(公印省略)
適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた下記の医薬品については、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」(令和4年8月4日付け保医発0804第2号。以下「医療課長通知」という。)により、結論が得られた日から当該品目について追加が予定された効能・効果及び用法・用量を保険適用としたところです。(別添)
本日、当該品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第15項の規定に基づき、医療課長通知により保険適用とされていた効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされたことから、医療課長通知を廃止するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を御参照ください。
記
1．一般名：レベチラセタム
販売名：イーケプラ点滴静注500mg
会社名：ユーシービージャパン株式会社
2．一般名：メピバカイン塩酸塩
販売名：スキャンドネストカートリッジ3％
会社名：日本歯科薬品株式会社
[別添]
○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて
(令和4年8月4日)
(保医発0804第2号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添2の2成分2品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：令和4年8月4日付け薬生薬審発0804第1号・薬生安発0804第1号)。
これを踏まえ、別添1の2成分2品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
［別添1］
1．一般名：レベチラセタム
販売名：イーケプラ点滴静注500mg
会社名：ユーシービージャパン株式会社
追記される予定の効能・効果：
てんかん重積状態
追記される予定の効能・効果に関連する注意：
〈てんかん重積状態〉
・診療ガイドラインを参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
追記される予定の用法・用量：
〈てんかん重積状態〉
成人の場合1回1000～3000mgを静脈内投与(投与速度は2～5mg／kg／分で静脈内投与する)するが、1日最大投与量は3000mgとする。
2．一般名：メピバカイン塩酸塩
販売名：スキャンドネストカートリッジ3％
会社名：日本歯科薬品株式会社
追記される予定の効能・効果(下線部追加)：
歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔
用法・用量(変更なし)：
通常、成人には1管1.8mL(メピバカイン塩酸塩として54mg)を使用する。
なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には注意すること。
効能・効果に関連する注意(下線部追加)：
1．浸潤麻酔においては、30分以内の処置に適用すること。
〔本剤は、血管収縮薬配合の局所麻酔剤と比較して作用時間が短い。〕
[別添2]
○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(令和4年8月4日)
(／薬生薬審発0804第1号／薬生安発0804第1号／)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
(公印省略)
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和4年8月4日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。
［別添］
1．一般名：レベチラセタム
販売名：イーケプラ点滴静注500mg
会社名：ユーシービージャパン株式会社
追記される予定の効能・効果：
てんかん重積状態
追記される予定の効能・効果に関連する注意：
〈てんかん重積状態〉
・診療ガイドラインを参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
追記される予定の用法・用量：
〈てんかん重積状態〉
成人の場合1回1000～3000mgを静脈内投与(投与速度は2～5mg／kg／分で静脈内投与する)するが、1日最大投与量は3000mgとする。
2．一般名：メピバカイン塩酸塩
販売名：スキャンドネストカートリッジ3％
会社名：日本歯科薬品株式会社
追記される予定の効能・効果(下線部追加)：
歯科・口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔
用法・用量(変更なし)：
通常、成人には1管1.8mL(メピバカイン塩酸塩として54mg)を使用する。
なお、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減するが、増量する場合には注意すること。
効能・効果に関連する注意(関連箇所抜粋、下線部追加)
1．浸潤麻酔においては、30分以内の処置に適用すること。
〔本剤は、血管収縮薬配合の局所麻酔剤と比較して作用時間が短い。〕