(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された再生医療等製品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき下記1．の希少疾病用再生医療等製品の指定を取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、下記2．について希少疾病用再生医療等製品として指定したので、通知する。
なお、本指定取消し及び指定は、TBI―1301に係る方針や戦略を大塚製薬株式会社及びタカラバイオ株式会社で総合的に検討し、共同開発・独占販売契約を終了することに伴うものである。
記
1．指定の取消し
(1)指定番号：(R2再)第17号
再生医療等製品の名称：TBI―1301
予定される効能、効果又は性能：HLA―A＊02：01又はHLA―A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY―ESO―1抗原を発現している滑膜肉腫
届け出た者の氏名又は名称：大塚製薬株式会社
2．指定
(1)指定番号：(R2再)第17号
再生医療等製品の名称：TBI―1301
予定される効能、効果又は性能：HLA―A＊02：01又はHLA―A＊02：06陽性かつ腫瘍細胞にNY―ESO―1抗原を発現している滑膜肉腫
申請者の氏名又は名称：タカラバイオ株式会社