諮問庁：厚生労働大臣
諮問日：令和７年１０月１７日（令和７年（行情）諮問第１１９４号）及び同月２８日（令和７年（行情）諮問第１２５０号及び同第１２５１号）
答申日：令和８年４月２４日（令和８年度（行情）答申第８０号ないし同第８２号）
事件名：特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書等の一部開示決定に関する件
特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書等の一部開示決定に関する件
特定医療機器の医療機器製造販売承認申請書等の一部開示決定に関する件
答申書
第１ 審査会の結論
別紙の１に掲げる各文書（以下、順に「本件対象文書１」ないし「本件対象文書３」といい、併せて「本件対象文書」という。）につき、その一部を不開示とした各決定については、審査請求人が開示すべきとする部分を不開示としたことは、妥当である。
第２ 審査請求人の主張の要旨
１ 審査請求の趣旨
本件審査請求の趣旨は、行政機関の保有する情報の公開に関する法律（以下「法」という。）３条の規定に基づく開示請求に対し、令和７年５月３０日付け厚生労働省発医薬０５３０第３０号ないし同第３２号により厚生労働大臣（以下「処分庁」又は「諮問庁」という。）が行った一部開示決定（以下、順に「原処分１」ないし「原処分３」といい、併せて「原処分」という。）について、不開示部分の開示を求めるものである。
２ 審査請求の理由
審査請求人の主張する審査請求の理由は、各審査請求書の記載によると、おおむね以下のとおりである。
（１）原処分１（令和７年（行情）諮問第１１９４号）
別紙添付資料の赤丸で囲った部分の開示依頼。後発医療機器としての申請にて、同等性を評価する為（別紙は略）。
（２）原処分２（令和７年（行情）諮問第１２５０号）
上記（１）と同旨。
（３）原処分３（令和７年（行情）諮問第１２５１号）
上記（１）と同旨。
第３ 諮問庁の説明の要旨
１ 本件各審査請求の経緯
（１）原処分１について
審査請求人は、開示請求者として、令和７年３月３１日付け（同年４月１日受付）で、処分庁に対して、法３条の規定に基づき、別紙の１（１）に記載した本件対象文書１について開示請求をした。
これに対して、処分庁は、本件対象文書１を特定し、同年５月３０日付け厚生労働省発医薬０５３０第３０号により、原処分をしたところ、審査請求人がこれを不服として、同年７月１６日付け（同月２２日受付）で本件審査請求をした。
（２）原処分２について
審査請求人は、開示請求者として、令和７年３月３１日付け（同年４月１日受付）で、処分庁に対して、法３条の規定に基づき、別紙の１（２）に記載した本件対象文書２について開示請求をした。
これに対して、処分庁は、本件対象文書２を特定し、同年５月３０日付け厚生労働省発医薬０５３０第３１号により、原処分をしたところ、審査請求人がこれを不服として、同年７月３０日付け（同年８月１日受付）で本件審査請求をした。
（３）原処分３について
審査請求人は、開示請求者として、令和７年３月３１日付け（同年４月１日受付）で、処分庁に対して、法３条の規定に基づき、別紙の１（３）に記載した本件対象文書３について開示請求をした。
これに対して、処分庁は、本件対象文書３を特定し、同年５月３０日付け厚生労働省発医薬０５３０第３２号により、原処分をしたところ、審査請求人がこれを不服として、同年７月３１日付け（同年８月１日受付）で本件審査請求をした。
２ 諮問庁としての考え方
本件各審査請求については、原処分は妥当であり、棄却すべきである。
３ 理由
（１）医療機器等の製造販売承認制度について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号、以下「薬機法」という。）に基づき医療機器の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならないとされている。これは医薬品、医療機器等の製品の品質、有効性、安全性を評価し、国民の健康を守るためである。
今般開示した行政文書は、特定医療機器についての製造販売承認を受けようとする者が薬機法及び同法施行規則の規定に基づき提出した申請書及びその添付資料の概要である。
（２）原処分の妥当性について
原処分の不開示部分のうち、連絡先担当者の氏名等に関しては、特定の個人を識別することができる情報又は特定の個人を識別することはできないが、公にすることにより、なお個人の権利利益を害するおそれがある情報であり、法第５条第１項に該当し、かつ同号ただし書イからハまでのいずれにも該当しないため、不開示とすることが妥当である。また、「使用目的又は効果」、「形状、構造及び原理」の一部等の情報に関しては、公にすることにより、法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある情報であり、法第５条第２号イに該当するため、不開示とすることが妥当である。
法人の代表者の印影に関しては、公にすることにより、偽造され、犯罪の予防に支障を及ぼすおそれ及び当該法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある情報であり、法第５条第２号イ及び第４号に該当するため、不開示とすることが妥当である。
（３）審査請求人の主張等
審査請求人は、審査請求書において、当該請求人の状況事情等を述べているが、情報公開制度は、何人に対しても等しく開示請求権を認めるものである一方、開示請求者が誰であるか、又は開示請求者が開示請求に係る行政文書に記録されている情報について利害関係を有しているかどうかなどの個別的事情によって、当該行政文書の開示決定等の結論に影響を及ぼすものではないことから、審査請求人の主張は、原処分の結論を左右するものではない。
４ 結論
よって、本件各審査請求については、原処分は妥当であり、棄却すべきである。
第４ 調査審議の経過
当審査会は、本件各諮問事件について、以下のとおり、併合し、調査審議を行った。
① 令和７年１０月１７日諮問の受理（令和７年（行情）諮問第１１９４号）
② 同日諮問庁から理由説明書を収受（同上）
③ 同月２７日審議（同上）
④ 同月２８日諮問の受理（令和７年（行情）諮問第１
２５０号及び同第１２５１号）
⑤ 同日諮問庁から理由説明書を収受（同上）
⑥ 同年１１月１７日審議（同上）
⑦ 令和８年４月９日本件対象文書の見分及び審議（令和７年（行情）諮問第１１９４号、同第１２５
０号及び同第１２５１号）
⑧ 同月２０日令和７年（行情）諮問第１１９４号、同
第１２５０号及び同第１２５１号の併合
並びに審議
第５ 審査会の判断の理由
１ 本件対象文書について
本件開示請求は、本件対象文書の開示を求めるものであり、処分庁は、本件対象文書の一部を法５条１号、２号イ及び４号に該当するとして不開示とする原処分を行った。
これに対し、審査請求人は本件対象文書の不開示部分のうち、別紙の２に掲げる部分（以下「本件不開示部分」という。）の開示を求めているところ、諮問庁は、本件不開示部分は法５条１号及び２号イに該当するとして、原処分を妥当としていることから、以下、本件対象文書の見分結果を踏まえ、本件不開示部分の不開示情報該当性について検討する。
２ 本件不開示部分の不開示情報該当性について
（１）本件不開示部分について
当審査会において本件対象文書を見分したところ、本件対象文書は、特定医療機器Ａ、Ｂ及びＣの医療機器製造販売承認申請書並びに当該申請書の添付資料の概要であり、本件不開示部分には、主に個人の情報や当該医療機器の性能及び安全性等に関する情報が記載されていることが認められる。
（２）別紙の２（２）イに掲げる部分について
当該部分には、試験実施者の氏名が記載されている。このため、当該部分は、法５条１号本文前段の個人に関する情報であって、特定の個人を識別することができるものに該当し、同号ただし書イないしハに該当する事情は認められない。
また、当該部分は個人識別部分であり、法６条２項に基づく部分開示の余地はない。
したがって、当該部分は法５条１号に該当し、不開示としたことは妥当である。
（３）その他の別紙の２に掲げる部分について
当該医療機器の性能及び安全性等に関する情報について、当審査会事務局職員をして諮問庁に確認させたところ、諮問庁から次のとおり説明があった。
ア 医療機器の承認に係る情報の開示請求への対応については、「医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引」（平成１９年３月３０日付け薬食発第０３３００２２号）に基づき、医療機器製造販売承認申請書及びその添付資料の概要は、原則、開示としているところ、機器の原材料や機器の性能及び安全性を裏付ける特殊な試験方法等は、「公にすることにより、当該申請者の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある情報は、不開示とする」取扱いをしている。
別紙の２に掲げる部分（（２）イに掲げる部分を除く。）は、当該医療機器の原材料や性能及び安全性等を評価するための具体的な試験方法及び規格値等が記載されており、これらの原材料、試験方法及び規格値等は、当該医療機器の特性に合わせて製造販売業者がその蓄積された知見等に基づき、独自に開発したものであり、製造販売業者独自のノウハウに相当する情報である。
よって、当該部分を公にすると、これらの情報を手掛かりとすることにより、同業他社等による類似製品の開発が容易になり、製造販売業者たる法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある。
イ これを検討するに、当該不開示部分を公にすると、製造販売業者たる法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがあるとする上記アの諮問庁の説明は否定し難い。
したがって、当該部分は法５条２号イに該当し、不開示としたことは妥当である。
３ 本件一部開示決定の妥当性について
以上のことから、本件対象文書につき、その一部を法５条１号、２号イ及び４号に該当するとして不開示とした決定については、審査請求人が開示すべきとする部分は、同条１号及び２号イに該当すると認められるので、不開示としたことは妥当であると判断した。
（第３部会）
委員稲山文男、委員久末弥生、委員芳仲美惠子
別紙
１ 本件対象文書
（１）本件対象文書１（令和７年（行情）諮問第１１９４号に係るもの）
ア 特定医療機器Ａの医療機器製造販売承認申請書（特定年月日Ｘ申請）
イ 特定医療機器Ａの医療機器製造販売承認申請（特定年月日Ｘ申請）に係る資料概要
（２）本件対象文書２（令和７年（行情）諮問第１２５０号に係るもの）
ア 特定医療機器Ｂの医療機器製造販売承認申請書（特定年月日Ｙ申請）
イ 特定医療機器Ｂの医療機器製造販売承認申請（特定年月日Ｙ申請）に係る資料概要
（３）本件対象文書３（令和７年（行情）諮問第１２５１号に係るもの）
ア 特定医療機器Ｃの医療機器製造販売承認申請書（特定年月日Ｚ申請）
イ 特定医療機器Ｃの医療機器製造販売承認申請（特定年月日Ｚ申請）に係る資料概要
２ 審査請求人が開示すべきとする部分（本件不開示部分）
（１）上記１（１）アについて
ア 別紙１－２、別紙１－１９及び別紙１－２０の不開示部分
イ 別紙２－１及び別紙２－②（下表に限る。）の不開示部分
ウ 別紙３－１（「１．性能に関する項目」の表中「レーザ発振波長」欄、「照射範囲」欄及び「冷却装置の性能」欄に限る。）及び別紙３－②の不開示部分
（２）上記１（１）イについて
ア １９頁、２３頁、３０頁、３５頁、５４頁（下記イに掲げる部分を除く。）、５５頁（下記イに掲げる部分を除く。）、５６頁（（表１２）中「規格」欄に限る。）、５８頁（（表１３）中「規格」欄に限る。）、６１頁（下表「規格一覧」中「規格」欄に限る。）、６２頁ないし６５頁、６８頁（（表２０）中「規格」欄に限る。）、６９頁（（表２１）中「規格」欄（３段目及び７段目）及び「試験方法」欄に限る。）、７３頁（（表２４）中「規格」欄及び（表２５）中「規格」欄に限る。）、７５頁（（表２７）中「試験方法」欄及び「規格」欄（７段目）に限る。）、７７頁、８９頁及び９２頁の不開示部分
イ ５４頁（（表１０）中「試験実施者」欄に限る。）及び５５頁（（表１１）中「試験実施者」欄に限る。）の不開示部分
（３）上記１（２）アについて
ア 別紙２－４及び別紙２－５の不開示部分
イ 別紙４－１（「１．性能に関する項目」の表中「規格」欄に限る。）の不開示部分
（４）上記１（２）イについて
３頁、４２頁（「４．２．１電気的安全性」の表中「考察」欄に限る。）、４３頁（「４．２．２電波妨害性」の表中「考察」欄に限る。）、４６頁、４７頁（「４．７性能」の表中、項目（１２）「レーザ出力の精度」及び項目（１４）「レーザ出力の安定性」の「評価結果」欄を除く。）、４８頁（上部の表中、項目（２０）「パルスエネルギーの最大値」、項目（２１）「ピークパワー」及び項目（２４）「ビームプロファイル」の「評価結果」欄並びに下部（「総括」）の表中、項目４．７．６「監視及び保護機構」の「規格」欄に限る。）、４９頁（「４．７．１レーザ出力の精度」の表中「試験方法」欄、「試験規格」欄及び「試験結果」欄中の「適合範囲（Ｊ）」欄並びに「４．７．２レーザ出力の安定性」の表中「試験方法」欄に限る。）、５０頁（上部の表中「試験規格」欄並びに下部（「４．７．３繰り返し周波数の精度」）の表中「試験方法」欄及び「試験規格」欄に限る。）、５１頁（上部の表中「試験結果」欄の「適合範囲（Ｈｚ）」欄及び下部（「４．７．４照射範囲の精度」）の表中「試験規格」欄に限る。）、５２頁（「４．７．５パルス幅（照射時間）の精度」の表中「試験方法」欄、「試験規格」欄及び「試験結果」欄中の「適合範囲（ｍｓ）」欄並びに「４．７．６監視及び保護機構」の表中「試験方法」欄及び「試験規格」欄に限る。）及び５３頁（上部の表並びに下部（「４．７．７冷却機能の精度」）の表中「試験方法」欄、「試験規格」欄及び「考察」欄に限る。）の不開示部分
（５）上記１（３）アについて
ア 別紙２－２（「レーザ出力性能」の表に限る。）、別紙２－９及び別紙２－⑩の不開示部分
イ 別紙３（ハンドピースの「原材料」欄に限る。）の不開示部分
ウ 別紙４－１の不開示部分
（６）上記１（３）イについて
３頁、４頁、７頁（本品の「パルス幅」欄に限る。）、８頁（本品の「レーザ出力の可変範囲」欄に限る。）、１３頁、２６頁、３４頁ないし３７頁、７９頁、８１頁、８２頁、８３頁（２行目及び４行目を除く。）、８４頁（「１）レーザ出力の精度」の表中「規格」欄及び「試験方法」欄を除く。）、８５頁、８６頁（「２）レーザ出力の安定性」の表中「規格」欄及び「試験方法」欄を除く。）、８７頁ないし８９頁、９０頁（２行目及び４行目を除く。）及び１０１頁の不開示部分
出典：総務省ホームページ「情報公開・個人情報保護審査会 答申」（https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/singi/jyouhou/toushin_r0802.html）を加工して作成（加工：TaiLexi AI）。
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