名古屋地判　平成19年7月31日

１事案の概要

本件は，昭和56年ないし昭和62年にフィブリノゲン製剤又は第IX因子複合体製剤の使用によってＣ型肝炎ウイルスに感染させられたと主張するＸ1（原告）ら９名が，厚生大臣には，後天性疾患に対する有効性，有用性がない上記各製剤を，それぞれ，昭和39年（フィブリノゲン製剤），同47年（ＰＰＳＢ−ニチヤク）及び昭和51年（フィブリノゲン製剤，クリスマシン）に承認するに当たり，適応を先天性疾患に限定しなかったこと，あるいは，その後も後天性疾患を適応から削除しなかったことなどの違法があり，これにより損害を被ったとして，Ｙ1（国，被告）に対しては，国家賠償法（以下「国賠法」という。）１条１項により，上記各製剤を製造販売したＹ2ないしＹ4（相被告会社ら）に対しては，民法709条により損害賠償を求めたものである。

２本判決の要旨

本判決は次のように判示して，Ｘ1らの請求を一部認容した。

（１）厚生大臣の権限及び職務上の注意義務について

ア厚生大臣は，特定の医薬品の製造を承認するに当たって，その時点における医学的，薬学的知見を前提として，当該医薬品の治療上の効能，効果と副作用とを比較考量し，それが医薬品としての有用性を有するか否かを評価して，製造の承認の可否を判断すべきである。そして，厚生大臣は，特定の医薬品について，製造承認をするに当たり，当時の医学的，薬学的知見を前提として，申請のあった効能，効果の一部について有用性が認められない場合には，有用性の肯定される効能，効果に限定して製造承認をすべき義務を負う。医薬品が重大な副作用を有するものではあるが治療上の効能，効果との比較考量の結果なお当該適応につき有用性を肯定されるものであるという場合には，厚生大臣は，製造承認をするに当たり，製薬会社に対して，当該医薬品を市場に出すことに伴う危険を回避し，その投与を受ける患者の安全を確保するために，添付文書において，医師らが当該医薬品の有する副作用の危険性を十分に理解・認識することができるように，副作用の危険性について明確な記載をさせる措置を採らなければならない。上記措置は重大な副作用を有する医薬品から患者の安全を確保するために不可欠のものであり，同医薬品はこのような措置を採ることによって有用性を肯定されるものであるから，厚生大臣の上記措置は，製造承認と一体のものとして行われなければならない。当該医薬品が，その効能，効果，性能等に照らし，適応よりも広く使用される可能性のある場合には，当該適応外の患者に使用されることも当該医薬品を市場に出すことに伴う危険というべきであり，これを防止するためにも，添付文書において，副作用の危険性について明確な記載をさせなければならない。

イ厚生大臣は，製造の承認がされた医薬品が，その効能，効果を著しく上回る有害な副作用を有することが後に判明するなど，その後の時点において，その時点における医学的，薬学的知見を前提として，医薬品としての有用性がないと認められるに至った場合には，その製造の承認を取り消さなければならない。製造承認を受けた効能，効果の一部について有用性がないと認められるに至った場合には，その適応を有用性の認められる部分に限定すべきである。

その後の時点における医学的，薬学的知見を前提として，当該医薬品が重大な副作用を有することが判明したがその治療上の効能，効果との比較考量の結果なお当該適応につき有用性を肯定されるという場合には，厚生大臣は，薬務行政に関する一般的責務に基づいて，当該医薬品の投与を受ける患者の安全を確保するために，製薬会社をして，添付文書において，医師らが当該医薬品の有する副作用の危険性を十分に理解・認識することができるように，副作用の危険性について明確な記載をさせなければならない。当該医薬品が，その効能，効果，性能等に照らし，適応よりも広く使用される可能性のある場合には，当該適応外の患者に使用されることを防止するためにも，副作用の危険性について明確な記載をさせなければならない。

（２）適応限定義務違反について

フィブリノゲン製剤は，いずれの時点の知見の下においても，後天性低フィブリノゲン血症に対する有用性が認められるものであったから，Ｘ1らの主張する厚生大臣の各行為が国賠法１条１項の適用上違法であるということはできない。

（３）指示・警告義務違反について

フィブリノゲン製剤は，血清肝炎ないし非Ａ非Ｂ型肝炎を発症するという重大な副作用を有するものであった。また，同製剤は，フィブリノゲン値が100mg/dlに低下して出血が止まらない低フィブリノゲン血症の治療に限って有用性の認められるものであったが，その効能，効果，性能に照らし，本来の低フィブリノゲン血症の場合だけでなく，広く止血目的で使用される可能性のあるものであった。そうすると，厚生大臣は，フィブリノゲン製剤の製造を承認するに当たっては，製薬会社に対し，適応外の患者に対して止血目的で広く使用されるのを防止し，その投与を受ける患者の安全を確保するために，「いずれの製品（バイアル）についても血清肝炎ないし非Ａ非Ｂ型肝炎ウイルス感染の危険を排除できないものであることを前提として適応のある患者に限り治療上不可欠の場合に使用すべきである」旨（以下「本件指示・警告」という。）を添付文書に明確な表現・表示方法をもって記載させる措置を採らなければならなかったものというべきである。ところが，厚生大臣は，昭和51年４月に非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認をするに当たっても，昭和62年４月に加熱フィブリノゲン製剤の製造承認をするに当たっても，そのような措置を採ったものとは認められず，その結果，いずれの添付文書にもその旨の記載が明確にされなかったのであるから，厚生大臣は，上記各製造承認に当たって，この義務を怠ったものといわざるを得ない。

（４）血液凝固第IX因子複合体製剤について

第IX因子複合体製剤（クリスマシン及びＰＰＳＢ−ニチヤク）は，後天性血液凝固第IX因子欠乏症に対する有用性が認められるものであるから，適応限定義務違反はない。

クリスマシンは，非Ａ非Ｂ型肝炎を発症するという重大な副作用を有するものであった。また，同製剤は，後天性血液凝固第IX因子欠乏症に限って有用性の認められるものであり，ビタミンＫ製剤，新鮮血及び新鮮凍結血漿では止血管理が困難な，重篤な出血を伴う症例に限定して使用されるべきものであったが，その効能，効果は「血液凝固第IX因子欠乏症」とされており，有用性の認められる後天性血液凝固第IX因子欠乏症の場合だけでなく，出血傾向のある患者（特に乳幼児）に対し広く止血目的で使用される可能性を含むものであったと認められる。そうすると，厚生大臣は，クリスマシンの製造を承認するに当たっては，製薬会社に対し，適応外の患者に対して止血目的で広く使用されるのを防止し，また，後天性血液凝固第IX因子欠乏症のうちビタミンＫ製剤等で治療することが可能な患者への投与を防止して，その投与を受ける患者の安全を確保するために，本件指示・警告を添付文書に明確な表現・表示方法をもって記載させる措置を採らなければならなかったものというべきである。ところが，厚生大臣は，昭和51年12月にクリスマシンの製造承認をするに当たって，そのような措置を採ったものとは認められず，その結果，いずれの添付文書にもその旨の記載が明確にされなかったのであるから，厚生大臣は，上記製造承認に当たって，この義務を怠ったものといわざるを得ない。

厚生大臣は，昭和51年12月にＰＰＳＢ−ニチヤクと同じ血液凝固第IX因子複合体製剤であるクリスマシンの製造承認をしたものであり，クリスマシンについて，その製造承認をするに当たり，上記の措置を採らなければならなかったのであるから，ＰＰＳＢ−ニチヤクについても，これと同じころには，同様の措置を採らなければならなかったものというべきである。ところが，厚生大臣は，昭和51年12月ころ，そのような措置を採ったものとは認められず，その結果，いずれの添付文書にもその旨の記載が明確にされなかったものと認められ，かつ，厚生大臣が患者の安全確保のためにこれに替わる何らかの措置を採ったものとは認められないから，厚生大臣の上記権限の不行使はその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くものというべきである。

３本判決の検討

（１）本件の争点

本件の争点は多岐にわたるが，主な争点は，Ｙ1については，[1]非加熱フィブリノゲン製剤について，昭和39年の厚生大臣による先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しない製造承認及びその後もその適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定しない製造承認，[2]加熱フィブリノゲン製剤について，昭和62年４月の厚生大臣による先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しない製造承認，[3]第IX因子複合体製剤（クリスマシン及びＰＰＳＢ−ニチヤク）について，その製造承認時に厚生大臣が先天性疾患に適応を限定しなかったこと及びその後も厚生大臣がその適応を先天性疾患に限定しなかった権限不行使の各適法性であり，そのほかに，これらの製剤に関し製薬会社らに対して製剤による肝炎感染の危険性及び肝炎の重篤性についての適切な指示・警告を行わせなかったこと等の権限の不行使の適法性や損害額の算定方法等も争点となっていた。

（２）Ｃ型肝炎について

Ｃ型肝炎は，Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染することによって罹患するウイルス肝炎であり，昭和40年代には流行性肝炎の原因ウイルスとしてＡ型肝炎，血清肝炎の原因ウイルスとしてＢ型肝炎ウイルスが発見され，その後，Ａ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスを原因としない流行性肝炎や血清肝炎の存在が指摘されるようになり，これらはＡ型でもＢ型でもないことから「非Ａ非Ｂ型肝炎」と総称された。昭和63年にＣ型肝炎ウイルスが発見され，輸血後に生じる非Ａ非Ｂ型肝炎のうちの多くがＣ型肝炎であることが明らかになった。Ｃ型肝炎ウイルスの感染経路は多様であるが，Ｃ型肝炎ウイルスに感染すると，急性肝炎を発症することがあり，その場合，ウイルスが排除され自然に治癒する者もいるが，持続感染者，すなわち，無症候性キャリアとなる者，また，その一部は慢性肝炎となる者，さらに，その一部は肝硬変や肝細胞がんへと進行する者もいるとされている。

（３）フィブリノゲン製剤について

ア適応症等

フィブリノゲン製剤は，人の血液を原料とする血液製剤であり，加熱処理による不活化処理(ウイルス粒子の構成成分を物理的又は科学的に変化（変性）させることで，感染性を消失させるための処理）を行っているかどうかの違いにより非加熱フィブリノゲン製剤と加熱フィブリノゲン製剤がある。非加熱フィブリノゲン製剤は昭和39年６月（なお，昭和51年４月に名称変更による承認がされている。）に，加熱フィブリノゲン製剤は昭和62年４月に，低フィブリノゲン血症の治療に適応（効能，効果）があるものとして製造承認された。なお，低フィブリノゲン血症には，先天性のものと，胎盤早期剥離などの基礎疾患を原因として発症する後天性のものがある。いずれも，血液凝固因子であるフィブリノゲンが不足することを原因として，出血傾向を来たし，止血が困難な状況になるものであり，フィブリノゲン製剤は，不足しているフィブリノゲンを補充して出血傾向を治療するために使用された（これを「補充療法」と呼び，フィブリノゲン製剤の有効性を肯定する理論的根拠の一つとされ，本判決も，補充療法としての有効性を認めているところである。）。

イ有効性，有用性について

本件においては，フィブリノゲン製剤が先天性疾患に対する有効性，有用性を有することについてはいずれも当事者間に争いはなく，専らこれが後天性疾患に対してもその有効性，有用性が認められるかどうかが争われた。医薬品の有効性，有用性については，クロロキン訴訟最高裁判決（最高裁平成７年６月23日第二小法廷判決・民集49巻６号1600ページ，訟務月報42巻10号2341ページ）は，「医薬品は本来人体にとって異物であり，治療上の効能，効果とともに何らかの有害な副作用の生ずることを避け難いものであるから，副作用の点を考慮せずにその有用性を判断することはできず，治療上の効能，効果と副作用の両者を考慮した上で，その有用性が肯定される場合に初めて医薬品としての使用が認められるものである」とし，医薬品の製造の承認の際の有用性の判断については，「その時点における医学的，薬学的知見を前提として，当該医薬品の治療上の効能，効果と副作用とを比較考量し，それが医薬品としての有用性を有するか否かを評価して，日本薬局方への収載又は製造承認の可否を判断すべきものと解される」と判示した。また，同判決は，製造の承認がされた医薬品が，その効能，効果を著しく上回る有害な副作用を有することが後に判明し，医薬品としての有用性がないと認められるに至った場合について，「医薬品の有用性の判断は，当該医薬品の効能，効果と副作用との比較考量によって行われるべきものであるから，これについては，高度の専門的かつ総合的な判断が要求される。そして右判断の要素となる医薬品の有効性と副作用及び代替可能な医薬品や治療法の有無等に関する医学的，薬学的知見は，研究，開発の成果などにより常に変わり得るものであるから，医薬品の有用性の判断は，その時点における医学的，薬学的知見を前提としたものとならざるを得ない」などと判示している。

フィブリノゲン製剤の有効性，有用性について，本判決は，昭和39年６月の非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認以降，いずれの時点の知見の下においても，後天性低フィブリノゲン血症に対する有効性，有用性を肯定した。Ｃ型肝炎訴訟は，本判決を含め５地裁で判決が言い渡されたが，有効性，有用性については，先に言い渡された大阪地裁判決（大阪地裁平成18年６月21日判決・訟務月報53巻12号3445ページ，判例時報1942号23ページ）及び福岡地裁判決（福岡地裁平成18年８月30日判決・訟務月報54巻１号１ページ，判例時報1953号11ページ）では，ある特定の時期からその有効性，有用性が認められないとしたが，その後言い渡された東京地裁判決（東京地裁平成19年３月23日判決・判例時報1975号２ページ）は，いずれの時点においてもフィブリノゲン製剤の有効性，有用性を認め，これに続いた本判決も同様にその有効性，有用性を明確に認めた。なお，本判決に続く，仙台地裁判決（仙台地裁平成19年９月７日判決〈訟務月報54巻11号登載予定〉）においても，同様にその有効性，有用性を認めたものである。

ウ適応限定義務違反について

本判決は，上記イのとおり，フィブリノゲン製剤の有効性，有用性を認め，厚生大臣に適応限定義務違反を否定した。

エ指示・警告義務違反について

前掲クロロキン訴訟最高裁判決は，規制権限不行使の違法性について，「医薬品の副作用による被害が発生した場合であっても，厚生大臣が当該医薬品の副作用による被害の発生を防止するために前記の各権限を行使しなかったことが直ちに国家賠償法１条１項の適用上違法と評価されるものではなく，副作用を含めた当該医薬品に関するその時点における医学的，薬学的知見の下において，前記のような薬事法の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし，右権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められるときは，その不行使は，副作用による被害を受けた者との関係において同項の適用上違法となるものと解するのが相当である」との判断枠組みを示した上で，「厚生大臣が採った前記各措置は，その目的及び手段において，一応の合理性を有するものと評価することができる」と説示し，規制権限不行使の違法性を否定した。

本判決は，東京地裁判決に続き，厚生大臣の指示・警告義務違反を認めたものであるが，東京地裁判決が，昭和62年のフィブリノゲン製剤を使用した患者における肝炎集団発生以後の経過を背景とする判断であるのに対し，本判決は，上記のとおり，有用性のある医薬品に重大な副作用があり，それが適応外にも広く使用される可能性をもって，昭和51年以降の厚生大臣の義務違反を認めたものといえ，その判断枠組みは大きく異なるものと解される。そして，「一応の合理性」をもって違法性を否定する上記のクロロキン訴訟最高裁判決の判断枠組みとの関係から見ても，本判決の判断枠組みは特殊なものといえ，その妥当性には問題があろう。

（４）第IX因子複合体製剤

第IX因子複合体製剤（クリスマシン及びＰＰＳＢ−ニチヤク）もフィブリノゲン製剤と同様，人の血液を原料とする血液製剤である。このうち，ＰＰＳＢ−ニチヤクは昭和47年４月に，クリスマシンは昭和51年４月に血液凝固第IX因子欠乏症の治療に適応（効能，効果）があるものとしてそれぞれ製造承認されたものであり，低フィブリノゲン血症同様，その原因により，先天性と後天性とがある。

第IX因子複合体製剤においても，フィブリノゲン製剤同様，先天性疾患に対する有効性，有用性については争いはなく，後天性疾患についてもその有効性，有用性が認められるかが争点となった。そして，本判決は，第IX因子複合体製剤の後天性疾患に対する有用性を認め，適応限定義務違反を否定した。第IX因子複合体製剤については，フィブリノゲン製剤の場合の肝炎集団発生等に匹敵するような事実経過は認められないところ，本判決は，上記フィブリノゲン製剤の場合と同様の判断枠組みで，厚生大臣の指示・警告義務違反を認めたものである。

（５）まとめ

Ｃ型肝炎訴訟は，大阪，福岡，東京，名古屋及び仙台の各地裁に提訴され，時期を異にしてそれぞれ各地裁で判決が言い渡された。しかし，いずれの判決も，国の責任の有無及びその内容等に係る判断が異なっている。

本判決は，東京地裁判決に続き，問題とされた医薬品の有用性を全面的に認めて適応限定義務違反を否定したが，厚生大臣の指示・警告義務違反を理由とする国の責任を認め，結果として，一連の判決の中で，最も国の責任範囲を広く認めたものである。前記のとおり，特殊な判断枠組みを採用したもので，問題があると解されるが，参考として紹介する。

なお，平成20年１月11日に，「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」（平成20年法律第２号）が成立し，同月16日公布，施行されたが，同法は，５つの地方裁判所の判決において，判断が分かれており，人道的観点から早急に感染被害者の方々を一律に救済すべき要請にこたえるためには，「司法上も行政上も限界がある」（同法前文）ことから，立法による解決を図ったものである。