今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき再生医療等製品として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表再生医療等製品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
承認された再生医療等製品について
| 承認番号 | 承認日 | 一般的名称 | 販売名 | 承認・一変別 | 業者コード | 申請者名 | 部会審議 | オーファン | 備考
1| 30300FZX00002000 | R4．12．20 | リソカブタゲン マラルユーセル | ブレヤンジ静注 | 一変 | 670605 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | R4．12．12 | 該当 |
2| 30300FZX00001000 | R4．12．20 | アキシカブタゲン シロルユーセル | イエスカルタ点滴静注 | 一変 | 430574 | 第一三共株式会社 | R4．12．12 | 該当 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技術委員会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム