諮問庁：厚生労働大臣
諮問日：令和７年１１月７日（令和７年（行情）諮問第１２８６号）
答申日：令和８年８月３日（令和８年度（行情）答申第４３８号）
事件名：特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書等の一部開示決定に関する件（第三者不服申立て）
答申書
第１ 審査会の結論
別紙の１に掲げる文書１及び文書２（以下、併せて「本件対象文書」という。）につき、その一部を開示するとした決定については、開示するとされた部分のうち、審査請求人が不開示とすべきとし、諮問庁がなお開示すべきとしている部分は開示することが妥当であり、諮問庁が不開示とすべきとしている部分は不開示とすることが妥当である。
第２ 審査請求人の主張の要旨
１ 審査請求の趣旨
本件審査請求の趣旨は、行政機関の保有する情報の公開に関する法律（以下「法」という。）３条の規定に基づく開示請求に対し、令和３年９月１４日付け厚生労働省発薬生０９１４第３５号により厚生労働大臣（以下「厚生労働大臣」、「処分庁」又は「諮問庁」という。）が行った一部開示決定（以下「原処分」という。）について、法１３条１項に規定する第三者である審査請求人が、これを取り消し、開示部分のうち別表に掲げる部分（以下「不開示主張部分」という。）の不開示を求めるというものである。
２ 審査請求の理由
審査請求人の主張する審査請求の理由は、審査請求書の記載によると、おおむね以下のとおりである。
本件は、同じ請求文書について、情報公開・個人情報保護審査会にて審査中のため。
第３ 諮問庁の説明の要旨
１ 本件審査請求の経緯について
（１）本件審査請求に係る開示請求について
開示請求者は、令和３年７月１５日付けで、厚生労働大臣（処分庁）に対し、法３条の規定に基づき、特定医療機器の「薬機法承認申請書製造販売承認申請書」並びに「同書の資料概要（ＳＴＥＤ）一式」に係る開示請求をした。
（２）これに対し、処分庁は、以下の行政文書（本件対象文書）を特定し、令和３年９月１４日付け厚生労働省発薬生０９１４第３５号により、一部開示決定（原処分）をし、同日付け厚生労働省発薬生０９１４第５５号により法１３条３項の規定に基づき、第三者に対して当該部分開示決定について通知したところ、同月１８日付けで、当該第三者である審査請求人がこれを不服として、別表のとおり開示部分の一部につき不開示とすべき旨、審査請求をした。
＜本件対象文書＞
・「特定医療機器」の医療機器製造販売承認申請書（特定年月日申請）・「特定医療機器」の医療機器製造販売承認申請（特定年月日申請）に係る資料概要
２ 諮問庁の考え方
本件審査請求については、原処分は、別表に掲げる部分（別紙の２に掲げる部分を除く。）について、法５条２号イの不開示情報に該当するため不開示とすることとし、その余の部分については原処分を維持すべきである。
３ 理由
（１）医療機器の承認申請制度について
ア 医療機器は、リスクすなわち不具合が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれの程度に応じ、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分けられるが、医療機器（一般医療機器並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律２３条の２の２３第１項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないとされている（同法２３条の２の５）。この製造販売承認申請に必要な資料は、医療機器の仕様から、臨床試験のデータまで有効性や安全性等を証明するための幅広いデータが求められているが、全ての医療機器の申請に際し、これら全てのデータが必要なわけではなく、申請品目が既承認品目と比較して新規性がどの程度あるかにより、必要とされる資料の範囲、審査上の取扱いが異なっており、申請区分に応じた添付資料（資料概要）を作成することとされている。
イ 添付資料の取扱いについては、平成１７年２月１６日付薬食機発第０２１６００１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（以下「通知」という。）及び平成２０年３月３１日付薬食機発第０３３１００１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて」に基づき、既承認品目との同等性を示すことにより、承認申請を行おうとする医療機器についての審査で要求される資料を軽減することができる場合があり、本件の特定医療機器（以下「本件医療機器」という。）の製造販売承認申請においても、このような軽減措置を目的として既承認品目との同等性を示す方法が用いられている。
ウ また、本件医療機器は、一般名「脊椎内固定器具」に分類される医療機器であり、当該時点において公的な承認基準は定められていないが、脊椎内固定器具については、平成２１年３月６日付薬食機発第０３０６００７号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査室長通知「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」（以下「ガイドライン」という。）において、承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化とともに審査の迅速化に資するため、規定する適用範囲に示す医療機器について、必要な評価項目を示されていることから、この技術評価ガイドラインに沿った試験を実施している場合は、公知と判断することとされている。
（２）本件審査請求において対象とする不開示情報について
原処分に関しては、法１３条１項に基づく第三者に対する意見の照会をしたが、第三者である審査請求人からの意見では、不開示を主張する具体的な部分について提示はされたものの、不開示情報該当性についての具体的な理由は提示がなかったことから、原処分においては、担当者名及びメールアドレスに関しては、法５条１号に該当すると判断し、「形状、構造及び原理」の一部及びこれに関連する情報、「原材料」の一部及びこれに関連する情報、「性能及び安全に関する規格」の一部及びこれに関連する情報、「製造方法」の一部及びこれに関連する情報、「製造販売する品目の製造所」の一部及びこれに関連する情報、「開発の経緯」の一部及びこれに関連する情報、「類似医療機器との比較」の一部及びこれに関連する情報、「外国における使用状況」の一部及びこれに関連する情報、「基本要件基準への適合性に関する考察」の一部及びこれに関連する情報、「設計検証及び妥当性確認文書の概要」の一部及びこれに関連する情報、「リスクマネジメント」の一部及びこれに関連する情報、「その他（添付する資料）」の一部及びこれに関連する情報に関しては、法５条２号イに該当すると判断し、法人等の印影に関しては、法５条２号イ及び４号に該当すると判断し、これらについて不開示とした上で、一部開示決定をしたところである。
その後、本件審査請求の提起後、審査請求人に確認したところ、不開示を主張する部分は、承認申請資料等のうち別表に掲げる部分であることが判明したため、諮問庁として、当該部分について再度検討をした結果、公的規格によらない独自に設定した試験方法及び選定検体の妥当性など法５条２号イに該当するとして追加で不開示とすることとした。（３）審査請求人の主張について
審査請求人は、審査請求書において、概ね以下の理由により、処分庁が承認申請資料等についてした一部開示決定について、別表のとおり、不開示とすべきと主張している。
ア 各種試験の試験方法及び選定検体の妥当性について記述した部分については、これらが公開されれば同様の申請をする場合において、各種試験の具体的な実施方法、検体の選定理由が明らかになることから、他の事業者が承認取得を容易にする情報提供となる。したがって、審査請求人の競争上の地位及びその他正当な利益を害するおそれがあることは明白であるから不開示とすべきである。（法５条２号イ）
イ 各種試験の考察について記述した部分については、審査請求人がその試験結果を基に独自に考えたものであり、その記述そのものがノウハウに該当することから、他の事業者が承認取得を容易にする情報提供となる。したがって、審査請求人の競争上の地位及びその他正当な利益を害するおそれがあることは明白であるから不開示とすべきである。（法５条２号イ）
（４）諮問庁の考え方について
ア 上記（３）アの主張について
審査請求人は、各種試験の具体的な試験方法、選定検体の妥当性が明らかになることにより、法５条２号イに掲げる不開示情報に該当するとして、不開示とする部分を追加すべき旨主張するが、試験方法については、通知及びガイドラインに示されている内容は公知であり、独自に設定した事項とは言えないことから開示することとし、それ以外の事項については不開示とすることとした。また、選定検体の妥当性については、選定に関する具体的な理由であることから、法５条２号イに掲げる不開示情報に該当する箇所もあると判断し、不開示箇所を特定した。
なお、補完試験における各種試験の具体的な試験方法、選定検体の妥当性については、補完試験が他の試験の補助的な試験であり、実施することが定められた試験ではないことから、法５条２号イに掲げる不開示情報に該当すると判断し、不開示とした。
イ 上記（３）イの主張について
各種試験の考察については、試験結果を踏まえた具体的な内容であり、開示することにより当該医療機器の詳細なデータが公になり、審査請求人の競争上の地位及びその他正当な利益を害するおそれがあると考えられることから、法５条２号イに掲げる不開示情報に該当する箇所もあると判断し、審査請求人と調整の上、不開示箇所を特定した。
（５）備考
審査請求人は、令和２年３月に原処分とほぼ同じ内容の開示請求に係る審査請求を行い、情報公開・個人情報保護審査会より不開示部分を特定した答申が令和４年１月になされ、令和７年１０月に裁決されていることから、同答申に沿った内容で本件審査請求についても取り扱うべきである。
４ 結論
よって、本件対象文書のうち、別表に掲げる部分（別紙の２に掲げる部分を除く。）については新たに不開示とすることとし、その余の部分については原処分を維持すべきである。
〔審査会注：諮問庁が理由説明書において使用する「別紙１」及び「別紙２」と、本答申で使用する「別表」及び「別紙」との関係が分かりにくいので、適宜、補正している。〕
第４ 調査審議の経過
当審査会は、本件諮問事件について、以下のとおり、調査審議を行った。
① 令和７年１１月７日諮問の受理
② 同日諮問庁から理由説明書を収受
③ 同月１７日審議
④ 令和８年７月１３日本件対象文書の見分及び審議
⑤ 同月２８日審議
第５ 審査会の判断の理由
１ 本件開示請求について
処分庁は、本件対象文書の一部を法５条１号、２号イ及び４号に該当するとして不開示とし、その余の部分を開示する原処分を行った。これに対し、法１３条１項の第三者である審査請求人は、原処分で開示するとされた部分のうち、別表に掲げる部分（不開示主張部分）は法５条２号イに該当するとして不開示とすることを求めているところ、諮問庁は不開示主張部分のうち別紙の２に掲げる部分を除く部分は不開示とすべきであるが、別紙の２に掲げる部分は同号イに該当せず、開示を維持すべきである旨説明する。
そこで、以下、本件対象文書を見分した結果を踏まえ、不開示主張部分の不開示情報該当性について検討する。
２ 不開示主張部分の不開示情報該当性について
（１）本件対象文書は、別紙の１に掲げる文書１及び文書２のとおり、特定医療機器の医療機器製造販売承認申請に関する文書であるところ、当該医療機器の製造販売承認申請を行った審査請求人は、本件の開示部分の一部について不開示とすることを求めて審査請求を行っている。諮問庁が理由説明書（上記第３の３（５））において説明するように、審査請求人は、本件の医療機器の医療機器製造販売承認申請に関する文書について、別件開示請求があった際にも、不開示を求めて令和２年３月に審査請求を行い、当審査会は、当該諮問事件について、令和４年１月６日に答申（令和３年度（行情）答申第４３９号）をしている。（２）上記（１）の令和３年度（行情）答申第４３９号の際に対象となった文書の一部（以下「答申第４３９号対象文書」という。）は、本件対象文書と同じ文書であるところ、令和３年度（行情）答申第４３９号の際に当時の諮問庁は、本件対象文書と同じ答申第４３９号対象文書について、別表に掲げる部分と同じ部分を追加で不開示とする旨説明していた。これに対して、当審査会は、別表に掲げる部分のうち別紙の２に掲げる部分と同じ部分は、不開示情報に該当せず、開示すべきであると判断している。
（３）本件において諮問庁は、本件対象文書について、不開示主張部分のうち別紙の２に掲げる部分を除く部分は不開示とすべきであるが、別紙の２に掲げる部分については、答申第４３９号対象文書と同様に、開示を維持することが妥当であるとしている。これに対して、諮問庁の説明（上記第３の３（３））によれば、審査請求人は、別紙の２に掲げる部分を含め、別表に掲げる部分の全体を不開示とすべきである旨主張している。
しかしながら、本件において審査請求人は、令和３年度（行情）答申第４３９号と異なる判断をすべき特段の事情が存在することについて何らの説明をしておらず、本件において、上記答申の判断を変更すべき事情の変化は認められない。
（４）不開示主張部分のうち別紙の２に掲げる部分を除く部分には、諮問庁が説明（上記第３の３（４））するとおり、選定検体の妥当性及び補完試験における各種試験の具体的な試験方法並びに各種試験の考察等の本件医療機器の詳細なデータ等が記載されていることが認められる。このため、当該部分を開示すると、本件医療機器の詳細なデータ等が公になり、審査請求人の競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあるとする諮問庁の説明は否定し難い。
したがって、当該部分は、法５条２号イに該当し、不開示とすることが妥当である。
（５）不開示主張部分のうち別紙の２に掲げる部分については、原処分において開示されている情報と同様の内容であるか、又は理由説明書（上記第３の３（１）及び（４））における医療機器の承認申請制度に関して「通知及びガイドラインに示されている内容は公知とする」旨の諮問庁の説明を踏まえると、公知の内容であるとすることが相当と認められる。このため、当該部分を開示しても、本件医療機器の詳細なデータ等が公になり、審査請求人の競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあるとは認められない。
したがって、当該部分は、法５条２号イに該当せず、開示すべきである。
３ 付言
本件は、審査請求から諮問までに約４年２か月が経過している。これは、行政不服審査制度における「簡易迅速な手続」という趣旨に沿ったものとなっておらず、また、審査請求の趣旨及び理由に照らしても、諮問を行うまでにこのように長期間を要するものとは考え難い。
諮問庁においては、今後、開示決定等に係る審査請求事件における処理に当たって、迅速かつ的確な対応が望まれる。
４ 本件一部開示決定の妥当性について
以上のことから、本件対象文書につき、その一部を開示するとした決定について、審査請求人が不開示とすべきとし、諮問庁がなお開示すべきとしている部分は、法５条２号イに該当しないと認められ、諮問庁が同号イに該当するとして不開示とすべきとしている部分は同号イに該当すると認められるので、いずれも妥当であると判断した。
（第３部会）
委員稲山文男、委員久末弥生、委員芳仲美惠子
別紙
１ 本件対象文書
文書１特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書（平成３０年特定日申請）
文書２特定医療機器の医療機器製造販売承認申請（平成３０年特定日申請）に係る資料概要
２ 別表に掲げる不開示主張部分のうち開示すべき部分
（１）番号１２７（５８頁）の２．３基本要件基準への適合性に関する考察の不開示部分
（２）番号１２９（６０頁）の４．１物理的、化学的特性「総括」の３行目、４行目、４．３生物学的安全性「総括」の５行目、６行目
（３）番号１６５（９６頁）の４．６安定性及び耐久性「総括」の不開示部分、４．７性能「総括」の不開示部分
別表審査請求人が不開示とすべきと主張する部分（不開示主張部分）番号頁等項目等該当箇所
２８ 別紙動的圧縮曲げ試験「試１行目１８文字目ないし２２文字目、２４－験方法」行目２０文字目ないし２３文字目
１ 静的ねじり試験「試験１行目１８文字目ないし２２文字目方法」
２９ 別紙接続強度試験「試験方１行目１８文字目ないし２２文字目４－法」
２ 動的片持ち曲げ試験１行目１８文字目ないし２４文字目、２「試験方法」行目２２文字目ないし２５文字目
引抜強度試験「試験方１行目２６文字目ないし３１文字目
法」
８６ １７差分に関する情報【考１０行目１６文字目、１７文字目、１１察】行目６文字目、７文字目、１２行目８文
字目ないし１６行目６文字目、１２文字
目ないし１７行目１８文字目、１８行目
９文字目、１０文字目
１０５３６２２行目ないし２４行２２行目３５文字目ないし２４行目１１目文字目
１２７５８５行目ないし７行目５行目ないし７行目１１文字目１２９６０４．１物理的、化学的１行目１８文字目ないし２３文字目、３特性「総括」６文字目ないし４０文字目、３行目１６
文字目ないし４行目１６文字目
４．３生物学的安全性５行目ないし７行目２４文字目
「総括」
１３０６１表４．５：４．５．１２行目７文字目ないし１１文字目「試験方法」
表４．５：４．５．２２行目７文字目ないし１１文字目
「試験方法」
１３１６２表４．５：４．５．３１行目ないし１２行目１８文字目補完試験１）圧縮曲げ
負荷「試験方法」（全
文）
同２）ねじり負荷「試１行目ないし１２行目１８文字目
験方法」（全文）
同３）押出強度試験１行目ないし７行目８文字目
「試験方法」（全文）
１３２６３同４）両持ち引抜強度１行目ないし７行目１８文字目試験「試験方法」（全
文）
同表４．５：４．５．１行目１７文字目、２行目７文字目ない４「試験方法」し１５文字目
表４．５：４．５．５１行目１７文字目、２行目７文字目ない「試験方法」し３行目６文字目
表４．５：４．５．６１行目１７文字目、２行目７文字目ない「試験方法」し４行目７文字目
表４．５：４．５．７１行目１６文字目、２行目７文字目ない「試験方法」し３行目２文字目
同脚注３行目１文字目ないし４６文字目
１３３６４４．５．１動的圧縮曲１行目２９文字目ないし３３文字目げ試験１）脊椎スクリ
ュー「試験方法」
同「選定検体の妥当３行目ないし６行目２４文字目
性」
１３４６５同「選定検体の妥当３行目８文字目ないし３５文字目、４行性」目１５文字目ないし３６文字目、５行目
１文字目ないし３文字目、１７行目１文
字目ないし３文字目、２４行目ないし２
８行目３文字目
１３５６６同「試験結果」試験検２行目ないし９行目７文字目体番号
同「考察」１行目１文字目ないし８文字目、２２文
字目ないし４０文字目、２行目７文字目
ないし１７文字目、３行目１文字目ない
し１３文字目、４行目４３文字目ないし
６行目３文字目、１７文字目ないし３７
文字目、７行目ないし９行目７文字目
１３６６７同２）椎体フック「試１行目２９文字目ないし３３文字目験方法」
１３７６８同「選定検体の妥当２行目８文字目ないし３５文字目、３行性」目１５文字目ないし５行目１８文字目、
図、１９行目ないし２０行目７文字目、
１３文字目ないし１６文字目、２２文字
目、２３文字目、２１行目１文字目ない
し２７文字目、３１文字目、３２文字
目、２２行目１文字目、７文字目ないし
１３文字目、２３行目１文字目ないし７
文字目
１３８６９同「選定検体の妥当図、１行目１文字目ないし４文字目、４性」行目１文字目ないし５文字目、６行目１
文字目ないし６文字目、１２行目ないし
１６行目２０文字目
１３９７０同「試験結果」試験検２行目ないし９行目７文字目体番号
同「考察」１行目１文字目ないし８文字目、２２文
字目ないし４０文字目、２行目７文字目
ないし５行目７文字目、６行目４３文字
目ないし８行目４文字目
１４０７１４．５．２静的ねじり１行目２９文字目ないし３３文字目試験「試験方法」
同「選定検体の妥当３行目１文字目ないし４文字目
性」
１４１７２同「試験結果」試験検２行目ないし９行目７文字目体番号
同「考察」１行目１文字目ないし８文字目、１０文
字目ないし１５文字目、３９文字目ない
し３行目１３文字目、４行目４３文字目
ないし６行目２文字目、２２文字目ない
し８行目７文字目
１４２７３４．５．３補完試験１行目ないし２行目４文字目、４行目１１）圧縮曲げ負荷「試０文字目ないし７行目１８文字目験方法」
１４７７８同「選定検体の妥当１行目１文字目ないし１２文字目、３行性」目１文字目ないし１６文字目、４行目３
８文字目ないし６行目１３文字目、１０
行目１文字目ないし４文字目、１３行目
１文字目ないし６文字目
同「考察」１行目１文字目ないし２６文字目、２行
目３６文字目ないし４行目３文字目、６
行目１５文字目ないし７行目７文字目、
８行目８文字目ないし１２文字目
１４８７９同「考察」１行目１文字目ないし１５文字目、４行目１文字目ないし３文字目、６行目１文
字目ないし１４文字目
１４９８０同２）ねじり負荷「試５行目ないし６行目１８文字目験方法」
１５０８１同「考察」３行目１文字目ないし１５文字目１５１８２同３）押出強度試験１行目ないし２行目４１文字目「試験方法」
同「選定検体の妥当１行目ないし３行目１６文字目
性」（全文）
１５２８３同「考察」１行目１文字目ないし８文字目、３行目１文字目ないし３文字目、５行目１文字
目ないし４文字目、８行目１６文字目な
いし９行目２０文字目、１４行目１文字
目ないし１０文字目
１５３８４同４）両持ち引抜強度１行目ないし２行目３４文字目試験「試験方法」
同「選定検体の妥当１行目ないし２行目３２文字目
性」（全文）
１５４８５同「考察」１行目ないし２行目４文字目、１０文字目ないし６行目３文字目、８行目１文字
目ないし２０文字目、３０文字目ないし
１２行目２０文字目、１４行目２８文字
目ないし１５行目３文字目、１７行目７
文字目ないし２７文字目
１５５８６４．５．４接続強度試２行目８文字目ないし１１文字目、５行験１）屈曲・伸展モー目２１文字目ないし２８文字目、８行目メント試験「選定検体２１文字目ないし２８文字目、１１行目の妥当性」１０文字目ないし１３文字目
同「考察」１行目１文字目ないし３９文字目、２行
目５６文字目ないし５行目８文字目
１５６８７４．５．４接続強度試２行目ないし８行目４文字目験１）屈曲・伸展モー
メント試験、表４．
５．４－ａ「試験結
果」試験検体番号
１５７８８同表４．５．４－ｂ２行目ないし８行目４文字目「試験結果」試験検体
番号
１５８８９同表４．５．４－ｃ２行目ないし８行目４文字目「試験結果」試験検体
番号
１６０９１同４．５．５接続強度２行目ないし７行目１０文字目試験１）屈曲・伸展モ
ーメント疲労試験「試
験結果」試験検体番号
同「考察」１行目１文字目ないし８文字目、２２文
字目ないし４０文字目、２行目３文字目
ないし３行目１３文字目、４行目４３文
字目ないし６行目１３文字目、２１文字
目ないし８行目７文字目
１６１９２４．５．６動的片持ち１行目１文字目ないし１１文字目、２１曲げ試験「選定検体の文字目ないし２行目６文字目
妥当性」
同「試験結果」試験検２行目ないし１０行目７文字目体番号
１６２９３同「考察」１行目１文字目ないし８文字目、２２文字目ないし４１文字目、２行目４文字目
ないし３行目３５文字目、４行目４２文
字目ないし６行目２７文字目、３７文字
目ないし４０文字目、７行目６文字目な
いし１５文字目、２１文字目ないし３４
文字目、８行目１５文字目ないし９行目
１４文字目、１１行目１文字目ないし３
文字目
１６４９５４．５．７引抜強度試１行目１文字目ないし３５文字目、２行験「考察」目９文字目ないし７行目１８文字目、３
６文字目ないし９行目３文字目、４８文
字目ないし１０行目１文字目、８文字目
ないし１１行目２５文字目、３４文字目
ないし１４行目２４文字目、１５行目１
５文字目ないし３７文字目、１７行目１
文字目ないし３文字目
１６５９６４．６安定性及び耐久３行目ないし４行目１６文字目性「総括」
４．７性能「総括」２行目５文字目ないし４行目１４文字目１６６９７４．８使用方法「総図（専用手術器械）
括」
１６７９８同「総括」図（腸仙骨固定用部品と専用手術器械の構成）、１行目ないし４行目２４文字
目、３０文字目ないし７行目４文字目、
１１文字目ないし８行目２７文字目
（注）項目等及び該当箇所の記載方法を当審査会事務局において整理した。
出典：総務省ホームページ「情報公開・個人情報保護審査会 答申」（https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/singi/jyouhou/toushin_r0809.html）を加工して作成（加工：TaiLexi AI）。
本文は公表資料（PDF 等）から機械的に抽出・整形したもので、改行や記号に誤りを含むことがあります。正確な文言は原本でご確認ください。