異議申立番号 異議2022-701316
特許権者 イーライ リリー アンド カンパニー（代理人 弁理士5名）
特許異議申立人 スコーピオ アイピー リミテッド（代理人 弁理士法人平木国際特許事務所）
特許第７０９３６６９号発明「即効型インスリン組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
結 論
特許第７０９３６６９号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１３〕について訂正することを認める。
特許第７０９３６６９号の請求項〔１～１３〕に係る特許を維持する。
理 由
第１ 手続の経緯
特許第７０９３６６９号(以下「本件特許」という。）の出願（特願２０１８－７９９８５号）は、平成２７年１２月９日の出願である特願２０１７－５３１７２５号の一部を、平成３０年４月１８日に新たな出願としたものであって、令和４年６月２２日に特許権の設定登録がされ（請求項の数１３）、同年６月３０日に特許掲載公報が発行された。
その後、令和４年１２月２８日に、特許異議申立人である スコーピオ アイピー リミテッド（以下「申立人」という。）により、本件特許の請求項１～１３に係る特許に対して特許異議の申立てがされた。
その後の本件特許異議申立事件の主な手続の経緯は、次のとおりである（日付は、当審による起案を除き、書類の受付日である）。
令和５年６月６日付け 取消理由通知書
同年９月２９日 訂正請求書及び意見書（特許権者）
同年１０月４日付け 訂正請求があった旨の通知書
同年１１月２８日 意見書（申立人）
第２ 訂正請求について
１ 請求の趣旨及び訂正の内容
（１） 請求の趣旨
令和５年９月２９日受付の訂正請求書による訂正の請求は、「特許第７０９３６６９号の特許請求の範囲を、本訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～１３について訂正することを求める」ことを請求の趣旨とするものである。
そして、上記訂正請求による訂正（以下「本件訂正」という。）の内容は、以下のとおりである（下線は訂正箇所を示す。）。
（２） 訂正の内容
ア 訂正事項１
特許請求の範囲の請求項１に、
「約２０～約２５ｍＭの濃度でのクエン酸塩」と記載されているのを、「約」との記載を削除して、
「２０～２５ｍＭの濃度でのクエン酸塩」と訂正する。
（訂正される請求項１を引用する請求項２～１３も同様に訂正される。）
２ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１） 訂正事項１について
訂正事項１は、訂正前の請求項１の「クエン酸塩」の濃度「約２０～約２５ｍＭ」について、数値範囲に「約」が付されることにより上記数値範囲が不明確であったものを明確にするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に規定する明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
本件特許の明細書には、訂正前の請求項１の「約」を削除した数字も記載されていることは明らかである。
したがって、訂正事項１は、本件特許の明細書又は特許請求の範囲のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではなく、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の事項である。
また、訂正事項１は、訂正前の請求項１に記載された発明のカテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。
よって、本件訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項に適合するものである。
（２） 一群の請求項について
訂正前の請求項２～１３は、請求項１を直接又は間接的に引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。
したがって、訂正前の請求項１～１３に対応する訂正後の請求項１～１３は、特許法１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。
３ 小括
以上のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法１２６条第５項及び第６項の規定に適合する適法なものである。
したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１～１３〕に訂正することを認める。
第３ 本件訂正後の本件特許に係る発明
上記第２のとおり、本件訂正は認められるので、本件訂正後の本件特許の特許請求の範囲は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。なお、本件訂正後の請求項に係る発明を、以下、請求項の番号に従って「本件発明１」等ということがある。また、これらをまとめて単に「本件発明」ということがある。
【請求項１】
医薬組成物であって、
（ａ）約１００Ｕ／ｍＬの濃度でのインスリンアスパルトと
（ｂ）２０～２５ｍＭの濃度でのクエン酸塩と、
（ｃ）約０．２～約０．４ｍＭの濃度での亜鉛と、
（ｄ）約０．００１～約０．２％ｗ／ｖの濃度でのポリソルベート界面活性剤と
（ｅ）ｍ－クレゾールとを含み、
ｐＨが約７．０～７．８である、前記医薬組成物。
【請求項２】
ｍ－クレゾールの濃度が１．６７～３．８ｍｇ／ｍＬである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
亜鉛の濃度が約０．３ｍＭである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
約１から約５０ｍＭに及ぶ濃度で塩化ナトリウムをさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
塩化ナトリウムの濃度が約１０ｍＭである、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
フェノールをさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
フェノールの濃度が１．４６ｍｇ／ｍＬである、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記組成物が、同じインスリンを含有するが、クエン酸塩を含有しない組成物よりも少なくとも２０％迅速である血中へのインスリンの取り込みを提供する、請求項１～７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記組成物が、２～８℃で少なくとも２４ヵ月の保存及び３０℃までの温度で２８日までの使用を可能にするほど安定である、請求項１～８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記組成物がＥＤＴＡを含まない、請求項１～９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記組成物がどんな血管拡張剤も含まない、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記組成物がどんなオリゴ糖も含まない、請求項１～１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
糖尿病の治療のための請求項１～１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
第４ 取消理由通知に記載した取消理由について
請求項１～１３に係る特許に対して、当審が特許権者に令和５年６月６日付けで通知した取消理由の要旨は、以下のとおりである。
「１．下記の請求項に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、本件特許出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、下記の請求項に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
２．本件特許は、明細書又は特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
＜引用文献等一覧＞
甲１：国際公開２０１５／１７３４２７号
甲２：米国特許出願公開２０１３／０２３１２８１号
甲４：特表２０１２－５１９６９５号公報
甲６：Ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｕ．Ｓ ａｎｄ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｍａｒｋｅｔ、第４２２頁～第４２３頁、２００７年
甲７：ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＴＨＥ ＰＨＹＳＩＣＩＡＮ ＨＵＭＵＬＩＮ（Ｒ） Ｒ ＲＥＧＵＬＡＲ ＩＮＳＵＬＩＮ ＨＵＭＡＮ ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ，ＵＤＰ，（ｒＤＮＡ ＯＲＩＧＩＮ）１００ ＵＮＩＴＳ ＰＥＲ ＭＬ（Ｕ－１００）、２０１１年
甲１１：優先権主張の基礎出願（出願国：米国、出願番号：６２／０９２４０７）に係る明細書等」
第５ 優先権主張の効果について
１ 本件優先日（２０１４年１２月１６日）の後であって、本件特許の原出願（特願２０１７－５３１７２５号）の出願日である２０１５年１２月９日の前において公知となったものである、甲１に記載された事項に基づく取消理由１は、優先権基礎出願を伴う本件出願に係る、本件発明１～１３についてのパリ条約による優先権の主張の効果が認められないことが前提となるものである。
そこで、まず、本件発明１～１３についてのパリ条約による優先権の主張の効果が認められるか否かについて検討する。
２ 本件発明について
（１） 本件発明１は、次のとおりのものである。
「医薬組成物であって、
（ａ）約１００Ｕ／ｍＬの濃度でのインスリンアスパルトと
（ｂ）２０～２５ｍＭの濃度でのクエン酸塩と、
（ｃ）約０．２～約０．４ｍＭの濃度での亜鉛と、
（ｄ）約０．００１～約０．２％ｗ／ｖの濃度でのポリソルベート界面活性剤と
（ｅ）ｍ－クレゾールとを含み、
ｐＨが約７．０～７．８である、前記医薬組成物。」
（２） 本件発明４は、次のとおりのものである。
「約１から約５０ｍＭに及ぶ濃度で塩化ナトリウムをさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の医薬組成物。」
（３） 本件発明５は、次のとおりのものである。
「塩化ナトリウムの濃度が約１０ｍＭである、請求項４に記載の医薬組成物。」
３ 優先基礎出願の明細書に記載されている事項
甲第１１号証に示される、出願日を２０１４年１２月１６日とする優先権主張の基礎出願（出願国：米国、出願番号：６２／０９２４０７）に係る明細書等（以降、便宜上、単に「甲１１」という。）には、以下の事項が記載されている（原文が英文のため、訳文で示す。また、下線は当審で付した。）。
記載事項（甲１１－１）
「ａ．約１００～約２００ＩＵ／ｍＬの濃度のインスリンと、
ｂ．約１５～約３５ｍＭの濃度のクエン酸塩と、
ｃ．約０．２～約０．８ｍＭの濃度の亜鉛と、
ｄ．約１５～約２５ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、
ｅ．保存剤と
を含む医薬組成物。」（請求項１）
記載事項（甲１１－２）
「界面活性剤をさらに含む、請求項１－１２のいずれかに記載の医薬組成物。」（請求項１３）
記載事項（甲１１－３）
「ａ．約１００ＩＵ／ｍＬの濃度のインスリンリスプロと、
ｂ．約１５ｍＭの濃度のクエン酸塩と、
ｃ．約０．３ｍＭの濃度の亜鉛と、
ｄ．約１５ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、
ｅ．約３．１５ｍｇ／ｍＬの濃度のメタクレゾールと、
ｆ．約５ｍＭの濃度の塩化マグネシウムと、
ｇ．約７．６ｍｇ／ｍＬの濃度のグリセロールと
を含む医薬組成物。」（請求項１６）
記載事項（甲１１－４）
「ａ．約１００ＩＵ／ｍＬの濃度のインスリンリスプロと、
ｂ．約３５ｍＭの濃度のクエン酸塩と、
ｃ．約０．３ｍＭの濃度の亜鉛と、
ｄ．約２３ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、
ｅ．約３．１５ｍｇ／ｍＬの濃度のメタクレゾールと、
ｆ．約５ｍＭの濃度の塩化マグネシウムと
を含む医薬組成物。」（請求項１８）
記載事項（甲１１－５）
「ａ．約１００ＩＵ／ｍＬの濃度のインスリンリスプロと、
ｂ．約２５ｍＭの濃度のクエン酸塩と、
ｃ．約０．３ｍＭの濃度の亜鉛と、
ｄ．約２５ｍＭ濃度の塩化ナトリウムと、
ｅ．約３．１５ｍｇ／ｍＬの濃度のメタクレゾールと
を含む医薬組成物。」（請求項１９）
記載事項（甲１１－６）
「特定の実施形態において、本組成物は界面活性剤をさらに含む。」（第４頁第２５行）
記載事項（甲１１－７）
「一実施形態において、本医薬組成物は、・・・約１５ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、・・・を含む。
・・・
別の実施形態において、本医薬組成物は、・・・約２３ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、・・・を含む。
別の実施形態において、本医薬組成物は、・・・約２５ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、・・・を含む。」（第５頁第１８行～第６頁第４行）
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。）
出典：特許庁「審決公報」（令和6年7月26日発行・号数2024-007、公報発行サイト https://www.gazette.jpo.go.jp/scciidl010 ）を加工して作成（加工：TaiLexi AI）
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