諮問庁:厚生労働大臣
諮問日:令和2年6月11日(令和2年(行情)諮問第324号)
答申日:令和4年1月6日(令和3年度(行情)答申第439号)
事件名:特定医療機器に係る医療機器製造販売承認申請書等の一部開示決定に関する件(第三者不服申立て)
答申書
第1 審査会の結論
別紙の1に掲げる文書1ないし文書3(以下,併せて「本件対象文書」という。)につき,その一部を開示するとした決定について,審査請求人が不開示とすべきとしている部分を諮問庁が不開示とすべきとしていることについては,当該部分のうち別紙の2に掲げる部分を開示すべきである。
第2 審査請求人の主張の要旨
1 審査請求の趣旨
本件審査請求の趣旨は,行政機関の保有する情報の公開に関する法律(以下「法」という。)3条の規定に基づく開示請求に対し,令和2年2月20日付け厚生労働省発薬生0220第21号により厚生労働大臣(以下「厚生労働大臣」,「処分庁」又は「諮問庁」という。)が行った一部開示決定(以下「原処分」という。)について,法13条1項に規定する第三者である審査請求人が,これを取り消し,開示部分のうち別表1に掲げる部分(以下「不開示主張部分」という。)の不開示を求めるというものである。
2 審査請求の理由
審査請求人の主張する審査請求の理由は,審査請求書の記載によると,おおむね以下のとおりである(なお,審査請求人から提出された意見書については,今回の諮問に関係ない者への送付又は閲覧は適当ではない旨の申出があることから,その内容は記載しない。)。
開示決定通知を受け取っておらず(原文ママ),追加で黒塗りの要求がある(別添参照)。
(別添)「黒塗り漏れの部分」,「事前に黒塗りとなると思っていたところ」及び「追加で黒塗りをお願いしたい箇所」を示す計23頁(略)
第3 諮問庁の説明の要旨
諮問庁の説明の要旨は,理由説明書及び補充理由説明書によると,おおむね以下のとおりである(補充理由説明書は,理由説明書に添付の別表1ないし別表3の誤記等の訂正を行うものである。)。
1 本件審査請求の経緯について
(1)本件開示請求は,令和元年12月17日付け(同月23日受付)で開示請求者から処分庁に対し,法3条の規定に基づき特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書,医療機器製造販売承認申請書に係る資料概要及び医療機器等の承認審査結果について(報告)の開示を求めて行われたものである。
(2)これに対して,処分庁は,一部開示決定の原処分を行うとともに,令和2年2月20日付け厚生労働省発薬生0220第21号により,法13条3項の規定に基づき第三者に対して決定内容を通知したところ,当該第三者たる審査請求人がこれを不服として,開示部分の一部につき不開示とすることを求め,同年3月6日付けで本件審査請求を提起したものである。
2 諮問庁の考え方
原処分の内容を一部変更し,本件対象文書のうち別表2に掲げる部分を新たに不開示とし,別表3に掲げる部分を新たに開示することとした上で,その余の部分については原処分を維持すべきものと考える。
3 医療機器の承認申請制度について
(1)医療機器は,リスク,即ち不具合が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれの程度に応じて,一般医療機器,管理医療機器,高度管理医療機器に分けられる。医療機器(一般医療機器並びに医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)の製造販売をしようとする者は,品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないとされている(同法23条の2の5)。
この製造販売承認申請に必要な資料は,医療機器の仕様から,臨床試験のデータまで有効性や安全性等を証明するための幅広いデータが求められているが,全ての医療機器の申請に際し,これら全てのデータが必要なわけではない。申請品目が既承認品目と比較して新規性がどの程度あるかにより,必要とされる資料の範囲,審査上の取扱いが異なっており,申請区分に応じた添付資料(資料概要)を作成することとされている。
(2)添付資料の取扱いについては,平成17年2月16日付け薬食機発第0216001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(以下「通知」という。)及び平成20年3月31日付け薬食機発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」に基づき,既承認品目との同等性を示すことにより,承認申請を行おうとする医療機器についての審査で要求される資料を軽減することができる場合があり,本件審査請求の対象となる医療機器(以下「本件医療機器」という。)の製造販売承認申請においても,このような軽減措置を目的として既承認品目との同等性を示す方法が用いられている。
(3)本件医療機器は,一般名「脊椎内固定器具」に分類される医療機器であり,当該時点において公的な承認基準は定められていないが,脊椎内固定器具については,平成21年3月6日付け薬食機発第0306007号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査室長通知「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」(以下「ガイドライン」という。)において,承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化とともに審査の迅速化に資するため,規定する適用範囲に示す医療機器について,必要な評価項目を示されていることから,ガイドラインに沿った試験を実施している場合は,公知と判断することとした。
4 本件審査請求において対象とする不開示情報について
(1)原処分に先立ち,処分庁は,法13条1項に基づく第三者(審査請求人)に対する意見照会を行ったが,審査請求人からの意見では,不開示を主張する具体的な部分について提示はされたものの,不開示情報該当性についての具体的な理由の提示がなかった。このため,処分庁は,以下のとおり判断し,該当する部分を不開示とした上で,原処分を行った。
ア 法5条1号該当性担当者名及びメールアドレス
イ 法5条2号イ該当性「形状,構造及び原理」の一部及びこれに関連する情報,「原材料」の一部及びこれに関連する情報,「性能及び安全に関する規格」の一部及びこれに関連する情報,「製造方法」の一部及びこれに関連する情報,「製造販売する品目の製造所」の一部及びこれに関連する情報,「開発の経緯」の一部及びこれに関連する情報,「類似医療機器との比較」の一部及びこれに関連する情報,「外国における使用状況」の一部及びこれに関連する情報,「基本要件基準への適合性に関する考察」の一部及びこれに関連する情報,「設計検証及び妥当性確認文書の概要」の一部及びこれに関連する情報,「リスクマネジメント」の一部及びこれに関連する情報並びに「その他(添付する資料)」の一部及びこれに関連する情報
ウ 法5条2号イ及び4号該当性法人等の印影
(2)その後,本件審査請求が提起され,審査請求人から改めて不開示を主張する部分を記載した審査請求書が提出され,併せて諮問庁において審査請求人に電話にて確認した結果,不開示を主張する具体的な部分は,承認申請資料等のうち別表1に掲げる部分(不開示主張部分)であることが判明した。このため,諮問庁として,当該部分について再度検討を行った結果,公的規格によらない独自に設定した試験方法及び選定検体の妥当性等,別表2に掲げる部分については,法5条2号イに該当することから,追加で不開示とすることとした。
また,再度検討を行った際に,公知と判断された別表3に掲げる部分については,審査請求人に説明を行い,追加で開示することとした。
5 審査請求人の主張について
審査請求人は,本件審査請求において,おおむね以下の理由により,原処分において開示するとされた部分の一部を,法5条2号イに該当するとして,不開示とすべきと主張している。
(1)各種試験の試験方法及び選定検体の妥当性について記述した部分については,これを開示すると,同様の申請をする場合における各種試験の具体的な実施方法,検体の選定理由が明らかになることから,他の事業者が承認取得を容易にする情報提供となる。したがって,審査請求人の競争上の地位及びその他正当な利益を害するおそれがある。
(2)各種試験の考察について記述した部分については,審査請求人がその試験結果を基に独自に考えたものであり,記述そのものがノウハウに該当することから,他の事業者による承認取得を容易にする情報提供となる。したがって,審査請求人の競争上の地位及びその他正当な利益を害するおそれがある。
6 諮問庁の考え方について
(1)審査請求人の上記5(1)の主張について
審査請求人は,各種試験の具体的な試験方法,選定検体の妥当性が明らかになることにより,法5条2号イに掲げる不開示情報に該当するとして,不開示とする部分を追加すべき旨主張するが,試験方法については,通知及びガイドラインに示されている内容は公知であり,独自に設定した事項とは言えないことから開示することとし,それ以外の事項については不開示とすることが妥当である。また,選定検体の妥当性については,選定に関する具体的な理由であることから,同号イに該当する部分があると判断し,審査請求人と調整の上,不開示とすべき部分を特定した。
なお,補完試験における各種試験の具体的な試験方法,選定検体の妥当性については,補完試験が他の試験の補助的な試験であり,実施することが定められた試験ではないことから,法5条2号イに該当すると判断した。
(2)審査請求人の上記5(2)の主張について
各種試験の考察については,試験結果を踏まえた具体的な内容であり,開示することにより本件医療機器の詳細なデータが公になり,審査請求人の競争上の地位及びその他正当な利益を害するおそれがあると考えられることから,法5条2号イに該当する部分があると判断し,審査請求人と調整の上,不開示とすべき部分を特定した。
7 結論
以上のとおり,本件対象文書については,別表2に掲げる部分を新たに不開示とすることとし,また,別表3に記載の部分を新たに開示することとした上で,その余の部分については原処分を維持すべきものと考える。
第4 調査審議の経過
当審査会は,本件諮問事件について,以下のとおり,調査審議を行った。
① 令和2年6月11日諮問の受理
② 同日諮問庁から理由説明書を収受
③ 同年7月9日審議
④ 同月15日審査請求人から意見書を収受
⑤ 同年11月6日諮問庁から補充理由説明書を収受
⑥ 令和3年12月2日本件対象文書の見分及び審議
⑦ 同月23日審議
第5 審査会の判断の理由
1 本件の争点について
処分庁は,本件対象文書の一部を法5条1号,2号イ及び4号に該当するとして不開示とし,その余の部分を開示する原処分を行った。これに対し,法13条1項の第三者である審査請求人は,原処分で開示するとされた部分のうち,別表1に掲げる部分は同条2号イに該当するとして不開示とすることを求めているところ,諮問庁は別表2に掲げる部分を新たに不開示とすべきとするが,別表1と別表2は同内容であることが認められ,結局のところ,諮問庁は,審査請求人が不開示を求める不開示主張部分の全てについて,同号イに該当するので不開示とすべきとしている。そこで,以下,本件対象文書を見分した結果を踏まえ,不開示主張部分の不開示情報該当性について検討する。
なお,諮問庁は,別表3に掲げる部分を新たに開示するとしているが,当該部分の開示は,本件審査請求の範囲に含まれる問題ではないことから,当該部分の不開示情報該当性については判断しないこととする。
2 不開示情報該当性について
(1)諮問庁の説明(上記第3の5)によれば,審査請求人は,以下の理由から不開示主張部分が法5条2号イに該当する旨主張している。
ア 各種試験の試験方法及び選定検体の妥当性について記述した部分については,これを開示すると,同様の申請をする場合における各種試験の具体的な実施方法,検体の選定理由が明らかになることから,他の事業者による承認取得を容易にする情報提供となる。
イ 各種試験の考察について記述した部分については,審査請求人がその試験結果を基に独自に考案したものであり,その記述部分そのものがノウハウに該当することから,他の事業者による承認取得を容易にする情報提供となる。
(2)諮問庁も,以下の理由から,不開示主張部分が法5条2号イの不開示事由に該当する旨説明している(上記第3の6)。
不開示主張部分には,①選定検体の妥当性及び補完試験における各種試験の具体的な試験方法並びに②各種試験の考察といった情報が記載されており,これを開示すると,本件医療機器の詳細なデータ等が公になり,審査請求人の競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある。(3)当審査会において本件対象文書を見分したところ,不開示主張部分のうち別紙の2に掲げる部分を除く部分には,諮問庁が説明するとおり,選定検体の妥当性及び補完試験における各種試験の具体的な試験方法並びに各種試験の考察等の本件医療機器の詳細なデータ等が記載されていることが認められた。
このため,当該部分を開示すると,本件医療機器の詳細なデータ等が公になり,審査請求人の競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあるとする諮問庁の説明は否定し難い。
したがって,当該部分は,法5条2号イに該当し,不開示とすることが妥当である。
(4)不開示主張部分のうち別紙の2に掲げる部分については,原処分において開示されている情報と同様の内容であるか,又は理由説明書(上記第3の3(2)及び(3)並びに6(1))における医療機器の承認申請制度に関して「通知及びガイドラインに示されている内容は公知とする」旨の諮問庁の説明を踏まえると,公知の内容であるとすることが相当と認められる。
このため,当該部分を開示しても,本件医療機器の詳細なデータ等が公になり,審査請求人の競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあるとは認められない。
したがって,当該部分は,法5条2号イに該当せず,開示すべきである。
3 本件一部開示決定の妥当性について
以上のことから,本件対象文書につき,その一部を開示するとした決定について,審査請求人が不開示とすべきとし,諮問庁が法5条2号イに該当するとして不開示とすべきとしている部分のうち,別紙の2に掲げる部分を除く部分は,同号イに該当すると認められるので,諮問庁が不開示とすべきとしていることは妥当であるが,別紙の2に掲げる部分は,同号イに該当せず,開示すべきであると判断した。
(第3部会)
委員髙野修一,委員久末弥生,委員葭葉裕子
別紙
1 本件対象文書
文書1特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書(平成30年特定日申請)
文書2特定医療機器の医療機器製造販売承認申請(平成30年特定日申請)に係る資料概要
文書3「医療機器等の承認審査結果について(報告)」(平成30年特定日付け事務連絡)
2 不開示主張部分のうち開示すべき部分
(1)番号127(58頁)の2.3基本要件基準への適合性に関する考察の不開示部分
(2)番号129(60頁)の4.1物理的,化学的特性「総括」の3行目,4行目,4.3生物学的安全性「総括」の5行目,6行目
(3)番号165(96頁)の4.6安定性及び耐久性「総括」の不開示部分,4.7性能「総括」の不開示部分
別表1審査請求人が不開示を主張する部分
別表2諮問庁が追加で不開示とするとしている部分
(注)別表1及び別表2の内容は同一である(本文第5の2)。番号頁等項目等該当箇所
28 別紙動的圧縮曲げ試験「試1行目18文字目ないし22文字目,24-験方法」行目20文字目ないし23文字目
1 静的ねじり試験「試験1行目18文字目ないし22文字目方法」
29 別紙接続強度試験「試験方1行目18文字目ないし22文字目4-法」
2 動的片持ち曲げ試験1行目18文字目ないし24文字目,2「試験方法」行目22文字目ないし25文字目
引抜強度試験「試験方1行目26文字目ないし31文字目
法」
86 17差分に関する情報【考10行目16文字目,17文字目,11察】行目6文字目,7文字目,12行目8文
字目ないし16行目6文字目,12文字
目ないし17行目18文字目,18行目
9文字目,10文字目
1053622行目ないし24行22行目35文字目ないし24行目11目文字目
127585行目ないし7行目5行目ないし7行目11文字目129604.1物理的,化学的特1行目18文字目ないし23文字目,3性「総括」6文字目ないし40文字目,3行目16
文字目ないし4行目16文字目
4. 3生物学的安全性5行目ないし7行目24文字目
「総括」
13061表4.5:4.5.1「試2行目7文字目ないし11文字目験方法」
表4.5:4.5.2「試2行目7文字目ないし11文字目
験方法」
13162表4.5:4.5.3補完1行目ないし12行目18文字目試験1) 圧縮曲げ負荷
「試験方法」(全文)
同2)ねじり負荷「試験1行目ないし12行目18文字目
方法」(全文)
同3)押出強度試験「試1行目ないし7行目8文字目
験方法」(全文)
13263同4)両持ち引抜強度試1行目ないし7行目18文字目験「試験方法」(全
文)
同表4. 5:4. 5. 41行目17文字目,2行目7文字目ない「試験方法」し15文字目
表4.5:4.5.5「試1行目17文字目,2行目7文字目ない験方法」し3行目6文字目
表4.5:4.5.6「試1行目17文字目,2行目7文字目ない験方法」し4行目7文字目
表4.5:4.5.7「試1行目16文字目,2行目7文字目ない験方法」し3行目2文字目
同脚注3行目1文字目ないし46文字目
133644.5.1動的圧縮曲げ1行目29文字目ないし33文字目試験1)脊椎スクリュー
「試験方法」
同「選定検体の妥当3行目ないし6行目24文字目
性」
13465同「選定検体の妥当3行目8文字目ないし35文字目,4行性」目15文字目ないし36文字目,5行目
1文字目ないし3文字目,17行目1文
字目ないし3文字目,24行目ないし2
8行目3文字目
13566同「試験結果」試験検2行目ないし9行目7文字目体番号
同「考察」1行目1文字目ないし8文字目,22文
字目ないし40文字目,2行目7文字目
ないし17文字目,3行目1文字目ない
し13文字目,4行目43文字目ないし
6行目3文字目,17文字目ないし37
文字目,7行目ないし9行目7文字目
13667同2)椎体フック「試験1行目29文字目ないし33文字目方法」
13768同「選定検体の妥当2行目8文字目ないし35文字目,3行性」目15文字目ないし5行目18文字目,
図,19行目ないし20行目7文字目,
13文字目ないし16文字目,22文字
目,23文字目,21行目1文字目ない
し27文字目,31文字目,32文字
目,22行目1文字目,7文字目ないし
13文字目,23行目1文字目ないし7
文字目
13869同「選定検体の妥当図,1行目1文字目ないし4文字目,4性」行目1文字目ないし5文字目,6行目1
文字目ないし6文字目,12行目ないし
16行目20文字目
13970同「試験結果」試験検2行目ないし9行目7文字目体番号
同「考察」1行目1文字目ないし8文字目,22文
字目ないし40文字目,2行目7文字目
ないし5行目7文字目,6行目43文字
目ないし8行目4文字目
140714.5.2静的ねじり試1行目29文字目ないし33文字目験「試験方法」
同「選定検体の妥当3行目1文字目ないし4文字目
性」
14172同「試験結果」試験検2行目ないし9行目7文字目体番号
同「考察」1行目1文字目ないし8文字目,10文
字目ないし15文字目,39文字目ない
し3行目13文字目,4行目43文字目
ないし6行目2文字目,22文字目ない
し8行目7文字目
142734.5.3補完試験1)圧1行目ないし2行目4文字目,4行目1縮曲げ負荷「試験方0文字目ないし7行目18文字目法」
14778同「選定検体の妥当1行目1文字目ないし12文字目,3行性」目1文字目ないし16文字目,4行目3
8文字目ないし6行目13文字目,10
行目1文字目ないし4文字目,13行目
1文字目ないし6文字目
同「考察」1行目1文字目ないし26文字目,2行
目36文字目ないし4行目3文字目,6
行目15文字目ないし7行目7文字目,
8行目8文字目ないし12文字目
14879同「考察」1行目1文字目ないし15文字目,4行目1文字目ないし3文字目,6行目1文
字目ないし14文字目
14980同2)ねじり負荷「試験5行目ないし6行目18文字目方法」
15081同「考察」3行目1文字目ないし15文字目15182同3)押出強度試験「試1行目ないし2行目41文字目験方法」
同「選定検体の妥当1行目ないし3行目16文字目
性」(全文)
15283同「考察」1行目1文字目ないし8文字目,3行目1文字目ないし3文字目,5行目1文字
目ないし4文字目,8行目16文字目な
いし9行目20文字目,14行目1文字
目ないし10文字目
15384同4)両持ち引抜強度試1行目ないし2行目34文字目験「試験方法」
同「選定検体の妥当1行目ないし2行目32文字目
性」(全文)
15485同「考察」1行目ないし2行目4文字目,10文字目ないし6行目3文字目,8行目1文字
目ないし20文字目,30文字目ないし
12行目20文字目,14行目28文字
目ないし15行目3文字目,17行目7
文字目ないし27文字目
155864.5.4接続強度試験2行目8文字目ないし11文字目,5行1)屈曲・伸展モーメン目21文字目ないし28文字目,8行目ト試験「選定検体の妥21文字目ないし28文字目,11行目当性」10文字目ないし13文字目
同「考察」1行目1文字目ないし39文字目,2行
目56文字目ないし5行目8文字目
156874.5.4接続強度試験2行目ないし8行目4文字目1)屈曲・伸展モーメン
ト試験,表4.5.4-
a「試験結果」試験検
体番号
15788同表4.5.4-b「試2行目ないし8行目4文字目験結果」試験検体番号
15889同表4.5.4-c「試2行目ないし8行目4文字目験結果」試験検体番号
16091同4.5.5接続強度試2行目ないし7行目10文字目験1)屈曲・伸展モーメ
ント疲労試験「試験結
果」試験検体番号
同「考察」1行目1文字目ないし8文字目,22文
字目ないし40文字目,2行目3文字目
ないし3行目13文字目,4行目43文
字目ないし6行目13文字目,21文字
目ないし8行目7文字目
161924.5.6動的片持ち曲1行目1文字目ないし11文字目,21げ試験「選定検体の妥文字目ないし2行目6文字目
当性」
同「試験結果」試験検2行目ないし10行目7文字目
体番号
16293同「考察」1行目1文字目ないし8文字目,22文字目ないし41文字目,2行目4文字目
ないし3行目35文字目,4行目42文
字目ないし6行目27文字目,37文字
目ないし40文字目,7行目6文字目な
いし15文字目,21文字目ないし34
文字目,8行目15文字目ないし9行目
14文字目,11行目1文字目ないし3
文字目
164954.5.7引抜強度試験1行目1文字目ないし35文字目,2行「考察」目9文字目ないし7行目18文字目,3
6文字目ないし9行目3文字目,48文
字目ないし10行目1文字目,8文字目
ないし11行目25文字目,34文字目
ないし14行目24文字目,15行目1
5文字目ないし37文字目,17行目1
文字目ないし3文字目
165964.6安定性及び耐久性3行目ないし4行目16文字目「総括」
4.7性能「総括」2行目5文字目ないし4行目14文字目166974.8使用方法「総括」図(専用手術器械)16798同「総括」図(腸仙骨固定用部品と専用手術器械の構成),1行目ないし4行目24文字
目,30文字目ないし7行目4文字目,
11文字目ないし8行目27文字目
(注)項目等及び該当箇所の記載方法を当審査会事務局において整理した。別表3諮問庁が追加で開示するとしている部分
番号頁等項目等該当箇所
28 別紙動的圧縮曲げ試験「試験2行目6文字目ないし18文字目4-方法」
29 別紙動的片持ち上げ試験「試2行目17文字目ないし20文字目4-験方法」
134654.5.1動的圧縮曲げ試8行目7文字目ないし24文字目,9行験「選定検体の妥当性」目29文字目ないし10行目29文字
目,10行目35文字目ないし41文字
目,12行目8文字目ないし14行目2
文字目,18行目26文字目ないし19
行目2文字目,29行目7文字目ないし
24文字目,29行目31文字目ないし
30行目27文字目,30行目40文字
目ないし31行目5文字目,33行目1
8文字目ないし35行目11文字目
136674.5.1動的圧縮曲げ試1行目6文字目ないし2行目28文字目験2)椎体フック「選定
検体の妥当性」
13768同「選定検体の妥当性」7行目7文字目ないし24文字目,8行目29文字目ないし9行目28文字目,
9行目35文字目ないし41文字目,1
1行目8文字目ないし30文字目
13869同「選定検体の妥当性」9行目7文字目ないし12文字目,11行目4文字目ないし37文字目,18行
目18文字目ないし20行目11文字目
140714.5.2静的ねじり試験5行目4文字目ないし19文字目「選定検体の妥当性」
148794.5.3補完試験1)圧15行目4文字目ないし16行目14文縮曲げ負荷「考察」字目
15081同2)ねじり負荷「考7行目15文字目ないし8行目36文字察」目
15283同3)押出強度試験「考16行目7文字目ないし18行目5文字察」目
155864.5.4接続強度試験6行目20文字目ないし22文字目1)屈曲・伸展モーメン
ト試験「考察」
163944.5.7引抜強度試験2行目2文字目ないし11文字目「試験方法」
(注)項目等及び該当箇所の記載方法を当審査会事務局において整理した。
出典:総務省ホームページ「情報公開・個人情報保護審査会 答申」(https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/singi/jyouhou/toushin_r0309.html)を加工して作成(加工:TaiLexi AI)。
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