大阪地判　平成18年6月21日

１事案の概要

（１）本件は，昭和56年ないし昭和63年にフィブリノゲン製剤又はクリスマシンの使用によってＣ型肝炎ウイルスに感染させられたと主張する原告13名が，厚生大臣には，有効性，有用性がない上記各製剤を昭和39年ないし昭和51年にそれぞれ承認し，その後も同承認を取り消さなかったこと，あるいは，上記各製剤の効能又は効果を限定しなかったことなどの違法があり，これにより損害を被ったとして，被告国に対しては，国家賠償法（以下「国賠法」という。）１条１項により，上記各製剤を製造販売した相被告会社（Ｙ1，Ｙ2：製造販売したＡ社の債務を合併等により承継）に対しては，民法709条により損害賠償を求めたものである。

（２）事実の経過

昭和39年非加熱フィブリノゲン製剤製造承認

昭和51年クリスマシン製造承認

昭和52年ＦＤＡ（米国食品医薬品局）によるフィブリノゲン製剤承認取消し

昭和53年１月ＦＤＡによるフィブリノゲン製剤承認取消しの公示

昭和53年第１次再評価（昭和46年）の追加指定（昭和53年）による再評価対象外（名称変更に伴う新規承認扱いによる）

昭和62年青森県における肝炎集団発生を厚生省が覚知

加熱フィブリノゲン製剤製造承認

昭和63年緊急安全性情報の配布

Ｃ型肝炎ウイルス発見

平成10年加熱フィブリノゲン製剤の適応を先天性疾患に限定

２判決の要旨

本判決は次のように判示して，原告らの請求を一部認容した。

（１）昭和39年の非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認について当時の医学的，薬学的知見の下では，後天性低フィブリノゲン血症に係る部分においても，なお有用性が認められるから，製造承認をした厚生大臣の行為は国賠法１条１項の違法とはいえず，被告会社にも安全性確保に関する過失を認めることはできない。

（２）昭和53年までの先天性低フィブリノゲン血症への適応の限定について

当時の医学的，薬学的知見の下では，後天性低フィブリノゲン血症に係る部分についてもなお，フィブリノゲン製剤の有用性が否定されるものではないし，厚生大臣の専門的，裁量的な判断の下では，有用性を肯定するとしても一応の合理性を有するものと評価できるなど，同年時点で先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しなかった厚生大臣の規制権限不行使は，著しく合理性を欠くとまでは認められないから，国賠法上違法とはいえず，被告会社にも安全性確保に関する過失はない。

（３）昭和60年８月の不活化処理方法の変更について

被告会社は，昭和60年８月，フィブリノゲン製剤の不活化処理方法を変更したことにより，Ｃ型肝炎（当時の非Ａ非Ｂ型肝炎）感染の危険性を一層高めたから，安全性確保義務に違反した過失がある。しかし，厚生大臣が，被告会社の不活化処理方法の変更を知っていたと認めるに足りる証拠はないから，その時点で，先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しなかった規制権限不行使が著しく合理性を欠くとはいえず，違法とはいえない。

（４）昭和62年４月の非加熱フィブリノゲン製剤の先天性低フィブリノゲン血症への適応の限定及び加熱フィブリノゲン製剤の製造承認について当時の医学的，薬学的知見の下では，非加熱フィブリノゲン製剤には，後天性低フィブリノゲン血症についての有用性を認めることができなかったものであるから，厚生大臣はその適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定すべきであった。しかも，当時は，フィブリノゲン製剤の再評価手続において，有効性が確認できない状況にあり，さらに，青森県での肝炎集団発生事例の報告等があり，厚生大臣は，今後の同種感染事例発生の危険性が高いことを認識していた。このような状況下にありながら，厚生大臣は，非加熱フィブリノゲン製剤につき，後天性低フィブリノゲン血症の適応除外をしなかったから，その規制権限不行使は著しく合理性を欠くと認めることができ，違法である。また，厚生大臣は，十分な調査，検討を行わず，当初から非加熱フィブリノゲン製剤に代えて加熱フィブリノゲン製剤の製造承認をするという結論ありきの方針の下に，申請から短期間で加熱フィブリノゲン製剤を製造承認したものであるから，厚生大臣の加熱製剤の製造承認は，安全性確保に対する認識や配慮に著しく欠けており，違法である。被告会社も，非加熱及び加熱フィブリノゲン製剤の製造，販売につき，安全性確保義務に違反した過失がある。

（５）因果関係について

昭和60年８月以降にフィブリノゲンの投与を受けた原告９人については，輸血等併用事例を含め，フィブリノゲン製剤投与とＣ型肝炎ウィルス感染との因果関係がすべて認められる（被告会社は昭和60年８月以降の９名，被告国は昭和62年４月以降の５名）。

（６）損害額について

原告ら９名の損害額は，無症候性キャリアの原告につき1200万円，慢性肝炎の原告につき3000万円を基礎損害額とし，病態の程度，これまでのインターフェロン治療歴，その他，各原告ごとの個別事情を考慮して算定すると，各原告の損害額は，1320万円から3630万円，合計２億5630万円となる。

（７）クリスマシンについて

当時の有効性の審査方法の下では，血液凝固第IX因子欠乏症の疾患の重篤性を考慮すると，クリスマシンの有効性，有用性を否定できるかは疑問があり，その後の再評価手続においても，クリスマシンの有効性，有用性は否定されていない。したがって，クリスマシンにつき，先天性第IX因子欠乏症に適応を限定せず，これを製造承認し，その後も規制権限を行使しなかった厚生大臣の行為に違法はなく，被告会社にも，安全性確保に関する過失はない。

３本判決の検討

（１）本件の争点

本件の争点は多岐にわたるが，主な争点は，被告国については，[1]非加熱フィブリノゲン製剤について，昭和39年の厚生大臣による先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しない製造承認，及びその後もその適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかった権限不行使，[2]加熱フィブリノゲン製剤について，昭和62年４月の厚生大臣による先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しない製造承認，[3]クリスマシンについて，昭和51年の厚生大臣による先天性疾患に適応を限定しない製造承認及び厚生大臣がその適応を先天性疾患に限定しなかった権限不行使の各違法性であり，そのほかに，フィブリノゲン製剤の投与とＣ型肝炎ウイルス感染との因果関係，損害額の算定方法等も争点となっていた。

また，被告企業については，製造，販売したフィブリノゲン製剤又はクリスマシンに有用性が認められるかどうかが争点であった。

（２）フィブリノゲン製剤及びクリスマシンについて

フィブリノゲン製剤及びクリスマシンは，いずれも人の血液を原料とする血液製剤である。フィブリノゲン製剤については，加熱処理による不活化処理を行っているかどうかの違いにより非加熱フィブリノゲン製剤と加熱フィブリノゲン製剤があり，非加熱フィブリノゲン製剤は昭和39年６月に，加熱フィブリノゲン製剤は昭和62年４月に，低フィブリノゲン血症の治療に適応（効能，効果）があるものとして製造承認された。なお，低フィブリノゲン血症には，先天性のものと，胎盤早期剥離などの基礎疾患を原因として発症する後天性のものとがある。いずれも，血液凝固因子であるフィブリノゲンが不足することを原因として，出血傾向を来たし，止血が困難な状況になるものであり，フィブリノゲン製剤は，不足しているフィブリノゲンを補充して出血傾向を治療するために（補充療法）使用された。

また，クリスマシンは，昭和51年４月に血液凝固第IX因子欠乏症の治療に適応（効能，効果）があるものとして製造承認されたものであり，低フィブリノゲン血症同様，その原因により，先天性と後天性とがある。

（３）Ｃ型肝炎について

Ｃ型肝炎は，Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染することによって罹患するウイルス肝炎であり，昭和40年代には流行性肝炎の原因ウイルスとしてＡ型肝炎，血清肝炎の原因ウイルスとしてＢ型肝炎ウイルスが発見され，その後，Ａ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスを原因としない流行性肝炎や血清肝炎の存在が指摘されるようになり，これらはＡ型でもＢ型でもないことから「非Ａ非Ｂ型肝炎」と総称された。昭和63年にC型肝炎ウイルスが発見され，輸血後に生じる非Ａ非Ｂ型肝炎のうちの多くがＣ型肝炎であることが明らかになった。Ｃ型肝炎ウイルスの感染経路は多様であるが，Ｃ型肝炎ウイルスに感染すると，急性肝炎を発症することがあり，その場合，ウイルスが排除され自然に治癒する者もいるが，持続感染者，すなわち，無症候性キャリアとなる者，またその一部は慢性肝炎となる者，さらに，その一部は肝硬変や肝細胞がんへと進行する者もいるとされている。

（４）有効性，有用性について

フィブリノゲン製剤及びクリスマシンが，それぞれ先天性疾患に対する有効性，有用性を有することについてはいずれも当事者間に争いはなく，専ら，後天性疾患に対する有効性，有用性の有無が争われた。

医薬品の有効性，有用性については，クロロキン訴訟最高裁判決（最高裁平成７年６月23日第二小法廷判決（民集49巻６号1600ページ，訟務月報42巻10号2341ページ）は，「医薬品は本来人体にとって異物であり，治療上の効能，効果とともに何らかの有害な副作用の生ずることを避け難いものであるから，副作用の点を考慮せずにその有用性を判断することはできず，治療上の効能，効果と副作用の両者を考慮した上で，その有用性が肯定される場合に初めて医薬品としての使用が認められるものである」とし，医薬品の製造の承認の際の有用性の判断については，「その時点における医学的，薬学的知見を前提として，当該医薬品の治療上の効能，効果と副作用とを比較考量し，それが医薬品としての有用性を有するか否かを評価して，日本薬局方への収載又は製造承認の可否を判断すべきものと解される」と判示し，また，製造の承認がされた医薬品が，その効能，効果を著しく上回る有害な副作用を有することが後に判明し，医薬品としての有用性がないと認められるに至った場合について，「医薬品の有用性の判断は，当該医薬品の効能，効果と副作用との比較考量によって行われるべきものであるから，これについては，高度の専門的かつ総合的な判断が要求される。そして右判断の要素となる医薬品の有効性と副作用及び代替可能な医薬品や治療法の有無等に関する医学的，薬学的知見は，研究，開発の成果などにより常に変わり得るものであるから，医薬品の有用性の判断は，その時点における医学的，薬学的知見を前提としたものとならざるを得ない」などと判示している。本件各判決においても，上記クロロキン訴訟最高裁判決の判断を踏まえ，医薬品の有用性の判断は，その時点における医学的，薬学的知見の下で，治療上の効能，効果（有効性）と副作用との危険性とを比較考量して，その有用性が肯定される場合に初めて医薬品としての使用が認められるものであると判示している。

フィブリノゲン製剤の有効性，有用性について，本判決は，昭和39年６月の非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認時，昭和53年の再評価時，昭和60年の不活化処理方法の変更時については有効性が認められるとしたが，昭和62年４月当時においては，非加熱フィブリノゲン製剤の有効性を否定するとともに，加熱フィブリノゲン製剤の有効性，有用性も否定した。

そして，フィブリノゲン製剤の後天性低フィブリノゲン血症の適応を除外すべき時期について，本判決は，昭和62年３月の青森県での肝炎集団発生を重視し，同年４月時点での違法性を認定した。このように，本判決は，非加熱フィブリノゲン製剤に関し，昭和60年８月における製薬会社の安全性確保義務違反による過失を認め，厚生大臣については昭和62年４月当時における違法行為及び過失があるとした。

（５）フィブリノゲン製剤の製造承認の違法について

薬害訴訟において国の責任が問われるのは，医薬品の製造承認が違法である場合と製造承認後に副作用が判明したときなどの承認取消し等の規制権限不行使が違法である場合であり，本件においては，加熱フィブリノゲン製剤における製造承認の違法と非加熱フィブリノゲン製剤における一定時期以降の規制権限不行使の違法の両面において国の責任が認定された。

本判決は，加熱フィブリノゲン製剤における製造承認の違法について，前掲クロロキン訴訟最高裁判決の判示を引用し，「厚生大臣が，その時点における医学的，薬学的知見の下で，有用性がない血液製剤を製造承認してはならないという職務上の法的義務違反があったかどうかということになる」と判示した上で，国賠法上の違法性を肯定した。

（６）規制権限不行使の違法について

前掲クロロキン訴訟最高裁判決は，規制権限不行使の違法性について，「医薬品の副作用による被害が発生した場合であっても，厚生大臣が当該医薬品の副作用による被害の発生を防止するために前記の各権限を行使しなかったことが直ちに国家賠償法１条１項の適用上違法と評価されるものではなく，副作用を含めた当該医薬品に関するその時点における医学的，薬学的知見の下において，前記のような薬事法の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし，右権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められるときは，その不行使は，副作用による被害を受けた者との関係において同項の適用上違法となるものと解するのが相当である」との判断枠組みを示した上で，規制権限不行使の違法性を否定した。その後の筑豊じん肺訴訟最高裁判決（最高裁平成16年４月27日第三小法廷判決・民集58巻４号1032ページ，判例時報1860号34ページ）及び水俣病関西訴訟最高裁判決（最高裁平成16年10月15日第二小法廷判決・民集58巻７号1802ページ，訟務月報51巻９号2323ページ）は，上記判断枠組みに従いつつ，規制権限不行使に基づく国の責任を肯定した。

本判決は，上記クロロキン訴訟最高裁判決を引用し，製造承認後の規制権限の不行使と国賠法上の違法性に関して，「厚生大臣による規制権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められるかどうかということになる」と判示し，昭和62年４月当時における非加熱フィブリノゲン製剤について，厚生大臣がその適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかった規制権限不行使の違法性について，「その時点における医学的，薬学的知見の下において，前記薬事法の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし，もはや当該権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認めることができる」と判示し，厚生大臣の規制権限不行使の違法性を肯定した。この判断は，いずれも，フィブリノゲン製剤が一定時期以降有用性が認められなくなったことを前提とするものであるが，その後の東京地裁判決（東京地裁平成19年３月23日判決），名古屋地裁判決（名古屋地裁平成19年７月31日判決）及び仙台地裁判決（仙台地裁平成19年９月７日判決）は，いずれの時点でも有用性を肯定していることに注意する必要がある。

（７）クリスマシンについて

本判決は，クリスマシンについては，昭和51年の同製剤の製造承認時及びその後においても，有効性及び有用性を認めることができ，先天性第IX因子欠乏症に限定せず，これを製造承認し，その後の規制権限を行使しなかった厚生大臣の行為に違法はないとし，また，被告会社にも，安全性確保に関する過失はないとして，被告国及び被告会社の責任を否定した。

（８）因果関係について

因果関係については，「訴訟上の因果関係の立証は，一点の疑義も許されない自然科学的証明ではなく，経験則に照らして全証拠を総合検討し，特定の事実が特定の結果発生を招来した関係を是認しうる高度の蓋然性を証明することであり，その判定は，通常人が疑いを挟まない程度に真実性の確信を持ち得るものであることを必要とし，かつ，それで足りるものである。」とのルンバール事件最高裁判決（最高裁判所昭和50年10月24日第二小法廷判決・民集29巻９号1417ページ，訟務月報21巻11号2197ページ）を引用した上で，個別具体的に原告らの因果関係について検討し，これを肯定した。

本判決では，フィブリノゲン製剤の投与とC型肝炎発症の因果関係を認めており，輸血が併用された事例でも，フィブリノゲン製剤と輸血との重複感染の可能性を認めており，輸血からのＣ型肝炎ウイルス感染しか推定されないという事情がない限り，因果関係が認められるとしている。なお，被告国は，本件各製剤がその適応とされる疾患以外に使用された場合の問題について，主として，厚生大臣の行為が当該適応外使用がされた原告との関係で違法とされる余地はないとの違法性の問題として主張し，併せて，その場合には，厚生大臣の行為とＣ型肝炎ウイルス感染との間に相当因果関係も認められないとの主張をした。本判決は，有用性のないフィブリノゲン製剤を製造承認せず，あるいは適応限定の規制権限を行使すれば，患者らに投与されることもなかったとし，被告国の違法性が認められないとの主張については採用しなかった。この点についても，東京地裁判決が大量の輸血併用のあった２名の患者について因果関係を否定し，また，仙台地裁判決が重篤な低フィブリノゲン血症の患者との関係で，会社の指示警告義務違反との因果関係を否定する判断を示したことが注目される。

（９）損害について

損害の包括的一律請求について，本判決は，個別損害項目積み上げ方式を困難とする特殊な事情があるとして包括請求を認め，原告らが罹患したＣ型肝炎の病態と予後等から，基礎損害額（無症候性キャリアの原告については1200万円，慢性肝炎の状態にある原告については3000万円）を定め，病態の程度，インターフェロンを含めたこれまでの治療経過等を認定し，各原告ごとの個別事情を考慮して細かな慰謝料認定をしている。

（10）おわりに

Ｃ型肝炎訴訟は，大阪，福岡，東京，名古屋及び仙台の各地裁に提訴され，平成19年９月７日の仙台地裁判決で，第１陣の５地裁の判決が出そろったが，それぞれの結論も，理由も異なっている。本判決はこのうち最も早く言い渡されたものである。なお，最後の仙台地裁判決が，それまでの４地裁判決の問題点を踏まえた上で，国の責任を全面的に否定したことが注目される。