(公印省略)
テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ)については、「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について」(別添：令和4年11月15日付け薬生薬審発1115第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが策定されたところですが、これに伴う当該製剤の保険適用上の留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
(1)テゼスパイア皮下注210mgシリンジ及び同皮下注210mgペンについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
(2)気管支喘息
本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1) 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載)
ア医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の気管支喘息に関する呼吸器科診療の臨床研修を含む4年以上の臨床経験を有していること。
イ医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修を含む4年以上の臨床経験を有していること。
ウ医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の小児科診療の臨床研修かつ3年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修を含む4年以上の臨床経験を有していること。
2) 本製剤投与前の長期管理薬による治療の状況及び投与理由(「患者要件ア」又は「患者要件イ」と記載)
ア高用量吸入ステロイド薬(ICS)とその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(成人のみ)、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤)を併用してもコントロール不良で、かつ全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年に2回以上きたしている。
イ中用量ICSとその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(成人のみ)、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤)を併用してもコントロール不良で、かつ全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年に2回以上きたしている。
3) 2)で「患者要件イ」に該当する場合は、長時間作用性β2刺激薬を併用することが困難であると判断した理由(小児のみ)又はICSを当該用量以上に増量することが不適切であると判断した理由
(3)鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
①本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1) 本製剤に関する治療の責任者として、次に掲げる要件を満たす医師が配置されている施設である旨(「施設要件ア」と記載)
ア医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
2) 次に掲げる患者の要件アからウのすべてに該当する旨
ア慢性副鼻腔炎の確定診断がなされている。
イ「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」又は「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」
ウ既存の治療によっても以下のすべての症状が認められる。
・ 内視鏡検査による鼻茸スコアが各鼻腔とも2点以上かつ両側の合計が5点以上
・ 鼻閉重症度スコアが2(中等症)以上(4週間を超えて持続していること)
・ 鼻漏や嗅覚減少又は消失といった鼻茸の症状が8週間を超えて持続している
3) 2)でイのうち「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対して、手術による治療歴がある。」に該当する場合は、慢性副鼻腔炎に対する手術を行った実施年月日。「既存の治療を行ってもコントロール不十分であって、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する手術が適応とならない。」に該当する場合は、手術が適応とならないと判断した理由
4) 本製剤投与前における各鼻腔の鼻茸スコア、鼻閉重症度スコア及び鼻漏や嗅覚減少又は消失といった鼻茸の症状が継続している期間
②本製剤の継続投与に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1) 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載)
ア医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
イ医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の臨床経験を有し、そのうち3年以上は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
2) 1)でイに該当する場合は、アの要件を満たす医師が配置されている施設と連携して本剤の効果判定を行った旨
3) 24週間を超えて本製剤を投与する場合は、継続して投与することが必要かつ適切と判断した理由
[別添]
○テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について
(令和4年11月15日)
(薬生薬審発1115第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。
今般、テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ)について、気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。
[別添]
〔画像9点省略〕