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経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について」(令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。
今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、非小細胞肺癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと、電子化された添付文書の改訂等に伴い、当該ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。なお、改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添参考のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別紙
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別記
公益社団法人日本医師会
日本医学会
一般社団法人日本癌治療学会
公益社団法人日本臨床腫瘍学会
一般社団法人日本臨床内科医会
特定非営利活動法人日本肺癌学会
一般社団法人日本呼吸器学会
公益社団法人日本皮膚科学会
一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
公益社団法人日本口腔外科学会
公益社団法人日本歯科医師会
一般社団法人日本泌尿器科学会
一般社団法人日本血液学会
一般社団法人日本小児血液・がん学会
一般財団法人日本胃癌学会
特定非営利活動法人日本食道学会
一般社団法人日本内科学会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
一般社団法人日本臨床腫瘍薬学会
小野薬品工業株式会社
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局
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[参考6]
〔画像23点省略〕
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[参考8]
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[参考9]
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