令和5年2月28日付け事務連絡「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の別添の一部に誤りがございましたので、下記のとおり訂正します。参考として訂正後の同事務連絡を添付しますので、差し替え方お願いいたします。
なお、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
正 | 誤
N7557B02 | N7577B02
※下線部修正
以上
別記
全国保健所長会
全国衛生部長会
全国知事会
公益社団法人日本医師会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
一般社団法人日本感染症学会
一般社団法人日本内科学会
一般社団法人日本呼吸器学会
[参考]
○ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて
(令和5年2月28日)
(事務連絡)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部通知)
平素より、厚生労働行政に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332(成分名：カシリビマブ(遺伝子組換え)及びイムデビマブ(遺伝子組換え))について、本剤の製造販売業者である中外製薬株式会社より、本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、有効期間の延長が希望されたことから、その内容を確認し、有効期間を24か月から30か月に延長することは差し支えないものと考え、下記のとおり御連絡いたします。
各都道府県等におかれましては、医療機関に対し、本事務連絡に基づいて本剤の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。
下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願いいたします。
なお、本事務連絡の写しについて、別記の関係団体宛てに連絡するので、念のため申し添えます。
記
1ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限について
(1)使用期限の変更について
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332については、追加で得られた安定性データ等を踏まえて、2～8℃での有効期間を24か月から30か月に延長することが可能と判断いたしました。
他方、有効期間が24か月であるという前提で使用期限が外箱及びバイアルラベルに印字されている製剤が、現在流通し、使用されているところです。
新型コロナウイルス感染症治療薬／発症抑制薬は、貴重な薬剤であり、これを無駄にせず有効に活用する観点から、これらの製剤については、有効期間が30か月である製剤として取り扱って差しつかえないこととしました。
(2)見分け方及び取扱いについて
使用期限が令和6年(2024年)6月までとなっているこれらの製剤については、有効期間が24か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されているものですので、変更後の使用期限は別添に記載のとおり、印字されている使用期限より6か月長いものとして取り扱うようお願いいたします。
2使用期限の短い製剤の優先使用について
新型コロナウイルス感染症治療薬／発症抑制薬は、貴重な薬剤であり、これを無駄にせず有効に活用する観点から、使用期限の短い製剤から使用していただくよう改めてお願いいたします。
以上
別記
全国保健所長会
全国衛生部長会
全国知事会
公益社団法人日本医師会
一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
一般社団法人日本感染症学会
一般社団法人日本内科学会
一般社団法人日本呼吸器学会
別添
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限について
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332については、本剤の製造販売業者である中外製薬株式会社より、本剤の安定性に係る試験成績等が提出されたことから、その内容を確認し、2～8℃での有効期間を24か月から30か月に延長することが可能と判断いたしました。
他方、使用期限が令和6年(2024年)6月までとなっているこれらの製剤は、有効期間が24か月であるという前提で外箱及びバイアルラベルに印字されています。
これらの製剤については、貴重な薬剤を無駄にせず、有効に活用する観点から、添付文書上の保存方法を遵守した製剤については、下記の「使用して差しつかえない期限」まで使用することが可能です。
(令和5年2月28日時点)
【ロナプリーブ注射液セット1332のロット一覧】
ロットNo | 印字されている使用期限 (有効期間24か月のもの) | 使用して差しつかえない期限 (有効期間6か月延長後)
N7573B02 | 2023／4 | 2023／10
N7557B02 | 2023／4 | 2023／10
21D010Z | 2023／4 | 2023／10
21D020Z | 2023／4 | 2023／10
21D030Z | 2023／4 | 2023／10
21E050Z | 2023／5 | 2023／11
21E060Z | 2023／5 | 2023／11
21F010Z | 2023／6 | 2023／12
21F020Z | 2023／6 | 2023／12
21F030Z | 2023／6 | 2023／12
※ 使用期限表示は年月となっていますが、当月末日まで有効です。
【ロナプリーブ注射液セット300のロット一覧】
ロットNo | 印字されている使用期限 (有効期間24か月のもの) | 使用して差しつかえない期限 (有効期間6か月延長後)
21E010Z | 2023／5 | 2023／11
21E020Z | 2023／5 | 2023／11
21E030Z | 2023／5 | 2023／11
21E040Z | 2023／5 | 2023／11
21J010Z | 2023／10 | 2024／4
21J020Z | 2023／10 | 2024／4
21J030Z | 2023／10 | 2024／4
21J040Z | 2023／10 | 2024／4
21J050Z | 2023／10 | 2024／4
21J060Z | 2023／10 | 2024／4
21J070Z | 2023／10 | 2024／4
21J080Z | 2023／10 | 2024／4
21L010Z | 2023／11 | 2024／5
21L020Z | 2023／11 | 2024／5
21L030Z | 2023／11 | 2024／5
21L040Z | 2023／11 | 2024／5
21L050Z | 2023／11 | 2024／5
21L060Z | 2023／11 | 2024／5
21L070Z | 2023／11 | 2024／5
21L080Z | 2023／11 | 2024／5
21L090Z | 2023／11 | 2024／5
21L091Z | 2023／11 | 2024／5
21L092Z | 2023／11 | 2024／5
21L093Z | 2023／11 | 2024／5
21L094Z | 2023／11 | 2024／5
21L095Z | 2023／11 | 2024／5
22A010Z | 2023／12 | 2024／6
22A011Z | 2023／12 | 2024／6
22A012Z | 2023／12 | 2024／6
22A013Z | 2023／12 | 2024／6
22A014Z | 2023／12 | 2024／6
22A015Z | 2023／12 | 2024／6
22E010Z | 2024／4 | 2024／10
22E011Z | 2024／4 | 2024／10
22E012Z | 2024／4 | 2024／10
22E013Z | 2024／4 | 2024／10
22E014Z | 2024／4 | 2024／10
22E015Z | 2024／4 | 2024／10
22E016Z | 2024／4 | 2024／10
22F010Z | 2024／5 | 2024／11
22F011Z | 2024／5 | 2024／11
22F012Z | 2024／5 | 2024／11
22F013Z | 2024／5 | 2024／11
22F014Z | 2024／5 | 2024／11
22F015Z | 2024／5 | 2024／11
22F016Z | 2024／5 | 2024／11
22G010Z | 2024／6 | 2024／12
22G011Z | 2024／6 | 2024／12
22G012Z | 2024／6 | 2024／12
22G013Z | 2024／6 | 2024／12
22G014Z | 2024／6 | 2024／12
※ 使用期限表示は年月となっていますが、当月末日まで有効です。