(公印省略)
標記について、令和4年12月23日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第15項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
1効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
(1)カルケンスカプセル100mg及び同錠100mg
本製剤を「未治療の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」に用いる場合は、用法及び用量に関連する注意において、「オビヌツズマブ(遺伝子組換え)と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ(遺伝子組換え)の投与を開始すること。」とされているため、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)と併用する場合には、診療報酬明細書の摘要欄に、本製剤の単独投与開始日及び単独投与終了日を記載すること。
2効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
(1)「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成30年8月28日付け保医発0828第1号)の記の3の(4)を次のように改める。
(4)ガザイバ点滴静注1000mg
①本製剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。
②本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること」と記載されているため、診療報酬明細書の摘要欄に、CD20抗原が陽性であることを確認した検査の実施年月日について記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
③本製剤を「CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」に用いる場合は、用法及び用量に関連する注意において、「アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。」とされているため、アカラブルチニブと併用する場合には、診療報酬明細書の摘要欄に、アカラブルチニブの単独投与開始日及び単独投与終了日を記載すること。
(参考：新旧対照表)
〔画像1点省略〕