今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
| 承認番号 | 販売名 | 申請者名 | 再審査 | 薬効分類 | 製造・輸入・製販別 | 承認・一変別 | システム受付番号
| (R5．2．24) | | | | | | |
1| 21600AMY00007000 | プレセデックス静注液200μg「ファイザー」 | ファイザー株式会社 | 5年10カ月 | 112 | 製販 | 一変 | 5130408010506
2| 23000AMX00469000 | プレセデックス静注液200μg／50mLシリンジ「ファイザー」 | ファイザー株式会社 | 5年10カ月 | 112 | 製販 | 一変 | 5130408010507