主文
１ 被告らは，原告番号１番に対し，各自，770万円及びこれに対する，被告国については平成15年５月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２ 被告らは，原告番号４番に対し，各自，1320万円及びこれに対する，被告国については同月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
３ 被告らは，原告番号５番に対し，各自，1100万円及びこれに対する，被告国については同月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
４ 被告らは，原告番号７番に対し，各自，330万円及びこれに対する，被告国については同月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
５ 被告らは，原告番号８番に対し，各自，1650万円及びこれに対する，被告国については同月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
６ 被告らは，原告番号10番に対し，各自，2200万円及びこれに対する，被告国については同月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
７ 被告らは，原告番号11番に対し，各自，2310万円及びこれに対する，被告国については同年10月23日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月24日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
８ 被告らは，原告番号12番に対し，各自，990万円及びこれに対する，被告国については同月23日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月24日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
９ 被告らは，原告番号16番に対し，各自，2420万円及びこれに対する平成16年３月30日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
10 被告らは，原告番号17番に対し，各自，1650万円及びこれに対する同日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
11 被告らは，原告番号18番に対し，各自，2090万円及びこれに対する同日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
12 原告番号１番，４番，５番，７番，８番，10番ないし12番及び16番ないし18番のその余の請求並びに原告番号２番，３番，６番，９番及び13番ないし15番の請求を，いずれも棄却する。
13 訴訟費用の負担は，次のとおりとする。
（１） 原告番号１番，４番，５番，７番，８番，10番ないし12番及び16番ないし18番と被告らとの間に生じた訴訟費用は，これを３分し，その２を上記原告らの負担とし，その余を被告らの負担とする。
（２） 原告番号２番，３番，６番，９番及び13番ないし15番と被告らとの間に生じた訴訟費用は，すべて上記原告らの負担とする。
14 この判決は，１項ないし11項に限り，仮に執行することができる。
事実及び理由
記載の要領は，別紙「記載の要領」〈略〉記載のとおりである。
第１章請求の趣旨
第１ 被告らは，原告番号１番ないし５番，７番ないし10番それぞれに対し，各自，6600万円及びこれに対する，被告国については平成15年５月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２ 被告らは，原告番号６番に対し，各自，3300万円及びこれに対する，被告国については同月24日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月27日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第３ 被告らは，原告番号11番及び12番それぞれに対し，各自，6600万円及びこれに対する，被告国については同年10月23日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月24日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第４ 被告らは，原告番号13番に対し，各自，3300万円及びこれに対する，被告国については同月23日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月24日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第５ 被告らは，原告番号14番に対し，各自，１億1000万円及びこれに対する，被告国については同年12月13日から，被告Y1株式会社及び被告株式会社Y2については同月16日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第６ 被告らは，原告番号15番ないし18番それぞれに対し，各自，6600万円及びこれに対する平成16年３月30日からそれぞれ支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２章事案の概要
本件は，原告らが，株式会社AA（以下「AA」という。）が製造，販売した血液製剤フィブリノゲン（AAは，非加熱フィブリノゲン製剤及び加熱フィブリノゲン製剤を製造，販売しており，以下，前者を「本件非加熱フィブリノゲン製剤」，後者を「本件加熱フィブリノゲン製剤」ということがあり，両者を併せて「本件各フィブリノゲン製剤」ということがある。）及び非加熱血液凝固第IX因子複合体製剤（AAは，加熱血液凝固第IX因子複合体製剤も輸入等しているが，原告らに同製剤の投与を受けた者はいないので，以下，非加熱製剤のみを指して「本件第IX因子複合体製剤」又は商品名である「クリスマシン」ということがある。）によってＣ型肝炎に感染したが，これは，
（１） フィブリノゲン製剤につき，
ア AAにおいて，本件各フィブリノゲン製剤による肝炎感染の危険性を予見できたにもかかわらず，
（ア） 本件非加熱フィブリノゲン製剤製造承認申請時（昭和39年）に本件非加熱フィブリノゲン製剤の適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定すべき注意義務を怠ったこと，
（イ） 同製剤の製造販売開始後遅くとも昭和53年までに，販売を停止すべき注意義務，先天性低フィブリノゲン血症以外の適応を削除すべき注意義務並びに本件非加熱フィブリノゲン製剤の肝炎感染の危険性及び先天性低フィブリノゲン血症以外の疾患に使用してはならないこと等を医師，医療機関に周知徹底すべき注意義務を怠ったこと，
（ウ） 本件加熱フィブリノゲン製剤製造承認申請時（昭和62年）に本件加熱フィブリノゲン製剤の適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定すべき注意義務及び先天性低フィブリノゲン血症以外の疾患に使用してはならないこと等を医師，医療機関に周知徹底すべき注意義務を怠ったこと
イ 厚生大臣において，本件各フィブリノゲン製剤による肝炎感染の危険性を予見できたにもかかわらず，
（ア） 本件非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認に当たり，その効能，効果を先天性低フィブリノゲン血症に限定すべき注意義務を怠ったこと，
（イ） 本件非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認後，同製剤を適時に再評価指定すべき注意義務を怠ったこと，
（ウ） 本件非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認後遅くとも昭和53年までに，先天性低フィブリノゲン血症以外の疾患を同製剤の効能，効果から速やかに削除するとともに，AAに対し，医師，医療機関に本件非加熱フィブリノゲン製剤の肝炎感染の危険性及び先天性低フィブリノゲン血症以外の疾患に使用してはならないこと等を周知徹底するよう指導勧告すべき注意義務を怠ったこと，
（エ） 本件加熱フィブリノゲン製剤の製造承認に当たり，その効能，効果を先天性低フィブリノゲン血症に限定すべき注意義務を怠ったこと，
（２） 第IX因子複合体製剤につき，
ア AAにおいて，本件第IX因子複合体製剤による肝炎感染の危険性を予見できたにもかかわらず，
（ア） 本件第IX因子複合体製剤製造承認申請時（昭和51年）に同製剤の効能，効果を先天性血液凝固第IX因子欠乏症（以下「血友病Ｂ」ということがある。）に限定すべき注意義務を怠ったこと，
（イ） 製造開始後遅くとも昭和54年までに，販売を停止すべき注意義務，血友病Ｂ以外の疾患を効能，効果から削除すべき注意義務並びに本件第IX因子複合体製剤の肝炎感染の危険性及び血友病Ｂ以外の疾患に使用してはならないこと等を医師，医療機関に周知徹底すべき注意義務を怠ったこと，
イ 厚生大臣において，本件第IX因子複合体製剤による肝炎感染の危険性を予見できたにもかかわらず，
（ア） 本件第IX因子複合体製剤の製造承認に当たり，その製造承認の範囲を血友病Ｂに限定すべき注意義務を怠ったこと，
（イ） 本件第IX因子複合体製剤の製造承認後遅くとも昭和54年までに，血友病Ｂ以外の疾患を同製剤の効能，効果から速やかに削除するとともに，AAに対し，医師，医療機関に第IX因子複合体製剤の肝炎感染の危険性等を周知徹底するよう指導勧告すべき注意義務を怠ったことによって生じた感染であるとして，合併等により，AAの負債を承継した被告Y1株式会社（以下「被告Y1」という。）及び被告株式会社Y2（以下「被告Y2」といい，被告Y1と併せて「被告会社ら」ということがある。）に対し，不法行為（使用者責任。民法44条１項又は715条１項）に基づき，被告国に対し，国家賠償法１条１項（以下「国賠法」という。）に基づき．損害賠償請求（訴状送達の日の翌日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の請求を含む。）をした事案である。
第５章当裁判所の判断
【フィブリノゲン製剤関係】
第１ 本件非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認時における責任
１ 製薬会社の医薬品安全性確保義務とその内容
（１） 製薬会社の医薬品安全性確保義務
医薬品は，人体にとって異物であるから，治療上の効能，効果とともに何らかの有害な副作用の生ずることを避け難いものであり，場合によっては，これを投与され服用する患者の生命，身体に重大な被害を与えることがあり得る。したがって，その治療上の効能，効果と副作用を考慮し，有用性が肯定される場合に初めて医薬品としての使用が認められるべきものである。
製薬会社は，そうした人の生命，身体に対する危害を及ぼすおそれのある医薬品を業として製造，販売し，これによって利潤を得ているものであり，また，医薬品の副作用を知り得る施設と能力を有する。他方，医薬品の最終的な消費者である患者は，医薬品の有効性や有用性を判断する能力を有していない。
このような医薬品の性質とこれによって侵害されるおそれのある法益の重大性及び製薬会社と患者の立場の相違にかんがみると，製薬会社は，その製造，販売する医薬品について，薬事法の諸規定を遵守しなければならないことはもちろんのこと，その時々の最高の医学，薬学等の知見と技術をもって，医薬品の有用性及び安全性を確保すべき義務があり，また，この義務は，医薬品の開発，製造から販売，使用後にまでわたる広範なものと解される（東京高裁昭和63年３月11日判決・判例時報1271号400頁（以下「クロロキン訴訟東京高裁判決」という。）参照）。
（２） 製造，販売開始時における副作用の防止に関する製薬会社の医薬品安全性確保義務の内容
製薬会社は前記のような有用性，安全性確保義務を負っていることからすると，製薬会社が製造，販売を許される医薬品は，当該適応についての有用性が認められるものに限られ，有用性が確められない医薬品を製造，販売することは許されない。
したがって，製薬会社は，製造，販売開始前に，少なくとも内外の文献の収集，調査，検討を行うとともに，十分な臨床試験を実施し，当該医薬品の有用性，安全性を確認し，また，副作用等の有無，程度をあらかじめ知り尽くしておかなければならない（クロロキン訴訟東京高裁判決参照）。そして，上記調査，検討の結果，医薬品の有用性又は安全性を確認できない場合には，その製造，販売を開始してはならないし，また，当該医薬品の有効性，有用性が碓認できない適応は外し，これが確認できた適応に限定して販売すべき義務がある。
（長文のため、ここでは本文の冒頭のみを掲載しています。全文はこのページの表示後に読み込まれます。）
出典：「訟務重要判例集データベース」（法務省）（https://shoumudatabasep.moj.go.jp/hanreiSearch/HanreiSearch）を加工して作成（加工：TaiLexi AI）。訟務月報54巻1号1頁。
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