(公印省略)
新型コロナウイルス抗原定性検査キットについて、「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」(令和4年8月17日付け薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により、インターネット等での販売を可能とした(いわゆるOTC化した)ところです。
今般、厚生労働省感染症対策アドバイザリーボードにおいて、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの両抗原を同時に検査できる抗原定性検査キット(以下「抗原定性同時検査キット」という。)についても、新型コロナウイルス感染症及びインフルエンザが同時期に流行したときに備え、医療現場への供給を前提にOTC化に向けて具体的に検討を進める方向性について議論されました。
これを受けて、一般用抗原定性同時検査キットに係る医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認申請については、「体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について」(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知)によらず、下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管下関係団体、関係業者等への周知の方御配慮願います。
記
1．一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売の要件について
一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売にあたっては、別添の「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」(以下「ガイドライン」という。)を満たす必要があること。
2．一般用抗原定性同時検査キットに係る製造販売承認申請について
一般用抗原定性同時検査キットの製造販売承認申請については、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」(平成28年2月22日付け薬生発0222第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認申請通知」という。)及び「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)等に従い承認申請することとし、承認申請通知に基づく取扱いを以下のとおりとすること。
(1)一般的名称及び使用目的についてはガイドラインに従うこととし、販売名については、既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットとは異なるものとすること。
(2)既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットと同一の製品については、製造販売承認申請区分を承認申請通知の第2の(3)の「承認基準品目」とし、製造販売承認申請書に添付すべき資料は同通知の別表1及び別表2に記載する添付資料の項目とするとともに、製造販売承認申請に際しては以下に留意すること。
〔画像1点省略〕
製造販売承認申請書について、既承認の医療用抗原定性同時検査キットとの相違点を対照表の形式で記載したものを製造販売承認申請書の別紙として添付し、FDデータにも別紙ファイルとして添付すること。
〔画像1点省略〕
添付文書(案)、製造販売業者からの販売者に対する説明資料(案)、使用者向け使用の手引き(案)及び販売者向け使用者への説明資材(案)について、製造販売承認申請書の別添として添付し、FDデータにも添付資料ファイルとして添付すること。
〔画像1点省略〕
添付資料に関して、既承認の医療用抗原定性同時検査キットの承認時から変更のない資料については、同一の資料であるため省略する旨の陳述書を提出することで、添付を省略することが可能であること。
〔画像1点省略〕
既承認の医療用抗原定性同時検査キットのうち、承認条件が付されており、当該承認条件が満たされたと独立行政法人医薬品医療機器総合機構による判断がなされていないものを一般用抗原定性同時検査キットとして製造販売承認申請する場合にあっては、既承認の医療用抗原定性同時検査キットと同一の承認条件が付されることとなるので、添付文書にも承認条件を記載する必要があること。
(3)既に承認されている医療用抗原定性同時検査キットと同一でない製品を一般用抗原定性同時検査キットとして製造販売承認申請する場合、承認申請通知の第2「製造販売承認申請区分」の(2)の「承認基準外品目」とし、製造販売承認申請書に添付すべき資料は同通知の別表1及び別表2に記載する添付資料の項目とする。ただし、原則として同通知の別表1の「チ．臨床性能試験の試験成績に関する資料」の提出は必須であることに留意すること。なお、製造販売承認申請を行う前に、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に相談すること。
[別添]
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売にあたっては、以下の条件を満たす必要があること。
1．一般的名称
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
2．一般的名称の定義
生体由来の試料を用いて、SARSコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原の検出を同時に行うことを目的としたキット。使用者が自ら検体を採取し、SARS―CoV―2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助として使用されるもの。
3．使用目的
鼻腔ぬぐい液中のSARS―CoV―2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出(SARS―CoV―2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助)
4．測定方法
(1)測定原理
イムノクロマト法によるものとする。
(2)操作方法
使用者が自ら必要に応じてキット付属の綿棒等を用いて鼻腔ぬぐい液を採取し、簡便に検査を行うことができるものとする。
(3)判定方法
検査キットにおける判定部のラインの有無により目視判定するものとし、別紙1の例示又はこれに類する方法によるものとする。
5．検出性能
SARSコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原のそれぞれに対して、既に製造販売承認された体外診断用医薬品(一般的名称としては「SARSコロナウイルス抗原キット」及び「インフルエンザウイルスキット」の2名称が付されたもの)と同等の検出性能を有するものとする。
6．安定性
室温において安定性が確認されているものとする。
7．添付文書
添付文書は、別紙2の内容と同等のものとする。
8．説明事項等
販売時の使用者への情報提供等として、別紙3―1及び別紙3―2の内容と同等の説明資料等を用いるとともに、製造販売業者又は販売業者から販売者に対して、必要に応じて研修を行うこととする。
9．備考
・既に製造販売承認された体外診断用医薬品(一般的名称としては「SARSコロナウイルス抗原キット」及び「インフルエンザウイルスキット」の2名称が付されたもの)と同一の製品を一般用検査薬として申請する場合にあっては、当該体外診断用医薬品は臨床性能に係る承認条件が付されていないもの又は承認条件を満たしたものであることとする。
・検体採取用の滅菌綿棒を同梱又は配布することとする。
別紙1
【判定方法の例示】
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
各社が設定する検査キットの判定方法 | 結果
SARS―CoV―2陽性 ＜例示＞ 〔画像〕 コントロールライン(C)及び新型コロナウイルス判定ライン(S)がいずれも認められた場合 | 新型コロナウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
A型インフルエンザウイルス陽性 ＜例示＞ 〔画像〕 コントロールライン(C)及びA型インフルエンザウイルス判定ライン(A)がいずれも認められた場合 | A型インフルエンザウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
B型インフルエンザウイルス陽性 ＜例示＞ 〔画像〕 コントロールライン(C)及びB型インフルエンザウイルス判定ライン(B)がいずれも認められた場合 | B型インフルエンザウイルス抗原が検出されました。 お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
陰性 ＜例示＞ 〔画像〕 コントロールライン(C)が認められ、かつ判定ライン(A、B及びS)が認められない場合 | 新型コロナウイルス抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原のいずれも検出されませんでした。 偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
判定不能(再検査) ＜例示＞ 〔画像〕 コントロールライン(C)にラインが認められなかった場合 | たとえ、判定ライン(A、B又はS)が認められたとしても、コントロールライン(C)にラインが認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
※添付文書等における情報提供においては、同時感染の場合等も考慮してわかりやすく判定方法を記載すること。
別紙2
〔画像5点省略〕
別紙3―1
〔画像3点省略〕
別紙3―2
【販売者向け使用者への説明資材例】
【使用者向け使用の手引き例】(※製造販売業者のホームページに掲載等することで情報提供されることを想定)
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット
「○○○×××」
【使用者向けの情報提供資料について】
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
【キットの内容及び成分】
テストプレート
(反応系に関与する成分)
抗SARS―CoV―2モノクローナル抗体
抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
○○標識抗SARS―CoV―2モノクローナル抗体
○○標識抗A型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
○○標識抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体
検体抽出液(チューブ入り)
滅菌綿棒
【使用目的】
鼻腔ぬぐい液中のSARS―CoV―2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出(SARS―CoV―2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助)
【検査薬でわかること】
本キットは、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なることが知られています。そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してください。
・発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
・発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせて医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない場合があることが知られています。
【検査薬の使い方】
(※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方法、試料調製、判定方法等を工夫して記載・図示すること。)
【判定に関する注意】
・指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。本キットの結果を医療機関等に提示する場合も考慮して、「症状が出た時刻」、「本キットを使用した時刻」をメモした紙と一緒に判定部分の写真を撮影することをおすすめします(撮影方法がわかりやすいよう、イメージ図等を記載することが望ましい)。
(※上記の他、添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとに判定に関する注意事項を記載すること。)
【受診方法の相談について】
結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等で相談してください。
※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控えてください。
かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」(地域により名称が異なることがあります)に相談してください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法のご案内があります。下記URLにおいて、各都道府県が公表している、相談・医療に関する情報や受診・相談センターの連絡先がまとめられています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html
〔画像1点省略〕
【廃棄に関する注意について】
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。