(公印省略)
今般、別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 | 販売名 | 申請者名 | 一般名又は有効成分名 | 承認年月日
1| ビプレッソ徐放錠50mg | アステラス製薬(株) | クエチアピンフマル酸塩 | 平成29年7月3日
2| ビプレッソ徐放錠150mg | アステラス製薬(株) | クエチアピンフマル酸塩 | 平成29年7月3日
3| オノアクト点滴静注用50mg | 小野薬品工業(株) | ランジオロール塩酸塩 | 平成26年7月25日
4| オノアクト点滴静注用150mg | 小野薬品工業(株) | ランジオロール塩酸塩 | 平成27年2月10日
5| ビソノテープ4mg | トーアエイヨー(株) | ビソプロロール | 平成25年6月28日
6| ビソノテープ2mg | トーアエイヨー(株) | ビソプロロール | 平成31年1月8日
7| ビソノテープ8mg | トーアエイヨー(株) | ビソプロロール | 平成25年6月28日
8| トラクリア小児用分散錠32mg | ヤンセンファーマ(株) | ボセンタン水和物 | 平成27年9月28日
9| ネキシウムカプセル10mg | アストラゼネカ(株) | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | 平成23年7月1日
10| ネキシウムカプセル20mg | アストラゼネカ(株) | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | 平成23年7月1日
11| ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg | アストラゼネカ(株) | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | 平成30年1月19日
12| ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg | アストラゼネカ(株) | エソメプラゾールマグネシウム水和物 | 平成30年1月19日
13| リキスミア皮下注300μg | サノフィ(株) | リキシセナチド | 平成25年6月28日
14| コムクロシャンプー0.05％ | マルホ(株) | クロベタゾールプロピオン酸エステル | 平成29年3月30日
15| ダットスキャン静注 | 日本メジフィジックス(株) | イオフルパン(＜ue＞123＜／ue＞I) | 平成25年9月20日
16| 献血ヴェノグロブリンIH5％静注0.5g／10mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成23年9月26日
17| 献血ヴェノグロブリンIH5％静注1g／20mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成23年9月26日
18| 献血ヴェノグロブリンIH5％静注2.5g／50mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成23年9月26日
19| 献血ヴェノグロブリンIH5％静注5g／100mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成23年9月26日
20| 献血ヴェノグロブリンIH5％静注10g／200mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成25年2月15日
21| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g／5mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成29年2月1日
22| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注2.5g／25mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成29年2月1日
23| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注5g／50mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成29年2月1日
24| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注10g／100mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成29年2月1日
25| 献血ヴェノグロブリンIH10％静注20g／200mL | (一社)日本血液製剤機構 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 平成29年2月1日