えた水性貼付剤（それぞれ、比較実験②の実験用製剤②、比較実験③の実験用製剤①、②）は、同じ生理活性物質を用いる本願発明に相当する水性貼付剤（比較実験②の比較用製剤、比較実験③の比較用製剤⑤、⑥。）と比較して、生理活性物質が析出し、かつ薬物皮膚透過性も劣るものであったといえる。
また、比較実験②の実験用製剤②、比較実験③の実験用製剤①、②における生理活性物質の含有量を、対応する比較用製剤と同じ２重量％とし、精製水を１重量％増やした比較実験②の実験用製剤③、比較実験③の実験用製剤③、④についても、同様の結果であったといえる。
含水率について、比較実験②の実験用製剤②、③及び比較実験③の実験用製剤①ないし④（以下、これらを併せて「各実験用製剤」という。）では、本願発明の上限値である４５重量％よりも大きく、比較実験②の比較用製剤及び比較実験③の比較用製剤⑤、⑥（以下、これらを併せて「各比較用製剤」という。）では、本願発明の含水率の範囲内である。しかし、本願明細書には、「含水率」に関して「含水量が４５重量％を超えた場合、膏体粘度の低下による保形性の悪化、および膏体のべとつき、裏抜けが見られる。また、粘着力が著しく低下し、貼付部位への接着力が十分に得られず好ましくない。また、含水量が２５重量％未満では、膏体粘度が高くなりすぎて、展延工程の作業性が悪くなる。」との記載はあるものの（【００２１】）、「含水率」と薬剤の結晶化又は薬剤の皮膚透過性との関係やその作用機序について記載はなく、任意の薬剤について「含水率」が高くなると、結晶化が起こりやすくなる、あるいは皮膚透過性が悪化することが、本願の出願日当時における技術常識であったとも認められない。そのため、比較実験②及び③における各実験用製剤を用いた場合の結果と各比較用製剤を用いた場合の結果を比較しても、その結果の違いが含水率の差によって生じたものと直ちに認められるものではない。
また、各実験用製剤と各比較用製剤とでは、含水率だけでなく、その他の成分も異なっており、特に、各比較用製剤は全て「クロタミトン」を含むものであるのに対し、各実験用製剤はそれを含まないものであるとの相違点がある。「クロタミトン」は、引用文献３の［００４０］にも記載されるように、
「膏体層に含まれる成分が析出しないように添加する」
「溶解補助剤」として働く成分である。そうすると、比較実験②及び③における各実験用製剤を用いた場合の結果と各比較用製剤を用いた場合の結果を比較しても、その結果の違いが含水率の差によって生じているのか、それとも「溶解補助剤」として働く「クロタミトン」の有無によって生じているのかも、明らかでない。
(ｴ) 原告は、前記第３の５〔原告の主張〕⑸エのとおり、各比較用製剤に含まれる成分は、本願発明の「水溶性ポリマー」、「多価アルコール」又は貼付剤の技術分野で汎用されている「賦形剤」、
「安定化剤」、
「可塑剤」
等の一般的な成分であり、これらが配合されたからといって、各実験用製剤との効果の対比に影響を与えるものではないと主張する。
しかし、上記(ｳ)のとおり、少なくとも各比較用製剤に含まれる「クロタミトン」については、各実験用製剤を用いた場合の結果との差異、ひいては各実験用製剤との効果の対比に影響を与え得るものと認められる。
エ 以上によれば、比較実験報告書に記載された比較実験①、②及び比較実験報告書⑵に記載された比較実験③の結果により、本願発明の効果が、本願の出願日当時、本願発明の構成が奏するものとして当業者が予測することができなかったものであると認めることはできない。
⑹取消事由４並びに取消事由５に係る原告の主張⑷及び⑸に関する結論以上によれば、本件審決における本願発明の効果の判断に誤りがあるとは認められず、取消事由４には理由がなく、取消事由５に係る原告の主張⑷及び⑸も採用することができない。これまでに判断したとおり、取消事由５に係る原告の主張は全て採用することができないから、取消事由５も理由がないことになる。
６ 結論
以上のとおりであり、原告が主張する取消事由はいずれも理由がなく、本件審決について、これを取り消すべき違法はない。したがって、原告の請求は棄却されるべきである。
よって、主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第３部
裁判長裁判官
中平健
裁判官
今井弘晃
裁判官水野正則は、転補により署名押印することができない。
裁判長裁判官
中平健
別紙１
本件審決の判断
１ 相違点について
⑴相違点１について
引用文献３の摘記３ｆには、「水の含有量は、膏体層の質量を基準として、１０～９０質量％であることが好ましく、１５～８８質量％であることがより好ましく、１８～８５質量％であることがさらに好ましい。」ことが記載されているから、引用発明における含水量を、上記記載の範囲内である２５～４５％程度に調整することは、当業者が容易になし得たことである。
⑵相違点２について
引用文献３の摘記３ｃの［００１６］には、「基布が不織布である場合、・・・好適な基布の目付は、例えば、８０～１２０ｇ／ｍ２であり、９０～１１０ｇ／ｍ２であることが好ましい。好適な基布の厚みは、例えば、０．５～２ｍｍである。」ことが記載されている。また、摘記３ｃの［００１９］には、「水を含有する膏体を織布に展延すると織布の網目を通して、水が染み出してくる虞があるが、ポリエチレンテレフタレート織布の目付けを８０～１５０ｇ／ｍ２とすることにより膏体に含有される水が確実に織布の網目を通して染み出すことなく展延できる傾向があり、かつ織布と膏体の間の投錨性を維持することができる。」ことが記載されている。
一方、膏体に使用される不織布においても、染み出しを防止することは周知の課題であるから（要すれば、参考文献Ｂ（国際公開第２０１６／１３６５５６号）の摘記Ｂ１参照）、引用発明における基布の目付及び厚みを、上記の基布の目付と厚みの範囲内の数値である、「８０～１１０ｇ／ｍ２」、「０．５～０．７ｍｍ」程度とし、染み出しを防止することは、当業者が容易に想到し得たことである。
⑶相違点３について
引用文献３の摘記３ｇの［００３８］には、「膏体層の質量は・・・好ましくは、４００～６５０ｇ／ｍ２とすることにより、フィット感良く、より長期間の付着性を向上することができる。膏体層の質量が上記範囲であれば、パップ剤全体の厚みを小さくすることができ、皮膚に追従しやすく、さらに、貼付した際に周縁部との段差が小さくなるため、剥離しにくい傾向にある。」と記載されている。そうすると、引用発明において、フィット感や付着性を向上させるために、膏体の塗工量を、引用文献３に記載の数値の範囲内である４００～６００ｇ／ｍ２とすることは当業者が容易に想到し得たことである。
また、引用発明においては、膏体液を剥離ライナー上に展延し、その上に基布を積層しているものの、引用文献３には、「水を含有する膏体を織布に展延する」（［００１９］）こと、「膏体液を基布に展延した後、剥離ライナーを積層して製造してもよい」（［００５０］）ことも記載されているから、まず、引用発明の「基布」は本願発明の「支持体」に相当し、そして、引用発明において、膏体液を基布に直接塗布することも、当業者が適宜なし得たことといえる。⑷相違点４について
引用文献４の医薬品製造販売指針には、貼付剤の粘着力試験において、「通常Ｎｏ．４以上の重いボールが停止した場合に粘着力が良好であるといわれている」こと、ボールＮｏ．１は、直径３．２ｍｍのボール、ボールＮｏ４は、直径７．９ｍｍのボール、ボールＮｏ．９は、１５．９ｍｍのボールであることが記載されている。
一方、引用文献５の日本薬局方には、傾斜式ボールタック試験法としてボールＮｏ．４は、直径３．２ｍｍのボール、ボールＮｏ．１０は、直径７．９ｍｍのボール、ボールＮｏ．２０は、直径１５．９ｍｍのボールであることが記載されている。
そして、引用文献６は日本薬局方に関する質疑応答集であって、「Q10 粘着力試験法の傾斜式ボールタック試験法について、従来、医薬品製造販売指針において示されていたボールNo.1～9（直径3.2mm～15.9mm）は、本試験法の直径（mm）を参考にボールNo.を読み替えることで良いか。」に対し「（答）よい。」と記載されていることを考慮すると、医薬品製造販売指針（引用文献４）のボールＮｏ．１、４、９（引用文献５）は、それぞれ日本薬局方のボールＮｏ．４、１０、２０に相当する。
そうすると、日本薬局方における傾斜式ボールタック試験法のボールＮｏ．１０の粘着力は、医薬品製造販売指針（引用文献４）に記載された貼付剤における良好な粘着力とされる、Ｎｏ．４以上の重いボールが停止する粘着力に相当し、貼付剤において一般に要求される粘着力であるといえる。したがって、引用発明において、一般に要求される粘着力である日本薬局方の傾斜式ボールタック試験法においてボールＮｏ．１０以上の粘着力とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
２ 本願発明の効果について
⑴本願明細書には、本願発明の水性貼付剤に含まれる実施例１～６の水性貼付剤は、支持体側への膏体の裏抜けが無く、膏体の粘着力が良好であった一方、（ａ）膏体の水分量が５９．５９重量％、多価アルコールが１７重量％であり、本願発明の範囲外であるが、その他の条件は一致する比較例１の水性貼付剤、（ｂ）水溶性ポリマーが８．５重量％であり、本願発明の範囲外であるが、その他の条件は一致する比較例２の水性貼付剤、（ｃ）濃グリセリンが５重量％であり、本願発明の範囲外であるが、その他の条件は一致する比較例３の水性貼付剤は、すべて支持体側への膏体の裏抜けが有り、膏体の粘着力が低いものであったことが記載されている。
⑵しかしながら、引用発明の水性貼付剤における、水溶性ポリマー、多価アルコール、グリセリンの含有量は、本願発明と同じであるから、これらの含有量が異なる水性貼付剤（比較例１～３）と比較し、本願発明が優れることが示されたからといって、本願発明の効果が引用発明に比し、優れているということはできない。
⑶また、引用発明の水性貼付剤における含水率は約４７．４２重量％であって、本願発明の含水率の上限である４５重量％とは、わずかに異なるのみであり、含水率以外の組成は、本願発明の範囲内である。そして、本願明細書には、上述のとおり、膏体の水分量が５９．５９重量％であり、多価アルコールが１７重量％の比較例１の水性貼付剤は、支持体側への膏体の裏抜けが有り、膏体の粘着力が低いものであったことから、比較例１の水性貼付剤よりも本願発明の水性貼付剤の方が優れることが記載されているが、引用発明のように含水率が約４７．４２重量％であり、多価アルコールが本願発明の範囲内である３０重量％であった場合の裏抜けや粘着力が記載されているわけではないから、本願発明の効果が引用発明に比し、当業者の予測を超えて優れているとはいえない。⑷さらに、本願明細書には、本願発明の水性貼付剤に含まれる実施例１の水性貼付剤は、膏体の水分量が５９．５９重量％であり、多価アルコールが１７重量％である比較例１の水性貼付剤に比べ、in vitro皮膚透過性に優れることが記載されているが、引用発明と比較したin vitro皮膚透過性は記載されていないので、この点についても、本願発明の効果が引用発明に比し、当業者の予測を超えて優れているとはいえない。
⑸以上のとおり、本願発明の効果が当業者の予測を超えて優れているとはいえない。
以上
別紙２
本願明細書及び図面の記載
１ 技術分野
「本発明は、塗工量の少ない水性貼付剤において、厚みの薄い支持体を用いた場合であっても、保存時においては膏体の裏抜けがなく、かつ使用時の粘着力が良好に維持する水性貼付剤に関する。」（【０００１】）
２ 背景技術
「一般的に、貼付剤はその厚みが薄いものの方が、衣服に絡みつきにくく使用感が良いため好まれている。そのため、できるだけ膏体の塗工量を少なくし膏体層の厚みを薄くし、且つまた、支持体の厚みも薄くする等、両方の厚みを抑える検討がなされている。
しかしながら、パップ剤に代表される水性貼付剤の場合にあっては、貼付剤基剤となる膏体が架橋するまでの間は流動性が高い状態に置かれているため、膏体が支持体の裏側へ染み出してしまい、貼付時に手がべたつく問題があり、また、保管時に包装袋内部に貼付剤製剤が張り付くといった不都合がおこりやすい。さらには、膏体が支持体にめりこみすぎることにより、粘着性の低下が起こるといった問題もある。」（【０００２】）
「そのため、薄型の水性貼付剤を検討する場合には、支持体から膏体の裏抜けを防止するためにフィルムが積層された支持体を使用することが検討されてきている（例えば、特許文献１及び２）。
しかしながら、この場合にあっても、通常使用されている不織布等の支持体にフィルム層を積層することにより、皮膚への追従性が悪くなり、また、貼付部分の皮膚がフィルムの積層により蒸れることとなり、更には、製造コストが高くなるといった問題がある。」（【０００３】）
３ 発明が解決しようとする課題
「本発明は、上記の現状に鑑み、膏体の塗工量が少ない水性貼付剤において、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用いたときであっても、製造時や保存時においては膏体の支持体からの裏抜けがなく、かつ使用時の粘着力が良好に維持される水性貼付剤を提供することを課題とする。」（【０００５】）
４ 課題を解決するための手段
「かかる課題を解決するために本発明者らは鋭意検討した結果，水性貼付剤の膏体の調製において含有する水分量を低減させると共に、膏体基剤成分として水溶性ポリマーおよび多価アルコールの両者を特定量用い、その上でグリセリンを少なくとも多価アルコールの一種として特定量含有させた低含水量の膏体を調製し、かかる膏体を、フィルム等を積層していない厚みの薄い支持体に塗工することにより、上記課題が解決できる水性貼付剤となり得ることを新規に見出し、本発明を完成させるに至った。」（【０００６】）
５ 発明の効果
「本発明によれば、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用い、膏体の塗工量の少ない薄型の水性貼付剤において、製造時および保存時に支持体に対する膏体の裏抜けがなく、その上、優れた粘着力を持続する水性貼付剤を提供することができる。
したがって、本発明の膏体中に消炎鎮痛剤等の薬効成分を含有させた水性貼付剤は、優れた経皮吸収性、安定性、および高い保存安定性を兼ね備えた水性貼付剤であり、その効果は多大なものである。」（【０００９】）
６ 図面の簡単な説明
「【図１】実験例４におけるin vitro皮膚透過性試験の結果を示すグラフである。」（【００１０】）
７ 発明を実施するための形態
「本発明が提供する水性貼付剤において、膏体を構成する基剤成分である主成分として用いられる水溶性ポリマーとしては、例えば、ゼラチン、寒天、プルラン、各種ガム類（キサンタンガム、アラビアガム、ローカストビーンガム等）等といった天然ポリマーや、カルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース等といった半合成ポリマー、ポリアクリル酸ナトリウム、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸部分中和物、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等といった合成ポリマー、などを挙げることができる。
これらの水溶性ポリマーは単独または２種以上の組み合わせで用いることができる。」（【００１２】）
「前記水溶性ポリマーの膏体組成中における配合量は、１０～２０重量％であり、より好ましくは、１０～１５重量％である。
水溶性ポリマーの配合量が１０重量％未満の場合には、膏体粘度が低すぎて、貼付剤として成形することが難しくなる。
また、２０重量％を超える場合には、膏体粘度が高くなりすぎて、膏体の展延工程の作業性が悪くなる。」（【００１３】）
「本発明が提供する水性貼付剤において、膏体を構成する他の基剤成分である主成分として配合する多価アルコールは、例えば、グリセリン、Ｄ－ソルビトール液、プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコール、エチレングリコール、ジエチレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、１，３－ブタンジオール等があげられるが、なかでもＤ－ソルビトール液、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびグリセリンを使用するのが好ましい。」（【００１４】）
「これらの多価アルコールは、前記した多価アルコールを、適宜複数種組合せて用いることが重要であり、その中でも、グリセリンを多価アルコールの一種として使用する必要がある。
グリセリンは、膏体の物性を保つために必須の成分であり、かかるグリセリンとしては通常、日本薬局方に規定する濃グリセリンが用いられる。」（【００１５】）「多価アルコールの配合量は、２０～５０重量％であり、好ましくは３０～４５重量％の範囲で使用するのが良い。
多価アルコールの配合量が５０重量％を超える場合には、基剤の粘度が上昇することから、製造時における作業性が悪くなり好ましくない。
また、多価アルコールの配合量が２０重量％未満である場合には、基本的な貼付剤の特性、例えば、粘着性、保形性、耐熱性等が悪化してしまい、好ましいものではない。」（【００１６】）
「多価アルコールとしての必須成分となるグリセリンの配合量は、膏体の物性を保つために１０～４０重量％の範囲で配合することが好ましい。また、配合する多価アルコールの２０％以上はグリセリンであることが好ましい。
なお、多価アルコールとしてのグリセリンの配合量が１０重量％未満である場合には、膏体の物性が保てず、支持体に対する膏体の裏抜けの原因となり、４０重量％を超える場合には、含有させる薬物によっては安定性に影響を与える可能性も懸念されるため、好ましいものではない。」（【００１７】）
「したがって、本発明が提供する水性貼付剤としては、膏体成分として水溶性ポリマーを１０～２０重量％および多価アルコールを２０～５０重量％を含有し、且つ、多価アルコールの一種として少なくともグリセリンを１０～４０重量％含む点に、一つの特徴を有し、この特徴点により、目的とする水性貼付剤の粘着性、保形性、耐熱性等が維持されるのである。」（【００１８】）
「本発明が提供する水性貼付剤において、水溶性ポリマーを架橋させる架橋剤としては、通常の多価金属塩を挙げることができる。具体的には、例えば塩化アルミニウム、硫酸アルミニウム、硫酸カリウムアルミニウム、硫酸アルミニウムアンモニウム、水酸化アルミニウムゲル、合成ヒドロタルサイト、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート等が挙げることができ、なかでも、好ましくはメタケイ酸アルミン酸マグネシウム、およびジヒドロキシアルミニウムアミノアセテートである。」（【００１９】）「本発明が提供する水性貼付剤は、膏体の調製時に含有させる水分量を低減させることにまた一つの特徴を有する。
かかる水の配合量は、膏体重量に対して２５～４５重量％であり、より好ましくは３０～４０重量％である。
含水量が４５重量％を超えた場合、膏体粘度の低下による保形性の悪化、および膏体のべとつき、裏抜けが見られる。また、粘着力が著しく低下し、貼付部位への接着力が十分に得られず好ましくない。
また、含水量が２５重量％未満では、膏体粘度が高くなりすぎて、展延工程の作業性が悪くなる。」（【００２１】）
「その他、本発明が提供する水性貼付剤においては、必要に応じてカオリン、酸化チタン、無水ケイ酸、酸化亜鉛、ベントナイト等の賦形剤；エデト酸塩、酒石酸、クエン酸、亜硫酸水素ナトリウム、ジイソプロパノールアミン等の安定化剤；酢酸トコフェロール、アスコルビン酸、ブチルヒドロキシトルエン、トコフェロール等の抗酸化剤；Ｌ－メントール、ハッカ油、ｄｌ－カンフル等の清涼化剤；トウガラシ末、トウガラシエキス等のトウガラシ由来物質、カプサイシン、ジヒドロキシカプサイシン、カプシノイド等のカプサイシン類似体、ノニル酸ワニリルアミド、ニコチン酸ベンジル等の温感刺激剤；メチルパラベン、プロピルパラベン等の防腐剤；脂肪酸エステル、クロタミトン、植物油等の可塑剤；ポリグリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ソルビタンモノオレエート、オレイルエーテル等の界面活性剤等を、適宜、適量配合させることができる。」（【００２３】）
「本発明が提供する水性貼付剤にあっては、フィルム等の積層をしていない厚みの薄い支持体を使用する点にまた一つの特徴がある。
すなわち、本発明で提供される水性貼付剤において用いられる支持体としては、貼付後の貼付製剤の剥離を抑制する点から、身体の動きに追従する柔軟性に富む、薄いものが望ましい。
また、支持体としての不織布は伸縮性を有するものであって、縦および／または横への伸び率が１００％以上である不織布が好ましい。」（【００２４】）「本発明に用いられる厚みの薄い支持体である不織布としては、０．４～０．７ｍｍ厚を有する不織布であって、目付量は、８０～１１０ｇ／ｍ２が好ましい。」（【００２６】）
「本発明において、膏体の塗工量は水性貼付剤全体の厚みを抑えるために薄く塗工するのが良く、膏体の塗工量としては、３００～６００ｇ／ｍ２程度が良い。」（【００２８】）
８ 実施例
「以下に、実施例および比較例、並びに試験例等を挙げて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。」（【００３０】）「実施例１～４：（ケトプロフェン含有／低含水量の水性貼付剤）
下記表１に記載した処方（重量％）に基づいて、添加物を均一に混合し膏体を調製し、得られた膏体を支持体（スパンレース不織布；厚み：０．５～０．６ｍｍ／目付量：１００ｇ／ｍ２）に膏体の塗工量が４３０ｇ／ｍ２になるように展延し、その膏体表面をプラスチックフィルムで被覆し、得られた貼付剤を１０ｃｍ×１４ｃｍの矩形に裁断し、本発明の低含水量の水性貼付剤を調製した。」（【００３１】）
「比較例１～３：（ケトプロフェン含有水性貼付剤）
下記表２に記載した処方（重量％）に基づいて、添加物を均一に混合し膏体を調製し、得られた膏体を支持体（スパンレース不織布；厚み：０．５～０．６ｍｍ／目付量：１００ｇ／ｍ２）に膏体の塗工量が４３０ｇ／ｍ２になるように展延し、その膏体表面をプラスチックフィルムで被覆し、得られた貼付剤を１０ｃｍ×１４ｃｍの矩形に裁断し、比較例の水性貼付剤を調製した。」（【００３２】）「なお、実施例５、６として、有効成分であるフルルビプロフェンおよびフェルビナクを含有させた本発明の低含水量の水性貼付剤を、同様に調製した。」（【００３３】）
「【表１】
」
」
」
（【００３４】）
「【表２】
」
（【００３５】）
「実験例１：支持体側への膏体の裏抜けの有無の検討
不織布上に膏体を展延した各実施例および比較例の貼付製剤について、保存時における膏体の支持体側への裏抜けの有無を観察した。
膏体の支持体側への裏抜けは、製造後、試験貼付製剤を室温にて１週間保管後に目視で調査した。
その結果を下記表３に示した。」（【００３６】）
「【表３】
」
（【００３７】
「実験例２：粘着力試験
傾斜式ボールタック法
各実施例および比較例の貼付製剤について、膏体の粘着力を調べるため、日本薬局方の傾斜式ボールタック法による粘着力試験を行った。
水平に対して３０度の角度を有する傾斜板上アクリル板上に貼付剤の粘着面を上に向けて置き、上部１０ｃｍ、下部１５ｃｍの部分を適当な紙で覆い、中央に５ｃｍ幅の粘着面を残し、径３．２ｍｍ～１８．３ｍｍの一連のスチールボールを斜面の上端より転がして、中央の粘着面で転落を止め得る最大のボールナンバーを調べた。
なお、ボールナンバーがＮｏ．１０以上であれば、粘着力は良好である。その結果を、下記表４に示した。」（【００３８】）
「【表４】
」
（【００３９】）
「実施例１～４（有効成分：ケトプロフェン）および実施例５（有効成分：フルルビプロフェン）並びに実施例６（有効成分：フェルビナク）の各貼付剤の粘着力は良好であるのに対し、比較例１～３の貼付剤の粘着力は実施例の製剤と比較して著しく低いものであった。」（【００４０】）
「実験例３：各実施例並びに比較例の貼付剤の膏体における、水分量、多価アルコール、グリセリン、水溶性ポリマーの含有量と、保型性等に及ぼす影響の検討下記表５及び６に、各実施例並びに比較例の貼付剤における、水分含有量、多価アルコール／濃グリセリンの配合量、並びに水溶性ポリマーの含有量の比較をまとめた。」（【００４１】）
「【表５】
」
（【００４２】）
「【表６】
」
（【００４３】）
「アンダーライン：本発明の配合規定量の範囲外」（【００４４】）「各実施例の貼付剤、並びに試験例の貼付剤について製造後１週間保存における膏体の支持体への裏抜けの有無、および膏体の支持体上における保型性を目視で検討し、その結果を併せて表５及び６中に示した。」（【００４５】）「実施例１～４（有効成分：ケトプロフェン）および実施例５（有効成分：フルルビプロフェン）並びに実施例６（有効成分：フェルビナク）の各貼付剤は、膏体として、本発明の基本的態様である、
○：水溶性ポリマーを１０～２０重量％、
○：多価アルコールを２０～５０重量％を含有し、且つ、
○：グリセリン（濃グリセリン）を１０～４０重量％含む、
○：含水率が２５～４５重量％である低含水量の膏体、
を充足するものであり、膏体の支持体への裏抜けがなく、また、膏体のダレの発生がなく、保型性は良好なものである。」（【００４６】）
「これに対して比較例１の貼付剤は、膏体の含水量が本発明の規定量の２５～４５重量％を超える高含水量の膏体であり、その上、多価アルコールの配合量が本発明の２０～５０重量％の範囲を逸脱するものである。
また、比較例２の貼付剤にあっては、水溶性ポリマーの配合量が本発明の１０～２０重量％の範囲を逸脱するものであり、比較例３はグリセリンの配合量が本発明の１０～４０重量％の範囲を逸脱するものである。
その結果、比較例１～３の貼付剤にあっては膏体の支持体側への裏抜けが認められ、さらに膏体の保型性が悪く、ダレが生じていた。」（【００４７】）「実験例４：in vitro皮膚透過性試験
表１と２に記載の処方に基づく実施例１と比較例１の貼付剤について、ヘアレスラット皮膚を用いたin vitroでの皮膚透過試験を行った。」（【００４８】）「＜方法＞
雄性ラット（ＨＷＹ系、８週齢）の側腹部摘出皮膚を３７℃に保温した縦型の透過試験用拡散セルに固定し、摘出皮膚の角質層側には試験対象である製剤を貼付し、内側（真皮層側）にはレシーバー液としてリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）を１０ｍＬ加えた。その後、経時的にレシーバー液を０．２ｍＬ採取し、液体クロマトグラフ法によりケトプロフェン透過量を測定し、累積透過量（μｇ／ｃｍ２）を計算した。」（【００４９】）
「＜結果＞
各群４匹を用いて実験を行い、試験開始４、６、８、２２及び２４時間後におけるケトプロフェンの累積透過量（μｇ／ｃｍ２）の平均値を下記表７に示し、その経時的な累積透過量の推移を図１に示した。」（【００５０】）
「【表７】
」
（【００５１】
「表中及び図に示した結果からも判明するように、本発明製剤である実施例１の水性貼付剤は、比較例１の水性貼付剤と比較して著しく高い皮膚透過性を示す貼付剤であった。」（【００５２】）
「以上の結果から判断すると、本発明の特異的な膏体、すなわち、上記の低含水量の膏体は、支持体として、フィルム等を積層していない厚みの薄い不織布を支持体として用いて貼付剤を調製した場合には、製造時や保存時においては膏体の支持体からの裏抜けがなく、かつ使用時の粘着力が良好に維持される水性貼付剤となることが理解される。
また、含有される薬物の皮膚透過性も極めて良好なものであることが判明する。」（【００５３】）
９ 図面（【図１】）
「
」
以上
別紙３
引用文献３の記載
背景技術
「パップ剤は、薬物を含有する膏体層を基布上に備える貼付剤の一種であり、膏体層は通常剥離ライナーで被覆される。パップ剤は、一般に水分を多く含んでおり、膏体層に厚みがあることから、有効成分の皮膚透過が促進され皮膚への刺激も低減される。しかし、時間経過とともに膏体層中の水分が蒸発することから、パップ剤の付着力は経時的に低下することがある。」（［０００２］）
発明が解決しようとする課題
「本発明者らの知見によれば、パップ剤の膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有させると、付着力の低下を抑制することが可能になるが、膏体層から剥離ライナーを剥離するときの剥離強度（ライナー剥離力）も高くなってしまう。」（［０００４］）
「そこで、本発明の目的は、膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有するパップ剤であって、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能なパップ剤を提供することにある。」（［０００５］）課題を解決するための手段
「本発明は、基布、膏体層及び剥離ライナーをこの順に備えるパップ剤であって、上記膏体層は、生理活性物質、水溶性（メタ）アクリルポリマー、水、界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有し、上記界面活性剤は、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル又はポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルを含む、パップ剤を提供する。」（［０００６］）「本発明のパップ剤は、膏体層にポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有することから、長時間経過後のパップ剤の付着力の低下が抑制される。また、所定の界面活性剤が膏体層中の他成分と共存することで、ライナー剥離力を低く保つことが可能になる。」（［０００７］）
発明の効果
「本発明のパップ剤によれば、より小さな力で剥離ライナーを剥離することが可能である。」（［０００９］）
発明を実施するための形態
「基布としては、不織布又は織布が好ましく、所定の伸長回復率を有する不織布又は織布が特に好ましい。ここで、伸長回復率とは、『ＪＩＳＬ１０９６織物及び編物の生地試験方法』にしたがって測定される値である。伸長回復率を有する不織布又は織布を用いることで、関節等の可動部に貼付した際に、貼付部位の動きに応じて、基布が伸縮するため、好ましい。」（［００１５］）
「基布が不織布である場合、５０％伸長時荷重は、例えば、縦方向（長軸方向）１～５Ｎ／２．５ｃｍであり、横方向（短軸方向）０．１～３Ｎ／２．５ｃｍであることが好ましい。また、５０％伸長回復率は、例えば、６０～９９％であり、６５～９５％であることが好ましく、７０～９０％であることがより好ましい。好適な基布の目付は、例えば、８０～１２０ｇ／ｍ２であり、９０～１１０ｇ／ｍ２であることが好ましい。好適な基布の厚みは、例えば、０．５～２ｍｍである。また、基布の剛軟度（剛軟度の測定方法はＪＩＳＬ１０９６４５°カンチレバー法による。）は、例えば、縦方向（長軸方向）２０～４０ｍｍ、横方向（短軸方向）１０～３５ｍｍとすることができ、好ましくは縦方向（長軸方向）２５～３５ｍｍ、横方向（短軸方向）１５～３０ｍｍである。」（［００１６］）
「水を含有する膏体を織布に展延すると織布の網目を通して、水が染み出してくる虞があるが、ポリエチレンテレフタレート織布の目付けを８０～１５０ｇ／ｍ２とすることにより膏体に含有される水が確実に織布の網目を通して染み出すことなく展延できる傾向があり、かつ織布と膏体の間の投錨性を維持することができる。」（［００１９］）
「膏体層は、生理活性物質、水溶性（メタ）アクリルポリマー、水、界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有し、上記界面活性剤は、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル又はポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルを含む。」（［００２１］）
「生理活性物質は、経皮吸収性を有し、体内に投与された場合に薬理活性を示すものであればよい。生理活性物質は、水溶性物質であってもよく、脂溶性物質であってもよい。生理活性物質は、パップ剤の膏体層が多量の水分を含有することから、水溶性物質であることが好ましい。生理活性物質が脂溶性物質である場合には、界面活性作用を有するものであればよい。生理活性物質としては、例えば、フェルビナク、フルルビプロフェン、ジクロフェナク、ジクロフェナクナトリウム、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、インドメタシン、ケトプロフェン、イブプロフェン等の非ステロイド系抗炎症剤またはこれらのエステル、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン等の抗ヒスタミン剤、アスピリン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ロキソプロフェンナトリウム等の鎮痛剤、リドカイン、ジブカイン等の局所麻酔剤、塩化スキサメトニウム等の筋弛緩剤、クロトリマゾール等の抗真菌剤、クロニジン等の降圧剤、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等の血管拡張剤、ビタミンＡ、ビタミンＥ（トコフェロール）、酢酸トコフェロール、ビタミンＫ、オクトチアシン、酪酸リボフラビン等のビタミン類、プロスタグランジン類、スコポラミン、フェンタニール、トウガラシエキス、ノニル酸ワニリルアミド、ｌ－メントールなどが挙げられる。生理活性物質は、１種単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。」（［００２２］）
「膏体層は、ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含有する。従来のパップ剤は膏体層の重量が小さいと、水含有量が低下しやすく、付着力が低下しやすい。しかしながら、膏体層がポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）を含むことにより、膏体層の質量が比較的小さい場合であっても、長時間経過した後でも十分な付着力が維持されやすい傾向にある。」（［００３１］）
「ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）としては、媒体として水を用いた水性エマルジョンが好ましい。ポリ（アクリル酸メチル／アクリル酸２－エチルヘキシル）エマルジョンとしてはまた、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテルを界面活性剤又は保護コロイドとして用いたエマルジョンであることが好ましい。また、媒体の沸点以上の加熱（例えば、１０５℃で３時間）による蒸発残留物（不揮発分）が５７～６１％であることが好ましい。このようなエマルジョンとしては、ニカゾールＴＳ－６２０（商品名、日本カーバイド工業株式会社製）が挙げられる。医薬品添加物規格（２０１３年）によれば、ニカゾールＴＳ－６２０を水浴上で蒸発乾固した後、１０５℃で３時間乾燥するとき、蒸発残留物の量が５７～６１％である。」（［００３２］）
「本実施形態のパップ剤は、膏体層に水を含有する。膏体層が水を含有することにより、薬物の皮膚透過性が向上し、薬理作用がより効果的に発揮される。」（［００３３］）
「水の含有量は、膏体層の質量を基準として、１０～９０質量％であることが好ましく、１５～８８質量％であることがより好ましく、１８～８５質量％であることがさらに好ましい。」（［００３４］）
「膏体層の質量は、例えば、２１４～１０００ｇ／ｍ２であってもよく、４００～１０００ｇ／ｍ２であってもよく、４００～６５０ｇ／ｍ２であってもよい。好ましくは、４００～６５０ｇ／ｍ２とすることにより、フィット感良く、より長期間の付着性を向上することができる。膏体層の質量が上記範囲であれば、パップ剤全体の厚みを小さくすることができ、皮膚に追従しやすく、さらに、貼付した際に周縁部との段差が小さくなるため、剥離しにくい傾向にある。」（［００３８］）「膏体層には、その他の成分として、溶解補助剤、架橋剤、保湿剤、清涼化剤、安定化剤、無機粉体、着色料、着香料、ｐＨ調整剤等をさらに添加してもよい。」（［００３９］）
「溶解補助剤は、膏体層に含まれる成分が析出しないように添加するものである。溶解補助剤としては、例えば、クロタミトン；Ｎ－メチルピロリドン；ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリブチレングリコール等のポリアルキレングリコール；ポリビニルアルコール；ミリスチン酸イソプロピル、アジピン酸ジエチル等の脂肪酸エステルを挙げることができる。これらの溶解補助剤は、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。溶解補助剤の含有量は、膏体層の質量を基準として、０．１～１０質量％であることが好ましい。」（［００４０］）「本実施形態のパップ剤は、例えば、以下のように製造することができる。まず、生理活性物質、水溶性（メタ）アクリルポリマー、水、界面活性剤及びポリ（アクリル酸メチル／ポリアクリル酸２－エチルヘキシル）を十分に混合し、膏体液を調製する。得られた膏体液を剥離ライナー上に均一に展延し、その上に基布を積層して、パップ剤を得る。なお、パップ剤を製造するに当たり、膏体液を基布に展延した後、剥離ライナーを積層して製造してもよい。」（［００５０］）実施例
「（パップ剤の調製）
表１の記載の組成にしたがい、各成分を十分に混合し、膏体液を調製した。得られた膏体液を剥離ライナー上に均一に展延し、その上に基布を積層して、剥離ライナーを剥離することにより、実施例１、２及び比較例１～３のパップ剤をそれぞれ得た。なお、ポリ（アクリル酸メチル／ポリアクリル酸２－エチルヘキシル）として、ニカゾールＴＳ－６２０（商品名、日本カーバイド工業株式会社製）を用いた。」（［００５５］）
「［表１］
（［００５６］）
「（評価）
得られたパップ剤を幅２．５ｃｍとなるように切断し、テンシロン型引張試験機（商品名：ＲＴＡ－１００、（株）エー・アンド・デイ社製）を用いて、３００ｍｍ／分の速度で定速剥離したときの剥離に要する荷重を測定した。」（［００５７］）「結果を表２に示す。膏体層にポリ（アクリル酸メチル／ポリアクリル酸２－エチルヘキシル）を含有する比較例３のパップ剤は、比較例１のパップ剤と比較して、ライナー剥離力が増大した。一方、膏体層にポリ（アクリル酸メチル／ポリアクリル酸２－エチルヘキシル）に加えて、モノステアリン酸ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）又はポリソルベート８０をさらに含有する実施例１及び２のパップ剤のライナー剥離力は、比較例１のパップ剤と同程度であった。」（［００５８］）「［表２］
」
（［００５９］）
「実施例１におけるサリチル酸グリコール、酢酸トコフェロールに代えて、フェルナビク、ケトプロフェン、ジクロフェナクナトリウムを、それぞれ膏体層全体の質量に対して、３％となるように配合して、実施例３～５のパップ剤を得た。」（［００６０］）
「実施例３～５のパップ剤においても、ライナー剥離力を測定したところ、実施例１と同様の結果が得られた。」（［００６１］）
以上
別紙４
引用文献４ないし６の記載
１ 引用文献４（「医薬品製造販売指針２０１５」）（乙３）
「
」
２ 引用文献５（第十七改正日本薬局方）（乙４）
「
」
３ 引用文献６（「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」）
「
」
以上
出典：裁判所ウェブサイト「裁判例検索」（https://www.courts.go.jp/hanrei/95921/detail8/index.html）。本文は同サイト掲載の判決書PDFからTaiLexi AIがテキスト化・整形したもの（正確な文言は原本PDFを参照）。判示事項・裁判要旨・参照法条は裁判所の公表どおり。