(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき下記1．の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、下記2．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1．指定の取消し
(1)指定番号：(R2薬)第464号
医薬品の名称：Vestronidase alfa
予定される効能又は効果：ムコ多糖症Ⅶ型
氏名又は名称：アミカス・セラピューティクス株式会社
2．指定
(1)指定番号：(R2薬)第464号
医薬品の名称：Vestronidase alfa
予定される効能又は効果：ムコ多糖症Ⅶ型
氏名又は名称：Ultragenyx Japan株式会社
(2)指定番号：(R4薬)第547号
医薬品の名称：luspatercept
予定される効能又は効果：骨髄異形成症候群に伴う貧血
氏名又は名称：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
(3)指定番号：(R4薬)第548号
医薬品の名称：トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
氏名又は名称：第一三共株式会社