(公印省略)
薬局製造販売医薬品の取扱いについては、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)(以下「薬局製剤通知」という。)により示してきたところですが、今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」(令和4年厚生労働省告示第375号。以下「改正告示」という。)の告示に伴い、薬局製剤通知の一部を改正することとしたので、薬局製造販売医薬品の取扱いに際して留意されるよう貴管内関係企業及び関係団体に対して周知方よろしく御配慮お願いします。
記
1薬局製剤通知の改正
(1)「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」(平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の別添「薬局製剤指針」のうち次の処方を削除し、処方番号を欠番とすること。
①マーキュロクロムを含む品目(【93】外皮用薬4)
②メチルロザニリン塩化物を含む品目(【44】歯科口腔用薬1、【99】外皮用薬10)
(2)その他、以下のとおり所要の記載整備をしたこと。
記載整備箇所 | 新 | 旧
一連番号 | 処方番号 | 該当箇所
90| 外皮用薬1 | 備考 | ベンザルコニウム塩化物液 | 塩化ベンザルコニウム液
91| 外皮用薬2 | 備考 | ベンゼトニウム塩化物液 | 塩化ベンゼトニウム液
176| 抗ヒスタミン薬6 | 規格及び試験方法 | 第十六改正日本薬局方による。 | 日本薬局方による。
(下線部分が記載整備箇所)
2適用時期等
(1)令和5年1月1日以降に申請されるものに適用する。
(2)既承認品目の取扱いについて
薬局製剤指針から削除することとした品目の製造販売承認を受けている薬局製造販売医薬品の製造販売者は、昭和46年6月29日付け薬発第588号薬務局長通知に基づき、すみやかに当該品目について承認整理届を提出すること。
[参考]
〔画像7点省略〕