諮問庁：厚生労働大臣
諮問日：令和６年７月１７日（令和６年（行情）諮問第８１５号）
答申日：令和７年１２月５日（令和７年度（行情）答申第６６４号）
事件名：特定医薬品による死亡・重篤報告の総数の集計に係る文書の不開示決定（不存在）に関する件
答申書
第１ 審査会の結論
別紙の１に掲げる２文書（以下、順に「本件請求文書１」及び「本件請求文書２」といい、併せて「本件請求文書」という。）の開示請求に対し、本件請求文書１につき、別紙の２に掲げる文書（以下「本件対象文書」という。）を特定し、開示し、本件請求文書２につき、これを保有していないとして不開示とした決定については、本件請求文書１につき本件対象文書を特定したこと及び本件請求文書２を保有していないとして不開示としたことは、妥当である。
第２ 審査請求人の主張の要旨
１ 審査請求の趣旨
本件審査請求の趣旨は、行政機関の保有する情報の公開に関する法律（以下「法」という。）３条の規定に基づく開示請求に対し、令和５年１２月１４日付け厚生労働省発医薬１２１４号第４９号により厚生労働大臣（以下「処分庁」及び「諮問庁」という。）が行った一部開示決定（以下「原処分」という。）について、その取消しを求めるというものである。
２ 審査請求の理由
審査請求人の主張する審査請求の理由は、審査請求書及び意見書の記載によると、おおむね以下のとおりである。
（１）審査請求書
ア 審査請求の理由
（ア）開示決定文書が違法である事実的根拠
原決定（原文ママ）が求める開示文書は、「２０２３年１０月５
日までの薬機法６８条の１０条１項に基づいた報告における特定企業コロナワクチンによる死亡・重篤報告の総数」である。
これに対して原処分で厚労大臣は「第９４回厚生科学審議会予防
接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１－２－１及び資料１－６」（以下略称“原処分開示資料”）を開示対象文書としている。
この開示対象文書は、原処分開示資料１－２－１においては死亡重篤者の累計が令和４年４月３０日（原文ママ）報告までとされている。
令和６年１０月５日（原文ママ）までの特定企業ワクチン死者・重篤者累計の業務上の文書が令和５年４月３０日までしかされていないとは、その死者・重篤者数が多数に上ることから、「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）の違反である。
死者・重篤者数の累計の文書を隠蔽し安全性の虚偽表示をして国民へワクチン接種を推進する欺瞞が行われている。
（イ）コロナワクチンの死亡者重篤者の累計の把握は、厚労大臣において薬機法１条での「有効性・安全性の確保」の薬務行政上の義務であり、それを数か月も行わないとは、「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）違反である。
薬機法は１条の目的規定で「有効性・安全性の確保」を規定している。
ワクチンの死者・重篤者数を適切な時期に文書で公開することは、薬機法１条の「有効性・安全性の確保」の規定により厚労大臣の法的な義務である。
本件において開示文書の日付である２０２３年１０月５日において、令和５年４月３０日以降の死者・重篤者の類型の文書を作成し公開していないことは、薬機法１条を侵害しワクチンの死者・重篤者を過小に見せて、国民を欺瞞に陥れワクチン接種を継続推進する違法が行われており、「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）を侵害する。
令和５年１０月５日までの死者・重篤者累計は、少なくとも令和５年九月末日までの累計が行われていなければならないことは、死者・重篤者に関する生命に関わる重要な文書であることから公文書管理法４条本文「軽微な事案以外の作成義務」を侵害し違法であり、速やかに作成し開示する裁決を行わなければならない。
（ウ）死者・重篤者数の把握は、特例承認が限られた有効性・安全性のデータに基づいていることから、客観的も明らかな危険がある場合には特例承認取消を行わなければならないため、適切な時期に文書作成・公開されなければならない。
特定企業ワクチンは薬生薬審０２１４第１号（資料略）において「特例的に承認する制度」であるとされさらに「本邦における安全性等に係る情報が限られている」としている。
死者・重篤者数が多数発生していることは客観的な危険性が明らかであるという事であり、特例承認の安全性の情報が限られているという趣旨から、承認を継続していくことは違法である。最高裁・平成１（オ）１２６０平成７年６月２３日最高裁判所第二小法廷判決民集第４９巻６号１６００頁での「副作用を含めた当該医薬品に関するその時点における医学的、薬学的知見の下において、前記のような薬事法の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし、右権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められる」場合は承認が違法になるとしているが、死者重篤者数が客観的に多数発生しているのに適切に死者重篤者数の総計の文書を作成せず公開しないことは被害の隠蔽であり、本来は取り消すべき不合理な承認を隠蔽により維持していることになる。
多数の死者・重篤者が発生していることで特例承認は薬機法７４条の２で取消されなければならないが、その法適用を行わないため、意図的に死者・重篤者の総数把握の時期をずらしたことは明らかであり、違法にワクチン死者・重篤者の総計の文書を長期にわたって作成しないことが行われている。
本件において開示文書の日付である２０２３年１０月５日において、令和５年４月３０日以降の死者・重篤者の類型の文書を作成し公開していないことは、薬機法７２条の２を侵害しワクチンの死者・重篤者を過小に見せて、国民を欺瞞に陥れワクチン接種を継続推進する違法が行われており、「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）を侵害する。
令和５年１０月５日までの死者重篤者累計は、少なくとも令和５年九月末日までの累計が行われていなければならないことは、死者・重篤者に関する生命に関わる重要な文書であることから公文書管理法４条本文「軽微な事案以外の作成義務」を侵害し違法であり、速やかに作成し開示する裁決を行わなければならない。
（エ）薬機法６９条の３緊急命令を発するために、適切な時期のワクチン死者・重篤者の総巣（原文ママ）の文書を作成し公開しないことは「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）違反である。
薬機法６９条の３は承認薬の「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認める」場合は「提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる」と規定しており、適切な時期にワクチンの死者・重篤者総数の文書を作成し公表することは、適切な時期に薬機法６９条の３緊急命令を行うために必要である。
本件において開示文書の日付である２０２３年１０月５日において、令和５年４月３０日以降の死者・重篤者の類型の文書を作成し公開していないことは、薬機法６９条の３を侵害しワクチンの死者・重篤者を過小に見せて、国民を欺瞞に陥れワクチン接種を継続推進する違法が行われており、「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）を侵害する。
令和５年１０月５日までの死者重篤者累計は、少なくとも令和５年九月末日までの累計が行われていなければならないことは、死者・重篤者に関する生命に関わる重要な文書であることから公文書管理法４条本文「軽微な事案以外の作成義務」を侵害し違法であり、速やかに作成し開示する裁決を行わなければならない。
（オ）審議会での公開の不正は、ワクチンの死者・重篤者にかかる客観的なデータを適切な時期に開示する公文書管理法上の文書作成義務がある。
令和５年７月２８日厚労省副反応審議会において、公開の審議で虚偽の内容の審議が行われた。
厚労省予防接種室は「専門家による因果関係評価について、御報告させていただきます。
本症例では、アレルギー、薬物曝露、先行する感染症が否定されており、接種後短期間のうちに心臓を含む多臓器に炎症が生じている。患者の基礎情報や接種から症状の発現時期等を総合的に踏まえると、ワクチン接種により心筋心膜炎が生じたと考えて矛盾しない。本症例は、心臓における炎症所見は心房領域が中心と報告され、論文においては、心房由来の不整脈が死亡の原因として想定されたと報告されているが、心膜炎では致死的経過をたどることもあり、心室性の致死的不整脈が生じた可能性も否定できない。
本症例が基礎疾患がなく、健康な若年者であることも踏まえると、心筋炎から不整脈を生じ、死亡に至ったと考えたとしても得られている情報と矛盾しない。
なお、心臓以外の複数の臓器における炎症が死因に寄与している可能性については、他臓器における炎症所見の詳細が得られておらず、影響の程度は不明である、とのコメントをいただいております。」（略）と、「心膜炎では致死的経過」としている。しかしこれは欺瞞である。
審査請求人が情報開示した、２０２３年７月の松野大臣への副反応審議会報告は下記である。（略）
この開示文書では専門家原文で「心筋炎では致死的経過をたどる」とされている。
厚労省予防接種室は専門家原文で「心筋炎では致死的経過をたどる」とされているところ、公開の審議会で「心膜炎は致死的」として、虚偽のワクチンの安全性の審議を公開で行い、ワクチンの危険性を隠蔽した。
生命を侵害する違法であり、厚労省予防接種室には殺人罪が成立する。
重大な生命の侵害が厚労省の業務によりすでに発生していることから、公文書管理法４条による「軽微な事案以外の作成義務」により、令和５年１０月５日までの死者重篤者累計は、少なくとも令和５年九月末日までの累計が行われていなければならない。（カ）結び
原処分を取消し、薬務行政上適切に業務上作成されるべきコロナワクチンの死亡者・重篤者の累計を公文書管理法４条本文「軽微な事案以外の作成義務」により作成し開示しなければならない。作成していて隠蔽している場合は速やかな開示をしなければならない。
本件において開示文書の日付である２０２３年１０月５日において、令和５年４月３０日以降の死者・重篤者の類型の文書を作成し公開していないことは、すでに述べたようにワクチンの死者・重篤者を過小に見せて、国民を欺瞞に陥れワクチン接種を継続推進する違法が行われており、「薬務行政上必要かつ十分な対応を図るべき義務」（薬害ＡＩＤＳ判決「最高裁判所第二小法廷平成１７（あ）９４７平成２０年３月３日刑集第６２巻４号５６７頁」）を侵害する。
令和５年１０月５日までの死者重篤者累計は、少なくとも令和５年九月末日までの累計が行われていなければならないことは、死者・重篤者に関する生命に関わる重要な文書であることから公文書管理法４条本文「軽微な事案以外の作成義務」を侵害し違法であり、速やかに作成し開示する裁決を行わなければならない。
（２）意見書
ア 開示範囲と諮問庁の主張
（ア）審査請求人の開示請求は「２０２３年１０月１５日（原文ママ）までの、薬機法６８条の１０条第１項に報告における特定企業コロナワクチンによる死亡報告および重篤者の総数」補足として「２０２３年１０月５日までのもっとも新しい死亡報告数・重篤報告であり、最新のデータであればどの日付でも構わない。」と開示請求されている。
さらに、補正として【〈開示範囲が違法に狭く解されており、内部文書まで含めた開示範囲が本来の趣旨〉開示範囲には公開されたものの外に内部で作成された集計資料も入っていることは容易に読み取れるのであり、法４条１項２号の趣旨を逸脱して範囲を狭く解することは重大な隠蔽であり違法である。集計に係る業務の報告文書まで含めた開示範囲での開示を法４条１項２号の趣旨に基づいて行うことまで含めた趣旨である。】とされている。
（イ）諮問庁は「ウ本件特定医薬品に係る副反応疑い報告は、上記（２）のとおり、機構に対して行われることとされており、処分庁が保有する最新データは、本件審議会の資料１－２－１及び同１－６であるから、請求人の主張は、原処分の結論を左右しない。」と主張しているが、審査請求人が主張しているのは「最新のデータ」であり、データとは統計結果ではなく、その統計の結果に至る過程の確認・修正までも含むことは審査請求人の補正から法４条１項２号の特定の範囲として含まれている。補正の主張として「開示範囲には公開されたものの外に内部で作成された集計資料も入っている」とされていることは、集計結果は当然として「内部で作成された集計資料」も法４条１項２号での「最新のデータ」に含まれると審査請求人の請求の定義に入っていることは「容易に読み取れる」のである。
諮問庁はこの審査請求人の法４条１項２号の特定の範囲を誤り、「内部で作成された集計資料」の範囲に「統計の結果に至る過程の確認・修正までも含むこと」を違法に侵害している。
イ 薬機法６８条の１３第４項で機構から「当該情報の整理又は調査の結果」の厚労大臣への報告義務があり、厚労省が機構報告文書を取得しながら開示しないことは違法である。
（ア）諮問庁は、【厚生労働大臣は、副作用等報告に係る情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に行わせることができ（薬機法６８条の１３第１項）、その場合には、製造販売業者等は、機構に副作用等報告を行うこととされており（薬機法６８条の１３第３項）、本件の特定医薬品による副反応疑い報告についても同様の形で機構に報告を行っている。】としているが、これは薬機法の法規の適用を侵害している。
（イ）薬機法のまとめ
６８条の１０第１項「医薬品、、、の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、、、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、、、有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。」第６８条の１２第１項「厚生労働大臣は、毎年度、前二条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、、、の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。」
第６８条の１２第３項「厚生労働大臣は、第一項の報告又は措置を行うに当たつては、第六十八条の十第一項若しくは第二項若しくは前条の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。」
第６８条の１３第１項「厚生労働大臣は、機構に、医薬品、、、のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる」
第６８の１３第２項「厚生労働大臣は、前条第一項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、医薬品、同条第三項の規定による調査を行わせることができる。」とする
第６８条の１３第３項「厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、、、報告をしようとする者は、これらの規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない」第６８条の１３第４項「機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。」
（ウ）薬機法の解釈の違法と法５条の義務的開示
薬機法６８条の１０で報告があるべきものについて、薬機法６８条の１２第１項で審議会で報告するための情報の整理を、６８条の１３第１項で機構に行わせることができ、その場合６８条の１３第３項で製造販売業者に機構への報告をさせるとしている。
薬機法の規定からは、薬機法６８条の１０の報告が薬機法６８の１３第３項で機構への報告が行われた後でその報告を薬機法６３条の１３第４項で機構が厚労大臣へ報告しなければならないという規定があることから「当該情報の整理又は調査の結果」の報告文書は薬機法上義務付けられている報告である。これは取得の根拠が薬機法で定められていることから「２０２３年１０月１５日（原文ママ）までの、薬機法６８条の１０条第１項に報告における特定企業コロナワクチンによる死亡報告および重篤者の総数」にかかる【内部で作成された集計資料も入っていることは容易に読み取れるのであり、法４条１項２号の趣旨を逸脱して範囲を狭く解することは重大な隠蔽であり違法である。集計に係る業務の報告文書まで含めた開示範囲での開示を法４条１項２号の趣旨に基づいて行うことまで含めた趣旨である。】という審査請求人の法４条１項２号の特定の範囲に含まれる文書であり開示対象に含まれ、薬機法の規定から文書の取得、および文書の存在も「本件審議会の資料１－２－１及び同１－６の原案については、機構において集計・作成が行われ機構と厚生労働省担当課の共通領域を介して厚生労働省で授受される（理由説明書）」とされていることから立証されており、薬機法の義務があり厚労省で保有された文書であり、業務上使用されたものであるから、法５条の義務的開示により開示する義務が諮問庁にはある。
ウ 集計にかかる文書は薬機法６８の１３第４項により、行政文書として保有されていないことは法５条の義務的開示を侵害する。
【なお、機構において集計・作成された結果は、厚生労働省において確認・修正が行われるが、集計に係る業務の文書は、あくまで薬機法に基づき機構が報告を受けた文書であって、原処分庁が保有する行政文書とは認められない。】と理由書は主張するが、第６８条の１３第４項で機構が「当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。」とされていることから厚労大臣への報告文書として法規上の文書保有の根拠があることで諮問庁の解釈は違法である。
行政文書の取得においては根拠法令がどの法令であるかは問題ではなく、実際にその文書の保有・作成・組織的所有が対象文書の要件であり、薬機法上の根拠に基づいた報告であるから保有にならないという主張は、行政文書の保有・作成・組織的所有の要件を違法に解釈した保有した文書の違法な行政ファイル不登録による法５条義務的開示違反である。
エ 集計・作成された結果
理由書は「本件請求文書のうち集計・作成された結果については、作成されていたとしても、保存されていないことから、原処分において不開示としたものであるが、本件審査請求を受け、改めて、諮問庁において、机、書庫、パソコン内のファイル等を探索したが、該当すると思われる文書の保有の確認ができなかった。」とするが、公文書管理法４条「行政機関の職員は、第一条の目的の達成に資するため、当該行政機関における経緯も含めた意思決定に至る過程並びに当該行政機関の事務及び事業の実績を合理的に跡付け、又は検証することができるよう、処理に係る事案が軽微なものである場合を除き、次に掲げる事項その他の事項について、文書を作成しなければならない。」とされ、軽微な事案以外の業務については作成義務があるところ、ワクチンの副作用での死亡・重篤者は、コロナという行政文書の歴史的緊急事態において重大な文書であるから公文書管理法４条の「軽微な事案以外の作成義務」がある。
実際に機構からの文書があり、それの集計・訂正の業務があったことは確定しているが、その業務の過程で「審議会心筋炎不正」のような不正が起こったことを隠蔽することができることで、集計・訂正にかかる業務の文書は、公文書管理法４条により作成されなければならない。データにおける公文書管理法４条の適用は宇賀克也著「逐条解説・公文書の管理に関する法律（第３版）」（平成２１年１２月２０日出版・第一法規株式会社刊行）のＰ．７１で「説明責任を果たすために必要な文書を国が取得しておく必要になる」として、圏央道事業にかかる事業認定・収用裁決の取り消し訴訟（東京高裁・平成１７（行コ）１８７・平成２０年６月１９日判決）において「自らの行った推計結果の正確性、妥当性を部内で点検するためにも、専門知識を有する第三者からの検証によって明らかにするためにも、使用したプログラムと使用したデータを保存、開示することが必要であることは明白」としている。機構が薬機法６８条の１３第４項で厚労大臣へ報告した文書が開示対象である事はもちろん、薬機法６８条の１０第１項での報告の整理を薬機法６８条の１３第３項で機構へ任せたことでデータの説明責任を果たすためにその過程などにおける「使用したデータを保存、開示することが必要であることは明白」であり、業務上「集計・作成された結果」を開示対象としない諮問庁の本件情報開示は法５条の義務的開示を侵害する。
公文書管理法４条は作成期間を定めておらず、開示対象に含まれているならば期間にかかわらず開示しなければならない。
オ 不開示理由が違法であり、本件一部開示決定は取り消されなければならない。
諮問庁理由書は「ア審査請求人は、審査請求書において、薬事行政上適切に業務上作成されるべきコロナワクチンの死亡者数・重篤者数の累計を作成し、開示しなければならず、作成していて隠薇している場合は速やかに開示をしなければならない旨種々主張する。イしかしながら、法に基づく開示請求制度は、開示請求時点において、行政機関が保有する行政文書をあるがままの状態で開示すれば足り、まして、行政機関に対し、開示請求者が求める行政文書を作成することを義務付けるものではない。」としているが、これには理由がない。
すでに述べたように薬機法６８条の１３第４項での機構の報告は「厚生労働大臣に通知しなければならない」と義務的な報告文書である事から、この機構報告文書はすでに述べたように「開示範囲には公開されたものの外に内部で作成された集計資料も入っていることは容易に読み取れる」という開示範囲により開示しなければならない。
さらにその集計・訂正に係る厚労省の業務文書も開示されなければならないが、この点において諮問庁は「しかしながら、法に基づく開示請求制度は、開示請求時点において、行政機関が保有する行政文書をあるがままの状態で開示すれば足り、まして、行政機関に対し、開示請求者が求める行政文書を作成することを義務付けるものではない。」としているが、不開示理由での記載の齟齬による違法がある。
不開示理由は【補正書記載の集計にかかる「業務の報告文書」については、厚生労働省において職務上作成又は取得しておらず、現に保有していないため、不存在であるので不開示とした。】としているが、薬機法６８条の１３第４項での機構の報告は「厚生労働大臣に通知しなければならない」と義務的な報告文書である事から、職務上取得していないというのは虚偽の記載であり、とり消して開示されなければならない。また集計・訂正に係る厚労省の業務文書は、職務上作成していないことは違法であり、データに関する業務であり、（東京高裁・平成１７（行コ）１８７・平成２０年６月１９日判決）において「自らの行った推計結果の正確性、妥当性を部内で点検するためにも、専門知識を有する第三者からの検証によって明らかにするためにも、使用したプログラムと使用したデータを保存、開示することが必要であることは明白」の判旨により職務上作成していないことは違法であり業務の存在が確実である事から、公文書管理法４条で作成し法５条の義務的開示により開示しなければならない。
カ 結び
以上より、本件一部開示決定は取り消され、①薬機法６８条の１３第４項で機構から「当該情報の整理又は調査の結果」の厚労大臣への報告文書、②厚労省のワクチン死者・重篤者の集計・訂正業務文書は開示されなければならない。
第３ 諮問庁の説明の要旨
１ 本件審査請求の経緯
（１）審査請求人は、開示請求者として、令和５年１０月６日付け（同月１０日受付）で、処分庁に対して、法３条の規定に基づき、本件請求文書１の開示請求を行った。
（２）これに対して、処分庁が、令和５年１０月１１日付け事務連絡により、本件請求文書１については、厚生労働省のホームページにて公表していることを教示したうえで、請求の継続の意思確認を行ったところ、審査請求人は、同月１６日付けで、請求を継続する意思を示した上で、本件請求文書２を本件開示請求の対象とする旨の補正が行われたものである。（３）これを踏まえ、原処分を行ったところ、審査請求人は、これを不服として、令和６年２月２０日付け（同月２６日受付）で本件審査請求を提起したものである。
２ 諮問庁としての考え方
本件審査請求については、原処分は妥当であり、棄却すべきである。
３ 理由
（１）本件開示決定の経緯
ア 本件開示請求において、請求人が開示を求める行政文書は、２０２３年１０月５日までの特定医薬品に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「薬機法」という。）６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等報告における死亡報告の総数及び重篤報告の総数についての最新データである。
イ 処分庁が、上記１（２）のとおり、当該最新データについては、令和５年７月２８日に開催された「第９４回厚生科学審議会予防接種部会・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）」（以下「本件審議会」という。）の資料中に記載されており、厚生労働省のホームページに掲載されている旨を案内したところ、請求人は、当該最新データ及びその集計資料を請求する旨補正した。
ウ これを受けて、処分庁は、本件審議会の資料１－２－１及び同１－６について、その全部を開示するとともに、集計資料については、厚生労働省において職務上作成又は取得しておらず、現に保有していないことから、不開示としたものである。
（２）副反応疑い報告について
ア 医薬品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）は、承認を受けた医薬品等について、副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生その他の医薬品等の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない（薬機法６８条の１０第１項）。
イ また、厚生労働大臣は、副作用等報告に係る情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に行わせることができ（薬機法６８条の１３第１項）、その場合には、製造販売業者等は、機構に副作用等報告を行うこととされており（薬機法６８条の１３第３項）、本件の特定医薬品による副反応疑い報告についても同様の形で機構に報告を行っている。
（３）原処分の妥当性について
ア 上記（２）のとおり、本件特定医薬品に係る製造販売業者等からの副反応疑い報告は機構に対して行われていることから、本件審議会の資料１－２－１及び同１－６の原案については、機構において集計・作成が行われ機構と厚生労働省担当課の共通領域を介して厚生労働省で授受される。
なお、機構において集計・作成された結果は、厚生労働省において確認・修正が行われるが、集計に係る業務の文書は、あくまで薬機法に基づき機構が報告を受けた文書であって、処分庁が保有する行政文書とは認められない。
イ 上記のとおり、本件請求文書のうち集計・作成された結果については、作成されていたとしても、保存されていないことから、原処分において不開示としたものであるが、本件審査請求を受け、改めて、諮問庁において、机、書庫、パソコン内のファイル等を探索したが、該当すると思われる文書の保有の確認ができなかった。
（４）審査請求人の主張について
ア 審査請求人は、審査請求書において、薬事行政上適切に業務上作成されるべきコロナワクチンの死亡者数・重篤者数の累計を作成し、開示しなければならず、作成していて隠蔽している場合は速やかに開示をしなければならない旨種々主張する。
イ しかしながら、法に基づく開示請求制度は、開示請求時点において、行政機関が保有する行政文書をあるがままの状態で開示すれば足り、まして、行政機関に対し、開示請求者が求める行政文書を作成することを義務付けるものではない。
ウ 本件特定医薬品に係る副反応疑い報告は、上記（２）のとおり、機構に対して行われることとされており、処分庁が保有する最新データは、本件審議会の資料１－２－１及び同１－６であるから、請求人の主張は、原処分の結論を左右しない。
４ 結論
よって、本件審査請求については、審査請求人の主張に理由はなく、原処分は妥当であるから、棄却すべきである。
第４ 調査審議の経過
当審査会は、本件諮問事件について、以下のとおり、調査審議を行った。
① 令和６年７月１７日諮問の受理
② 同日諮問庁から理由説明書を収受
③ 同年８月１日審査請求人から意見書を受理
④ 令和７年９月８日審議
⑤ 同年１０月１６日審議
⑥ 同年１１月２８日審議
第５ 審査会の判断の理由
１ 本件開示請求について
本件開示請求は、本件請求文書の開示を求めるものであり、処分庁は、本件請求文書１については、本件対象文書を特定し、全部開示し、本件請求文書２については、これを保有していないとして、不開示とする原処分を行った。
これに対し、審査請求人は、原処分の取消しを求めており、諮問庁は、原処分を維持するのが妥当としていることから、以下、本件対象文書の特定の妥当性及び本件請求文書２の保有の有無について検討する。
２ 本件対象文書に該当する文書の特定の妥当性及び本件請求文書２の保有の有無について
（１）諮問庁は、理由説明書において、おおむね以下のとおり説明する。
ア 請求人が開示を求める行政文書は、２０２３年１０月５日までの特定医薬品に係る薬機法６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等報告における死亡報告の総数及び重篤報告の総数についての最新データ（本件請求文書１）並びにその集計に係る業務の報告文書（本件請求文書２）である。
イ 医薬品等の製造販売業者等は、承認を受けた医薬品等について、副作用等の報告を厚生労働大臣に対して行わなければならない（薬機法６８条の１０第１項）。厚生労働大臣は、副作用等報告に係る情報の整理を機構に行わせることができ（薬機法６８条の１３第１項）、その場合には、製造販売業者等は、機構に副作用等報告を行うこととされており（薬機法６８条の１３第３項）、本件の特定医薬品による副反応疑い報告についても同様の形で機構に報告を行っている。
ウ 上記アの最新データ（本件請求文書１）は、令和５年７月２８日に開催された本件審議会の資料１－２－１及び同１－６（資料の原案については機構において集計・作成されている。）に記載されており、当該資料（本件対象文書）の全部を開示した。
また、上記アの集計に係る業務の文書（本件請求文書２）は、薬機法に基づき機構が報告を受けた文書であり、厚生労働省において現に保有していないことから不開示とした。
（２）上記（１）の内容に関して、当審査会事務局職員をして、諮問庁に補足説明を求めさせたところ、以下のとおり説明する。
ア 製造販売業者等からの副作用等報告については、薬事審議会への報告のため、機構において必要な整理を行った上で、薬機法６８条の１３第４項に基づき定期的（通例は年３回）に厚生労働省へ通知されている。（ア）開示請求のあった令和５年１０月１０日の直近では、令和４年１２月１日から令和５年３月３１日までの期間の副作用等報告に関する情報を整理した結果が令和５年６月１５日付けで機構から厚生労働省に通知されている（同日付けの通知の次の通知は令和５年１１月１３日付けである。）。
（イ）なお、開示請求のあった令和５年１０月１０日時点では、令和５年４月１日以降の期間の副作用等報告に関する情報の整理結果については、薬機法６８条の１３第４項に基づく通知はなされていないものの、副作用等報告に関する情報の確認は機構において日常的に行われ、緊急の対応を要すると考えられる情報等が報告された場合には、速やかに厚生労働省に連絡があり、必要な対応を行っているため、医薬品の安全性の確保や医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止を図るという薬機法の目的を果たす上で支障は生じない。
イ 死亡症例を含む副作用等報告の報告件数については、その後の追加情報等により報告者が報告を取り下げる場合もあり、報告数としては増減することから、機構において、製造販売業者等からの報告件数として毎日の集計までは行っていないが、「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）」（以下「合同部会」という。）への報告の時点で、集計・確定し、公表している。
（ア）開示請求のあった令和５年１０月１０日の直近の同年７月２８日に開催された合同部会が本件審議会であり、本件審議会への報告の時点で集計・確定した報告件数が「最新のデータ」となることから、当該「最新のデータ」が記載された本件審議会資料の１－２－１（新型コロナワクチンに係る薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について）及び同１－６（副反応疑い報告の状況について）を開示対象として特定したものである。
（イ）本件審議会資料の作成に当たっては、上記アの通知の対象となる期間を超える期間（令和５年４月１日から４月３０日までの期間）を含めて製造販売業者等からの報告件数を機構において集計し、本件審議会資料の原案を機構において作成している。厚生労働省においては、集計結果の確認を行い、必要があれば機構に修正を依頼し（審議会資料の軽微な修正であれば厚生労働省において行う。）、報告件数を確定させ、審議会資料としている。
（ウ）上記（ア）の「最新のデータ」の集計に係る業務の文書とは、薬機法６８条の１０第１項に基づき、新型コロナワクチンの製造販売業者等から機構に行われる副反応疑い報告そのものであり、厚生労働省は当該報告に該当する情報を職務上取得していない。
（エ）なお、令和５年７月２８日の次の合同部会は、令和５年１０月２７日開催であるため、開示請求のあった令和５年１０月１０日時点では、令和５年１０月２７日開催の合同部会に報告する情報は存在しない。（３）本件請求文書に該当する文書の特定及び保有の有無についての諮問庁の理由説明書の説明（上記第３の３（３））及び補足説明（上記（２））の内容は、不自然・不合理とはいえず、これを覆すに足りる特段の事情も認められない。また、諮問庁が説明する文書の探索の範囲等についても不十分とはいえない。
したがって、厚生労働省において、本件請求文書１につき本件対象文書を特定したことは妥当であり、本件請求文書２に該当する文書は保有しているとは認められない。
３ 審査請求人のその他の主張について
審査請求人は、その他種々主張するが、いずれも当審査会の上記判断を左右するものではない。
４ 本件一部開示決定の妥当性について
以上のことから、本件請求文書の開示請求に対し、本件請求文書１につき、本件対象文書を特定し、開示し、本件請求文書２につき、これを保有していないとして不開示とした決定については、厚生労働省において本件対象文書の外に開示請求の対象として特定すべき文書を保有しているとは認められないので、本件請求文書１につき本件対象文書を特定したこと及び本件請求文書２を保有していないとして不開示としたことは、妥当であると判断した。
（第３部会）
委員稲山文男、委員久末弥生、委員芳仲美惠子
別紙
１ 本件請求文書
（１）「２０２３年１０月５日までの、薬機法６８条の１０第１項に基づいた報告における特定企業コロナワクチンによる死亡報告の総数及び重篤報告の総数」
２０２３年１０月５日までの最も新しい死亡報告数・重篤報告数であり、最新のデータであればいつの日付のものかは問わない。
（２）集計にかかる業務の報告文書
２ 本件対象文書
第９４回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料１－２－１及び資料１－６
出典：総務省ホームページ「情報公開・個人情報保護審査会 答申」（https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/singi/jyouhou/toushin_r0714.html）を加工して作成（加工：TaiLexi AI）。
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